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Untersuchung der Kognition von Patienten, die mit Immuntherapie behandelt werden (COG-IMMUNO)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Untersuchung der Kognition von Patienten, die mit behandelt werden

Die Längsschnitt-Pilotstudie des Forschers zielt darauf ab, erstmals den Einfluss der Immuntherapie auf die Kognition in der Onkologie zu bewerten.

Da die Immuntherapie noch relativ neu ist, sind ihre Nebenwirkungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität noch kaum bekannt und bis heute gibt es keine veröffentlichte Studie, die die Auswirkungen der Immuntherapie auf die Kognition bei Krebspatienten untersucht.

Die Studie besteht aus der Durchführung von 3 neuropsychologischen Untersuchungen über einen Zeitraum von 6 Monaten bei Krebspatienten, die mit einer Immuntherapie beginnen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU caen
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre,
  • Krebspatient, der eine Behandlung nur mit einer Immuntherapie beginnen muss
  • Die Behandlung mit Immuntherapie umfasst entweder eine Anti-PD1/L1- oder Anti-CTLA4-Monotherapie oder eine Kombination.
  • Möglicherweise haben die Patienten neben der Immuntherapie noch andere Antitumorbehandlungen erhalten, diese sollten jedoch zum Zeitpunkt des Beginns der Immuntherapie abgesetzt werden
  • Leistungsstatus <2
  • Patient auf Studienniveau 3 mindestens „Ende des Grundstudiums“ (Barbizet-Skala),
  • Beherrschung der französischen Sprache.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient hat schriftlich bestätigt, dass er nicht gegen die Teilnahme an der Studie ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Immuntherapie
  • Eine weitere Anti-Tumor-Behandlung ist im Gange
  • Primärer Krebs des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasierung, symptomatisch und nicht kontrolliert
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Schwere Seh- und/oder Hörschwäche,
  • Verweigerung der Teilnahme des Patienten.
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
  • Der Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychopathologischen Gründen nicht in der Lage, der Studie zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bestehen kognitiver Tests
3 neuropsychologische Passagen über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Tests:

MoCA2 Hopkins verbaler Lerntest WAIS-IV Trail Making Test Stroop Verbale Fluenzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion (zumindest in einem kognitiven Bereich)
Zeitfenster: zwischen Aufnahme und 3 Monaten.
Der Anteil der Patienten, bei denen die Ergebnisse in neuropsychologischen Fragebögen sinken (Werte von MoCA2, Hopkins-Verbal-Learning-Test, WAIS-IV, Trail-Making-Test, Stroop-Symbole)
zwischen Aufnahme und 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01041-54

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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