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Biomechanische Ganganalyse bei Patienten nach Schlaganfall

18. Juli 2018 aktualisiert von: Florida Gulf Coast University
Randomisierte Studie mit Patienten mit zerebrovaskulärem Unfall (CVA), die traditionelles und körpergewichtsunterstütztes (BWS) Gangtraining erhielten. Die Teilnehmer werden bei Eintritt in die Akutversorgung eingeschrieben und randomisiert, und der Gang wird innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Rehabilitationskrankenhaus bewertet. Die Ganganalyse wird verwendet, um zu bestimmen, welche der beiden Gruppen Gangparameter erreicht, die dem normalen Gang einer altersangepassten Population am ähnlichsten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden bei der Aufnahme in die Akutversorgung nach einem zerebrovaskulären Unfall (CVA) identifiziert und auf Aufnahme geprüft. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten und/oder Beauftragten eingeholt. Demografische Informationen werden aus der Krankenakte, dem Patienten und/oder dem Beauftragten durch den klinischen Koordinator eingeholt. Der Teilnehmer wird randomisiert in eine traditionelle Gangtrainingsgruppe oder eine Körpergewichtsunterstützungsgruppe (BWS) eingeteilt. Der Teilnehmer erhält die erforderliche Menge an Physiotherapie, wie von den Ärzten der Akutversorgungseinrichtung und den Akkreditierungsagenturen angeordnet.

Die traditionelle Gangtrainingsgruppe erhält ein Gangtraining, wie es derzeit ohne zusätzliche Modalitäten durchgeführt wird. Die BWS-Gruppe erhält anstelle des traditionellen Gangtrainings ein BWS-Gangtraining. Die Teilnehmer werden für eine vom klinischen Team festgelegte Dauer in stationärer Rehabilitation behandelt; Daher kann die Gesamtdauer der Betreuung zwischen den Teilnehmern variabel sein. Die Zeit, die für beide Gruppen mit Gehtrainingsaktivitäten verbracht wird, wird sowohl von der Serviceeinheit als auch nach Zeit (Minuten) erfasst.

Innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus der Akutversorgungseinrichtung wird der Teilnehmer zur kinematischen Ganganalyse mit einem markerbasierten Bewegungserfassungssystem zu einem separaten Ort transportiert.

Das Vorgehen bei der Ganganalyse ist wie folgt:

  1. Die Ermittler bringen reflektierende Markierungen mit nicht-latexfarbenem Klebeband an den folgenden Stellen an: Oberseite der Schultern, knöcherner Teil des Beckens vorne und hinten, Hüften, Vorderseite der Oberschenkel, Außenseite der Knie, Vorderseite der Schienbeine, Außenseite der Knöchel, der ersten und fünften Zehe und der Rückseite jeder Ferse.
  2. Der Teilnehmer durchquert den Raum im Ganganalyselabor maximal 20 Mal in einem von ihm gewählten Tempo, während das Kamerasystem Gangparameter und -kinematik aufzeichnet. Er/sie darf sich während der Datenerfassung nach Bedarf ausruhen.
  3. Die reflektierenden Markierungen und das Klebeband werden entfernt und dem Teilnehmer für seine Teilnahme gedankt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller stationärer Patient in der Akutversorgung bei zerebrovaskulärem Unfall (CVA),
  • Einseitige CVA, die mindestens die untere Extremität betrifft, und
  • Medizinisch stabil nach Feststellung des Reha-Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere (mehr als 1) CVA mit Restdefizit der unteren Extremitäten und
  • Jede Pathologie der unteren Extremität auf der betroffenen Seite außer den Auswirkungen der CVA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelles Gangtraining
Die Gruppe Traditionelles Gangtraining erhält ein Gangtraining, wie es derzeit ohne zusätzliche Modalitäten durchgeführt wird.
Sonstiges: Traditionelles Gangtraining
Andere Namen:
  • Oberirdisch
EXPERIMENTAL: Training zur Unterstützung des Körpergewichts
Die Gruppe zur Körpergewichtsunterstützung erhält anstelle des traditionellen Gangtrainings ein Gangtraining zur Unterstützung des Körpergewichts.
Gerät: Körpergewicht unterstützendes Gangtraining
Andere Namen:
  • BSWTT, LiteGait

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Schwerpunktsgeschwindigkeit des Teilnehmers.
Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Schrittlänge
Zeitfenster: Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Positionsunterschied zwischen den Füßen beim Fersenauftritt in Vorwärtsrichtung.
Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Schrittweite
Zeitfenster: Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Positionsunterschied zwischen den Füßen beim Fersenauftritt, in der Richtung senkrecht zur Richtung der Vorwärtsbewegung.
Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Stufenasymmetrie
Zeitfenster: Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.
Das Verhältnis der Differenz von linker und rechter Schrittlänge zur Schrittlänge.
Gesammelt in einer 1-stündigen Sitzung, nachdem der Patient die Akutrehabilitation abgeschlossen hat, etwa 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangeinheiten
Zeitfenster: Gemessen bei der Entlassung, ungefähr 21 Tage
Maß für die erhaltene Therapiemenge während der Betreuungsdauer.
Gemessen bei der Entlassung, ungefähr 21 Tage
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Die Aufnahme des FIM erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer Rehabilitation und innerhalb von 75 Stunden nach Entlassung, ungefähr 21 Tage
Eine 17-Punkte-Umfrage zur Patientenunabhängigkeit in 2 Bereichen, Motorik und Kognition. Es wird als grundlegender Indikator für die Behinderung des Patienten verwendet.
Die Aufnahme des FIM erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer Rehabilitation und innerhalb von 75 Stunden nach Entlassung, ungefähr 21 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage. Von den Studienärzten basierend auf der Schwere der Behinderung und der Fortschrittsrate festgelegt.
Gesamtdauer der Betreuung in der Akutrehabilitationseinrichtung.
Ungefähr 21 Tage. Von den Studienärzten basierend auf der Schwere der Behinderung und der Fortschrittsrate festgelegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Gulf Coast University

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek J Lura, PhD, Florida Gulf Coast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-40 (Andere Kennung: AP HM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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