Prestanda för Mologic Biomarker Panel i infektion
En observationsstudie för att utvärdera den diagnostiska och prediktiva noggrannheten hos den Mologiska Biomarkörpanelen hos patienter med svår infektion
Den här studien är en prospektiv, enstaka, observations-, kohortstudie av patienter för att avgöra om Mologic Biomarker Panel kan identifiera patienter med infektion från de utan, inklusive de med andra orsaker till inflammation (t. postoperativt). Den kommer också att bedöma om den har potential att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, prognosticera resultatet och vägleda antibiotikabehandling.
Syftet är att rekrytera patienter som är "representativa" för patienter med misstänkt sepsis, okomplicerad infektion eller icke-infektionsrelaterad kritisk sjukdom som kräver intensivvårdsinsatser och bedömning.
Denna studie är observationsbaserad och kommer inte att förändra patienthanteringen eller vårdens standard. Resultaten från Mologic Biomarker Panel och tillhörande forskningsanalyser kommer inte att tillhandahållas behandlande läkare eller användas på något sätt för att påverka patientvården.
Studien kommer att äga rum under cirka en 18-månadersperiod och det förväntas att cirka 600 patienter kommer att samlas in. Studien syftar till att rekrytera patienter från tre miljöer inom UCLH:
- Akutmottagningen.
- Kritisk vårdenhet
- Patienter som genomgår en större operation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Rekrytering
- University College London Hospital
-
Kontakt:
- Jung Ryu, SRN
- E-post: jung.ryu@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med svår infektion från:
- Akutmottagningen
- Kritisk vårdenhet
- Patienter som genomgår en större operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Utreds för potentiell infektion (det kliniska behovet av en blododling)
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Svår anemi (<60g/dl) och kontraindikation för transfusion
- Det går inte att få samtycke eller överenskommelse
- Behandlas med palliativ avsikt
- Blododling indikerad för screening eller övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akutmottagningen
Studien syftar till att utvärdera testet i denna miljö som en potentiell diagnostik. Alla patienter kommer att screenas med hjälp av det elektroniska patienthanteringssystemet inom akutmottagningen. Ett enstaka prov på cirka 20 ml blod kommer att tas samtidigt som en kliniskt indikerad blododling (utlöst av läkarens oro för infektion). Provet kommer att bearbetas enligt beskrivningen i laboratoriemanualen, alikvoteras och frysas för framtida batchanalys. Denna analys kommer att inkludera:
Alla konventionella vårdtestningar kommer att göras på studieplatsen som en del av den inskrivna patientens rutinmässiga kliniska vård. |
I korthet kommer de föreslagna biomarkörerna att mätas i Mologics laboratorium.
Dessa kommer initialt att utföras med standardlabbanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA).
Biomarkörer som visar lovande kommer sedan att monteras på en ny sidoflödesanordning (under utveckling), som i slutändan skulle kunna utplaceras vid patientens säng.
|
|
Kritisk vårdenhet
Två patientpopulationer som tas in på CCU kommer att kontaktas för inkludering i studien:
Patienter med potentiell infektion: UCLH Critical Care Unit har cirka 1 000 akutinläggningar per år. Komplicerad infektion (sepsis eller septisk chock) är den vanligaste bakomliggande orsaken till inläggning. |
I korthet kommer de föreslagna biomarkörerna att mätas i Mologics laboratorium.
Dessa kommer initialt att utföras med standardlabbanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA).
Biomarkörer som visar lovande kommer sedan att monteras på en ny sidoflödesanordning (under utveckling), som i slutändan skulle kunna utplaceras vid patientens säng.
|
|
Patienter som genomgår en större operation
UCLH Critical Care tar emot cirka 1 000 patienter per år efter större elektiv kirurgi.
Dessa patienter uppvisar ofta egenskaperna hos SIRS men förekomsten av infektion/sepsis är låg (cirka 5 %) och mycket sällsynt under de första 3 dagarna efter operationen.
Denna grupp ska studeras som en negativ kontrollgrupp för att säkerställa att Mologic Biomarker Panel kan upptäcka skillnaden mellan liknande inflammatoriska fenotyper som utvecklats genom infektion och kirurgiskt trauma.
|
I korthet kommer de föreslagna biomarkörerna att mätas i Mologics laboratorium.
Dessa kommer initialt att utföras med standardlabbanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA).
Biomarkörer som visar lovande kommer sedan att monteras på en ny sidoflödesanordning (under utveckling), som i slutändan skulle kunna utplaceras vid patientens säng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer och resultat från rutinmässiga kliniska tester för infektion
Tidsram: 18 månader
|
Forskningsanalys kommer att användas för att testa för Mologic-biomarkörpanelen och dessa resultat kommer att bedömas med hjälp av resultaten från konventionella tester som används för att identifiera infektion (såsom antal vita blodkroppar och CRP), för att hitta ett kliniskt samband med det mologiska biomarkörer och patienter med infektioner.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .