- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03602313
Biomechanikai járásanalízis a stroke utáni betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális résztvevőket a cerebrovaszkuláris balesetet követő akut ellátás (CVA) felvételekor azonosítják, és szűrik, hogy bekerüljenek. A betegtől és/vagy a kijelölt személytől kell tájékozott beleegyezést kérni. A demográfiai információkat a klinikai koordinátor szerzi be az orvosi nyilvántartásból, a betegtől és/vagy a kijelölt személytől. A résztvevőt véletlenszerűen besorolják a hagyományos járástréning csoportba vagy a testsúlytámogató (BWS) csoportba. A résztvevő megkapja a szükséges mennyiségű fizikoterápiát az akut ellátó intézmény és az akkreditáló ügynökségek klinikusainak utasításai szerint.
A hagyományos járást oktató csoport további modalitások nélkül kap járástréninget a jelenlegi módon. A BWS csoport a hagyományos járástréning helyett BWS járástréninget kap. A résztvevőket a klinikai csoport által meghatározott ideig fekvőbeteg rehabilitációban kezelik; így az ellátás teljes időtartama változó lehet a résztvevők között. A járásképzési tevékenységekben eltöltött időt mindkét csoportnál a szolgálati egység és az idő (perc) is nyomon követi.
Az akut ellátó intézményből való elbocsátást követő 48 órán belül a résztvevőt egy külön helyszínre szállítják, ahol marker alapú mozgásrögzítő rendszert használva kinematikus járáselemzést végeznek.
A járáselemzés eljárása a következő:
- A nyomozók fényvisszaverő markereket helyeznek el a következő területeken nem latex ragasztószalag segítségével: a vállak teteje, a medence csontos része elöl és hátul, csípő, a combok elülső része, a térd külső része, a lábszár eleje, kívül a boka, az első és az ötödik lábujj, valamint az egyes sarok hátsó része.
- A résztvevő a járáselemző laborban legfeljebb 20-szor sétál át a helyiségen az általa választott tempó szerint, miközben a kamerarendszer rögzíti a járásparamétereket és a kinematikát. Az adatfelvétel során szükség szerint pihenhet.
- A fényvisszaverő jelzőket és a ragasztószalagot eltávolítjuk, és a résztvevőnek megköszönjük a részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi fekvőbeteg cerebrovascularis baleset (CVA) akut ellátásában,
- Egyoldali CVA, amely legalább az alsó végtagot érinti, és
- A rehabilitációs orvos által megállapított orvosilag stabil.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi (több mint 1) CVA reziduális alsó végtagi deficittel, és
- Bármilyen alsó végtag patológia az érintett oldalon, kivéve a CVA hatásait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos járástréning
A Traditional Gait Training csoport további modalitások nélkül kap járási tréninget a jelenlegi módon.
|
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Testtömeg-támogató edzés
A Body Weight Support csoport a hagyományos járásgyakorlat helyett testsúlytámogató járástréningben részesül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási sebesség
Időkeret: A páciens akut rehabilitációjának befejezése után, körülbelül 21 napon belül, egy 1 órás kezelésben gyűjtik össze.
|
A résztvevő tömegközéppontjának sebessége.
|
A páciens akut rehabilitációjának befejezése után, körülbelül 21 napon belül, egy 1 órás kezelésben gyűjtik össze.
|
Lépés hossza
Időkeret: A páciens akut rehabilitációjának befejezése után, körülbelül 21 napon belül, egy 1 órás kezelésben gyűjtik össze.
|
A lábak helyzetének különbsége sarokütéskor, az előre mozgás irányában.
|
A páciens akut rehabilitációjának befejezése után, körülbelül 21 napon belül, egy 1 órás kezelésben gyűjtik össze.
|
Lépés szélessége
Időkeret: A páciens akut rehabilitációjának befejezése után, körülbelül 21 napon belül, egy 1 órás kezelésben gyűjtik össze.
|
Különbség a lábak helyzetében a sarokcsapásnál, az előremozgás irányára merőleges irányban.
|
A páciens akut rehabilitációjának befejezése után, körülbelül 21 napon belül, egy 1 órás kezelésben gyűjtik össze.
|
Lépés Aszimmetria
Időkeret: A páciens akut rehabilitációjának befejezése után, körülbelül 21 napon belül, egy 1 órás kezelésben gyűjtik össze.
|
A bal és jobb lépéshossz különbségének a lépéshosszhoz viszonyított aránya.
|
A páciens akut rehabilitációjának befejezése után, körülbelül 21 napon belül, egy 1 órás kezelésben gyűjtik össze.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási egységek
Időkeret: Kibocsátáskor mérve, körülbelül 21 nap
|
Az ellátás időtartama alatt kapott terápia mennyiségének mérése.
|
Kibocsátáskor mérve, körülbelül 21 nap
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: A FIM felvétele a rehabilitáció kezdetétől számított 72 órán belül, a hazabocsátást követő 75 órán belül pedig körülbelül 21 napon belül megtörténik.
|
A páciens függetlenségének 17 tételes felmérése 2 területen, a motoros és a kogníciós területen.
A beteg rokkantságának alapvető mutatójaként használják.
|
A FIM felvétele a rehabilitáció kezdetétől számított 72 órán belül, a hazabocsátást követő 75 órán belül pedig körülbelül 21 napon belül megtörténik.
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Körülbelül 21 nap. A vizsgálatot végző klinikusok határozzák meg a fogyatékosság súlyossága és a fejlődés üteme alapján.
|
Az ellátás teljes időtartama az akut rehabilitációs intézményben.
|
Körülbelül 21 nap. A vizsgálatot végző klinikusok határozzák meg a fogyatékosság súlyossága és a fejlődés üteme alapján.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Derek J Lura, PhD, Florida Gulf Coast University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-40 (Egyéb azonosító: AP HM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos járástréning
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHToborzás
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
University of FloridaVisszavont