Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kognitionen hos patienter som behandlas med immunterapi (COG-IMMUNO)

8 februari 2024 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse

Studie av kognitionen hos patienter som behandlas med

Utredarens longitudinella pilotstudie syftar till att för första gången utvärdera effekten av immunterapi på kognition inom onkologi.

På grund av immunterapins nya karaktär är dess biverkningar och påverkan på livskvalitet fortfarande dåligt förstådda och hittills finns det ingen publicerad studie som utvärderar effekten av immunterapi på kognition hos patienter som behandlas för cancer.

Studien består av genomgången av 3 neuropsykologiska bedömningar under en period av 6 månader hos cancerpatienter som påbörjar immunterapi

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU caen
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år,
  • Patient med cancer och måste påbörja behandling med enbart immunterapi
  • Behandling med immunterapi kommer att inkludera antingen en anti-PD1/L1 eller Anti CTLA4 monoterapi eller kombination,
  • Patienter kan ha fått andra antitumörbehandlingar än immunterapi men dessa bör avbrytas när immunterapin påbörjas
  • Prestandastatus <2
  • Patient på studienivå 3 "slut på primära studier" minimum (Barbizet-skalan),
  • Behärskning av det franska språket.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patienten har skriftligen intygat att han inte motsatte sig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med immunterapi
  • Ännu en antitumörbehandling på gång
  • Primär cancer i centrala nervsystemet eller cerebral metastasering, symtomatisk och inte kontrollerad
  • Missbruk av alkohol eller droganvändning
  • Allvarlig syn- och/eller hörselbrist,
  • Vägrar patientens deltagande.
  • Patient frihetsberövad eller under förmynderskap
  • Patient oförmögen att följa studien av geografiska, sociala eller psykopatologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kognitiva testpass
3 neuropsykologiska pass under en period av 6 månader.

Tester:

MoCA2 Hopkins verbala inlärningstest WAIS-IV Trail Making test Stroop Verbala fluenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion (åtminstone i en kognitiv domän)
Tidsram: mellan inkludering och 3 månader.
Andelen patienter som kommer att få en minskning av poängen i neuropsykologiska frågeformulär (poäng av MoCA2, Hopkins verbala inlärningstest, WAIS-IV, Trail Making-test, Stroop Symboles)
mellan inkludering och 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A01041-54

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiva testpass

3
Prenumerera