Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig psykologisk intervention för att förhindra kardiovaskulär händelseinducerad PTSD (REACH-delstudie)

28 augusti 2020 uppdaterad av: Ian Kronish, Columbia University

Skriftlig exponeringsterapi för att förhindra PTSD hos överlevande av akuta kardiovaskulära händelser: en randomiserad pilotprövning

Det övergripande syftet med detta projekt är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför skriftlig exponeringsterapi med vanlig vård bland patienter med risk för kardiovaskulär händelse-inducerad PTSD.

Patienter inlagda på sjukhus med akuta kardiovaskulära händelser, inklusive stroke, hjärtinfarkt och hjärtstillestånd, riskerar att utveckla posttraumatisk stressyndrom (PTSD) på grund av traumat från den akuta medicinska händelsen. Målet med denna studie är att testa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad studie som involverar en psykologisk intervention för att förhindra utvecklingen av PTSD-symtom hos patienter med risk för PTSD. Patienter som läggs in med dessa akuta kardiovaskulära händelser kommer först att screenas för PTSD-riskfaktorer när de är på sjukhus efter indexhändelsen. Dessa riskfaktorer kommer att inkludera förhöjda hotuppfattningar vid tidpunkten för presentationen till sjukhuset eller tidiga symtom på PTSD på grund av den kardiovaskulära händelsen. Patienter med förhöjd risk för PTSD kommer sedan att randomiseras till interventionsgruppen eller vanlig vård. De som tilldelats interventionen kommer att delta i 5 sessioner med skriftlig exponeringsterapi där de ombeds att skriva om upplevelsen av sin kardiovaskulära händelse med vägledning av en utbildad studieläkare. 1 månad efter utskrivningen kommer alla patienter att kontaktas per telefon för att fylla i ett frågeformulär som bedömer PTSD-symptom relaterade till den kardiovaskulära händelsen. Beskrivande statistik kommer att användas för att förstå genomförbarheten av att testa den skriftliga exponeringsterapiinterventionen som en del av en större, fullt utrustad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att uppleva en livshotande kardiovaskulär händelse, såsom stroke, transient ischemisk attack (TIA), akut koronarsyndrom (ACS) eller hjärtstillestånd har visat sig vara associerat med PTSD-symtom hos upp till 1 av 3 överlevande. Patienter med förhöjda PTSD-symtom löper risk för lägre medicinering, ökade återinläggningar, återkommande kardiovaskulära händelser och försämrad livskvalitet. Risken för återkommande kardiovaskulära händelser är särskilt hög under de första veckorna efter akuta kardiovaskulära händelser, och befintliga epidemiologiska data tyder på att PTSD-symtom ökar denna risk. Att ingripa tidigt för att förebygga PTSD-symtom innan man väntar hela en eller flera månader för att ställa en PTSD-diagnos kan därför ge nya möjligheter att kompensera risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Trots dessa negativa konsekvenser av kardiovaskulär händelse-inducerad PTSD, screenas eller behandlas dessa patienter för närvarande inte systematiskt för att förhindra PTSD-symtom, delvis eftersom det inte finns några bevis som bedömer effekten av tidiga insatser i denna patientpopulation.

Ett växande antal studier har utvärderat tidiga insatser efter trauma för att förhindra PTSD. Även om det inte finns någon intervention av guldstandard, har psykologiska interventioner grundade på traumafokuserad, kognitiv beteendeterapi (KBT) visat sig lovande i vissa populationer. Till exempel, jämfört med ett stödjande rådgivande kontrolltillstånd, har KBT visat sig minska PTSD-symptomallvarligheten och förekomsten hos individer med akut stressyndrom (ASD), en tidig manifestation av posttraumatisk stress, upptäckt inom den första månaden av en traumatisk händelse. Preliminär forskning tyder på att en exponeringsbaserad KBT-intervention som levereras omedelbart efter trauma för individer som uppfyller kriterium A i en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) PTSD-diagnos kan också vara lovande för förebyggande av PTSD. Akuta kardiovaskulära händelser som stroke och ACS som källa till trauma skiljer sig i sig från andra former av stressfaktorer som vanligtvis leder till PTSD. Till skillnad från ett yttre och tidigare traumatiskt hot (t.ex. strid, fysisk/emotionell misshandel) kan dessa händelser representera ett pågående internt somatiskt hot. Följaktligen måste behandlingar för att förebygga PTSD, såsom de traumafokuserade KBT-interventionerna som diskuterats ovan, formellt utvärderas i denna distinkta patientpopulation innan resultaten från andra patientpopulationer generaliseras. I synnerhet kan viljan att engagera sig i terapier för att förebygga eller minska PTSD-symtom skilja sig i denna patientpopulation. Få av dessa patienter söker aktivt behandling. Många kanske inte är medvetna om potentiella psykologiska symtom som kan börja eller förvärras efter dessa händelser och kanske inte uppfattar deras psykologiska symtom som problematiska. Därför är acceptansen av psykologiska interventioner särskilt relevant i denna patientpopulation.

Skriftlig exponeringsterapi representerar en lovande intervention för att förhindra PTSD efter kardiovaskulära händelser. Skriftlig exponeringsterapi är en kort exponeringsbaserad terapi, grundad på principerna i Pennebaker och Beales skriftliga avslöjandeförfarande. Behandlingsprotokollet består av 5 sessioner som var och en omfattar 30 minuters skrivning. I varje session instrueras deltagarna att skriva om sitt minne av den traumatiska händelsen med särskild uppmärksamhet på de kände känslorna och meningen med händelsen. Den första sessionen innehåller också psykoedukation och genomgång av motiveringen för interventionen av en studieläkare. Sessionerna avslutas med att terapeuterna diskuterar hur skrivsessionen gick. Grunden bakom denna exponeringsterapi är att det finns en betydande tillvänjning av emotionell reaktivitet till påminnelser om den traumatiska händelsen under upprepade skrivsessioner. I överensstämmelse med denna logik tyder forskning på att dessa exponeringsskrivsessioner är förknippade med större initial känslomässig och fysiologisk reaktivitet och större tillvänjning av dessa svar över tid jämfört med ett kontrollskrivtillstånd. En nyligen genomförd studie visade att denna korta psykoterapistrategi inte var sämre än en mer omfattande KBT-metod (kognitiv bearbetningsterapi) för att minska PTSD-symtom hos vuxna med PTSD. Skriftlig exponeringsterapi har också visat sig vara effektiv för att sänka PTSD-symtom hos patienter med PTSD orsakad av motorfordonsolyckor.

I motsats till mer vanliga KBT-interventioner utformades skriftlig exponeringsterapi för att skapa ett mer acceptabelt exponeringsbaserat behandlingsalternativ för PTSD som enkelt sprids och implementeras. Liksom de lovande traumafokuserade KBT-interventionerna för förebyggande av PTSD är den också exponeringsbaserad. I ljuset av dessa egenskaper kan skriftlig exponeringsterapi därför vara idealiskt lämpad för att minska PTSD-symtom vid icke-behandlingssökande överlevande av akuta kardiovaskulära händelser. Viktiga skillnader mellan skriftlig exponeringsterapi och andra KBT-metoder för att behandla PTSD inkluderar en lägre frekvens av sessioner (~5) och inget krav på läxor, vilket resulterar i högre slutförande av behandlingen jämfört med en mer rigorös exponeringsbaserad terapimetod. Andra fördelar med skriftlig exponeringsterapi är att det kräver en lägre utbildningsnivå från kliniker och mindre kliniktid, vilket skulle kunna underlätta spridningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus med akut stroke, TIA, ACS eller hjärtstillestånd
  • Inskriven i REACH-stroke-, PHS- eller REACH-hjärtstoppsobservationskohortstudier
  • Förhöjda ASD-symtom (ASD-poäng >=28) ​​och/eller förhöjda hotuppfattningar under index sjukhusvistelse (ED-hotpoäng >=12)

Exklusions kriterier:

  • Ej tillgänglig för uppföljning för skriftliga exponeringsterapisessioner
  • Kan inte läsa och skriva på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig psykologisk intervention
De som tilldelas tidig psykologisk intervention kommer att få skriftlig exponeringsterapi, en 5 sessionsbehandling där deltagarna skriver om sin traumahändelse på ett specificerat sätt.
Skriftlig exponeringsterapi är en 5 sessionsbehandling där deltagarna skriver om sin traumahändelse på ett specificerat sätt.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
De som anvisas till vanlig vård kommer att genomföra studiebedömningar men remitteras inte till någon psykologisk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Checklista - Stressor Specifik (PCL-S) poäng
Tidsram: 1 månad efter sjukhusutskrivning
Detta för att mäta PTSD-symtom på grund av index kardiovaskulär händelse. PCL-S är ett självrapporterande mått på symtomen på PTSD. Respondenterna bedömer hur mycket de besväras av 20 symtom, var och en bedömd på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt), så att totalpoängen varierar från 0-80. PCL-S (specifik stressor) frågar respondenterna om symtom i relation till en identifierad stressupplevelse. PCL-S syftar till att koppla symtomgodkännanden till indexkardiovaskulär händelse
1 månad efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som slutför den skriftliga exponeringsterapin
Tidsram: Cirka 1 månad efter sjukhusutskrivning
Detta för att mäta genomförbarheten av terapin - slutförande av alla 5 sessionerna bland deltagare som tilldelats interventionsgruppen
Cirka 1 månad efter sjukhusutskrivning
Följer kardiovaskulära mediciner
Tidsram: Cirka 1 månad efter sjukhusutskrivning
Detta mäts genom poängsättningen från frågeformuläret Dos-Noadherence (3-punkter). Deltagarna kategoriserades som anslutna om de rapporterade "ingen av tiden" på alla 3 objekt. Deltagarna kategoriserades som icke-adherenta om de rapporterade "åtminstone en del av tiden" på någon av de 3 punkterna.
Cirka 1 månad efter sjukhusutskrivning
PHQ-8 poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter sjukhusutskrivning
Detta för att mäta förändring i depressiva symtom. Patient Health Questionnaire depressionsskalan med åtta punkter (PHQ-8) är etablerad som ett giltigt diagnostiskt och allvarlighetsmått för depressiva sjukdomar i stora kliniska studier. Poäng varierar från 0 - 24 och en poäng på 10 eller högre överensstämmer med åtminstone måttliga depressiva symtom.
Baslinje, 1 månad efter sjukhusutskrivning
Kort formulär Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) Poäng
Tidsram: Cirka 6 månader efter utskrivning från sjukhuset

Detta för att mäta livskvalitet. En hälsoundersökning som använder 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.

Detta mått samlades inte in efter 6 månader hos några deltagare på grund av att studien avslutades tidigt.

Cirka 6 månader efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga på begäran till studiens huvudutredare.

Tidsram för IPD-delning

Data blir tillgänglig 1 augusti 2020 och kommer att vara tillgänglig till 1 augusti 2025.

Kriterier för IPD Sharing Access

För vem: Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat protokoll. För vilka analyser: Att uppnå mål i det godkända protokollet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skriftlig exponeringsterapi

Prenumerera