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NeuroHIV における機能的画像保護区 (FIRN)

2023年12月4日 更新者：Washington University School of Medicine
この調査研究の目的は、脳の前部の欠陥を補う脳の効率と能力を調べて、HIV とともに生きる人々 (PLWH) が、さまざまな認知作業をうまく遂行できるかどうかを確認することです。炎症など、脳に悪影響を与える他の基礎的なプロセスが働いていること。 この研究の結果は、疾患の病態生理学への洞察を提供する可能性があり、神経心理学的パフォーマンスに障害があるPLWHに対する将来の可能な介入の領域を明らかにする可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この提案は、ウイルス学的に抑制された HIV 感染者 (PLWH) および人口統計的に類似した HIV 非感染者 (HIV-) 対照者における脳の効率と動員を系統的に特徴づけています。 この提案は、脳血流 (CBF) と脳の接続性 (機能的接続強度; FCS) に関する重要な情報を提供する高度な機能的神経画像を収集します。血液および脳脊髄液（CSF）における免疫機能不全（免疫活性化および免疫枯渇）の定量的測定。そして神経心理学的パフォーマンステスト。 この提案の全体的な目標は、前頭葉ネットワークの機能不全と、PLWH に見られる精神神経症状の根底にある代償ネットワークの動員との間の相互作用を明らかにすることです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beau M Ances, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV とともに生きる成人 (PLWH) および人口統計的に同様の健康な HIV 対照者

説明

包含基準:

  • 20歳から80歳まで
  • 少なくとも 1 年間の HIV 感染が記録されている、または HIV が確認されている - ステータス
  • PLWH は、血漿 HIV RNA が検出されない (1 mL あたり 50 コピー未満) 状態で、安定した cART レジメンを少なくとも 12 か月間継続する必要があります。
  • 少なくとも9年間の教育を受けていること
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 女性の場合、妊娠検査薬が陰性であり、授乳中ではない
  • MRI検査を受けることができる

除外基準:

  • 重大な神経障害（例： 脳卒中、5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷、発達学習障害）
  • DSM 5 による活動性の制御されていない第 1 軸の精神障害
  • 物質使用障害の現在または病歴（アンフェタミン、コカイン、アルコール、アヘン剤、バルビツレート系薬物を含むがこれらに限定されない）
  • 処方された抗凝血剤
  • リドカインまたは類似の麻酔薬に対するアレルギー
  • 出血性疾患の既往歴
  • MRIスキャンに対する禁忌（例： 閉所恐怖症、ペースメーカーなど）
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV とともに生きる人 (PLWH)
少なくとも1年間HIV感染が証明されており、安定したcART投薬計画を少なくとも1年間受けており、血漿HIV RNAが検出不能（50コピー/ml未満）である20～80歳の人。
診断テスト：イメージング
3TプリズマMRI
診断テスト：血清臨床検査
血液（血漿および細胞）が収集されます。
診断テスト：腰椎穿刺
CSFが収集されます
HIV コントロール
HIV感染が確認されている20～80歳の人は、年齢、性別、教育、人種が類似したPLWHコホートと一致した。
診断テスト：イメージング
3TプリズマMRI
診断テスト：血清臨床検査
血液（血漿および細胞）が収集されます。
診断テスト：腰椎穿刺
CSFが収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の効率とリクルートメント - ウイルス学的に抑制された PLWH における脳の効率とリクルートメントの神経画像サインを特定します。
時間枠：5年
研究者らは、多重線形回帰を使用して、PLWH と HIV 対照の間の代償ネットワークの動員を比較します。 探索的分析では、研究者らは、交絡因子を制御しながら、同様の重回帰モデルを使用して、PLWH と HIV の脳効率を比較します。 PLWHの研究者らは、重回帰モデルを使用して、脳の効率と神経心理学的パフォーマンステストの関連性を研究する予定だ。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老化の影響 - ウイルス学的に抑制された PLWH の脳効率と補充に対する老化の影響を特定します。
時間枠：5年
研究者らは、重回帰分析 (ANCOVA) を使用して、4 つの HIV 年齢グループ (HIV- <50 歳、HIV- ≧ 50 歳、HIV+ < 50 歳、HIV+ ≧ 50 歳) 間のリクルートメント (反応) を比較します。潜在的な交絡因子（年齢、性別、教育、過去の薬物使用、CVD）を調整したモデル。 主な関心事は、HIV- 50 歳未満のグループと HIV- 50 歳以上のグループ間のペア比較です。 研究者らはPLWHのみの中で、潜在的な交絡因子を調整しながら重回帰を用いて若年層と高齢層の脳効率r（反応）を比較する。 第二に、媒介分析では、この関係の媒介者としての免疫機能不全 (活性化と消耗) マーカーの役割を調べます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
Temple University
University of Missouri, St. Louis

捜査官

  • 主任研究者：Beau M Ances, MD, PhD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

2018年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201805047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究が終了したときにデータが共有される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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