Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOPHIE: Online-intervention för förebyggande och behandling av social ångest hos ungdomar (SOPHIE)

3 juni 2024 uppdaterad av: University of Bern

SOPHIE: en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av online-intervention för förebyggande och behandling av social ångest hos ungdomar

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av online-interventionen SOPHIE. SOPHIE är en online-intervention för ungdomar med social ångest. I Schweiz, Tyskland, Österrike och Liechtenstein lider ungefär en av 15 ungdomar av social ångest. SOPHIE-interventionen syftar till att hjälpa dessa ungdomar att bättre förstå och hantera sina symtom på social ångest och att känna sig mer bekväma i sociala situationer. Utredarna har för avsikt att inkludera 248 ungdomar i studien. Stratifierat efter subklinisk och klinisk nivå av social ångest kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas SOPHIE-gruppen eller kontrollgruppen som får vård som vanligt. Båda grupperna kommer att fylla i online-enkäter och kommer att intervjuas via telefon flera gånger under studien. Detta gör det möjligt att jämföra de två grupperna angående deras effektivitet av SOPHIE-programmet när det gäller förändringar i social ångest över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 11;00 (11 år och 0 månader) och 17;11 (17 år och 11 månader)
  • Goda kunskaper i tyska i tal och skrift
  • Tillgång till en Internetanslutning och en enhet för att använda ingripandet (surfplatta, smartphone, PC) och för att samla in EMA-data (smartphone)
  • Subkliniska värden på SPIN (värde: 16-23; Loscalzo et al., 2018) eller kriterier för social ångest enligt Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017)
  • Skriftligt samtycke från tonåringen (om minst 14 år) eller föräldrar eller vårdnadshavare (om tonåring under 14 år) och samtycke från tonåring under 14 år

Exklusions kriterier:

  • Känd diagnos av autismspektrumstörning
  • Aktuella självmordstankar (samlad via PHQ-A objekt 9)
  • Bristande kunskaper i tyska språket i tal och skrift
  • Tidigare diagnos av social ångest enligt DSM-5-kriterierna bedömda av Kinder-DIPS (Schneider et al., 2017) hos deltagare med aktuell subklinisk ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SOPHIE Intervention
SOPHIE är en online-intervention som syftar till att minska social ångest hos ungdomar. SOPHIE har 8 moduler, en modul per vecka, som varar ca 60 minuter. SOPHIE inkluderar delar av evidensbaserade psykoterapeutiska interventioner för att minska social ångest och av en befintlig online-intervention för vuxna med social ångest anpassad till ungdomars behov. Interventionen består av psykoedukation (hur social ångest uppstår), tillämpningsexempel (t.ex. sätta upp en personlig ångestcykel eller ångestpyramid, fantasiövning: resa till en säker plats), och innehåller veckouppgifter för vilka regelbunden upprepning i vardagen är viktig (t.ex. progressiv muskelavslappning, observation av ångest i vardagen, exponeringar i olika situationer). I slutet av varje modul ger en kort frågesport deltagarna möjlighet att komma ihåg och konsolidera vad de har lärt sig. Innehållet presenteras i videoingångar, korta förklarande texter, applikationsuppgifter och frågesporter.
Beteende: SOPHIE Intervention
SOPHIE är en online-intervention som syftar till att minska social ångest hos ungdomar. SOPHIE har 8 moduler, en modul per vecka, som varar ca 60 minuter. SOPHIE inkluderar delar av evidensbaserade psykoterapeutiska interventioner för att minska social ångest och av en befintlig online-intervention för vuxna med social ångest anpassad till ungdomars behov. Interventionen består av psykoedukation (hur social ångest uppstår), tillämpningsexempel (t.ex. sätta upp en personlig ångestcykel eller ångestpyramid, fantasiövning: resa till en säker plats), och innehåller veckouppgifter för vilka regelbunden upprepning i vardagen är viktig (t.ex. progressiv muskelavslappning, observation av ångest i vardagen, exponeringar i olika situationer). I slutet av varje modul ger en kort frågesport deltagarna möjlighet att komma ihåg och konsolidera vad de har lärt sig. Innehållet presenteras i videoingångar, korta förklarande texter, applikationsuppgifter och frågesporter.
Inget ingripande: Vård som vanligt
Vård-som-vanligt: ​​alla andra typer av interventioner är tillåtna och kommer att registreras med hjälp av klientens sociodemografiska och servicekvittoinventering (Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i social ångest bedömd av Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., tysk version: Sosic et al., 2008)
Tidsram: Baslinjebedömning jämfört med bedömning efter intervention (2 månader efter baslinje)
Mått på social ångest, totalpoäng från 0 - 68 (representerar summan av var och en av de 17 individuella posterna). Lägre poäng representerar mindre social ångest och ett mer gynnsamt resultat.
Baslinjebedömning jämfört med bedömning efter intervention (2 månader efter baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nuvarande och tidigare psykisk störning utvärderad av den strukturerade diagnostiska intervjun för psykiska störningar i barndomen och tonåren (Kinder-DIPS; Schneider et al., 2017)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och uppföljningen (5 månader efter interventionen);
Vid Baseline kommer hela Kinder-DIPS att bedömas. Vid post och uppföljning bedöms endast avsnitten för social ångest och komorbida diagnoser som uppfyllts vid baslinjen.
Bedöms vid baslinjen, efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och uppföljningen (5 månader efter interventionen);
Förändring i global funktion utvärderad av GF Social (Cornblatt et al., 2007)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och uppföljningen (5 månader efter interventionen)
Strukturerad intervju som bedömer funktionsnivån inom sociala områden i livet (vänner och familj) från 1 till 10, högre poäng indikerar en bättre funktionsnivå
Bedöms vid baslinjen, efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och uppföljningen (5 månader efter interventionen)
Förändring i global funktion utvärderad av GF Role Scale (Cornblatt et al., 2007)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och uppföljningen (5 månader efter interventionen)
Strukturerad intervju som bedömer funktionsnivån i skolan/arbetet från 1 till 10, högre poäng indikerar en bättre funktionsnivå
Bedöms vid baslinjen, efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och uppföljningen (5 månader efter interventionen)
Användning av hjälp som bedömts av klientens Sociodemografiska och servicekvittoinventering (CSSRI-EU; Chisholm et al., 2000; Roick et al., 2001)
Tidsram: Bedöms efter intervention (2 månader efter baslinjen) och uppföljning (5 månader efter baslinjen)
Strukturerad intervju som bedömer den ytterligare användningen av psykologiska, medicinska och andra formella och informella tjänster och hjälpkällor (t.ex. i skolan, vänner)
Bedöms efter intervention (2 månader efter baslinjen) och uppföljning (5 månader efter baslinjen)
Förändring av rädsla för negativ utvärdering och undvikande bedömd av Social Anxiety Scale for Adolescents (SAS-A; La Greca & Lopez, 1998)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Totalpoäng från 18 - 90 (representerar summan av var och en av de 18 individuella objekten). Lägre poäng representerar mindre rädsla för negativ utvärdering och undvikande och ett mer gynnsamt resultat.
Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Förändring av generaliserade ångestsymtom bedömda med frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Löwe et al., 2008).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Totalpoäng från 7 - 35 (representerar summan av var och en av de 7 individuella objekten). Lägre poäng representerar mindre ångest och ett mer gynnsamt resultat.
Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Förändring av depressiva symtom bedömd av Patient Health Questionnaire-9 for Adolescents (PHQ-A; Johnson et al., 2002)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Totalpoäng från 0 - 27 (representerar summan av var och en av de 9 individuella objekten). Lägre poäng representerar mindre depressiva symtom och ett mer gynnsamt resultat.
Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av KIDSCREEN-10 (Ravens-Sieberer et al., 2010)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Totalpoäng från 11 - 55 (representerar summan av var och en av de 11 individuella objekten). Högre poäng representerar en högre livskvalitet och ett gynnsammare resultat.
Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Förändring i självkänsla bedömd av Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1965)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Totalpoäng från 0 - 30 (representerar summan av var och en av de 10 individuella objekten). Högre poäng representerar en högre självkänsla och ett mer gynnsamt resultat.
Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Förändring i social ångest bedömd av Social Phobia Inventory (SPIN; Connor et al., tysk version: Sosic et al., 2008)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Mått på social ångest, totalpoäng från 0 - 68 (representerar summan av var och en av de 17 individuella posterna). Lägre poäng representerar mindre social ångest och ett mer gynnsamt resultat.
Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till online-interventionen
Tidsram: Under den åtta veckor långa online-interventionen
Bedöms inom online-interventionen. Indikator på efterlevnad: tid i programmet.
Under den åtta veckor långa online-interventionen
Anslutning till online-interventionen
Tidsram: Under den åtta veckor långa online-interventionen
Bedöms inom online-interventionen. Indikator för efterlevnad: antal klick.
Under den åtta veckor långa online-interventionen
Anslutning till online-interventionen
Tidsram: Under den åtta veckor långa online-interventionen
Bedöms inom online-interventionen. Indikator för följsamhet: antal avslutade moduler.
Under den åtta veckor långa online-interventionen
Anslutning till online-interventionen
Tidsram: Under den åtta veckor långa online-interventionen
Bedöms inom online-interventionen. Indikator för följsamhet: antal genomförda övningar.
Under den åtta veckor långa online-interventionen
Negativa effekter av online-interventionen
Tidsram: Bedöms efter intervention (2 månader efter baslinjen)
Bedömd med Inventar zur Erfassung Negativer Effekte in der Psychotherapie für Kinder (Kinder-INEP; Bieda et al., 2018). Totalpoäng från -3 - 38 (representerar summan av var och en av de 15 individuella objekten). Högre poäng representerar mer negativa effekter av online-interventionen och ett mindre gynnsamt resultat.
Bedöms efter intervention (2 månader efter baslinjen)
Tillfredsställelse med online-interventionen bedömd av Zufriedenheit mit der Intervention (ZUF-8; Schmidt et al., 1989) frågeformulär
Tidsram: Bedöms efter intervention (2 månader efter baslinjen)
Totalpoäng från 8 - 32 (representerar summan av var och en av de 8 individuella objekten). Högre poäng representerar mer tillfredsställelse och ett mer gynnsamt resultat.
Bedöms efter intervention (2 månader efter baslinjen)
Terapeutisk allians utvärderad av Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I; Gómez Penedo et al., 2020)
Tidsram: Bedömd 2, 4, 6 och 8 veckor efter baslinjen (under online-interventionen varannan vecka)
Totalpoäng från 12 - 60 (representerar summan av var och en av de 12 individuella objekten). Högre poäng representerar en högre fungerande allians och ett mer gynnsamt resultat.
Bedömd 2, 4, 6 och 8 veckor efter baslinjen (under online-interventionen varannan vecka)
Ungdomsmotivation för online-interventionen utvärderad med Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) ungdomsversion
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och varannan vecka under åtta veckors online-intervention (efter 2, 4, 6 och 8 veckor)
Totalpoäng från 8 till 40 (representerar summan av var och en av de 8 individuella objekten). Högre poäng representerar mer motivation och ett mer gynnsamt resultat.
Bedöms vid baslinjen och varannan vecka under åtta veckors online-intervention (efter 2, 4, 6 och 8 veckor)
Motivation av förälder/vårdnadshavare för online-interventionen bedömd med Motivation for Youth's Treatment Scale (MYTS; Breda & Riemer, 2012) föräldraversion
Tidsram: Baslinje, mitten av interventionen (efter 1 månad) och efter interventionen (efter 2 månader)
Totalpoäng från 8 till 40 (representerar summan av var och en av de 8 individuella objekten). Högre poäng representerar mer motivation och ett mer gynnsamt resultat.
Baslinje, mitten av interventionen (efter 1 månad) och efter interventionen (efter 2 månader)
Ungdomars förväntningar på online-interventionen bedöms med Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) ungdomsversionen
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Totalpoäng från 4 - 36 (representerar summan av var och en av de 4 individuella posterna) och två poster som indikerar procent från 0-100. Högre poäng representerar högre förväntningar på online-interventionen.
Bedöms vid baslinjen
Föräldrars/vårdnadshavares förväntningar på online-interventionen utvärderade med Credibility/Expectancies Questionnaire (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) överordnad version
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Totalpoäng från 4 - 36 (representerar summan av var och en av de 4 individuella posterna) och två poster som indikerar procent från 0-100. Högre poäng representerar högre förväntningar på online-interventionen.
Bedöms vid baslinjen
Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsram: 3 gånger om dagen under åtta veckors online-intervention och tre gånger om dagen under de två påföljande veckorna efter uppföljningsbedömningen (5 månader efter baslinjen).
The Ecological Momentary Assessment består av 20 korta frågor som ställer frågor om det momentana sociala sammanhanget, den momentana affekten (Positivt och negativt affektivt schema för barn; PANAS-C; Ebesutani et al., 2012) och faktorer som upprätthåller social ångest (som härrör från den sociala fobin). veckosammanfattningsskala; SPWSS; Clark et al., 2003).
3 gånger om dagen under åtta veckors online-intervention och tre gånger om dagen under de två påföljande veckorna efter uppföljningsbedömningen (5 månader efter baslinjen).
Förändring i föräldrars/vårdnadshavares bedömning av deras barns sociala ångest bedömd av Elternfragebogen zu sozialen Ängsten im Kindes- und Jugendalter (ESAK, van Gemmeren et al., 2008)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Totalpoäng från 18 till 72 (representerar summan av var och en av de 18 individuella objekten). Lägre poäng representerar mindre social ångest och ett mer gynnsamt resultat.
Bedöms vid baslinjen, i mitten av behandlingen (1 månad efter baslinjen), efter interventionen (2 månader efter baslinjen) och vid uppföljningen (5 månader efter baslinjen)
Intervju med ungdomar i interventionsgruppen om tillfredsställelse med onlineinterventionen
Tidsram: Bedöms efter intervention (2 månader efter randomisering)
Kvalitativ intervju
Bedöms efter intervention (2 månader efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Stefanie J Schmidt, Prof. Dr., University of Bern
  • Studiestol: Thomas Berger, Prof. Dr., University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-02501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Social ångest

Kliniska prövningar på SOPHIE Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera