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NeuroHIV 的功能成像储备 (FIRN)

2023年12月4日 更新者：Washington University School of Medicine
这项研究的目的是观察大脑的效率和弥补大脑前部缺陷的能力，看看 HIV 感染者 (PLWH) 是否仍然能够在各种认知任务中表现良好，即使有其他潜在的工作过程，如炎症，会对大脑产生负面影响。 这项研究的结果可能会提供对疾病病理生理学的深入了解，并可能揭示未来可能对神经心理表现受损的 PLWH 进行干预的领域。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该提案系统地描述了病毒学抑制的 HIV 感染者 (PLWH) 和人口统计学相似的 HIV 未感染者 (HIV-) 对照的大脑效率和募集特征。 该提案收集先进的功能性神经影像学，提供有关脑血流 (CBF) 和大脑连接性（功能连接强度；FCS）的关键信息；血液和脑脊液 (CSF) 中免疫功能障碍的定量测量（免疫激活和免疫耗竭）；和神经心理学性能测试。 该提案的总体目标是描述额叶网络功能障碍与补偿网络招募之间的相互作用，补偿网络是 PLWH 中所见神经精神症状的基础。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beau M Ances, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

成年艾滋病病毒感染者 (PLWH) 和人口统计学相似的健康艾滋病病毒对照者

描述

纳入标准：

  • 20至80岁
  • 有记录的 HIV 感染至少 1 年或已确认 HIV - 状态
  • PLWH 必须采用稳定的 cART 方案至少 12 个月且血浆 HIV RNA 检测不到（每毫升少于 50 个拷贝）
  • 至少9年的教育
  • 能够提供知情同意
  • 如果是女性，妊娠试验阴性且未母乳喂养
  • 能够进行核磁共振扫描

排除标准：

  • 严重的神经系统疾病（例如 中风、头部受伤伴意识丧失超过 5 分钟、发育性学习障碍）
  • 根据 DSM 5，活动性不受控制的 Axis I 精神障碍
  • 当前或历史上有物质使用障碍（包括但不限于苯丙胺、可卡因、酒精、阿片类药物和巴比妥类药物）
  • 处方血液稀释剂
  • 对利多卡因或类似麻醉剂过敏
  • 任何出血性疾病的病史
  • MRI 扫描的禁忌症（例如 幽闭恐惧症、心脏起搏器等）
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾滋病病毒感染者 (PLWH)
年龄在 20-80 岁之间且有记录的 HIV 感染至少 1 年、接受稳定的 cART 药物治疗方案至少 1 年且血浆 HIV RNA 检测不到（<50 拷贝/毫升）的人。
诊断测试：成像
3T棱镜核磁共振
诊断测试：血清实验室检查
将收集血液（血浆和细胞）。
诊断测试：腰椎穿刺
CSF将被收集
HIV-控制
20-80 岁确诊 HIV 感染者与年龄、性别、教育和种族相近的 PLWH 队列相匹配。
诊断测试：成像
3T棱镜核磁共振
诊断测试：血清实验室检查
将收集血液（血浆和细胞）。
诊断测试：腰椎穿刺
CSF将被收集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑效率和募集 - 确定病毒学抑制的 PLWH 大脑效率和募集的神经影像学特征。
大体时间：5年
研究人员将使用多元线性回归比较 PLWH 和 HIV-controls 之间补偿网络的招募。 在探索性分析中，研究人员将比较 PLWH 和 HIV- 之间的大脑效率，使用类似的多元回归模型，控制混杂因素。 在 PLWH 中，研究人员将使用多元回归模型研究大脑效率与神经心理学性能测试的关联。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
衰老的影响 - 确定衰老对病毒学抑制的 PLWH 大脑效率和募集的影响。
大体时间：5年
研究人员将使用多元回归 (ANCOVA) 比较四个 HIV 年龄组（HIV- <50 岁、HIV- ≥50 岁、HIV+ <50 岁和 HIV+ ≥50 岁）之间的招募（反应）模型，调整潜在的混杂因素（年龄、性别、教育、过去的物质使用和 CVD）。 主要关注的成对比较是 HIV-<50 岁和 HIV-≥50 岁组之间的比较。 仅在 PLWH 中，研究人员将使用多元回归比较年轻组和年长组之间的大脑效率 r（反应），并针对潜在的混杂因素进行调整。 其次，中介分析将检查免疫功能障碍（激活和耗尽）标记作为这种关系中介的作用。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
Temple University
University of Missouri, St. Louis

调查人员

  • 首席研究员：Beau M Ances, MD, PhD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月20日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月19日

首次发布 (实际的)

2018年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201805047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

研究结束后可能会共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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