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Intervenção psicológica precoce para prevenir TEPT induzido por evento cardiovascular (subestudo REACH)

28 de agosto de 2020 atualizado por: Ian Kronish, Columbia University

Terapia de exposição escrita para prevenir TEPT em sobreviventes de eventos cardiovasculares agudos: um ensaio clínico randomizado piloto

O objetivo geral deste projeto é determinar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado que compare a terapia de exposição escrita com os cuidados usuais entre pacientes com risco de TEPT induzido por eventos cardiovasculares.

Pacientes hospitalizados com eventos cardiovasculares agudos, incluindo acidentes vasculares cerebrais, ataques cardíacos e parada cardíaca, correm o risco de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) devido ao trauma do evento médico agudo. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade da realização de um estudo randomizado envolvendo uma intervenção psicológica para prevenir o desenvolvimento de sintomas de TEPT em pacientes com risco de TEPT. Os pacientes que são internados com esses eventos cardiovasculares agudos serão primeiro avaliados quanto a fatores de risco de TEPT durante a internação após o evento índice. Esses fatores de risco incluirão percepções elevadas de ameaça no momento da apresentação ao hospital ou sintomas precoces de TEPT devido ao evento cardiovascular. Os pacientes com risco elevado de TEPT serão então randomizados para o grupo de intervenção ou tratamento usual. Os designados para a intervenção participarão de 5 sessões de terapia de exposição por escrito, nas quais serão solicitados a escrever sobre a experiência de seu evento cardiovascular com a orientação de um clínico treinado no estudo. Um mês após a alta, todos os pacientes serão contatados por telefone para preencher um questionário que avalia os sintomas de TEPT relacionados ao evento cardiovascular. Estatísticas descritivas serão usadas para entender a viabilidade de testar a intervenção de terapia de exposição por escrito como parte de um ensaio clínico maior e totalmente desenvolvido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Experimentar um evento cardiovascular com risco de vida, como um acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), síndrome coronariana aguda (ACS) ou parada cardíaca, foi associado a sintomas de TEPT em até 1 em cada 3 sobreviventes. Pacientes com sintomas elevados de TEPT correm o risco de menor adesão à medicação, aumento de reinternações, eventos cardiovasculares recorrentes e pior qualidade de vida. O risco de eventos cardiovasculares recorrentes é especialmente alto nas semanas iniciais após eventos cardiovasculares agudos, e os dados epidemiológicos existentes sugerem que os sintomas de TEPT aumentam esse risco. Assim, intervir precocemente para prevenir os sintomas de TEPT antes de esperar um ou mais meses para fazer um diagnóstico de TEPT pode oferecer novas oportunidades para compensar o risco de doença cardiovascular (DCV). Apesar dessas consequências adversas do TEPT induzido por eventos cardiovasculares, esses pacientes não estão sendo rastreados ou tratados sistematicamente para prevenir os sintomas do TEPT, em parte porque não há evidências que avaliem o efeito de intervenções precoces nessa população de pacientes.

Um número crescente de estudos tem avaliado intervenções precoces após o trauma para prevenir TEPT. Embora não haja uma intervenção padrão-ouro, as intervenções psicológicas baseadas na terapia cognitivo-comportamental (TCC) focada no trauma têm se mostrado promissoras em algumas populações. Por exemplo, em comparação com uma condição de controle de aconselhamento de apoio, descobriu-se que a TCC reduz a gravidade e a incidência dos sintomas de TEPT em indivíduos com transtorno de estresse agudo (TEA), uma manifestação precoce de estresse pós-traumático, detectado no primeiro mês de um evento traumático. Pesquisas preliminares sugerem que uma intervenção de TCC baseada em exposição realizada imediatamente após o trauma para indivíduos que atendem ao Critério A do diagnóstico de TEPT do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) também pode ser promissora para a prevenção de TEPT. Eventos cardiovasculares agudos, como acidente vascular cerebral e SCA como fonte de trauma, são inerentemente diferentes de outras formas de estressores que comumente levam ao TEPT. Ao contrário de uma ameaça traumática externa e passada (por exemplo, combate, abuso físico/emocional), esses eventos podem representar uma ameaça somática interna contínua. Consequentemente, os tratamentos para prevenir TEPT, como as intervenções de TCC focadas no trauma discutidas acima, precisam ser formalmente avaliados nessa população distinta de pacientes antes de generalizar os achados de outras populações de pacientes. Em particular, a vontade de se envolver em terapias para prevenir ou reduzir os sintomas de TEPT pode diferir nessa população de pacientes. Poucos desses pacientes estão buscando tratamento ativamente. Muitos podem não estar cientes de possíveis sintomas psicológicos que podem começar ou piorar após esses eventos e podem não perceber seus sintomas psicológicos como problemáticos. Portanto, a aceitabilidade de intervenções psicológicas é particularmente relevante nessa população de pacientes.

A terapia de exposição escrita representa uma intervenção promissora para prevenir o TEPT após eventos cardiovasculares. A terapia de exposição escrita é uma breve terapia baseada em exposição, fundamentada nos princípios do procedimento de divulgação escrita de Pennebaker e Beale. O protocolo de tratamento consiste em 5 sessões, cada uma com 30 minutos de escrita. Em cada sessão, os participantes são instruídos a escrever sobre sua memória do evento traumático com atenção especial às emoções sentidas e ao significado do evento. A sessão inicial também incorpora psicoeducação e revisão da justificativa para a intervenção por um clínico do estudo. As sessões terminam com os terapeutas discutindo como foi a sessão de escrita. A lógica por trás dessa terapia de exposição é que há uma habituação significativa da reatividade emocional a lembranças do evento traumático durante as repetidas sessões de escrita. Consistente com esse raciocínio, a pesquisa sugere que essas sessões de escrita de exposição estão associadas a uma maior reatividade emocional e fisiológica inicial e maior habituação dessas respostas ao longo do tempo em comparação com uma condição de escrita de controle. Um estudo recente mostrou que essa breve abordagem de psicoterapia não era inferior a uma abordagem mais extensa de TCC (terapia de processamento cognitivo) para reduzir os sintomas de TEPT em adultos com TEPT. A terapia de exposição por escrito também se mostrou eficaz na redução dos sintomas de TEPT em pacientes com TEPT induzido por acidentes com veículos automotores.

Em contraste com as intervenções de TCC mais padrão, a terapia de exposição escrita foi projetada para criar uma opção de tratamento baseada em exposição mais aceitável para TEPT que é facilmente disseminada e implementada. Como as promissoras intervenções de TCC focadas no trauma para a prevenção de TEPT, também é baseada na exposição. À luz dessas qualidades, a terapia de exposição por escrito pode ser ideal para reduzir os sintomas de TEPT em sobreviventes de eventos cardiovasculares agudos que não procuram tratamento. As principais diferenças entre a terapia de exposição escrita e outras abordagens de TCC para o tratamento de TEPT incluem uma frequência menor de sessões (~ 5) e nenhuma exigência de dever de casa, resultando em maior conclusão do tratamento em comparação com uma abordagem de terapia baseada em exposição mais rigorosa. Outras vantagens da terapia de exposição por escrito são que ela requer um nível mais baixo de treinamento dos médicos e menos tempo do médico, o que pode facilitar a disseminação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado com AVC agudo, AIT, SCA ou parada cardíaca
  • Inscrito em estudos de coorte observacionais REACH-stroke, PHS ou REACH-parada cardíaca
  • Sintomas de TEA elevados (pontuação de TEA >=28) ​​e/ou percepções de ameaça elevadas durante a hospitalização inicial (pontuação de ameaça de DE >=12)

Critério de exclusão:

  • Indisponível para acompanhamento de sessões de terapia de exposição por escrito
  • Incapaz de ler e escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Psicológica Precoce
Aqueles designados para Intervenção Psicológica Precoce receberão Terapia de Exposição Escrita, um tratamento de 5 sessões no qual os participantes escrevem sobre seu evento traumático de uma maneira específica.
A terapia de exposição escrita é um tratamento de 5 sessões em que os participantes escrevem sobre seu evento traumático de uma maneira específica.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Aqueles designados para cuidados habituais completarão as avaliações do estudo, mas não serão encaminhados para nenhum tratamento psicológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de TEPT - Pontuação específica do estressor (PCL-S)
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
Isso serve para medir os sintomas de TEPT devido ao índice de eventos cardiovasculares. O PCL-S é uma medida de autorrelato dos sintomas de TEPT. Os entrevistados avaliam o quanto foram incomodados por 20 sintomas, cada um classificado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente), de modo que a pontuação total varie de 0 a 80. O PCL-S (estressor específico) questiona os respondentes sobre os sintomas em relação a uma experiência estressante identificada. O PCL-S visa vincular endossos de sintomas ao índice de eventos cardiovasculares
1 mês após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que concluíram a terapia de exposição escrita
Prazo: Aproximadamente 1 mês após a alta hospitalar
Isso é para medir a viabilidade da terapia - conclusão de todas as 5 sessões entre os participantes designados para o grupo de intervenção
Aproximadamente 1 mês após a alta hospitalar
Aderente a Medicamentos Cardiovasculares
Prazo: Aproximadamente 1 mês após a alta hospitalar
Isso é medido pela pontuação do questionário Dose-Nonadherence (3 itens). Os participantes foram categorizados como aderentes se relataram "nenhuma vez" em todos os 3 itens. Os participantes foram categorizados como não aderentes se relatassem "pelo menos parte do tempo" em qualquer um dos 3 itens.
Aproximadamente 1 mês após a alta hospitalar
Pontuação PHQ-8
Prazo: Linha de base, 1 mês após a alta hospitalar
Isso é para medir a mudança nos sintomas depressivos. A escala de oito itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é estabelecida como um diagnóstico válido e uma medida de gravidade para transtornos depressivos em grandes estudos clínicos. As pontuações variam de 0 a 24 e uma pontuação de 10 ou mais é consistente com pelo menos sintomas depressivos moderados.
Linha de base, 1 mês após a alta hospitalar
Pontuação da versão 2.0 (SF-12v2) da pesquisa de saúde de formulário curto
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a alta hospitalar

Isso é para medir a qualidade de vida. Uma pesquisa de saúde que usa 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente.

Esta medida não foi coletada aos 6 meses em nenhum participante devido ao estudo ter sido encerrado precocemente.

Aproximadamente 6 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação ao investigador principal do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 1º de agosto de 2020 e estarão disponíveis até 1º de agosto de 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para quem: Pesquisadores que fornecem um protocolo metodologicamente sólido. Para que analisa: Atingir os objetivos do protocolo aprovado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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