Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för FG-3019 hos ungdomar och vuxna med fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)

29 juli 2019 uppdaterad av: FibroGen

En öppen fas I-studie av säkerheten och farmakokinetiken för FG-3019 hos ungdomar och vuxna patienter med steroidresistent fokal segmentell glomeruloskleros

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av FG-3019 administrerat under 8 veckor till ungdomar och vuxna patienter med steroidresistent fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7155
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 64 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12-64 år, inklusive, och flickor i åldern 10-11 år, inklusive om Tanner steg 3 eller högre
  2. Biopsidiagnos av primär FSGS med biopsi bekräftad centralt
  3. Ålder mindre än eller lika med 2 år vid början av proteinuri
  4. Första morgonurin protein/kreatinin-förhållande (U p/c) >1 gm/gm
  5. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med 40 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  1. Icke-FSGS njursjukdom annan än benign cysta; eller sekundär FSGS
  2. Historia om organtransplantation
  3. Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion mot humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar
  4. Historik av malignitet, kardiovaskulär sjukdom, diabetes mellitus, sicklecellssjukdom, multipel skleros, systemisk lupus erythematosus eller aktiva eller återkommande allvarliga infektioner (inklusive men inte begränsat till hepatit B, hepatit C eller HIV)
  5. Deltagande i studier av prövningsläkemedel inom 6 veckor före dag 0 eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 12 veckor före dag 0
  6. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 gånger den övre normalgränsen
  7. Hematokrit < 30 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg
Läkemedel: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg IV ges under 2 timmar varannan vecka i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för FG-3019 mätt med AE, SAE, fysiska undersökningar, labbtester och Treatment Satisfaction Questionnaire for Medications
Tidsram: 32 veckor
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Standardparametrar för plasma och urin-PK
Tidsram: 32 veckor
32 veckor
Förändring från baslinjen i urinprotein/kreatinin, albumin/kreatinin, albuminutsöndringshastighet, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), 24 timmars urinprotein och fastande serumlipider
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FibroGen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

31 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGCL-MC3019-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal segmentell glomeruloskleros

Kliniska prövningar på FG-3019

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera