Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incidens av postoperativt delirium hos cancerpatienter efter laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-position

12 september 2019 uppdaterad av: AC Camargo Cancer Center

Jämförelse av två olika anestesitekniker på incidensen av postoperativt delirium hos cancerpatienter efter laparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-position: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Postoperativt delirium är ett akut mentalt syndrom som orsakas av diffus cerebral dysfunktion till följd av verkan av predisponerande och utlösande faktorer som verkar tillsammans. Det är associerat med en ökning av mortalitet och postoperativ sjuklighet och förlänger patientens sjukhusvistelse. Videolaparoskopisk kirurgi har alltmer använts som en terapeutisk och diagnostisk metod. För att få en bra visualisering av de anatomiska strukturer som den kommer att verka på är det nödvändigt att införa gas i hålrummet, en obligatorisk komponent som kallas pneumoperitoneum. Denna teknik ger speciella egenskaper för ledning av anestesi, eftersom det positiva intraabdominala trycket resulterar i förändringar i patientens fysiologi. Vissa typer av laparoskopisk kirurgi kräver Trendelenburgs position för bättre visualisering av operationsfältet. Bland förändringarna relaterade till denna position är ökningen av hjärtminutvolymen och intrakraniellt tryck.

För att optimera anestesiproceduren har anestesiblock i allt större utsträckning använts, särskilt ryggraden. Föreningen av generell anestesi med spinalbedövning, följt av dess kontraindikationer är fördelaktig, eftersom lägre doser av anestesimedel är nödvändiga för att upprätthålla allmän anestesi. Detta samband resulterar i ett tidigare uppvaknande, en minskning av illamående/kräkningar, postoperativ smärta, längd på sjukhusvistelse, kostnadseffektivitet och större patienttillfredsställelse. Som en nackdel, genom att associera generell anestesi med spinal anestesi, blir patienter mottagliga för biverkningarna av spinal anestesi. Bland dessa är de vanligaste huvudvärk, hypotoni, illamående och kräkningar, klåda, urinretention och tremor. Att utföra spinalbedövning med enbart opioider utan användning av lokalbedövning är också möjligt, där morfin är det mest använda. Fördelen med denna variation av teknik är analgesi under en period av 12 till 24 timmar, utan de kardiovaskulära konsekvenserna av lokalbedövningens verkan.

MOTIVERING: Det finns inga studier i litteraturen som utvärderar. Syftet med denna studie är att analysera om de anestesitekniker som används, generell anestesi eller generell anestesi i samband med subaraknoidblockad, för videolaparoskopiska onkologiska operationer, i Trendelenburg-position, skiljer sig i förhållande till förekomsten av delirium under den postoperativa perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att fördelas sekventiellt i 2 grupper. Sekventiell allokering kommer att användas för att kontrollera ålder som en möjlig störande faktor för resultatet av intresse.

Dessa patienter kommer att övervakas intraoperativt med elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt tryck, pulsoximetri, kapnografi, BIS, monitor av neuromuskulär blockerare (TOF), esofagustemperatur och Trendelenburg-vinkel.

De uppmätta ögonblicken kommer att vara patientens inträde i operationssalen, efter förnarkosmedicinering, anestesiförinduktion, efter narkosinduktion, efter kirurgiskt snitt, efter pneumoperitoneuminfusion, efter Trendelenburg-position, var 15:e minut fram till slutet av ingreppet och efter extubation.

Alla patienter kommer att få morfin 50 mcg via ryggraden. Alla patienter kommer att få intravenös pre-anestesimedicin midazolam 0,03 mg/kg för komfort under spinalbedövning och 500 ml kristalloid lösning före blockad associerad med 4 ml/kg/timme kristalloid lösning plus volym som beror på kliniska parametrar.

Subarachnoidblockad kommer att utföras i sittande läge, antisepsis/asepsis med alkoholhaltigt klorhexidin, placering av L3/L4-utrymmet, nålpunktion med whitacre 27 G, barbotation på 0,5 ml och injektion som varar 5 till 7 sekunder.

Spinal morfin kommer att utföras med samma anestesiteknik som beskrivs i det subaraknoidala blocket.

En allmänbedövning med försyresättning 8 liter/minut i 5 minuter + fentanyl 3 mcg/kg + propofol 2 mg/kg + rokuronium 0,6 mg/kg kommer att utföras. Patienterna kommer att ventileras med en blandning av syre och luft genom en inandad fraktion av 40 % syre och bibehålla en utgången koncentration av koldioxid mellan 35 och 45 mmHg. Anestesin kommer att upprätthållas med remifentanil (ng/ml) genom Mintos farmakokinetiska modell (BBraun infusionsspruta - Perfusor® Space-modell) och desfluran (Fe%).

Hypnos kommer att styras genom att bibehålla BIS mellan 40 och 60 och dosen av remifentanil kommer att justeras av vitala tecken.

Patienter med medelhögt artärtryck med värden lägre än 60 mmHg kommer att medicineras med vasopressorer beroende på hjärtfrekvens. Om hjärtfrekvensen är högre än 60 slag per minut (bpm) kommer metaraminol 0,5 mg att användas och 5 mg efedrin kommer att användas om hjärtfrekvensen är lägre än 60 bpm.

I båda grupperna kommer patienterna att hållas varma med en termisk filt och får sin matstrupstemperatur mätt (40 cm från framtänderna).

Efter det kirurgiska ingreppet kommer neuromuskulär blockad att antagoniseras med suggamadex, enligt övervakningen av neuromuskulär blockad genom TOF.

  • Djup blockering (minst 1 till 2 svar i PTC, men före uppkomsten av T2, dvs det andra svaret på TOF): 4 mg/kg.
  • Måttlig blockering (efter början av T2): 2mg/kg.
  • 16 mg / kg rekommenderas om det finns ett kliniskt tillstånd som kräver snabb reversering (ca 3 minuter) efter engångsdosen av rokuronium på 1,2 mg / kg.

Efter 5 minuters extubation kommer vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, mättnad) att samlas in och patienten kommer att utvärderas med avseende på närvaron av delirium. Dipyron 2 gram och parecoxib 40 mg kommer att utföras utan kontraindikation för postoperativ analgesi.

Patienterna kommer sedan att remitteras till anestesiuppvakningsrummet, där de kommer att fortsätta att övervakas med EKG, icke-invasivt tryck och pulsoximetrar. De kommer också att utvärderas för smärta i den numeriska skattningsskalan (NRS) (0 = ingen smärta, upp till 10 = maximal smärta), vid ankomst och var 30:e minut fram till tidpunkten för utskrivning i rummet. De som uppvisar smärta med NRS större än 4 i PACU kommer att behandlas med morfin 1 mg var 10:e minut. De som har illamående/kräkningar kommer att få alizaprid 50 mg.

Patienterna kommer att bedömas med avseende på uppkomsten av delirium med hjälp av CAM (Confusion Assemption Method) i kombination med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) skalan.

CAM är en enkel screeningmetod baserad på följande fyra frågor, där kriterierna 1 och 2 plus 3 eller 4 är närvarande:

  1. Akut debut: Finns det tecken på akut förändring i patientens underliggande mentala tillstånd?
  2. Attention Disorder: Har patienten haft svårt att fokusera på sin uppmärksamhet, till exempel blivit lätt distraherad eller haft svårt att följa vad som sades?
  3. Oorganiserat tänkande: Var patientens tänkande oorganiserat eller osammanhängande, med dispersiv eller irrelevant omvandling, oklara eller ologiska idéflöden eller oförutsägbart ämnesbyte?
  4. Förändringar i medvetandenivå: Uppvisar patienten förändrad medvetenhetsnivå såsom letargi, torporös, komatös? RASS, utvecklades med syftet att karakterisera nivån av medvetande och agitation. Tecken på hyperaktivt delirium definieras som poäng från +1 (orolig patient), +2 (frekventa okoordinerade oavsiktliga rörelser, kamp mot ventilation), +3 (aggressiv) till +4 (mycket aggressiv). Tecken på hypoaktivt delirium definieras som RASS som sträcker sig från - 5 (patienten svarar inte), - 4 (ingen reaktion på röstljud), -3 (rörelser eller ögonöppning för röstljud), -2 (vaknar kort), - 1 (inte helt alert) till 0 (patienten lugn eller sömnig).

Denna utvärdering kommer att utföras av sjuksköterskor, tidigare utbildade, vid ankomsten till PACU var 30:e minut fram till utskrivning från uppvakningsrummet efter anestesi och 24 timmar efter patientens utskrivning från sjukhuset. I de fall patienten har en episod av ihållande delirium i mer än 1 timme kommer en utvärdering av en psykiater att begäras för uppföljning och behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01509010
        • A.C. Camargo Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Onkologiska patienter underkastade elektiv videolaparoskopisk kirurgi i Trendelenburg-position
  • 18 år eller äldre
  • ASA mindre än 3
  • period om minst 2 timmar i Trendelenburg-tjänst

Exklusions kriterier:

  • Med absolut kontraindikation och relaterad till spinalbedövning
  • Med svåra luftvägsförutsägelser med möjlighet till vaken intubation.
  • Med tidigare diagnos av: kognitiv störning och/eller depression.
  • Kronisk användning av bensodiazepiner (användning under de senaste 12 veckorna).
  • Remitterad till att utföra postoperativ ICU.
  • Med diagnosen anemi (Hemoglobin <10).
  • Med diagnos av aktuell infektion.
  • Med njursjukdom med stadium> G3a (glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min/1,73 m2.
  • Med body mass index (BMI) kännetecknat av fetma (BMI> 30 kg/m2).
  • Med historia av illamående/kräkningar vid tidigare anestesiprocedurer.
  • Med diagnos av malign hypertermi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subarachnoid block

Subaraknoidblockad med hyperbar bupivakain 0,5% 3ml associeras med morfin 50 mcg.

En allmänbedövning med fentanyl 3 mcg / kg + propofol 2 mg / kg + rokuronium 0,6 mg / kg kommer att utföras.

Anestesin kommer att upprätthållas med remifentanil (ng/ml) genom Mintos farmakokinetiska modell (BBraun infusionsspruta - Perfusor® Space-modell) och desfluran (Fe%).

Balanserad generell anestesi (induktion av anestesi: propofol, fentanyl och rokuronium. Underhåll: Desfluran/remifentanil) associerad med subaraknoidblockad (bupivakain och morfin)
Aktiv komparator: Spinal morfin

Spinal morfin med morfin 50 mcg. En allmänbedövning med fentanyl 3 mcg / kg + propofol 2 mg / kg + rokuronium 0,6 mg / kg kommer att utföras.

Anestesin kommer att upprätthållas med remifentanil (ng/ml) genom Mintos farmakokinetiska modell (BBraun infusionsspruta - Perfusor® Space-modell) och desfluran (Fe%).

Balanserad generell anestesi (induktion av anestesi: propofol, fentanyl och rokuronium. Underhåll: Desfluran/remifentanil) och spinal analgesi med morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förvirringsbedömningsmetod i samband med Richmond Agitation Sedation Scale kommer att användas för postoperativ deliriumdiagnostik.
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 3 dagar)

Förvirring Bedömningsmetod: närvaro eller frånvaro av delirium

Om närvarande bör sekretessbeläggas

Richmond Agitation Sedation Scale (positiv):4 Stridande; 3 Mycket upprörd; 2 Upprörd;1 Rastlös 0 Alert och lugn (negativ):1 Dåsig;2 Lätt sedering; 3 Måttlig sedering;4 Djup sedering;5 Oarglig

(positivt) delirium hyperaktivt (negativt) delirium hypoaktivt

Fram till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala kommer att användas för att utvärdera smärta.
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 3 dagar)
Postoperativ smärta Talskala från 0 (minsta smärtnivå) till 10 (högre smärtnivå)
Fram till utskrivning från sjukhus (i genomsnitt 3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Giane Nakamura, A.C. Camargo Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

28 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Subarachnoid block

3
Prenumerera