Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus syöpäpotilailla laparoskooppisen leikkauksen jälkeen Trendelenburg-asennossa

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: AC Camargo Cancer Center

Kahden erilaisen anestesiatekniikan vertailu leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintyvyydestä syöpäpotilailla laparoskooppisen leikkauksen jälkeen Trendelenburgin asennossa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Postoperatiivinen delirium on akuutti mielenterveysoireyhtymä, joka johtuu hajanaisesta aivojen toimintahäiriöstä, joka johtuu altistavien ja saastuttavien tekijöiden yhteisvaikutuksesta. Se liittyy kuolleisuuden ja postoperatiivisen sairastuvuuden lisääntymiseen ja pidentää potilaan sairaalahoitoa Videolaparoskooppista leikkausta on käytetty yhä enemmän terapeuttisena ja diagnostisena menetelmänä. Jotta anatomisista rakenteista, joihin se vaikuttaa, saadaan hyvä visualisointi, onteloon on johdettava kaasua, joka on pakollinen komponentti, joka tunnetaan nimellä pneumoperitoneum. Tämä tekniikka antaa erityisiä ominaisuuksia anestesian johtamiselle, koska positiivinen vatsansisäinen paine aiheuttaa muutoksia potilaan fysiologiassa. Jotkin laparoskooppiset leikkaukset vaativat Trendelenburgin asennon leikkauskentän paremman visualisoinnin vuoksi. Tähän asentoon liittyviä muutoksia ovat sydämen minuuttitilavuuden ja kallonsisäisen paineen nousu.

Nukutustoimenpiteen optimoimiseksi anestesiablokkeja on käytetty yhä enemmän, erityisesti selkärangan. Yleisanestesian yhdistäminen spinaalipuudutukseen ja sen vasta-aiheisiin on edullinen, koska yleispuudutuksen ylläpitämiseksi tarvitaan pienempiä annoksia anestesia-aineita. Tämä yhdistelmä johtaa aikaisempaan heräämiseen, pahoinvoinnin/oksentelun vähenemiseen, leikkauksen jälkeiseen kipuun, sairaalahoidon pituuteen, kustannustehokkuuteen ja parempaan potilastyytyväisyyteen. Haittapuolena on, että yhdistämällä yleisanestesian spinaalipuudutukseen potilaat tulevat alttiiksi spinaalipuudutuksen haittatapahtumille. Näistä yleisimpiä ovat päänsärky, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu, kutina, virtsan kertymä ja vapina. Selkäydinnestesian suorittaminen opioideilla yksinään ilman paikallispuudutuksen käyttöä on myös mahdollista, morfiinia käytetään eniten. Tämän tekniikan muunnelman etuna on 12-24 tunnin analgesia ilman paikallispuudutteen vaikutuksesta johtuvia kardiovaskulaarisia seurauksia.

PERUSTELUT: Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa arvioitaisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida, eroavatko käytetyt anestesiatekniikat, yleisanestesia tai subarachnoidal blokaukseen liittyvä yleisanestesia, videolaparoskooppisissa onkologisissa leikkauksissa Trendelenburg-asennossa suhteessa anestesiatapauksiin. delirium leikkauksen jälkeisellä kaudella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan peräkkäin kahteen ryhmään. Peräkkäistä jakoa käytetään iän hallitsemiseksi mahdollisena hämmentävänä tekijänä kiinnostuksen kohteena olevan lopputuloksen kannalta.

Näitä potilaita seurataan leikkauksensisäisesti elektrokardiogrammilla (EKG), noninvasiivisella paineella, pulssioksimetrialla, kapnografialla, BIS:llä, neuromuskulaarisen salpaajan (TOF) monitorilla, ruokatorven lämpötilalla ja Trendelenburgin kulmalla.

Mitatut hetket ovat potilaan pääsy leikkaussaliin, anestesiaa edeltävän lääkityksen jälkeen, anestesian esiinduktio, anestesia-induktion jälkeen, kirurgisen viillon jälkeen, pneumoperitoneum-infuusion jälkeen, Trendelenburg-asennon jälkeen, 15 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti ja sen jälkeen ekstubaatio.

Kaikki potilaat saavat morfiinia 50 mikrogrammaa selkärangan kautta. Kaikki potilaat saavat suonensisäistä preanestesialääkitystä midatsolaamia 0,03 mg/kg mukavuuden vuoksi spinaalipuudutuksen aikana ja 500 ml kristalloidiliuosta ennen salpausta, johon liittyy 4 ml/kg/tunti kristalloidiliuosta plus tilavuus kliinisistä parametreistä riippuen.

Subaraknoidaalinen salpaus suoritetaan istuma-asennossa, antisepsis/aseptis alkoholipitoisella klooriheksidiinillä, L3/L4-tilan sijainti, neulanpunktio whitacre 27 G:llä, 0,5 ml:n barbotointi ja 5-7 sekuntia kestävä injektio.

Selkärangan morfiini suoritetaan samalla anestesiatekniikalla, joka on kuvattu subarachnoid blokkissa.

Suoritetaan yleisanestesia, jossa esihapetus 8 litraa/minuutti 5 minuutin ajan + fentanyyli 3 mcg/kg + propofoli 2 mg/kg + rokuroniumi 0,6 mg/kg. Potilaita ventiloidaan hapen ja ilman seoksella 40 % hapen sisäänhengitetyn fraktion läpi ja pidetään uloshengitetty hiilidioksidipitoisuus välillä 35-45 mmHg. Anestesiaa ylläpidetään remifentaniililla (ng/ml) Minton farmakokineettisen mallin (BBraun-infuusioruisku - Perfusor® Space -malli) ja desfluraanilla (Fe%) kautta.

Hypnoosia ohjataan pitämällä BIS välillä 40–60 ja remifentaniilin annosta säädetään elintoimintojen mukaan.

Potilaille, joilla on keskisuuri valtimopaine ja arvot alle 60 mmHg, hoidetaan vasopressoreita sydämen sykkeen mukaan. Jos syke on yli 60 lyöntiä minuutissa (bpm), käytetään metaraminolia 0,5 mg ja 5 mg efedriiniä, jos syke on alle 60 lyöntiä minuutissa.

Molemmissa ryhmissä potilaat pidetään lämpimänä lämpöpeitolla ja ruokatorven lämpötila mitataan (40 cm etuhampaista).

Kirurgisen toimenpiteen jälkeen hermo-lihassalpaus estetään suggamadexilla TOF:n kautta tapahtuvan hermo-lihassalpauksen seurannan mukaan.

  • Syvä blokkaus (vähintään 1-2 vastetta PTC:ssä, mutta ennen T2:n ilmaantumista eli toista vastetta TOF:lle): 4 mg / kg.
  • Keskivaikea salpaus (T2:n alkamisen jälkeen): 2mg/kg.
  • 16 mg/kg suositellaan, jos kliininen tila vaatii nopeaa palautumista (noin 3 minuuttia) rokuroniumin kerta-annoksen 1,2 mg/kg jälkeen.

5 minuutin ekstuboinnin jälkeen elintärkeät merkit (verenpaine, syke, saturaatio) kerätään ja potilaasta arvioidaan deliriumin esiintyminen. Dipyrone 2 grammaa ja parekoksibi 40 mg suoritetaan ilman vasta-aiheita leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.

Tämän jälkeen potilaat ohjataan nukutushuoneeseen, jossa heitä seurataan edelleen EKG:llä, noninvasiivisella paineella ja pulssioksimetreillä. Heidän kivunsa arvioidaan myös numeerisella estimaattiasteikolla (NRS) (0 = ei kipua, enintään 10 = maksimikipu), saapuessaan ja 30 minuutin välein huoneeseen poistumishetkeen asti. Niille, joilla on kipua, jonka NRS on suurempi kuin 4 PACU:ssa, hoidetaan morfiinilla 1 mg 10 minuutin välein. Pahoinvointia/oksentelua sairastaville annetaan 50 mg alitsapridia.

Potilaiden deliriumin esiintyminen arvioidaan CAM:n (Confusion Assemption Method) avulla yhdessä Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -asteikon kanssa.

CAM on yksinkertainen seulontamenetelmä, joka perustuu seuraaviin neljään kysymykseen, ja kriteerit 1 ja 2 sekä 3 tai 4 ovat olemassa:

  1. Akuutti puhkeaminen: Onko näyttöä akuutista muutoksesta potilaan taustalla olevassa mielentilassa?
  2. Huomiohäiriö: Onko potilaalla ollut vaikeuksia keskittyä huomioonsa, esimerkiksi hän oli helposti hajamielinen tai hänen on ollut vaikeuksia seurata sanottua?
  3. Epäorganisoitunut ajattelu: Oliko potilaan ajattelu epäjärjestynyt tai epäjohdonmukainen, hajanainen tai epäolennainen muunnos, epäselvä tai epälooginen ideavirta tai arvaamaton aiheen vaihto?
  4. Tajunnan tason muutokset: Onko potilaalla tajunnan taso muuttunut, kuten letargiaa, pyörryttävää tai koomaan? RASS kehitettiin tietoisuuden ja kiihtyneisyyden tason kuvaamiseksi. Hyperaktiivisen deliriumin merkit määritellään pisteinä, jotka vaihtelevat välillä +1 (ahdistunut potilas), +2 (usein koordinoimattomat tahattomat liikkeet, ventilaatiota vastaan), +3 (aggressiivinen) - +4 (erittäin aggressiivinen). Hypoaktiivisen deliriumin merkit määritellään RASS-arvoiksi, jotka vaihtelevat -5 (potilas ei reagoi), - 4 (ei vastausta äänen ääneen), -3 (liikkeet tai silmän avautuminen äänen ääneen), -2 (herää hetkeksi), - 1 (ei täysin hereillä) arvoon 0 (potilas rauhallinen tai unelias).

Tämän arvioinnin suorittavat aiemmin koulutetut sairaanhoitajat saapuessaan PACU:hun 30 minuutin välein, kunnes hänet kotiutetaan anestesian jälkeisestä toipumishuoneesta ja 24 tuntia potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Tapauksissa, joissa potilaalla on jatkuva deliriumjakso yli tunnin ajan, psykiatrin arviota pyydetään seurantaa ja hoitoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01509010
        • A.C. Camargo Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onkologiset potilaat joutuivat elektiiviseen videolaparoskooppiseen leikkaukseen Trendelenburgin asemassa
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • ASA pienempi kuin 3
  • vähintään 2 tunnin ajan Trendelenburg-asennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen vasta-aihe ja liittyy spinaalipuudutukseen
  • Vaikea hengitysteiden ennuste ja mahdollisuus hereillä olevaan intubaatioon.
  • Aiemmin diagnosoitu: kognitiivinen häiriö ja/tai masennus.
  • Bentsodiatsepiinien krooninen käyttö (käyttö viimeisen 12 viikon aikana).
  • Tarkoitettu suorittamaan leikkauksen jälkeistä tehohoitoa.
  • Diagnoosin anemia (hemoglobiini <10).
  • Nykyisen infektion diagnoosilla.
  • Munuaissairaus, jonka vaihe on > G3a (glomerulussuodatusnopeus <45 ml / min / 1,73 m2.
  • Kun painoindeksi (BMI) on liikalihavuus (BMI> 30 kg/m2).
  • Aiemmissa anestesiatoimenpiteissä esiintynyt pahoinvointia/oksentelua.
  • Pahanlaatuisen hypertermian diagnoosilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Subaraknoidilohko

Subaraknoidaalinen salpaus, jossa on hyperbarinen bupivakaiini 0,5 % 3 ml, liittyy morfiiniin 50 mcg.

Tehdään yleisanestesia fentanyylillä 3 mcg/kg + propofolia 2 mg/kg + rokuroniumia 0,6 mg/kg.

Anestesiaa ylläpidetään remifentaniililla (ng/ml) Minton farmakokineettisen mallin (BBraun-infuusioruisku - Perfusor® Space -malli) ja desfluraanilla (Fe%) kautta.

Tasapainoinen yleisanestesia (Anestesian induktio: propofoli, fentanyyli ja rokuroni. Ylläpito: Desfluraani/remifentaniili, joka liittyy subaraknoidaaliseen salpaukseen (bupivakaiini ja morfiini)
Active Comparator: Selkärangan morfiini

Selkärangan morfiini morfiinilla 50 mcg. Tehdään yleisanestesia fentanyylillä 3 mcg/kg + propofolia 2 mg/kg + rokuroniumia 0,6 mg/kg.

Anestesiaa ylläpidetään remifentaniililla (ng/ml) Minton farmakokineettisen mallin (BBraun-infuusioruisku - Perfusor® Space -malli) ja desfluraanilla (Fe%) kautta.

Tasapainoinen yleisanestesia (Anestesian induktio: propofoli, fentanyyli ja rokuroni. Ylläpito: Desfluraani/remifentaniili) ja selkärangan kivunlievitys morfiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekaannusarviointimenetelmää yhdessä Richmond Agitation Sedaation Scalen kanssa käytetään delirium-diagnoosissa leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 päivää)

Sekaannusarviointimenetelmä: Deliriumin esiintyminen tai puuttuminen

Jos on, se on luokiteltava

Richmond Agitation Sedaation Scale (positiivinen): 4 Taistelu; 3 Hyvin kiihtynyt; 2 Kiihtynyt; 1 Levoton 0 Valpas ja rauhallinen (negatiivinen): 1 Uneliaisuus; 2 Kevyt sedaatio; 3 Keskivaikea sedaatio; 4 syvä sedaaatio; 5 kiihtymätön

(positiivinen) delirium hyperaktiivinen (negatiivinen) delirium hypoaktiivinen

Sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerista kivun arviointiasteikkoa käytetään kivun arvioimiseen.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 päivää)
Postoperatiivinen kipu Numeroasteikko 0 (kivun vähimmäistaso) 10:een (korkeampi kiputaso)
Sairaalasta kotiutumiseen saakka (keskimäärin 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giane Nakamura, A.C. Camargo Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Subaraknoidilohko

3
Tilaa