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Análise Biomecânica da Marcha em Pacientes Pós-AVC

18 de julho de 2018 atualizado por: Florida Gulf Coast University
Ensaio randomizado de pacientes com acidente vascular cerebral (AVC) recebendo treinamento de marcha tradicional e com suporte de peso corporal (BWS). Os participantes são inscritos e randomizados após a entrada nos cuidados intensivos e a marcha é avaliada dentro de 48 horas após a alta do hospital de reabilitação. A análise da marcha é usada para determinar qual dos dois grupos alcançou os parâmetros de marcha mais semelhantes à marcha normal de uma população da mesma idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes em potencial são identificados na admissão para cuidados agudos após acidente vascular cerebral (AVC) e selecionados para inclusão. O consentimento informado é obtido do paciente e/ou pessoa designada. As informações demográficas são obtidas do prontuário, do paciente e/ou pessoa designada pelo coordenador clínico. O participante é randomizado em grupo de treinamento de marcha tradicional ou grupo de suporte de peso corporal (BWS). O participante recebe a quantidade necessária de fisioterapia conforme indicado pelos médicos da unidade de cuidados intensivos e agências de credenciamento.

O grupo de treinamento de marcha tradicional receberá treinamento de marcha como atualmente realizado sem modalidades adicionais. O grupo BWS receberá treinamento de marcha BWS em vez do treinamento de marcha tradicional. Os participantes serão tratados em reabilitação hospitalar por um período determinado pela equipe clínica; assim, a duração geral do cuidado pode ser variável entre os participantes. O tempo gasto em atividades de treino de marcha para ambos os grupos será rastreado por unidade de serviço e por tempo (minutos).

Dentro de 48 horas após a alta da unidade de cuidados intensivos, o participante será transportado para um local separado para análise cinemática da marcha usando um sistema de captura de movimento baseado em marcadores.

O procedimento para a análise da marcha é o seguinte:

  1. Os investigadores colocarão marcadores reflexivos nas seguintes áreas usando fita adesiva sem látex: parte superior dos ombros, parte óssea da pelve na frente e atrás, quadris, frente das coxas, fora dos joelhos, frente das canelas, fora dos tornozelos, primeiro e quinto dedos do pé e atrás de cada calcanhar.
  2. O participante atravessará a sala no laboratório de análise de marcha não mais do que 20 vezes em seu ritmo de escolha, enquanto o sistema de câmera registra os parâmetros e a cinemática da marcha. Ele/ela terá permissão para descansar conforme necessário durante a coleta de dados.
  3. Os marcadores refletivos e a fita adesiva serão retirados e o participante agradece a sua participação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em tratamento agudo por Acidente Vascular Encefálico (AVC),
  • AVC unilateral afetando pelo menos o membro inferior, e
  • Clinicamente estável conforme determinado pelo médico de reabilitação.

Critério de exclusão:

  • AVC anterior (mais de 1) com déficit residual de membros inferiores e
  • Qualquer patologia da extremidade inferior do lado afetado, exceto os efeitos do AVC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Tradicional de Marcha
O grupo Tradicional de Treinamento de Marcha receberá treinamento de marcha como atualmente realizado sem modalidades adicionais.
Outros nomes:
  • Overground
EXPERIMENTAL: Treinamento de suporte de peso corporal
O grupo de suporte de peso corporal receberá treinamento de marcha com suporte de peso corporal em vez do treinamento de marcha tradicional.
Outros nomes:
  • BSWTT, LiteGait

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Marcha
Prazo: Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
Velocidade do centro de massa do participante.
Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
Comprimento do passo
Prazo: Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
Diferença de posição entre os pés na batida do calcanhar, na direção do movimento para frente.
Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
Largura do passo
Prazo: Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
Diferença de posição entre os pés no golpe do calcanhar, na direção normal à direção do movimento para frente.
Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
Passo Assimetria
Prazo: Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.
A relação entre a diferença do comprimento do passo esquerdo e direito sobre o comprimento do passo.
Coletados em uma sessão de 1 hora após o paciente ter completado a reabilitação aguda, aproximadamente 21 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades de marcha
Prazo: Medido na alta, aproximadamente 21 dias
Medida da quantidade de terapia recebida durante o atendimento.
Medido na alta, aproximadamente 21 dias
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: A admissão na FIM é concluída em até 72 horas após o início de uma reabilitação e em até 75 horas após a alta, aproximadamente 21 dias
Uma pesquisa de 17 itens sobre a independência do paciente em 2 domínios, motor e cognição. É usado como um indicador básico da incapacidade do paciente.
A admissão na FIM é concluída em até 72 horas após o início de uma reabilitação e em até 75 horas após a alta, aproximadamente 21 dias
Duração da estadia
Prazo: Aproximadamente 21 dias. Determinado pelos médicos do estudo com base na gravidade da incapacidade e na taxa de progresso.
Duração total dos cuidados na unidade de reabilitação aguda.
Aproximadamente 21 dias. Determinado pelos médicos do estudo com base na gravidade da incapacidade e na taxa de progresso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Derek J Lura, PhD, Florida Gulf Coast University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

17 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

17 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-40 (Outro identificador: AP HM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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