- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605693
Tidig psykologisk intervention för att förhindra kardiovaskulär händelseinducerad PTSD (REACH-delstudie)
Skriftlig exponeringsterapi för att förhindra PTSD hos överlevande av akuta kardiovaskulära händelser: en randomiserad pilotprövning
Det övergripande syftet med detta projekt är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför skriftlig exponeringsterapi med vanlig vård bland patienter med risk för kardiovaskulär händelse-inducerad PTSD.
Patienter inlagda på sjukhus med akuta kardiovaskulära händelser, inklusive stroke, hjärtinfarkt och hjärtstillestånd, riskerar att utveckla posttraumatisk stressyndrom (PTSD) på grund av traumat från den akuta medicinska händelsen. Målet med denna studie är att testa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad studie som involverar en psykologisk intervention för att förhindra utvecklingen av PTSD-symtom hos patienter med risk för PTSD. Patienter som läggs in med dessa akuta kardiovaskulära händelser kommer först att screenas för PTSD-riskfaktorer när de är på sjukhus efter indexhändelsen. Dessa riskfaktorer kommer att inkludera förhöjda hotuppfattningar vid tidpunkten för presentationen till sjukhuset eller tidiga symtom på PTSD på grund av den kardiovaskulära händelsen. Patienter med förhöjd risk för PTSD kommer sedan att randomiseras till interventionsgruppen eller vanlig vård. De som tilldelats interventionen kommer att delta i 5 sessioner med skriftlig exponeringsterapi där de ombeds att skriva om upplevelsen av sin kardiovaskulära händelse med vägledning av en utbildad studieläkare. 1 månad efter utskrivningen kommer alla patienter att kontaktas per telefon för att fylla i ett frågeformulär som bedömer PTSD-symptom relaterade till den kardiovaskulära händelsen. Beskrivande statistik kommer att användas för att förstå genomförbarheten av att testa den skriftliga exponeringsterapiinterventionen som en del av en större, fullt utrustad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppleva en livshotande kardiovaskulär händelse, såsom stroke, transient ischemisk attack (TIA), akut koronarsyndrom (ACS) eller hjärtstillestånd har visat sig vara associerat med PTSD-symtom hos upp till 1 av 3 överlevande. Patienter med förhöjda PTSD-symtom löper risk för lägre medicinering, ökade återinläggningar, återkommande kardiovaskulära händelser och försämrad livskvalitet. Risken för återkommande kardiovaskulära händelser är särskilt hög under de första veckorna efter akuta kardiovaskulära händelser, och befintliga epidemiologiska data tyder på att PTSD-symtom ökar denna risk. Att ingripa tidigt för att förebygga PTSD-symtom innan man väntar hela en eller flera månader för att ställa en PTSD-diagnos kan därför ge nya möjligheter att kompensera risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Trots dessa negativa konsekvenser av kardiovaskulär händelse-inducerad PTSD, screenas eller behandlas dessa patienter för närvarande inte systematiskt för att förhindra PTSD-symtom, delvis eftersom det inte finns några bevis som bedömer effekten av tidiga insatser i denna patientpopulation.
Ett växande antal studier har utvärderat tidiga insatser efter trauma för att förhindra PTSD. Även om det inte finns någon intervention av guldstandard, har psykologiska interventioner grundade på traumafokuserad, kognitiv beteendeterapi (KBT) visat sig lovande i vissa populationer. Till exempel, jämfört med ett stödjande rådgivande kontrolltillstånd, har KBT visat sig minska PTSD-symptomallvarligheten och förekomsten hos individer med akut stressyndrom (ASD), en tidig manifestation av posttraumatisk stress, upptäckt inom den första månaden av en traumatisk händelse. Preliminär forskning tyder på att en exponeringsbaserad KBT-intervention som levereras omedelbart efter trauma för individer som uppfyller kriterium A i en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) PTSD-diagnos kan också vara lovande för förebyggande av PTSD. Akuta kardiovaskulära händelser som stroke och ACS som källa till trauma skiljer sig i sig från andra former av stressfaktorer som vanligtvis leder till PTSD. Till skillnad från ett yttre och tidigare traumatiskt hot (t.ex. strid, fysisk/emotionell misshandel) kan dessa händelser representera ett pågående internt somatiskt hot. Följaktligen måste behandlingar för att förebygga PTSD, såsom de traumafokuserade KBT-interventionerna som diskuterats ovan, formellt utvärderas i denna distinkta patientpopulation innan resultaten från andra patientpopulationer generaliseras. I synnerhet kan viljan att engagera sig i terapier för att förebygga eller minska PTSD-symtom skilja sig i denna patientpopulation. Få av dessa patienter söker aktivt behandling. Många kanske inte är medvetna om potentiella psykologiska symtom som kan börja eller förvärras efter dessa händelser och kanske inte uppfattar deras psykologiska symtom som problematiska. Därför är acceptansen av psykologiska interventioner särskilt relevant i denna patientpopulation.
Skriftlig exponeringsterapi representerar en lovande intervention för att förhindra PTSD efter kardiovaskulära händelser. Skriftlig exponeringsterapi är en kort exponeringsbaserad terapi, grundad på principerna i Pennebaker och Beales skriftliga avslöjandeförfarande. Behandlingsprotokollet består av 5 sessioner som var och en omfattar 30 minuters skrivning. I varje session instrueras deltagarna att skriva om sitt minne av den traumatiska händelsen med särskild uppmärksamhet på de kände känslorna och meningen med händelsen. Den första sessionen innehåller också psykoedukation och genomgång av motiveringen för interventionen av en studieläkare. Sessionerna avslutas med att terapeuterna diskuterar hur skrivsessionen gick. Grunden bakom denna exponeringsterapi är att det finns en betydande tillvänjning av emotionell reaktivitet till påminnelser om den traumatiska händelsen under upprepade skrivsessioner. I överensstämmelse med denna logik tyder forskning på att dessa exponeringsskrivsessioner är förknippade med större initial känslomässig och fysiologisk reaktivitet och större tillvänjning av dessa svar över tid jämfört med ett kontrollskrivtillstånd. En nyligen genomförd studie visade att denna korta psykoterapistrategi inte var sämre än en mer omfattande KBT-metod (kognitiv bearbetningsterapi) för att minska PTSD-symtom hos vuxna med PTSD. Skriftlig exponeringsterapi har också visat sig vara effektiv för att sänka PTSD-symtom hos patienter med PTSD orsakad av motorfordonsolyckor.
I motsats till mer vanliga KBT-interventioner utformades skriftlig exponeringsterapi för att skapa ett mer acceptabelt exponeringsbaserat behandlingsalternativ för PTSD som enkelt sprids och implementeras. Liksom de lovande traumafokuserade KBT-interventionerna för förebyggande av PTSD är den också exponeringsbaserad. I ljuset av dessa egenskaper kan skriftlig exponeringsterapi därför vara idealiskt lämpad för att minska PTSD-symtom vid icke-behandlingssökande överlevande av akuta kardiovaskulära händelser. Viktiga skillnader mellan skriftlig exponeringsterapi och andra KBT-metoder för att behandla PTSD inkluderar en lägre frekvens av sessioner (~5) och inget krav på läxor, vilket resulterar i högre slutförande av behandlingen jämfört med en mer rigorös exponeringsbaserad terapimetod. Andra fördelar med skriftlig exponeringsterapi är att det kräver en lägre utbildningsnivå från kliniker och mindre kliniktid, vilket skulle kunna underlätta spridningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus med akut stroke, TIA, ACS eller hjärtstillestånd
- Inskriven i REACH-stroke-, PHS- eller REACH-hjärtstoppsobservationskohortstudier
- Förhöjda ASD-symtom (ASD-poäng >=28) och/eller förhöjda hotuppfattningar under index sjukhusvistelse (ED-hotpoäng >=12)
Exklusions kriterier:
- Ej tillgänglig för uppföljning för skriftliga exponeringsterapisessioner
- Kan inte läsa och skriva på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig psykologisk intervention
De som tilldelas tidig psykologisk intervention kommer att få skriftlig exponeringsterapi, en 5 sessionsbehandling där deltagarna skriver om sin traumahändelse på ett specificerat sätt.
|
Skriftlig exponeringsterapi är en 5 sessionsbehandling där deltagarna skriver om sin traumahändelse på ett specificerat sätt.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
De som anvisas till vanlig vård kommer att genomföra studiebedömningar men remitteras inte till någon psykologisk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Checklista - Stressor Specifik (PCL-S) poäng
Tidsram: 1 månad efter sjukhusutskrivning
|
Detta för att mäta PTSD-symtom på grund av index kardiovaskulär händelse.
PCL-S är ett självrapporterande mått på symtomen på PTSD.
Respondenterna bedömer hur mycket de besväras av 20 symtom, var och en bedömd på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt), så att totalpoängen varierar från 0-80.
PCL-S (specifik stressor) frågar respondenterna om symtom i relation till en identifierad stressupplevelse.
PCL-S syftar till att koppla symtomgodkännanden till indexkardiovaskulär händelse
|
1 månad efter sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som slutför den skriftliga exponeringsterapin
Tidsram: Cirka 1 månad efter sjukhusutskrivning
|
Detta för att mäta genomförbarheten av terapin - slutförande av alla 5 sessionerna bland deltagare som tilldelats interventionsgruppen
|
Cirka 1 månad efter sjukhusutskrivning
|
|
Följer kardiovaskulära mediciner
Tidsram: Cirka 1 månad efter sjukhusutskrivning
|
Detta mäts genom poängsättningen från frågeformuläret Dos-Noadherence (3-punkter).
Deltagarna kategoriserades som anslutna om de rapporterade "ingen av tiden" på alla 3 objekt.
Deltagarna kategoriserades som icke-adherenta om de rapporterade "åtminstone en del av tiden" på någon av de 3 punkterna.
|
Cirka 1 månad efter sjukhusutskrivning
|
|
PHQ-8 poäng
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter sjukhusutskrivning
|
Detta för att mäta förändring i depressiva symtom.
Patient Health Questionnaire depressionsskalan med åtta punkter (PHQ-8) är etablerad som ett giltigt diagnostiskt och allvarlighetsmått för depressiva sjukdomar i stora kliniska studier.
Poäng varierar från 0 - 24 och en poäng på 10 eller högre överensstämmer med åtminstone måttliga depressiva symtom.
|
Baslinje, 1 månad efter sjukhusutskrivning
|
|
Kort formulär Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) Poäng
Tidsram: Cirka 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Detta för att mäta livskvalitet. En hälsoundersökning som använder 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel. Detta mått samlades inte in efter 6 månader hos några deltagare på grund av att studien avslutades tidigt. |
Cirka 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAR7350-Q4612-R8497 substudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skriftlig exponeringsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
CooperVision International Limited (CVIL)Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandePerifer neuropatiFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuTräningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Tata Memorial CentreRekryteringMalign neoplasm i analkanalenIndien
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad