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Moléculas Reguladoras de Tumores na Detecção Precoce do Câncer de Pâncreas (TEM-PAC)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Estudo de Moléculas Reguladoras de Tumores como Marcadores de Malignidade em Lesões Císticas Pancreáticas

O diagnóstico eficaz do câncer pancreático costuma ser bastante desafiador, devido à falta de sintomas específicos da doença, resultando na maioria dos pacientes apresentando doença avançada, com prognóstico sombrio associado. A detecção precoce do câncer de pâncreas, em um estágio em que a cirurgia é viável, aumentaria muito a taxa de sobrevida em 5 anos. A detecção precoce do câncer de pâncreas é, portanto, vital para melhorar o prognóstico desses pacientes.

Os cistos pancreáticos pré-cancerosos são um indicador precoce de transformação maligna. O teste de triagem ideal seria capaz de detectar o câncer de pâncreas nesses estágios iniciais. Os procedimentos atuais para diagnóstico de câncer pancreático são invasivos, desconfortáveis ​​e caros, e podem ser considerados desnecessários naqueles cistos considerados benignos.

Propomos estudar uma série de moléculas reguladoras tumorais que têm sido objeto de pesquisa em laboratórios da Universidade de Hull (por exemplo, fator tecidual (TF), adrenomedulina (AM) usando ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA)) que têm foram estudados no contexto da transformação cancerígena em malignidades mais comuns, mas ainda não foram totalmente testados na transformação maligna pancreática. A recente introdução de tecnologias de plataforma na Universidade de Hull ampliou esta área de investigação, dando-nos acesso à próxima geração de sequenciamento genômico e análises proteômicas de pequenas quantidades de amostras de tecido. Pretendemos analisar amostras de fluido cístico pancreático usando essas tecnologias para descobrir novas moléculas reguladoras.

Ao todo, seu estudo medirá os níveis de novas moléculas reguladoras e alterações genéticas envolvidas na carcinogênese do câncer pancreático usando uma combinação de técnicas convencionais (por exemplo, ELISA) e tecnologias de plataforma de última geração em cistos pancreáticos de pacientes com suspeita de câncer, para determinar o potencial dessas moléculas para servir como marcadores para detectar alterações precoces no câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Kingston Upon Hull
      • Cottingham, Kingston Upon Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Recrutamento
        • Castle Hill Hospital, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em 3 grupos. Um grupo de pacientes com câncer pancreático será selecionado daqueles diagnosticados com câncer pancreático localizado, incluindo aqueles submetidos à ressecção bem-sucedida e aqueles submetidos apenas à biópsia (localizada, mas radiologicamente inoperável) ou onde a ressecção foi tentada.

Um grupo controle será formado a partir de pacientes com idade e gênero pareados submetidos a cirurgia hepatobiliar ou intervenção endoscópica (CPRE, PTCA, instrumentação da árvore biliar, cistogastrostomia endoscópica para pseudocisto pancreático) para condições inflamatórias benignas.

Um terceiro grupo de pacientes será derivado daqueles com suspeita de câncer pancreático que estão sendo acompanhados por lesões císticas pancreáticas. O HUTH oferece um serviço de EUS que, neste momento, investiga cerca de 40 dessas lesões císticas anualmente com paracentese e tem um número significativo de lesões císticas sob acompanhamento rigoroso.

Descrição

Critério de inclusão:

Em geral

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Idade ≥18 anos

Coorte de Câncer de Pâncreas

- Diagnosticado com câncer pancreático localizado passível de ressecção (pancreatectomia distal, pancreatectomia total ou procedimento de Whipple).

OU - Diagnosticado com câncer pancreático localizado inoperável e encaminhado para tratamento adicional (subgrupo de controle maligno).

Coorte de Cistos Pancreáticos

- Presença de lesões císticas em que MDT concordou com a necessidade de procedimentos adicionais de intervenção diagnóstica (incluindo FNA/EUS).

OU - O paciente com quem o MDT concordou tem lesões ressecáveis ​​suspeitas de malignidade pancreática e vai para cirurgia.

Coorte benigna

- Encaminhamento para cistogastrostomia endoscópica para pancreatite aguda complicada caracterizada por coleções de fluidos peripancreáticos e pseudocistos em desenvolvimento ou maduros (sem resolução e necessitando de intervenção adicional).

OU

  • Encaminhamento para colecistectomia por colecistite/colelitíase. OU
  • Paciente planejou fazer investigação endoscópica para dispepsia (subgrupo controle normal).

Critério de exclusão:

Em geral

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Outra condição maligna conhecida, ativa ou em remissão completa ≤ 5 anos
  • HIV, hepatite C ou qualquer outra doença transmissível conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cistos pancreáticos
Amostras (urina, soro, sangue total e fluido cístico) serão coletadas de 50 pacientes com cistos pancreáticos em acompanhamento. Estes serão enviados para a Universidade de Hull para análise de moléculas reguladoras tumorais (p. TF, AM). Parte do fluido cístico e da amostra de sangue total serão analisados ​​na Universidade de Hull ou em um laboratório comercial para dados proteômicos e genômicos. A coleta ocorrerá no mesmo dia do procedimento rotineiramente indicado pelos participantes.
Câncer de pâncreas
Amostras (urina e soro) serão coletadas de 50 pacientes com diagnóstico de câncer pancreático (ressecável e irressecável). Estes serão enviados para a Universidade de Hull para análise de moléculas reguladoras tumorais (p. TF, AM).
Condições hepatopancreatobiliares benignas
Amostras (urina e soro) serão coletadas de 80 pacientes de controle pareados por idade e sexo - 20 pacientes com pancreatite aguda e um pseudocisto sem resolução, 20 submetidos a colecistectomia para cálculos, 20 submetidos a colecistectomia por inflamação e 20 pacientes submetidos a investigações para dispepsia (subgrupo controle normal). Estes serão enviados para a Universidade de Hull para análise de moléculas reguladoras tumorais (p. TF, AM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da precisão de marcadores proteicos (por exemplo, TF, AM) na detecção de câncer de pâncreas em estágio inicial por comparação de resultados laboratoriais de ensaios ELISA e tecnologias de plataforma com dados clínicos de pacientes.
Prazo: Durante a fase de recrutamento.

Os ELISAs e as tecnologias de plataforma fornecerão medições dos marcadores (por exemplo, TF, AM) em amostras de urina, soro e fluido cístico de pacientes. Isto será imediatamente ligado a informações sobre o diagnóstico de cancro do pâncreas, onde for conhecido (ou seja, câncer e grupos de controle) e, para pacientes com cistos pancreáticos, vinculados às informações obtidas após a investigação diagnóstica (e durante o período de acompanhamento), para determinar a precisão desses marcadores na potencial detecção precoce de câncer pancreático dentro do Hull População com câncer de pâncreas de hospitais universitários do NHS Trust (HUTH).

Pacientes com diagnóstico de câncer conhecido, em comparação com controles, serão usados ​​para determinar se um ponto de corte adequado para cada ensaio pode ser encontrado para detecção precisa.
Durante a fase de recrutamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Colaboradores

University of Hull

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Maraveyas, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R2224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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