Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörreglerande molekyler vid tidig upptäckt av pankreascancer (TEM-PAC)

19 februari 2024 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studie av tumörreglerande molekyler som markörer för malignitet i pankreatiska cystiska lesioner

Den effektiva diagnosen av cancer i bukspottkörteln är ofta ganska utmanande, på grund av brist på sjukdomsspecifika symtom, vilket resulterar i att majoriteten av patienterna uppvisar avancerad sjukdom, med en tillhörande dyster prognos. Tidigare upptäckt av cancer i bukspottkörteln, i ett skede där operation är möjlig, skulle kraftigt öka 5-årsöverlevnaden. Att upptäcka pankreascancer tidigt är därför avgörande för att förbättra prognosen för dessa patienter.

Pre-cancerösa pankreascystor är en tidig indikator på malign transformation. Det ideala screeningtestet skulle vara kapabelt att upptäcka cancer i bukspottkörteln i dessa initiala skeden. Nuvarande procedurer för diagnos av pankreascancer är invasiva, obekväma och kostsamma och kan anses onödiga i de cystor som befunnits vara godartade.

Vi föreslår att studera ett antal tumörreglerande molekyler som har varit föremål för forskning i laboratorier vid University of Hull (t.ex. vävnadsfaktor (TF), adrenomedullin (AM) med hjälp av enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA) som har har studerats i samband med cancerframkallande transformation i vanligare maligniteter men har ännu inte testats helt i pankreas malign transformation. Den senaste introduktionen av plattformsteknologier vid University of Hull har breddat detta undersökningsområde genom att ge oss tillgång till nästa generations genomisk sekvensering och proteomiska analyser av små mängder vävnadsprover. Vi avser att analysera prover av cystisk vätska från bukspottkörteln med hjälp av dessa teknologier för att upptäcka nya regulatoriska molekyler.

Sammantaget kommer hans studie att mäta nivåerna av nya regulatoriska molekyler och genetiska förändringar som är involverade i cancer i bukspottkörteln med en kombination av konventionella tekniker (t. ELISA) och toppmoderna plattformsteknologier för cystor i bukspottkörteln från patienter där cancer kan misstänkas, för att fastställa potentialen hos dessa molekyler att fungera som markörer för att upptäcka tidiga förändringar mot bukspottkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham, Kingston Upon Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Rekrytering
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att rekryteras i 3 grupper. En grupp bukspottkörtelcancerpatienter kommer att väljas från de som diagnostiserats med lokaliserad pankreascancer, inklusive både de som genomgår framgångsrik resektion och de som endast genomgår biopsi (lokaliserat, men radiologiskt inoperabla) eller där resektion har försökts.

En kontrollgrupp kommer att bildas från ålders- och könsmatchade patienter som får hepatobiliär kirurgi eller endoskopisk intervention (ERCP, PTCA, instrumentering av gallträdet, endoskopisk cystogastrostomi för pankreatisk pseudocysta) för benigna inflammatoriska tillstånd.

En tredje grupp patienter kommer att härröra från de med misstänkt pankreascancer som genomgår uppföljning för cystiska lesioner i pankreas. HUTH tillhandahåller en EUS-tjänst som vid denna tidpunkt undersöker cirka 40 sådana cystiska lesioner årligen med paracentes och har ett betydande antal cystiska lesioner under noggrann uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år

Pankreascancerkohort

- Diagnostiserats med lokaliserad pankreascancer mottaglig för resektion (distal pankreatektomi, total pankreatektomi eller Whipples förfarande).

ELLER - Diagnostiserad med inoperabel lokaliserad pankreascancer och remitterad för vidare behandling (malign kontrollundergrupp).

Pankreascystor Kohort

- Förekomst av cystiska lesioner där MDT har kommit överens om ytterligare diagnostiska interventionsprocedurer (inklusive FNA/EUS) nödvändiga.

ELLER - Patient som MDT har kommit överens om har resekterbara lesioner som är misstänkta för malignitet i bukspottkörteln och ska opereras.

Godartad kohort

- Remiss för endoskopisk cystogastrostomi för komplicerad akut pankreatit kännetecknad av peripankreatisk vätskeansamling och pseudocystor under utveckling eller mognad (löser inte och kräver ytterligare ingrepp).

ELLER

  • Remiss för kolecystektomi vid kolocystit/kololeti. ELLER
  • Patienten planerade att genomgå endoskopiutredning för dyspepsi (normal kontrollundergrupp).

Exklusions kriterier:

Allmän

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Annat känt malignt tillstånd, antingen aktivt eller i fullständig remission ≤5 år
  • HIV, hepatit C eller någon annan känd smittsam sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bukspottkörtelcystor
Prover (urin, serum, helblod och cystisk vätska) kommer att tas från 50 patienter med bukspottkörtelcystor vid uppföljning. Dessa kommer att skickas till University of Hull för analys av tumörreglerande molekyler (t. TF, AM). En del av cystisk vätska och helblodsprovet kommer antingen att analyseras vid University of Hull eller ett kommersiellt laboratorium för proteomiska och genomiska data. Insamlingen kommer att ske samma dag som deltagarnas rutinmässigt angivna förfarande.
Bukspottkörtelcancer
Prover (urin och serum) kommer att tas från 50 patienter som diagnostiserats med cancer i bukspottkörteln (resektabel och icke-operabel). Dessa kommer att skickas till University of Hull för analys av tumörreglerande molekyler (t. TF, AM).
Benigna hepatopankreatobiliära tillstånd
Prover (urin och serum) kommer att tas från 80 ålders- och könsmatchade kontrollpatienter - 20 patienter med akut pankreatit och en icke-upplösande pseudocysta, 20 som genomgår kolecystektomi för stenar, 20 som genomgår kolecystektomi för inflammation och 20 patienter som genomgår dyspepsiutredning. (normal kontrollundergrupp). Dessa kommer att skickas till University of Hull för analys av tumörreglerande molekyler (t. TF, AM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av noggrannheten hos proteinmarkörer (t.ex. TF, AM) vid upptäckt av bukspottkörtelcancer i ett tidigt stadium genom jämförelse av laboratorieresultat från ELISA-analyser och plattformsteknologier med patientens kliniska data.
Tidsram: Under rekryteringsfasen.

ELISA och plattformstekniker kommer att tillhandahålla mätningar av markörerna (t.ex. TF, AM) koncentrationer i patientens urin-, serum- och cystisk vätskeprov. Detta kommer sedan omedelbart att kopplas till information om diagnosen pankreascancer där den är känd (dvs. cancer- och kontrollgrupper) och, för patienter med cystor i bukspottkörteln, kopplad till information som erhållits efter diagnostisk bearbetning (och under uppföljningsperioden), för att bestämma noggrannheten hos dessa markörer vid potentiell tidig upptäckt av bukspottkörtelcancer i skrovet University Teaching Hospitals NHS Trust (HUTH) population av pankreascancer.

Patienter med en känd cancerdiagnos, jämfört med kontroller, kommer att användas för att avgöra om en lämplig cut-off för varje analys kan hittas för korrekt upptäckt.
Under rekryteringsfasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbetspartners

University of Hull

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Maraveyas, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Första postat (Faktisk)

25 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i bukspottkörteln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera