Säkerhet och effektivitet av Propagermanium i fokalsegmentell glomerulosklerosdeltagare som får Irbesartan (ACTION)

Inklusionskriterier:

1. Åldern 18 till 80 (inklusive) vid screening;
2. En diagnos av primär FSGS bekräftad genom njurbiopsi;
3. Måste få en stabil dos på 300 mg daglig dos av irbesartan (i alla marknadsförda formuleringar) i minst 3 månader före screening och inte ha några planer på att ändra behandlingsregim under hela studien;
4. Patienter kan få stabila doser av angiotensinomvandlande enzymhämmare, aldosteronhämmare, direkt reninhämmare och/eller natrium-glukos co-transporter-2 hämmare. Dosen och regimen måste dock vara stabila i 3 månader före screening och får inte ha några planer på att ändra behandlingsregim under hela studien.
5. Om du tar immunsuppressiva läkemedel (förutom rituximab eller cyklofosfamid), måste du ha en stabil behandlingsregim i 3 månader före screening och inte har planer på att ändra regimen förutom för att upprätthålla terapeutisk immunsuppression eller i händelse av biverkningar. Patienter som har fått rituximab eller cyklofosfamid måste ha upphört med behandlingen i minst 6 månader före screening;
6. Medelvärde av två protein/kreatinin-kvotvärden (screening och baslinje) på ≥ 1326 mg/g (150 mg/mmol) och inom ± 30 % av screeningvärdet vid baslinjebedömningen;
7. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 med hjälp av formel för epidemiologisamarbete för kronisk njursjukdom (CKD-EPI) vid screening;
8. Serumkaliumnivåer (screening och baslinje) < 5,5 mmol/L. Om endera värdet är 5,5 eller högre kan patienten få kostråd och testas igen 1 vecka senare;

9. En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

   • Ej i fertil ålder, definierad som kirurgiskt steril (dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (ingen mens under 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. En hög nivå av follikelstimulerande hormon [FSH] i postmenopausalt område kan användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använder hormonell preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi; men i frånvaro av 12 månaders amenorré är en enda FSH-mätning otillräcklig.);
   • Av fertil ålder och samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod konsekvent under behandlingsperioden och i minst 60 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten;
10. En manlig patient med en kvinnlig partner i fertil ålder är berättigad att delta om han går med på att använda acceptabel preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 60 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten och avstår från att donera spermier under denna period;
11. Har gett skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

1. Har FSGS sekundärt till ett annat tillstånd;
2. En historia av typ 1-diabetes mellitus, diagnos av typ 2-diabetes mellitus före FSGS-positiv njurbiopsi eller icke-fastande blodsocker > 180 mg/dL (10 mmol/L) vid screening;
3. En tidigare njurorgan- eller stamcellstransplantation;
4. En allvarlig oönskad hjärthändelse inom 6 månader före screening;
5. Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år;
6. Gulsot, aktiv hepatit eller känd lever och gallsjukdom (förutom asymtomatisk kolelithiasis);
7. alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas mer än två gånger den övre normalgränsen vid screening;
8. Deltagande i någon klinisk studie med ett experimentellt läkemedel eller apparat inom 90 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter screening eller har tidigare deltagit i en studie som involverar propagermanium;
9. Positiv screeningbedömning för viral hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virus (HCV) antikropp OCH positivt HCV RNA eller humant immunbristvirus (HIV), eller en historia av illegal narkotikainjektion;
10. Sittande blodtryck på ≥ 160/100 mmHg vid screening;
11. Body mass index ≥ 35 kg/m^2 vid screening;
12. Tidigare sjukhusvistelse för en allvarlig depressiv episod;
13. är gravid eller ammar;
14. oförmögen att följa studieprocedurerna och bedömningarna, inklusive förmågan att svälja kapslar;
15. Alla andra sjukdomar, fysiska eller psykologiska tillstånd som utredaren eller sponsorn tror kan kontraindicera användningen av prövningsläkemedlet eller påverka tolkningen av studieresultat eller göra patienten med hög risk för behandlingskomplikationer;
16. Är utredares personal direkt knuten till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.