- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03602313
Análise Biomecânica da Marcha em Pacientes Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial são identificados na admissão para cuidados agudos após acidente vascular cerebral (AVC) e selecionados para inclusão. O consentimento informado é obtido do paciente e/ou pessoa designada. As informações demográficas são obtidas do prontuário, do paciente e/ou pessoa designada pelo coordenador clínico. O participante é randomizado em grupo de treinamento de marcha tradicional ou grupo de suporte de peso corporal (BWS). O participante recebe a quantidade necessária de fisioterapia conforme indicado pelos médicos da unidade de cuidados intensivos e agências de credenciamento.
O grupo de treinamento de marcha tradicional receberá treinamento de marcha como atualmente realizado sem modalidades adicionais. O grupo BWS receberá treinamento de marcha BWS em vez do treinamento de marcha tradicional. Os participantes serão tratados em reabilitação hospitalar por um período determinado pela equipe clínica; assim, a duração geral do cuidado pode ser variável entre os participantes. O tempo gasto em atividades de treino de marcha para ambos os grupos será rastreado por unidade de serviço e por tempo (minutos).
Dentro de 48 horas após a alta da unidade de cuidados intensivos, o participante será transportado para um local separado para análise cinemática da marcha usando um sistema de captura de movimento baseado em marcadores.
O procedimento para a análise da marcha é o seguinte:
- Os investigadores colocarão marcadores reflexivos nas seguintes áreas usando fita adesiva sem látex: parte superior dos ombros, parte óssea da pelve na frente e atrás, quadris, frente das coxas, fora dos joelhos, frente das canelas, fora dos tornozelos, primeiro e quinto dedos do pé e atrás de cada calcanhar.
- O participante atravessará a sala no laboratório de análise de marcha não mais do que 20 vezes em seu ritmo de escolha, enquanto o sistema de câmera registra os parâmetros e a cinemática da marcha. Ele/ela terá permissão para descansar conforme necessário durante a coleta de dados.
- Os marcadores refletivos e a fita adesiva serão retirados e o participante agradece a sua participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em tratamento agudo por Acidente Vascular Encefálico (AVC),
- AVC unilateral afetando pelo menos o membro inferior, e
- Clinicamente estável conforme determinado pelo médico de reabilitação.
Critério de exclusão:
- AVC anterior (mais de 1) com déficit residual de membros inferiores e
- Qualquer patologia da extremidade inferior do lado afetado, exceto os efeitos do AVC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Tradicional de Marcha
O grupo Tradicional de Treinamento de Marcha receberá treinamento de marcha como atualmente realizado sem modalidades adicionais.
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Treinamento de suporte de peso corporal
O grupo de suporte de peso corporal receberá treinamento de marcha com suporte de peso corporal em vez do treinamento de marcha tradicional.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de Marcha
Prazo: Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
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Velocidade do centro de massa do participante.
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Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
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Comprimento do passo
Prazo: Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
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Diferença de posição entre os pés na batida do calcanhar, na direção do movimento para frente.
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Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
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Largura do passo
Prazo: Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
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Diferença de posição entre os pés no golpe do calcanhar, na direção normal à direção do movimento para frente.
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Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
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Passo Assimetria
Prazo: Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
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A relação entre a diferença do comprimento do passo esquerdo e direito sobre o comprimento do passo.
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Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades de marcha
Prazo: Medido na alta, aproximadamente 21 dias
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Medida da quantidade de terapia recebida durante o atendimento.
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Medido na alta, aproximadamente 21 dias
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: A admissão na FIM é concluída em até 72 horas após o início de uma reabilitação e em até 75 horas após a alta, aproximadamente 21 dias
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Uma pesquisa de 17 itens sobre a independência do paciente em 2 domínios, motor e cognição.
É usado como um indicador básico da incapacidade do paciente.
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A admissão na FIM é concluída em até 72 horas após o início de uma reabilitação e em até 75 horas após a alta, aproximadamente 21 dias
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Duração da estadia
Prazo: Aproximadamente 21 dias. Determinado pelos médicos do estudo com base na gravidade da incapacidade e na taxa de progresso.
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Duração total dos cuidados na unidade de reabilitação aguda.
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Aproximadamente 21 dias. Determinado pelos médicos do estudo com base na gravidade da incapacidade e na taxa de progresso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Derek J Lura, PhD, Florida Gulf Coast University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-40 (Outro identificador: AP HM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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