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Analisi biomeccanica dell'andatura nei pazienti post-ictus

18 luglio 2018 aggiornato da: Florida Gulf Coast University
Studio randomizzato su pazienti con accidente cerebrovascolare (CVA) sottoposti a training di deambulazione tradizionale e con supporto del peso corporeo (BWS). I partecipanti vengono arruolati e randomizzati all'ingresso in terapia intensiva e l'andatura viene valutata entro 48 ore dalla dimissione dall'ospedale di riabilitazione. L'analisi dell'andatura viene utilizzata per determinare quale dei due gruppi ha raggiunto parametri di andatura più simili all'andatura normale di una popolazione di pari età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti vengono identificati al momento del ricovero in cure acute post incidente cerebrovascolare (CVA) e sottoposti a screening per l'inclusione. Il consenso informato è ottenuto dal paziente e/o dal designato. Le informazioni demografiche sono ottenute dalla cartella clinica, dal paziente e/o designato dal coordinatore clinico. Il partecipante viene randomizzato nel tradizionale gruppo di addestramento all'andatura o nel gruppo di supporto del peso corporeo (BWS). Il partecipante riceve la quantità richiesta di terapia fisica come indicato dai medici presso la struttura di assistenza per acuti e dalle agenzie di accreditamento.

Il tradizionale gruppo di addestramento all'andatura riceverà l'addestramento all'andatura come attualmente eseguito senza modalità aggiuntive. Il gruppo BWS riceverà l'addestramento all'andatura BWS al posto dell'addestramento all'andatura tradizionale. I partecipanti saranno trattati in riabilitazione ospedaliera per una durata determinata dal team clinico; pertanto, la durata complessiva dell'assistenza può essere variabile tra i partecipanti. Il tempo trascorso nelle attività di addestramento alla deambulazione per entrambi i gruppi sarà monitorato sia per unità di servizio che per tempo (minuti).

Entro 48 ore dalla dimissione dalla struttura per acuti, il partecipante verrà trasportato in un sito separato per l'analisi cinematica dell'andatura utilizzando un sistema di motion capture basato su marcatori.

La procedura per l'analisi dell'andatura è la seguente:

  1. Gli investigatori posizioneranno marcatori riflettenti sulle seguenti aree utilizzando nastro adesivo non in lattice: parte superiore delle spalle, parte ossea del bacino sulla parte anteriore e posteriore, fianchi, parte anteriore delle cosce, parte esterna delle ginocchia, parte anteriore degli stinchi, parte esterna delle caviglie, primo e quinto dito e parte posteriore di ciascun tallone.
  2. Il partecipante attraverserà la stanza nel laboratorio di analisi dell'andatura non più di 20 volte a sua scelta di ritmo mentre il sistema di telecamere registra i parametri dell'andatura e la cinematica. Gli sarà permesso di riposare secondo necessità durante la raccolta dei dati.
  3. I pennarelli riflettenti e il nastro adesivo verranno rimossi e il partecipante ringrazierà per la sua partecipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente ricoverato in terapia intensiva per incidente cerebrovascolare (CVA),
  • CVA unilaterale che colpisce almeno l'arto inferiore, e
  • Stabile dal punto di vista medico come determinato dal medico riabilitatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente (più di 1) CVA con deficit residuo degli arti inferiori, e
  • Qualsiasi patologia dell'arto inferiore sul lato interessato diversa dagli effetti del CVA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento tradizionale dell'andatura
Il gruppo di addestramento all'andatura tradizionale riceverà l'addestramento all'andatura come attualmente eseguito senza modalità aggiuntive.
Altro: Allenamento tradizionale dell'andatura
Altri nomi:
  • In superficie
SPERIMENTALE: Allenamento per il supporto del peso corporeo
Il gruppo di supporto del peso corporeo riceverà un allenamento per l'andatura con supporto del peso corporeo al posto del tradizionale allenamento per l'andatura.
Dispositivo: Allenamento dell'andatura con supporto del peso corporeo
Altri nomi:
  • BSWTT, LiteGait

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Raccolti in una sessione di 1 ora dopo che il paziente ha completato la riabilitazione acuta, circa 21 giorni.
Velocità del centro di massa del partecipante.
Raccolti in una sessione di 1 ora dopo che il paziente ha completato la riabilitazione acuta, circa 21 giorni.
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Raccolti in una sessione di 1 ora dopo che il paziente ha completato la riabilitazione acuta, circa 21 giorni.
Differenza di posizione tra i piedi all'appoggio del tallone, nella direzione del movimento in avanti.
Raccolti in una sessione di 1 ora dopo che il paziente ha completato la riabilitazione acuta, circa 21 giorni.
Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Raccolti in una sessione di 1 ora dopo che il paziente ha completato la riabilitazione acuta, circa 21 giorni.
Differenza di posizione tra i piedi al momento dell'appoggio del tallone, nella direzione normale alla direzione del movimento in avanti.
Raccolti in una sessione di 1 ora dopo che il paziente ha completato la riabilitazione acuta, circa 21 giorni.
Asimmetria del passo
Lasso di tempo: Raccolti in una sessione di 1 ora dopo che il paziente ha completato la riabilitazione acuta, circa 21 giorni.
Il rapporto tra la differenza della lunghezza del passo sinistro e destro rispetto alla lunghezza del passo.
Raccolti in una sessione di 1 ora dopo che il paziente ha completato la riabilitazione acuta, circa 21 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di andatura
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione, circa 21 giorni
Misura della quantità di terapia ricevuta durante la durata della cura.
Misurato alla dimissione, circa 21 giorni
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: L'ammissione alla FIM è completata entro 72 ore dall'inizio di una riabilitazione ed entro 75 ore dalla dimissione, circa 21 giorni
Un'indagine di 17 articoli sull'indipendenza del paziente in 2 domini, motorio e cognitivo. Viene utilizzato come indicatore di base della disabilità del paziente.
L'ammissione alla FIM è completata entro 72 ore dall'inizio di una riabilitazione ed entro 75 ore dalla dimissione, circa 21 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Circa 21 giorni. Determinato dai medici dello studio in base alla gravità della disabilità e al tasso di progresso.
Durata totale delle cure presso la struttura di riabilitazione per acuti.
Circa 21 giorni. Determinato dai medici dello studio in base alla gravità della disabilità e al tasso di progresso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Gulf Coast University

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek J Lura, PhD, Florida Gulf Coast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-40 (Altro identificatore: AP HM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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