- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03602313
Biomekaaninen kävelyanalyysi potilailla aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan päästettäessä akuuttihoitoon post cerebrovaskulaarinen tapaturma (CVA) ja seulotaan mukaan ottaminen. Tietoinen suostumus saadaan potilaalta ja/tai nimetyltä henkilöltä. Kliininen koordinaattori saa demografiset tiedot sairauskertomuksesta, potilaasta ja/tai nimeämästä. Osallistuja satunnaistetaan perinteiseen kävelyharjoitusryhmään tai kehonpainotukiryhmään (BWS). Osallistuja saa tarvittavan määrän fysioterapiaa akuuttihoitolaitoksen kliinikon ja akkreditointivirastojen ohjeiden mukaan.
Perinteinen kävelyharjoitteluryhmä saa kävelyharjoittelun nykyisessä muodossaan ilman lisämenetelmiä. BWS-ryhmä saa BWS-kävelykoulutuksen perinteisen kävelykoulutuksen tilalle. Osallistujia hoidetaan sairaalahoidossa kliinisen tiimin määräämän ajan; Näin ollen hoidon kokonaiskesto voi vaihdella osallistujien välillä. Molempien ryhmien kävelyharjoitteluun käytettyä aikaa seurataan sekä palveluyksikön että ajan mukaan (minuutteina).
Osallistuja kuljetetaan erilliseen paikkaan 48 tunnin kuluessa akuuttihoitolaitoksesta kotiuttamisesta kinemaattista kävelyanalyysiä varten markkereihin perustuvalla liikkeensieppausjärjestelmällä.
Kävelyanalyysin menettely on seuraava:
- Tutkijat kiinnittävät heijastavia merkkejä seuraaville alueille käyttämällä ei-lateksiteipiä: hartioiden yläosa, lantion luinen osa edessä ja takana, lonkat, reisien etuosa, polvien ulkopuolelle, säärien etuosa, ulkopuolella nilkoista, ensimmäisestä ja viidennestä varpaista sekä kunkin kantapään takaosasta.
- Osallistuja kävelee huoneen poikki kävelyanalyysilaboratoriossa enintään 20 kertaa valitsemansa tahdin mukaan, samalla kun kamerajärjestelmä tallentaa kävelyparametreja ja kinematiikkaa. Hän saa levätä tarpeen mukaan tiedonkeruun aikana.
- Heijastusmerkit ja teippi poistetaan ja osallistujaa kiitetään osallistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivoverisuonionnettomuuden (CVA) akuuttihoidossa oleva nykyinen sairaalapotilas,
- Yksipuolinen CVA, joka vaikuttaa ainakin alaraajaan, ja
- Lääketieteellisesti vakaa kuntoutuslääkärin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi (yli 1) CVA, jossa on jäljelle jäänyt alaraajan vajaus, ja
- Mikä tahansa alaraajan patologia sairastuneella puolella, paitsi CVA:n vaikutukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kävelyharjoittelu
Perinteinen kävelyharjoitteluryhmä saa kävelyharjoittelun sellaisena kuin se tällä hetkellä suoritetaan ilman lisämenetelmiä.
|
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Kehon painoa tukeva koulutus
Body Weight Support -ryhmä saa kehonpainoa tukevaa kävelyharjoitusta perinteisen kävelyharjoittelun tilalle.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Kerätään yhdessä 1 tunnin istunnossa potilaan akuutin kuntoutuksen päätyttyä, noin 21 päivää.
|
Osallistujan massakeskuksen nopeus.
|
Kerätään yhdessä 1 tunnin istunnossa potilaan akuutin kuntoutuksen päätyttyä, noin 21 päivää.
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: Kerätään yhdessä 1 tunnin istunnossa potilaan akuutin kuntoutuksen päätyttyä, noin 21 päivää.
|
Jalkojen asennon ero kantapään iskussa eteenpäin liikkeen suunnassa.
|
Kerätään yhdessä 1 tunnin istunnossa potilaan akuutin kuntoutuksen päätyttyä, noin 21 päivää.
|
Vaiheen leveys
Aikaikkuna: Kerätään yhdessä 1 tunnin istunnossa potilaan akuutin kuntoutuksen päätyttyä, noin 21 päivää.
|
Jalkojen asennon ero kantapään iskussa eteenpäin liikkeen suuntaan nähden normaalissa suunnassa.
|
Kerätään yhdessä 1 tunnin istunnossa potilaan akuutin kuntoutuksen päätyttyä, noin 21 päivää.
|
Vaiheen epäsymmetria
Aikaikkuna: Kerätään yhdessä 1 tunnin istunnossa potilaan akuutin kuntoutuksen päätyttyä, noin 21 päivää.
|
Vasemman ja oikean askeleen pituuden eron suhde askeleen pituuteen.
|
Kerätään yhdessä 1 tunnin istunnossa potilaan akuutin kuntoutuksen päätyttyä, noin 21 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelyyksiköt
Aikaikkuna: Mitattu purkamisen yhteydessä, noin 21 päivää
|
Hoidon aikana saadun hoidon määrän mitta.
|
Mitattu purkamisen yhteydessä, noin 21 päivää
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: FIM-pääsy päättyy 72 tunnin sisällä kuntoutuksen alkamisesta ja 75 tunnin kuluessa kotiuttamisesta, noin 21 vuorokauden kuluttua.
|
17 kohteen kysely potilaan riippumattomuudesta kahdella alueella, motorisella ja kognitiolla.
Sitä käytetään potilaan vamman perusindikaattorina.
|
FIM-pääsy päättyy 72 tunnin sisällä kuntoutuksen alkamisesta ja 75 tunnin kuluessa kotiuttamisesta, noin 21 vuorokauden kuluttua.
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Noin 21 päivää. Tutkimuskliinikot määrittävät vamman vaikeusasteen ja etenemisasteen perusteella.
|
Hoidon kokonaiskesto akuuttikuntoutuskeskuksessa.
|
Noin 21 päivää. Tutkimuskliinikot määrittävät vamman vaikeusasteen ja etenemisasteen perusteella.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Derek J Lura, PhD, Florida Gulf Coast University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-40 (Muu tunniste: AP HM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Perinteinen kävelyharjoittelu
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiDiabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
National Institute of Neurological Disorders and...PeruutettuParkinsonin tauti
-
Saint Joseph Mercy Health SystemLopetettuLiikkuvuuden rajoituksetYhdysvallat
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityLopetettuKävelyn uudelleenkoulutus terveissä kohteissa | Kävelyn uudelleenkoulutus aivohalvauksesta selviytyneissäYhdysvallat
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATTuntematonAivohalvaus | Aivovammat, traumaattiset | Selkäytimen vammat | Kävelyhäiriöt, neurologiset
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiAivohalvaus | Hankittu aivovammaItalia