- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03599830
Studie av kognitionen hos patienter som behandlas med immunterapi (COG-IMMUNO)
Studie av kognitionen hos patienter som behandlas med
Utredarens longitudinella pilotstudie syftar till att för första gången utvärdera effekten av immunterapi på kognition inom onkologi.
På grund av immunterapins nya karaktär är dess biverkningar och påverkan på livskvalitet fortfarande dåligt förstådda och hittills finns det ingen publicerad studie som utvärderar effekten av immunterapi på kognition hos patienter som behandlas för cancer.
Studien består av genomgången av 3 neuropsykologiska bedömningar under en period av 6 månader hos cancerpatienter som påbörjar immunterapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florence JOLY, Prof
- Telefonnummer: 0231455050
- E-post: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU caen
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år,
- Patient med cancer och måste påbörja behandling med enbart immunterapi
- Behandling med immunterapi kommer att inkludera antingen en anti-PD1/L1 eller Anti CTLA4 monoterapi eller kombination,
- Patienter kan ha fått andra antitumörbehandlingar än immunterapi men dessa bör avbrytas när immunterapin påbörjas
- Prestandastatus <2
- Patient på studienivå 3 "slut på primära studier" minimum (Barbizet-skalan),
- Behärskning av det franska språket.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patienten har skriftligen intygat att han inte motsatte sig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med immunterapi
- Ännu en antitumörbehandling på gång
- Primär cancer i centrala nervsystemet eller cerebral metastasering, symtomatisk och inte kontrollerad
- Missbruk av alkohol eller droganvändning
- Allvarlig syn- och/eller hörselbrist,
- Vägrar patientens deltagande.
- Patient frihetsberövad eller under förmynderskap
- Patient oförmögen att följa studien av geografiska, sociala eller psykopatologiska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kognitiva testpass
3 neuropsykologiska pass under en period av 6 månader.
|
Tester: MoCA2 Hopkins verbala inlärningstest WAIS-IV Trail Making test Stroop Verbala fluenser |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiv funktion (åtminstone i en kognitiv domän)
Tidsram: mellan inkludering och 3 månader.
|
Andelen patienter som kommer att få en minskning av poängen i neuropsykologiska frågeformulär (poäng av MoCA2, Hopkins verbala inlärningstest, WAIS-IV, Trail Making-test, Stroop Symboles)
|
mellan inkludering och 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A01041-54
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiva testpass
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadKorrigering av brytningsfelFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutad
-
University of BaghdadAvslutadSexuellt beteende | Sexuell läggning Konfliktstörning | Sexuell upphetsningsstörning | Sexuell läggning | Sexuell; Orientering, RelationsstörningIrak