Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanische ganganalyse bij patiënten na een beroerte

18 juli 2018 bijgewerkt door: Florida Gulf Coast University
Gerandomiseerde studie van patiënten met een cerebrovasculair accident (CVA) die traditionele looptraining en lichaamsgewichtondersteunde (BWS) looptraining kregen. Deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd bij binnenkomst in de acute zorg en het looppatroon wordt binnen 48 uur na ontslag uit het revalidatieziekenhuis beoordeeld. Ganganalyse wordt gebruikt om te bepalen welke van de twee groepen loopparameters bereikte die het meest lijken op het normale gangpatroon van een populatie van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd bij opname in de acute zorg na een cerebrovasculair accident (CVA) en gescreend op opname. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt en/of aangewezen persoon. Demografische informatie wordt verkregen uit het medisch dossier, de patiënt en/of aangewezen persoon door de klinische coördinator. De deelnemer wordt gerandomiseerd in een traditionele looptrainingsgroep of een BWS-groep (body weight support). De deelnemer krijgt de vereiste hoeveelheid fysiotherapie zoals voorgeschreven door clinici van de instelling voor acute zorg en accrediterende instanties.

De traditionele looptrainingsgroep krijgt looptraining zoals die nu wordt uitgevoerd zonder aanvullende modaliteiten. De BWS-groep krijgt BWS-looptraining in plaats van traditionele looptraining. Deelnemers zullen worden behandeld in een intramurale revalidatie voor een duur zoals bepaald door het klinische team; de totale duur van de zorg kan dus variabel zijn tussen deelnemers. De tijd besteed aan looptrainingsactiviteiten voor beide groepen wordt bijgehouden door zowel de service-eenheid als de tijd (minuten).

Binnen 48 uur na ontslag uit de acute zorginstelling wordt de deelnemer naar een aparte locatie vervoerd voor kinematische ganganalyse met behulp van een op markers gebaseerd motion capture-systeem.

De procedure voor ganganalyse is als volgt:

  1. Onderzoekers plaatsen reflecterende markeringen op de volgende gebieden met behulp van niet-latex plakband: bovenkant van de schouders, benig deel van het bekken aan de voor- en achterkant, heupen, voorkant van de dijen, buitenkant van de knieën, voorkant van de schenen, buitenkant van de enkels, eerste en vijfde tenen en achterkant van elke hiel.
  2. De deelnemer loopt niet meer dan 20 keer door de kamer in het loopanalyselaboratorium in zijn/haar tempo, terwijl het camerasysteem loopparameters en kinematica registreert. Hij/zij mag zo nodig rusten tijdens de gegevensverzameling.
  3. De reflecterende markeringen en plakband worden verwijderd en de deelnemer wordt bedankt voor zijn/haar deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige patiënt in acute zorg voor cerebrovasculair accident (CVA),
  • Eenzijdige CVA die ten minste de onderste ledematen aantast, en
  • Medisch stabiel zoals vastgesteld door de revalidatiearts.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere (meer dan 1) CVA met restdeficiëntie van de onderste ledematen, en
  • Elke pathologie van de onderste extremiteit aan de aangedane zijde anders dan de effecten van de CVA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele looptraining
De groep Traditionele Looptraining krijgt looptraining zoals die momenteel wordt uitgevoerd zonder aanvullende modaliteiten.
Ander: Traditionele looptraining
Andere namen:
  • Bovengronds
EXPERIMENTEEL: Training ter ondersteuning van het lichaamsgewicht
De Body Weight Support-groep krijgt looptraining met lichaamsgewichtondersteuning in plaats van traditionele looptraining.
Apparaat: Lichaamsgewichtondersteuning Looptraining
Andere namen:
  • BSWTT, LiteGait

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Verzameld in één sessie van 1 uur nadat de patiënt de acute revalidatie heeft voltooid, ongeveer 21 dagen.
Snelheid van het zwaartepunt van de deelnemer.
Verzameld in één sessie van 1 uur nadat de patiënt de acute revalidatie heeft voltooid, ongeveer 21 dagen.
Stap lengte
Tijdsspanne: Verzameld in één sessie van 1 uur nadat de patiënt de acute revalidatie heeft voltooid, ongeveer 21 dagen.
Positieverschil tussen de voeten bij hielcontact, in de richting van de voorwaartse beweging.
Verzameld in één sessie van 1 uur nadat de patiënt de acute revalidatie heeft voltooid, ongeveer 21 dagen.
Stap Breedte
Tijdsspanne: Verzameld in één sessie van 1 uur nadat de patiënt de acute revalidatie heeft voltooid, ongeveer 21 dagen.
Verschil in positie tussen de voeten bij hielcontact, in de richting loodrecht op de richting van de voorwaartse beweging.
Verzameld in één sessie van 1 uur nadat de patiënt de acute revalidatie heeft voltooid, ongeveer 21 dagen.
Stap Asymmetrie
Tijdsspanne: Verzameld in één sessie van 1 uur nadat de patiënt de acute revalidatie heeft voltooid, ongeveer 21 dagen.
De verhouding van het verschil tussen de linker en rechter paslengte ten opzichte van de paslengte.
Verzameld in één sessie van 1 uur nadat de patiënt de acute revalidatie heeft voltooid, ongeveer 21 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loop eenheden
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag, ongeveer 21 dagen
Maat voor de hoeveelheid ontvangen therapie tijdens de zorgduur.
Gemeten bij ontslag, ongeveer 21 dagen
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: De opname van de FIM is voltooid binnen 72 uur na de start van een revalidatie en binnen 75 uur na ontslag, ongeveer 21 dagen
Een onderzoek van 17 items naar de onafhankelijkheid van de patiënt in 2 domeinen, motoriek en cognitie. Het wordt gebruikt als een basisindicator van de handicap van de patiënt.
De opname van de FIM is voltooid binnen 72 uur na de start van een revalidatie en binnen 75 uur na ontslag, ongeveer 21 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ongeveer 21 dagen. Bepaald door de studiebehandelaars op basis van de ernst van de handicap en de mate van vooruitgang.
Totale duur van zorg in de instelling voor acute revalidatie.
Ongeveer 21 dagen. Bepaald door de studiebehandelaars op basis van de ernst van de handicap en de mate van vooruitgang.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida Gulf Coast University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek J Lura, PhD, Florida Gulf Coast University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-40 (Andere identificatie: AP HM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditionele looptraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren