- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03599830
Untersuchung der Kognition von Patienten, die mit Immuntherapie behandelt werden (COG-IMMUNO)
Untersuchung der Kognition von Patienten, die mit behandelt werden
Die Längsschnitt-Pilotstudie des Forschers zielt darauf ab, erstmals den Einfluss der Immuntherapie auf die Kognition in der Onkologie zu bewerten.
Da die Immuntherapie noch relativ neu ist, sind ihre Nebenwirkungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität noch kaum bekannt und bis heute gibt es keine veröffentlichte Studie, die die Auswirkungen der Immuntherapie auf die Kognition bei Krebspatienten untersucht.
Die Studie besteht aus der Durchführung von 3 neuropsychologischen Untersuchungen über einen Zeitraum von 6 Monaten bei Krebspatienten, die mit einer Immuntherapie beginnen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Florence JOLY, Prof
- Telefonnummer: 0231455050
- E-Mail: f.joly@baclesse.unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- CHU Amiens
-
Caen, Frankreich
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankreich, 14000
- CHU caen
-
Lille, Frankreich
- CHRU Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre,
- Krebspatient, der eine Behandlung nur mit einer Immuntherapie beginnen muss
- Die Behandlung mit Immuntherapie umfasst entweder eine Anti-PD1/L1- oder Anti-CTLA4-Monotherapie oder eine Kombination.
- Möglicherweise haben die Patienten neben der Immuntherapie noch andere Antitumorbehandlungen erhalten, diese sollten jedoch zum Zeitpunkt des Beginns der Immuntherapie abgesetzt werden
- Leistungsstatus <2
- Patient auf Studienniveau 3 mindestens „Ende des Grundstudiums“ (Barbizet-Skala),
- Beherrschung der französischen Sprache.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient hat schriftlich bestätigt, dass er nicht gegen die Teilnahme an der Studie ist
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Immuntherapie
- Eine weitere Anti-Tumor-Behandlung ist im Gange
- Primärer Krebs des Zentralnervensystems oder Hirnmetastasierung, symptomatisch und nicht kontrolliert
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Schwere Seh- und/oder Hörschwäche,
- Verweigerung der Teilnahme des Patienten.
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
- Der Patient ist aus geografischen, sozialen oder psychopathologischen Gründen nicht in der Lage, der Studie zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Bestehen kognitiver Tests
3 neuropsychologische Passagen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
|
Tests: MoCA2 Hopkins verbaler Lerntest WAIS-IV Trail Making Test Stroop Verbale Fluenzen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der kognitiven Funktion (zumindest in einem kognitiven Bereich)
Zeitfenster: zwischen Aufnahme und 3 Monaten.
|
Der Anteil der Patienten, bei denen die Ergebnisse in neuropsychologischen Fragebögen sinken (Werte von MoCA2, Hopkins-Verbal-Learning-Test, WAIS-IV, Trail-Making-Test, Stroop-Symbole)
|
zwischen Aufnahme und 3 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A01041-54
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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