- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03522623
Uppskattning av indirekta och OOP-kostnader vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom: en nationell studie
inflammation i mag-tarmkanalen. En färsk kanadensisk studie från fann att Kanada har bland de högsta frekvenserna av IBD i barndomen (10 per 100 000 för barn <16 år). Under 2012 uppskattade Crohns och Colitis Canada att de direkta medicinska kostnaderna för IBD i Kanada var >1 miljard USD och uppskattade indirekta kostnader till 1,8 miljarder USD. En amerikansk studie visade att de direkta kostnaderna för att ta hand om barn med IBD var dubbelt så höga som för vuxna. Indirekta hälsovårdskostnader hos barn med IBD har inte beskrivits väl. Canadian Gastro-Intestinal Epidemiology Consortium (CanGIEC) är ett pan-kanadensiskt nätverk av nya och etablerade IBD-kliniker-forskare och metodologer från 6 provinser med erfarenhet av användning av hälsoadministrativa data. CanGIEC utvärderar variationen i vård av barn med IBD och kommer att utöka denna forskningsström för att bedöma direkta och indirekta kostnader för vård. Detta kommer att involvera ett samarbete med CIHR/CHILD Foundation Canadian Children IBD Network (CIDsCaNN), som omfattar en startkohort av barn som diagnostiserats vid alla 12 pediatriska IBD-centra över hela Kanada.
Hypotes: Direkta hälsokostnader domineras av läkemedelskostnader (särskilt biologiska läkemedel), med resulterande variation inom och mellan provinserna i kostnader och egenutgifter för familjerna på grund av skillnader i täckningsgraden. Indirekta kostnader inkluderar skol- och föräldersfrånvaro samt produktivitetsförluster.
Mål:
Bestäm kostnaden för vård av barn med IBD, som ådras av vårdgivare, över hela Kanada. I kostnaderna ingår:
a Indirekta kostnader - kostnader för patienten eller familjen relaterade till att ha sjukdomen men inte till direkt hälsovård.
b. Out of pocket (OOP) - kostnader som betalas kontant eller kredit för hälsorelaterade utgifter som inte täcks av de offentliga hälso- eller privata försäkringssystemen.
- Bestäm sociodemografiska och sjukdomsegenskaper som är förknippade med högre kostnader
Metoder:
Population: Incidentella fall av IBD (<16 år) under 12 månader (uppskattat. inskrivning 250-300).
Indirekta och OOP sjukdomsrelaterade kostnader kommer att fastställas med undersökningar som genomförs ett år efter diagnos och var 6:e månad under 2 år. Dessa kommer att genomföras för att fråga familjer under de föregående fyra veckorna, inklusive: missade skol- och arbetsdagar, egna utgifter, avstånd till möten, medicinkostnader och insamlade handikappförmåner. Indirekta kostnader kommer att beräknas med hjälp av Human Capital Approach (bruttoinkomst ej intjänad på grund av sjukdom).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Bestäm de indirekta och fria kostnaderna för vård av barn med IBD, som ådras av vårdgivare, finansiärer och hälsosystemet. I kostnaderna ingår:
- Indirekta kostnader - alla kostnader relaterade till att patienten har sjukdomen men inte relaterade till direkta sjukvårdskostnader. Dessa inkluderar de som betalas av patienten, familjen, försäkringssystemet och offentliga medel. Dessa inkluderar men är inte begränsade till kostnaderna för förlorade produktivitetstimmar på grund av uteblivet arbete, utebliven skola och volontärverksamhet, kostnader för anställning eller sjukförsäkring.
- Out of pocket (OOP) kostnader - de som betalas av patienten eller familjen till patienten i kontanter eller kredit för sjukvårdsrelaterade utgifter som inte täcks av det offentliga hälso- eller försäkringssystemen. Dessa inkluderar men är inte begränsade till avgifter för läkemedelsdispensering, parkeringskostnader för läkarbesök, resekostnader för läkarbesök, specialkost, alternativa hälsobehandlingar och alla andra sjukdomsrelaterade kostnader som utbildningsböcker och donationer.
- Bestäm sociodemografiska och sjukdomsegenskaper som är förknippade med högre kostnader
Bakgrund:
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en grupp sjukdomar som kännetecknas av kronisk inflammation i mag-tarmkanalen med remissioner och skov. De två vanligaste subtyperna är Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Incidensen av IBD verkar ha ökat under de senaste tjugo åren, särskilt i den pediatriska populationen.1-4 IBD diagnostiseras ofta under det andra eller tredje decenniet av livet och kan därför påverka både patienternas sociala funktion och välbefinnande, men även familjeenheten. Dessutom kan det faktum att patienter oftast diagnostiseras när de går i skolan eller strax efter, leda till betydande kostnader för både hälso- och sjukvården och för ekonomin. År 2012 uppskattade rapporten om sjukdomsbördan från Crohns och Colitis Canada att de direkta medicinska kostnaderna för IBD i Kanada var över en miljard dollar, främst finansierade genom det kanadensiska offentliga sjukvårdssystemet.1 Medan många internationella studier undersökte IBD-relaterade kostnader hos vuxna, information om direkta och indirekta hälsovårdskostnader till följd av en barndomsdiagnos av IBD är inte lätt tillgänglig.
Genomgång av den kanadensiska litteraturen i vuxen IBD: Medlemmar av vår grupp undersökte de direkta sjukhuskostnaderna ur betalarens perspektiv för en kohort av 187 CD- och 115 UC vuxna patienter på ett sjukhus för tertiärvård i Manitoba, 1994-1995. Medelkostnaden för sjukhusinläggning per medicinskt fall var C$2571 (95% CI, C$1801-C$3340) för CD och C$2186 (95% CI, C$1449-C$2922) för UC. Medelkostnaden per inlagt operationsfall var högre, med C$3427 (95% CI, C$2728-C$4126) för CD och C$4635 (95% CI, C$3549-C$5726) för UC. Med hjälp av medianvärdena per sjukhuspatient var den medicinska kostnaden C$1664 för CD och C$1262 för UC; operationskostnaden var C$2546 för CD och C$3341 för UC. Kirurgi stod för 50 % av alla sjukhusinläggningar, 58 % av alla sjukhusdagar och 61 % av alla kostnader.5 Samma utredare använde administrativa data för att uppskatta användningen av hälsovård hos vuxna med IBD i Manitoba. De drog slutsatsen att de första 2 åren från sjukdomsdiagnostik var de mest kostsamma när det gäller sjukvårdsanvändning.6 Longobardi et al undersökte indirekta kostnader i form av arbetsbortfall relaterade till IBD. Ungefär 29 % av vuxna med IBD rapporterade att arbetskraften inte deltog. Utredarna uppskattade IBD-relaterade indirekta kostnader hänförliga till icke-deltagande 1998 till över 104 miljoner CAD. I en annan studie från Manitoba, en acceptabel överensstämmelse mellan patientrapporterad och administrativ datadriven sjukvårdsanvändning.8 En hög grad av överensstämmelse rapporterades också i en nyligen genomförd studie från Nederländerna.9 Denna specifika fråga om självrapporterad kontra rapporterad hälsovårdsanvändning har aldrig undersökts vid pediatrisk IBD.
En befolkningsbaserad övervakningskohort från Alberta undersökte prediktorer för kostnader för vuxna med UC som lades in på sjukhus för en flare eller kolektomi mellan 2001 och 2009. Mediankostnaden för sjukhusvistelse för UC flare, emergent kolektomi och elektiv kolektomi var: C$5,499, C$23,698 och C$14,316, respektive. Justerade sjukhusvårdskostnader ökade med cirka 6 % årligen. Användning av infliximab var en oberoende prediktor för ökade kostnader.10 Ekonomiska data för ett litet vuxenprov på sjukhus för Crohns sjukdom i Alberta, bedömde kostnaderna två år före och efter infliximabbehandling. Den totala sjukvårdens resursanvändning och direkta vårdkostnader jämfördes för patienter med eller utan fistlar. Året efter påbörjad infliximab-behandling skedde en betydande minskning av sjukvårdsanvändningen, vilket återspeglades i totalt antal sjukhusdagar, slutenvårds- och öppenvårdskoloskopier och större operationer.11 Genomgång av pediatrisk IBD-forskning: Med hjälp av en samling administrativa data från amerikanska HMO beskrev Kappelman et al sjukvårdsanvändningen och de direkta kostnaderna förknippade med IBD hos försäkrade amerikanska barn och vuxna med IBD. Totalt sett var sjukvårdsanvändningen högre hos barn med IBD jämfört med vuxna och hos patienter med CD jämfört med de med UC. Genomsnittliga årliga direkta hälsokostnader för CD och UC var 8 265 USD respektive 5 066 USD. Hos barn var de direkta kostnaderna ungefär dubbelt så höga som 0,12 I en tvärsnittsstudie uppskattade Sin et al kostnaderna för out of pocket (OOP) hos föräldrar till 150 barn med IBD i Kalifornien genom undersökningar. Över 28 % av dessa föräldrar uppskattade sina årliga OOP-kostnader till mer än 1 000 USD. Okontrollerad, svår och ofta återfallande IBD korrelerade med högre OOP-kostnader.13 I en annan retrospektiv tvärsnittsanalys från Canterbury, Nya Zeeland, var de årliga totala kostnaderna per patient för pediatrisk CD 14 375 NZ$ med direkta och indirekta kostnader på NZ$ 12 583 respektive 1 792 NZ$. Baserat på dessa data uppskattade utredarna de årliga totala direkta och indirekta kostnaderna för CD över Nya Zeeland till cirka NZ$25,9 miljoner.14 I en studie med ett enda centrum undersökte Wu et al icke-läkemedelskostnader förknippade med öppenvårdsinfliximab-infusioner hos barn med IBD. Den totala årliga läkemedelskostnaden var cirka 393 000 USD 2011. För direkta kostnader relaterade till infliximab-infusioner var mer än 77 % av de totala hälsovårdskostnaderna relaterade till personal (t.ex. omvårdnad), anläggningsdrift och laboratoriekostnader. Endast 23 % av de totala kostnaderna var relaterade till de faktiska kostnaderna för infliximabläkemedel.15
Logisk grund:
I sin rapport från 2012 om bördan av IBD i Kanada uppskattade Crohns och Kanada att de direkta medicinska kostnaderna för IBD var 1,2 miljarder CAD och att de indirekta kostnaderna var 1,6 miljarder CAD. Följaktligen var de totala årliga kostnaderna för IBD i Kanada cirka 2,8 miljarder CAD. Det är välkänt att IBD orsakar betydande ekonomisk börda på ekonomin, som sannolikt ökar på grund av ökad förekomst av sjukdomen och den ökande användningen av dyrbara biologiska läkemedel. Sjukdomsrelaterade kostnader hos kanadensiska barn med IBD har aldrig studerats. Därför kommer vi att genomföra en nationell kanadensisk studie som undersöker IBD-relaterade hälsokostnader, ett avgörande steg för att planera för korrekt allokering av resurser och för framtida hälsotjänster för kanadensiska barn med IBD.
Kohorten av nyligen utvecklade CIHR/CHILD Foundation Canadian Children IBD Network (CIDsCaNN) omfattar cirka 1000 IBD-patienter. Detta nätverk består av 12 pediatriska IBD-center över hela Kanada med uppgift att skapa en startkohort av alla barn som diagnostiserats med IBD. Biologisk och klinisk information, inklusive läkemedelsanvändning, sjukdomsfenotyp och sjukdomens svårighetsgrad samlas in, med longitudinell uppföljning.
Metoder:
Källa Population: Incidentfall av pediatrisk IBD (<17y) i (CIDsCaNN) centra inskrivna under en 12-månadersperiod eller senare (uppskattad inskrivning 250-300 under en period av 12 månader). Patienterna förväntas följas i minst 2 år. Studiedesign: En prospektiv kohortstudie kommer att genomföras för att fastställa sjukdomsrelaterade kostnader med hjälp av en serie tvärsnittsundersökningar (bilaga). Undersökningar kommer att genomföras 6-18 månader efter diagnosen och sedan var 6:e månad under 2 år via CIDsCaNN webbportal, och frågar familjer om aktivitet under de 4 veckorna före undersökningen: skol- (patient) och arbetsdagar (föräldrar) missade, egenutgifter, tillryggalagd sträcka till vårdbesök, uppkomna läkemedelskostnader och inkasserade handikappersättningar. Om deltagarna inte kan fylla i undersökningen online kommer forskningsassistenten att ge dem undersökningen i pappersformat som ska fyllas i.
Kostnadernas varaktighet: Undersökningen kommer att samla in direkta (6 månaders period), indirekta och OOP-kostnader under de 4 veckorna före undersökningen (4 undersökningar under studieperioden) Indirekta och OOP-kostnader kommer att beräknas i kanadensiska dollar och justeras för inflation med hjälp av ett lämpligt inflationsmått (som konsumentprisindex (KPI)). Indirekta kostnader kommer att beräknas med hjälp av Human Capital Approach (bruttoinkomst ej intjänad på grund av sjukdom).20 Alla kostnader kommer att justeras för inflation med hjälp av ett inflationsmått som KPI för hälsa och personlig vård, per provins (mars 2016) 21.
Prediktorer för ökade kostnader kommer att bestämmas, med variabler som bedöms inkludera: kön, ålder, pediatriskt IBD-center, familjens inkomst, föräldrarnas utbildningsnivå, bostadsregion, sjukdomslängd, sjukdomsfenotyp med Paris-modifiering av Montreal-klassificeringen, klinisk aktivitet vid diagnos och ett år efter diagnosen mätt med pediatriskt Crohns aktivitetsindex för CD (PCDAI) och pediatriskt UC-aktivitetsindex för UC (PUCAI), och följsamhet till IBD-läkemedel.
Statistisk analys: Beskrivande statistik kommer att rapporteras som medelvärden med standardavvikelser (SD), medianer med interkvartilintervall (IQR), eller proportioner där så är lämpligt. Tvådelade modeller kommer att uppskattas, där sannolikheten för att ådra sig eventuella utgifter och den naturliga logaritmen för villkorade utgifter kommer att uppskattas separat med logistiska och vanliga minsta kvadratmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: WAEL EL-MATARY, MD
- Telefonnummer: 2047871039
- E-post: welmatary@HSC.MB.CA
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vini Deora, MSc
- Telefonnummer: 2047874956
- E-post: vdoera@exchange.hsc.mb.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
- Rekrytering
- Winnipeg Children'S Hospital
-
Kontakt:
- Wael El-Matary, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Incidentfall av pediatrisk IBD (<17y) i (CIDsCaNN) centra inskrivna under en 12-månadersperiod (beräknad inskrivning 300-400 patienter).
Exklusions kriterier:
- Ej bekräftad IBD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
IBD
Barn och familjer med IBD kommer att undersökas
|
Icke-interventionsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnader för vård av barn med IBD som vårdgivare ådragit sig
Tidsram: 24 månader
|
Frågeformulär: genomsnittlig en månadskostnad per patient i kanadensiska dollar
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: WAEL EL-MATARY, MD, Associate Professor, Section Head, Pediatric Gastroenterology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS20851(H2017:189)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IBD
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Johannes Gutenberg University MainzOkändFriska | IBDTyskland
-
Nationwide Children's HospitalUpphängd
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Atlantic Pharmaceuticals LtdAvslutad
-
Aerpio TherapeuticsAvslutad
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Har inte rekryterat ännuLäkemedel mot IBDSpanien
Kliniska prövningar på Icke-interventionsstudie
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)OkändDrogmissbruk | Opiatberoende | Opioidrelaterade störningar | Narkotikamissbruk
-
AlvimedicaAvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKalkon
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien