- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03605693
Intervención psicológica temprana para prevenir el TEPT inducido por eventos cardiovasculares (subestudio REACH)
Terapia de exposición escrita para prevenir el TEPT en sobrevivientes de eventos cardiovasculares agudos: un ensayo clínico piloto aleatorizado
El propósito general de este proyecto es determinar la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare la terapia de exposición escrita con la atención habitual en pacientes con riesgo de TEPT inducido por eventos cardiovasculares.
Los pacientes hospitalizados con eventos cardiovasculares agudos, incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y paros cardíacos, corren el riesgo de desarrollar un trastorno de estrés postraumático (TEPT) debido al trauma del evento médico agudo. El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de realizar un ensayo aleatorio que involucre una intervención psicológica para prevenir el desarrollo de síntomas de PTSD en pacientes con riesgo de PTSD. Los pacientes que ingresan con estos eventos cardiovasculares agudos primero serán examinados para detectar factores de riesgo de PTSD mientras están en el hospital después del evento índice. Estos factores de riesgo incluirán percepciones elevadas de amenaza en el momento de la presentación en el hospital o síntomas tempranos de PTSD debido al evento cardiovascular. Los pacientes con riesgo elevado de PTSD luego serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o atención habitual. Los asignados a la intervención participarán en 5 sesiones de terapia de exposición escrita en las que se les pide que escriban sobre la experiencia de su evento cardiovascular con la orientación de un médico capacitado en el estudio. Al mes del alta, todos los pacientes serán contactados por teléfono para completar un cuestionario que evalúa los síntomas de TEPT relacionados con el evento cardiovascular. Se utilizarán estadísticas descriptivas para comprender la viabilidad de probar la intervención de terapia de exposición escrita como parte de un ensayo clínico más grande y totalmente potenciado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha encontrado que experimentar un evento cardiovascular potencialmente mortal, como un accidente cerebrovascular, un ataque isquémico transitorio (AIT), un síndrome coronario agudo (SCA) o un paro cardíaco, está asociado con síntomas de TEPT en hasta 1 de cada 3 sobrevivientes. Los pacientes con síntomas elevados de PTSD corren el riesgo de una menor adherencia a la medicación, un aumento de los reingresos, eventos cardiovasculares recurrentes y una peor calidad de vida. El riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes es especialmente alto en las semanas iniciales después de los eventos cardiovasculares agudos, y los datos epidemiológicos existentes sugieren que los síntomas de TEPT aumentan este riesgo. Por lo tanto, la intervención temprana para prevenir los síntomas del PTSD antes de esperar uno o más meses completos para hacer un diagnóstico de PTSD puede brindar nuevas oportunidades para compensar el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). A pesar de estas consecuencias adversas del TEPT inducido por eventos cardiovasculares, actualmente estos pacientes no están siendo evaluados o tratados sistemáticamente para prevenir los síntomas del TEPT, en parte porque no hay evidencia que evalúe el efecto de las intervenciones tempranas en esta población de pacientes.
Un número creciente de estudios ha estado evaluando intervenciones tempranas después de un trauma para prevenir el PTSD. Si bien no existe una intervención estándar de oro, las intervenciones psicológicas basadas en la terapia cognitiva conductual (TCC) centrada en el trauma se han mostrado prometedoras en algunas poblaciones. Por ejemplo, en comparación con una condición de control de asesoramiento de apoyo, se ha descubierto que la TCC reduce la gravedad y la incidencia de los síntomas de TEPT en personas con trastorno de estrés agudo (TEA), una manifestación temprana de estrés postraumático, detectada dentro del primer mes de un evento traumático. La investigación preliminar sugiere que una intervención de TCC basada en la exposición administrada inmediatamente después del trauma para las personas que cumplen el Criterio A del diagnóstico de TEPT del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV) también puede ser prometedora para la prevención del TEPT. Los eventos cardiovasculares agudos como el accidente cerebrovascular y el SCA como fuente de trauma son inherentemente diferentes de otras formas de factores estresantes que comúnmente conducen al TEPT. A diferencia de una amenaza traumática externa y pasada (por ejemplo, combate, abuso físico/emocional), estos eventos pueden representar una amenaza somática interna en curso. En consecuencia, los tratamientos para prevenir el PTSD, como las intervenciones de TCC centradas en el trauma discutidas anteriormente, deben evaluarse formalmente en esta población de pacientes distinta antes de generalizar los hallazgos de otras poblaciones de pacientes. En particular, la voluntad de involucrarse en terapias para prevenir o reducir los síntomas del PTSD puede diferir en esta población de pacientes. Pocos de estos pacientes buscan activamente tratamiento. Es posible que muchos no sean conscientes de los posibles síntomas psicológicos que pueden comenzar o empeorar después de estos eventos y es posible que no perciban que sus síntomas psicológicos sean problemáticos. Por lo tanto, la aceptabilidad de las intervenciones psicológicas es particularmente relevante en esta población de pacientes.
La terapia de exposición escrita representa una intervención prometedora para prevenir el TEPT después de eventos cardiovasculares. La terapia de exposición escrita es una terapia breve basada en la exposición, fundada en los principios del procedimiento de divulgación escrita de Pennebaker y Beale. El protocolo de tratamiento consta de 5 sesiones, cada una de 30 minutos de escritura. En cada sesión, se instruye a los participantes para que escriban sobre su recuerdo del evento traumático con especial atención a las emociones sentidas y el significado del evento. La sesión inicial también incorpora psicoeducación y revisión de la justificación de la intervención por parte de un médico del estudio. Las sesiones terminan con los terapeutas discutiendo cómo fue la sesión de escritura. La razón detrás de esta terapia de exposición es que existe una habituación significativa de la reactividad emocional a los recordatorios del evento traumático durante sesiones de escritura repetidas. De acuerdo con este razonamiento, la investigación sugiere que estas sesiones de escritura de exposición están asociadas con una mayor reactividad emocional y fisiológica inicial y una mayor habituación de estas respuestas a lo largo del tiempo en comparación con una condición de escritura de control. Un estudio reciente mostró que este enfoque de psicoterapia breve no era inferior a un enfoque de TCC más extenso (terapia de procesamiento cognitivo) para reducir los síntomas de TEPT en adultos con TEPT. También se ha demostrado que la terapia de exposición escrita es eficaz para reducir los síntomas del PTSD en pacientes con PTSD inducido por un accidente automovilístico.
En contraste con las intervenciones de TCC más estándar, la terapia de exposición escrita se diseñó para crear una opción de tratamiento basada en la exposición más aceptable para el PTSD que se difunda e implemente fácilmente. Al igual que las prometedoras intervenciones de TCC centradas en el trauma para la prevención del TEPT, también se basa en la exposición. A la luz de estas cualidades, la terapia de exposición escrita puede ser ideal para reducir los síntomas de TEPT en sobrevivientes de eventos cardiovasculares agudos que no buscan tratamiento. Las diferencias clave entre la terapia de exposición escrita y otros enfoques de la TCC para tratar el TEPT incluyen una menor frecuencia de sesiones (~5) y ningún requisito de tarea, lo que da como resultado una mayor finalización del tratamiento en comparación con un enfoque de terapia basado en la exposición más riguroso. Otras ventajas de la terapia de exposición escrita son que requiere un menor nivel de capacitación por parte de los médicos y menos tiempo de los médicos, lo que podría facilitar la difusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con accidente cerebrovascular agudo, TIA, SCA o paro cardíaco
- Inscritos en estudios observacionales de cohortes REACH sobre accidente cerebrovascular, PHS o REACH sobre paro cardíaco
- Síntomas elevados de ASD (puntuación de ASD >=28) y/o percepciones de amenaza elevadas durante la hospitalización índice (puntuación de amenaza ED >=12)
Criterio de exclusión:
- No disponible para seguimiento de sesiones escritas de terapia de exposición
- Incapaz de leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención Psicológica Temprana
Aquellos asignados a Intervención Psicológica Temprana recibirán Terapia de Exposición Escrita, un tratamiento de 5 sesiones en el que los participantes escriben sobre su evento traumático de una manera específica.
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La terapia de exposición escrita es un tratamiento de 5 sesiones en las que los participantes escriben sobre su evento traumático de una manera específica.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los asignados a la atención habitual completarán las evaluaciones del estudio, pero no serán derivados a ningún tratamiento psicológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de PTSD: puntaje específico del factor estresante (PCL-S)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
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Esto es para medir los síntomas de TEPT debido al evento cardiovascular índice.
El PCL-S es una medida de autoinforme de los síntomas del PTSD.
Los encuestados califican cuánto les molestaron 20 síntomas, cada uno calificado en una escala de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente), de modo que las puntuaciones totales van de 0 a 80.
El PCL-S (factor estresante específico) pregunta a los encuestados sobre los síntomas en relación con una experiencia estresante identificada.
El PCL-S tiene como objetivo vincular la aprobación de los síntomas con el evento cardiovascular índice
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1 mes después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que completaron la terapia de exposición escrita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después del alta hospitalaria
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Esto es para medir la viabilidad de la terapia: finalización de las 5 sesiones entre los participantes asignados al grupo de intervención.
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Aproximadamente 1 mes después del alta hospitalaria
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Adherente a los medicamentos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después del alta hospitalaria
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Esto se mide por la puntuación del cuestionario de dosis-incumplimiento (3 ítems).
Los participantes se clasificaron como adherentes si informaron "ninguna vez" en los 3 elementos.
Los participantes se clasificaron como no adherentes si informaron "al menos parte del tiempo" en cualquiera de los 3 elementos.
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Aproximadamente 1 mes después del alta hospitalaria
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Puntuación PHQ-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después del alta hospitalaria
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Esto es para medir el cambio en los síntomas depresivos.
La escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente de ocho ítems (PHQ-8) se establece como una medida válida de diagnóstico y gravedad para los trastornos depresivos en grandes estudios clínicos.
Las puntuaciones van de 0 a 24 y una puntuación de 10 o más es compatible con síntomas depresivos al menos moderados.
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Línea de base, 1 mes después del alta hospitalaria
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Encuesta de salud de formato corto, versión 2.0 (SF-12v2) Puntaje
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del alta hospitalaria
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Esto es para medir la calidad de vida. Una encuesta de salud que utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Esta medida no se recopiló a los 6 meses en ningún participante debido a que el estudio finalizó antes de tiempo. |
Aproximadamente 6 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR7350-Q4612-R8497 substudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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