Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för Mologic Biomarker Panel i infektion

27 mars 2018 uppdaterad av: Mologic Ltd

En observationsstudie för att utvärdera den diagnostiska och prediktiva noggrannheten hos den Mologiska Biomarkörpanelen hos patienter med svår infektion

Den här studien är en prospektiv, enstaka, observations-, kohortstudie av patienter för att avgöra om Mologic Biomarker Panel kan identifiera patienter med infektion från de utan, inklusive de med andra orsaker till inflammation (t. postoperativt). Den kommer också att bedöma om den har potential att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, prognosticera resultatet och vägleda antibiotikabehandling.

Syftet är att rekrytera patienter som är "representativa" för patienter med misstänkt sepsis, okomplicerad infektion eller icke-infektionsrelaterad kritisk sjukdom som kräver intensivvårdsinsatser och bedömning.

Denna studie är observationsbaserad och kommer inte att förändra patienthanteringen eller vårdens standard. Resultaten från Mologic Biomarker Panel och tillhörande forskningsanalyser kommer inte att tillhandahållas behandlande läkare eller användas på något sätt för att påverka patientvården.

Studien kommer att äga rum under cirka en 18-månadersperiod och det förväntas att cirka 600 patienter kommer att samlas in. Studien syftar till att rekrytera patienter från tre miljöer inom UCLH:

  • Akutmottagningen.
  • Kritisk vårdenhet
  • Patienter som genomgår en större operation

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår infektion från:

  • Akutmottagningen
  • Kritisk vårdenhet
  • Patienter som genomgår en större operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Utreds för potentiell infektion (det kliniska behovet av en blododling)

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal
  • Svår anemi (<60g/dl) och kontraindikation för transfusion
  • Det går inte att få samtycke eller överenskommelse
  • Behandlas med palliativ avsikt
  • Blododling indikerad för screening eller övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akutmottagningen

Studien syftar till att utvärdera testet i denna miljö som en potentiell diagnostik. Alla patienter kommer att screenas med hjälp av det elektroniska patienthanteringssystemet inom akutmottagningen.

Ett enstaka prov på cirka 20 ml blod kommer att tas samtidigt som en kliniskt indikerad blododling (utlöst av läkarens oro för infektion). Provet kommer att bearbetas enligt beskrivningen i laboratoriemanualen, alikvoteras och frysas för framtida batchanalys. Denna analys kommer att inkludera:

  • Mologic Biomarker Panel
  • PCT
  • CRP
  • Andra inflammatoriska markörer eller patogendetektion som kan öka panelernas noggrannhet

Alla konventionella vårdtestningar kommer att göras på studieplatsen som en del av den inskrivna patientens rutinmässiga kliniska vård.
Diagnostiskt test: Mologic Biomarker Panel
I korthet kommer de föreslagna biomarkörerna att mätas i Mologics laboratorium. Dessa kommer initialt att utföras med standardlabbanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkörer som visar lovande kommer sedan att monteras på en ny sidoflödesanordning (under utveckling), som i slutändan skulle kunna utplaceras vid patientens säng.
Kritisk vårdenhet

Två patientpopulationer som tas in på CCU kommer att kontaktas för inkludering i studien:

  • Patienter som hanteras för potentiell infektion
  • Patienter som har genomgått elektiv större operation och tagits in på CCU som en del av sin vårdväg. Dessa patienter kommer att fungera som kontroller eftersom majoriteten visar tecken och symtom på inflammation men utvecklar sällan en infektion.

Patienter med potentiell infektion: UCLH Critical Care Unit har cirka 1 000 akutinläggningar per år. Komplicerad infektion (sepsis eller septisk chock) är den vanligaste bakomliggande orsaken till inläggning.
Diagnostiskt test: Mologic Biomarker Panel
I korthet kommer de föreslagna biomarkörerna att mätas i Mologics laboratorium. Dessa kommer initialt att utföras med standardlabbanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkörer som visar lovande kommer sedan att monteras på en ny sidoflödesanordning (under utveckling), som i slutändan skulle kunna utplaceras vid patientens säng.
Patienter som genomgår en större operation
UCLH Critical Care tar emot cirka 1 000 patienter per år efter större elektiv kirurgi. Dessa patienter uppvisar ofta egenskaperna hos SIRS men förekomsten av infektion/sepsis är låg (cirka 5 %) och mycket sällsynt under de första 3 dagarna efter operationen. Denna grupp ska studeras som en negativ kontrollgrupp för att säkerställa att Mologic Biomarker Panel kan upptäcka skillnaden mellan liknande inflammatoriska fenotyper som utvecklats genom infektion och kirurgiskt trauma.
Diagnostiskt test: Mologic Biomarker Panel
I korthet kommer de föreslagna biomarkörerna att mätas i Mologics laboratorium. Dessa kommer initialt att utföras med standardlabbanalyser (Enzyme Linked Immunosorbent Assays, ELISA). Biomarkörer som visar lovande kommer sedan att monteras på en ny sidoflödesanordning (under utveckling), som i slutändan skulle kunna utplaceras vid patientens säng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer och resultat från rutinmässiga kliniska tester för infektion
Tidsram: 18 månader
Forskningsanalys kommer att användas för att testa för Mologic-biomarkörpanelen och dessa resultat kommer att bedömas med hjälp av resultaten från konventionella tester som används för att identifiera infektion (såsom antal vita blodkroppar och CRP), för att hitta ett kliniskt samband med det mologiska biomarkörer och patienter med infektioner.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mologic Ltd

Samarbetspartners

University College London Hospitals
Innovate UK

Utredare

  • Huvudutredare: David Brealey, PhD MRCP FRCA, University College London Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Mologic Biomarker Panel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera