Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de cognitie van patiënten die met immunotherapie worden behandeld (COG-IMMUNO)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Studie van de cognitie van behandelde patiënten

De longitudinale pilotstudie van de onderzoeker heeft tot doel voor het eerst de impact van immunotherapie op cognitie in de oncologie te evalueren.

Vanwege het recente karakter van immunotherapie worden de bijwerkingen en de impact ervan op de kwaliteit van leven nog steeds slecht begrepen en tot op heden is er geen gepubliceerd onderzoek waarin de impact van immunotherapie op de cognitie wordt geëvalueerd bij patiënten die voor kanker worden behandeld.

De studie bestaat uit het afleggen van 3 neuropsychologische beoordelingen over een periode van 6 maanden bij kankerpatiënten die starten met immunotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar,
  • Patiënt met kanker en die een behandeling met uitsluitend immunotherapie moet starten
  • De behandeling met immunotherapie omvat een monotherapie of combinatie van anti-PD1/L1 of Anti CTLA4,
  • Het is mogelijk dat patiënten andere antitumorbehandelingen hebben gekregen dan immunotherapie, maar deze moeten worden stopgezet op het moment dat de immunotherapie wordt gestart.
  • Prestatiestatus <2
  • Patiënt op het niveau van onderzoek 3, minimaal "einde van het primaire onderzoek" (Barbizet-schaal),
  • Beheersing van de Franse taal.
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • De patiënt heeft schriftelijk verklaard dat hij geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met immunotherapie
  • Er is weer een anti-tumorbehandeling aan de gang
  • Primaire kanker van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen, symptomatisch en niet onder controle
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Ernstige visuele en/of auditieve tekortkomingen,
  • Weigering van deelname van de patiënt.
  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd of staat onder voogdij
  • Patiënt kan het onderzoek niet volgen vanwege geografische, sociale of psychopathologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cognitieve testpassages
3 neuropsychologische passages over een periode van 6 maanden.
Ander: Cognitieve testpassages

Testen:

MoCA2 Hopkins verbale leertest WAIS-IV Trail Making-test Stroop Verbale invloeden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie (althans in een cognitief domein)
Tijdsspanne: tussen opname en 3 maanden.
Het percentage patiënten bij wie de scores op neuropsychologische vragenlijsten zullen dalen (scores van MoCA2, Hopkins verbale leertest, WAIS-IV, Trail Making test, Stroop Symboles)
tussen opname en 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A01041-54

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve testpassages

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren