预防心血管事件诱发的 PTSD 的早期心理干预（REACH 子研究）
预防急性心血管事件幸存者 PTSD 的书面暴露疗法：一项随机临床试验
该项目的总体目的是确定进行一项随机临床试验的可行性，该试验将书面暴露疗法与常规护理在有心血管事件诱发的 PTSD 风险的患者中进行比较。
因急性心血管事件住院的患者，包括中风、心脏病发作和心脏骤停，由于急性医疗事件的创伤，有患上创伤后应激障碍 (PTSD) 的风险。 本研究的目的是测试进行一项涉及心理干预的随机试验的可行性，以防止有 PTSD 风险的患者出现 PTSD 症状。 因这些急性心血管事件入院的患者在指数事件发生后住院期间将首先接受 PTSD 危险因素筛查。 这些风险因素将包括在就诊时对威胁的感知增强或因心血管事件导致的 PTSD 早期症状。 PTSD 风险较高的患者将被随机分配到干预组或常规护理组。 那些被分配到干预的人将参加 5 节书面暴露疗法，他们被要求在训练有素的研究临床医生的指导下写下他们心血管事件的经历。 出院后 1 个月，将通过电话联系所有患者，以完成一份评估与心血管事件相关的 PTSD 症状的问卷。 描述性统计将用于了解测试书面暴露疗法干预的可行性，作为更大规模、功能齐全的临床试验的一部分。
研究概览
详细说明
已经发现，经历过危及生命的心血管事件，例如中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、急性冠状动脉综合征 (ACS) 或心脏骤停，与多达三分之一的幸存者的 PTSD 症状有关。 PTSD 症状加重的患者存在服药依从性降低、再入院率增加、心血管事件复发和生活质量恶化的风险。 在急性心血管事件发生后的最初几周，心血管事件复发的风险特别高，现有的流行病学数据表明，PTSD 症状会增加这种风险。 因此，在等待完整的一个或多个月做出 PTSD 诊断之前及早进行干预以预防 PTSD 症状可能会为抵消心血管疾病 (CVD) 风险提供新的机会。 尽管心血管事件诱发的 PTSD 有这些不利后果，但这些患者目前并未接受系统筛查或治疗以预防 PTSD 症状，部分原因是没有证据评估早期干预对这一患者群体的影响。
越来越多的研究一直在评估创伤后预防创伤后应激障碍的早期干预措施。 虽然没有黄金标准的干预措施，但以创伤为中心的认知行为疗法 (CBT) 为基础的心理干预已在某些人群中显示出希望。 例如，与支持性咨询控制条件相比，CBT 被发现可以降低急性应激障碍 (ASD) 患者的 PTSD 症状严重程度和发病率，这是创伤后压力的早期表现，在创伤事件的第一个月内检测到。 初步研究表明，对于符合精神障碍诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV) PTSD 诊断标准 A 的个人，在创伤后立即实施基于暴露的 CBT 干预也可能有望预防 PTSD。 作为创伤源的急性心血管事件，如中风和 ACS，与通常导致 PTSD 的其他形式的压力源有着本质上的不同。 与外部和过去的创伤性威胁（例如，战斗、身体/情感虐待）相反，这些事件可以代表持续的内部躯体威胁。 因此，在推广来自其他患者群体的发现之前，需要在这个不同的患者群体中正式评估用于预防 PTSD 的治疗，例如上面讨论的以创伤为中心的 CBT 干预。 特别是，参与治疗以预防或减轻 PTSD 症状的意愿在该患者群体中可能有所不同。 这些患者中很少有人积极寻求治疗。 许多人可能没有意识到这些事件后可能开始或恶化的潜在心理症状，并且可能不认为他们的心理症状有问题。 因此，心理干预的可接受性与该患者群体特别相关。
书面暴露疗法代表了一种很有前途的干预措施，可以预防心血管事件后的 PTSD。 书面暴露疗法是一种基于暴露的简短疗法，建立在 Pennebaker 和 Beale 的书面披露程序的原则之上。 治疗方案包括 5 个疗程，每个疗程包括 30 分钟的写作。 在每次会议中，参与者都被指示写下他们对创伤事件的记忆，特别注意感受到的情绪和事件的意义。 最初的会议还包括心理教育和研究临床医生对干预理由的审查。 会议以治疗师讨论写作会议的进展情况结束。 这种暴露疗法背后的基本原理是，在重复的写作过程中，对创伤事件的提醒会产生明显的情绪反应习惯。 与此基本原理一致，研究表明，与对照写作条件相比，这些暴露写作课程与更大的初始情绪和生理反应以及随着时间的推移这些反应的更好习惯有关。 最近的一项研究表明，这种简短的心理治疗方法在减少 PTSD 成人的 PTSD 症状方面并不劣于更广泛的 CBT 方法（认知加工疗法）。 书面暴露疗法也被证明可有效降低机动车事故引起的 PTSD 患者的 PTSD 症状。
与更标准的 CBT 干预相比，书面暴露疗法旨在为 PTSD 创建一个更容易接受的基于暴露的治疗方案，该方案易于传播和实施。 就像用于预防 PTSD 的有前途的以创伤为中心的 CBT 干预一样，它也是基于暴露的。 鉴于这些品质，书面暴露疗法可能非常适合减少急性心血管事件的非治疗寻求幸存者的 PTSD 症状。 书面暴露疗法与其他治疗 PTSD 的 CBT 方法之间的主要区别包括会话频率较低 (~5) 和没有家庭作业要求，与更严格的基于暴露的治疗方法相比，治疗完成率更高。 书面暴露疗法的其他优点是它需要较低水平的临床医生培训和较少的临床时间，这可以促进传播。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因急性中风、TIA、ACS 或心脏骤停住院
- 参加 REACH-中风、PHS 或 REACH-心脏骤停观察性队列研究
- 指数住院期间 ASD 症状升高（ASD 评分 >=28）和/或威胁感知升高（ED 威胁评分 >=12）
排除标准：
- 无法进行书面暴露治疗课程的跟进
- 无法用英语读写
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期心理干预
那些被分配到早期心理干预的人将接受书面暴露疗法，这是一种为期 5 次的治疗，参与者以特定的方式写下他们的创伤事件。
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书面暴露疗法是一个 5 疗程的治疗，参与者以特定的方式写下他们的创伤事件。
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无干预：日常护理
那些被分配到常规护理的人将完成研究评估，但不会被转介到任何心理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTSD 检查表 - 应激源特定 (PCL-S) 分数
大体时间：出院后1个月
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这是为了测量由指数心血管事件引起的 PTSD 症状。
PCL-S 是对 PTSD 症状的自我报告测量。
受访者对他们被 20 种症状困扰的程度进行评分，每个症状的评分范围为 5 分制，范围从 0（完全没有）到 4（极度），总分范围为 0-80。
PCL-S（特定压力源）询问受访者与确定的压力体验相关的症状。
PCL-S 旨在将症状认可与指数心血管事件联系起来
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出院后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成书面暴露治疗的受试者人数
大体时间：出院后约1个月
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这是为了衡量治疗的可行性——分配到干预组的参与者完成所有 5 个疗程
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出院后约1个月
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坚持心血管药物
大体时间：出院后约1个月
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这是通过 Dose-Nonadherence 问卷（3 项）的评分来衡量的。
如果参与者在所有 3 个项目上都报告“从来没有”，则他们被归类为坚持者。
如果参与者“至少在某些时候”报告了 3 项中的任何一项，则他们被归类为不依从。
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出院后约1个月
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PHQ-8 评分
大体时间：基线，出院后 1 个月
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这是为了衡量抑郁症状的变化。
八项患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 在大型临床研究中被确定为抑郁症的有效诊断和严重程度测量。
分数范围为 0 - 24，10 分或更高的分数与至少中度抑郁症状一致。
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基线，出院后 1 个月
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简表健康调查 2.0 版 (SF-12v2) 分数
大体时间：出院后约6个月
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这是衡量生活质量的。 一项健康调查，使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。 由于研究提前终止，任何参与者在 6 个月时都没有收集到该指标。 |
出院后约6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ian Kronish, MD、Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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