Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Functional Imaging Reserve i NeuroHIV (FIRN)

4 december 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med denna forskningsstudie är att titta på hjärnans effektivitet och förmåga att kompensera för underskott i hjärnans främre del för att se om personer som lever med hiv (PLWH) fortfarande kan prestera bra på olika kognitiva uppgifter även om det finns andra underliggande processer på jobbet, som inflammation, som påverkar hjärnan på ett negativt sätt. Resultaten av denna studie kan ge insikter i sjukdomens patofysiologi och kan avslöja arenor för framtida möjliga interventioner i PLWH som har nedsatt neuropsykologisk prestationsförmåga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta förslag karakteriserar systematiskt hjärnans effektivitet och rekrytering hos virologiskt undertryckta personer som lever med HIV (PLWH) och demografiskt liknande HIV oinfekterade (HIV-) kontroller. Detta förslag samlar in avancerad funktionell neuroimaging som ger viktig information om cerebralt blodflöde (CBF) och hjärnanslutning (funktionell anslutningsstyrka; FCS); kvantitativa mått på immundysfunktion i blodet och cerebrospinalvätskan (CSF) (immunaktivering och immunutmattning); och neuropsykologisk prestationstestning. Detta övergripande mål med detta förslag är att avgränsa samspelet mellan dysfunktion i frontala nätverk och rekrytering av kompensatoriska nätverk som ligger till grund för de neuropsykiatriska symtomen som ses vid PLWH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Beau M Ances, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna personer som lever med HIV (PLWH) och demografiskt liknande friska HIV-kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 till 80 år gammal
  • dokumenterad HIV-infektion i minst 1 år eller bekräftad HIV-status
  • PLWH måste vara på stabil cART-regim i minst 12 månader med odetekterbart plasma HIV RNA (mindre än 50 kopior per ml)
  • minst 9 års utbildning
  • kunna ge informerat samtycke
  • om kvinnan, ett negativt graviditetstest och inte ammar
  • kunna genomgå en MR-undersökning

Exklusions kriterier:

  • betydande neurologiska störningar (t.ex. stroke, huvudskada med förlust av medvetande i mer än 5 minuter, utvecklingsstörning)
  • aktiv okontrollerad psykiatrisk störning i Axis I enligt DSM 5
  • aktuell eller historia av missbruksstörning (inklusive, men inte begränsat till, amfetamin, kokain, alkohol, opiater och barbiturater)
  • föreskrivna blodförtunnande medel
  • allergisk mot lidokain eller liknande bedövningsmedel
  • historia av någon blödningsrubbning
  • kontraindikation för MRT-skanning (t.ex. klaustrofobi, pacemaker, etc.)
  • gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer som lever med hiv (PLWH)
Personer 20-80 år gamla med en dokumenterad HIV-infektion i minst 1 år, som är på en stabil cART-läkemedelsregim i minst 1 år och har ett odetekterbart plasma HIV RNA (<50 kopior/ml).
Diagnostiskt test: Avbildning
3T Prisma MRT
Diagnostiskt test: Serumlaboratorietester
Blod (plasma och cellulärt) kommer att samlas in.
Diagnostiskt test: Lumbalpunktion
CSF kommer att samlas in
HIV-kontroller
Personer 20-80 år gamla med bekräftad HIV-status matchad till PLWH-kohort med liknande ålder, kön, utbildning och ras.
Diagnostiskt test: Avbildning
3T Prisma MRT
Diagnostiskt test: Serumlaboratorietester
Blod (plasma och cellulärt) kommer att samlas in.
Diagnostiskt test: Lumbalpunktion
CSF kommer att samlas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärneffektivitet och rekrytering - Bestäm neuroimaging-signaturerna för hjärnans effektivitet och rekrytering i virologiskt undertryckt PLWH.
Tidsram: 5 år
Utredarna kommer att jämföra rekryteringen av kompenserande nätverk mellan PLWH och HIV-kontroller med hjälp av multipel linjär regression. I explorativa analyser kommer forskarna att jämföra hjärnans effektivitet mellan PLWH och HIV-, genom att använda liknande multipla regressionsmodeller, kontrollera för confounders. Bland PLWH kommer utredarna att studera sambandet mellan hjärnans effektivitet och neuropsykologiska prestationstestning med hjälp av flera regressionsmodeller.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av åldrande - Bestäm effekterna av åldrande på hjärnans effektivitet och rekrytering i virologiskt undertryckt PLWH.
Tidsram: 5 år
Utredarna kommer att jämföra rekryteringen (svaret) mellan de fyra HIV-åldersgrupperna (HIV-<50 år, HIV-≥50 år, HIV+ <50 år och HIV+ ≥50 år) med hjälp av en multipel regression (ANCOVA) modell, justering för potentiella konfounders (ålder, kön, utbildning, tidigare droganvändning och hjärt-kärlsjukdom). De parvisa jämförelserna av primärt intresse är mellan grupperna HIV-<50 år och HIV-≥50 år. Enbart bland PLWH kommer utredarna att jämföra hjärneffektiviteten r (respons) mellan den yngre och äldre gruppen med hjälp av multipel regression, med justering för potentiella konfounders. För det andra kommer en medlingsanalys att undersöka rollen av immundysfunktionsmarkörer (aktivering och utmattning) som mediatorer av detta förhållande.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
Temple University
University of Missouri, St. Louis

Utredare

  • Huvudutredare: Beau M Ances, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201805047

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kan komma att delas när studien har avslutats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera