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Intervention psychologique précoce pour prévenir le SSPT induit par un événement cardiovasculaire (sous-étude REACH)

28 août 2020 mis à jour par: Ian Kronish, Columbia University

Thérapie d'exposition écrite pour prévenir le SSPT chez les survivants d'événements cardiovasculaires aigus : un essai clinique pilote randomisé

L'objectif général de ce projet est de déterminer la faisabilité de mener un essai clinique randomisé qui compare la thérapie d'exposition écrite aux soins habituels chez les patients à risque de SSPT induit par un événement cardiovasculaire.

Les patients hospitalisés pour des événements cardiovasculaires aigus, notamment des accidents vasculaires cérébraux, des crises cardiaques et des arrêts cardiaques, risquent de développer un état de stress post-traumatique (ESPT) en raison du traumatisme de l'événement médical aigu. Le but de cette étude est de tester la faisabilité de mener un essai randomisé impliquant une intervention psychologique pour prévenir le développement des symptômes du SSPT chez les patients à risque de SSPT. Les patients qui sont admis avec ces événements cardiovasculaires aigus seront d'abord dépistés pour les facteurs de risque de SSPT pendant leur séjour à l'hôpital après l'événement index. Ces facteurs de risque comprendront des perceptions de menace élevées au moment de la présentation à l'hôpital ou des symptômes précoces de SSPT dus à l'événement cardiovasculaire. Les patients à risque élevé de SSPT seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention ou les soins habituels. Les personnes affectées à l'intervention participeront à 5 séances de thérapie d'exposition écrite au cours desquelles on leur demandera d'écrire sur l'expérience de leur événement cardiovasculaire avec les conseils d'un clinicien formé à l'étude. À 1 mois après la sortie, tous les patients seront contactés par téléphone pour remplir un questionnaire qui évalue les symptômes de SSPT liés à l'événement cardiovasculaire. Des statistiques descriptives seront utilisées pour comprendre la faisabilité de tester l'intervention de thérapie d'exposition écrite dans le cadre d'un essai clinique plus vaste et entièrement alimenté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un événement cardiovasculaire mettant la vie en danger, tel qu'un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), un syndrome coronarien aigu (SCA) ou un arrêt cardiaque, s'est avéré associé à des symptômes de SSPT chez jusqu'à 1 survivant sur 3. Les patients présentant des symptômes élevés de SSPT sont à risque d'observance médicamenteuse plus faible, de réadmissions accrues, d'événements cardiovasculaires récurrents et d'une qualité de vie détériorée. Le risque d'événements cardiovasculaires récurrents est particulièrement élevé dans les premières semaines suivant les événements cardiovasculaires aigus, et les données épidémiologiques existantes suggèrent que les symptômes du SSPT augmentent ce risque. Ainsi, intervenir tôt pour prévenir les symptômes du SSPT avant d'attendre un ou plusieurs mois complets pour poser un diagnostic de SSPT peut offrir de nouvelles opportunités pour compenser le risque de maladie cardiovasculaire (MCV). Malgré ces conséquences indésirables du SSPT induit par un événement cardiovasculaire, ces patients ne sont actuellement pas systématiquement dépistés ou traités pour prévenir les symptômes du SSPT, en partie parce qu'il n'existe aucune preuve évaluant l'effet des interventions précoces dans cette population de patients.

Un nombre croissant d'études ont évalué les interventions précoces après un traumatisme pour prévenir le SSPT. Bien qu'il n'y ait pas d'intervention de référence, les interventions psychologiques fondées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axée sur les traumatismes se sont révélées prometteuses dans certaines populations. Par exemple, par rapport à une condition de contrôle de conseil de soutien, il a été constaté que la TCC réduisait la gravité et l'incidence des symptômes du SSPT chez les personnes atteintes de trouble de stress aigu (TSA), une manifestation précoce du stress post-traumatique, détectée dans le premier mois d'un événement traumatique. Des recherches préliminaires suggèrent qu'une intervention TCC basée sur l'exposition administrée immédiatement après un traumatisme pour les personnes répondant au critère A d'un diagnostic de SSPT du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) peut également être prometteuse pour la prévention du SSPT. Les événements cardiovasculaires aigus tels que les accidents vasculaires cérébraux et les SCA en tant que source de traumatisme sont intrinsèquement différents des autres formes de facteurs de stress qui conduisent généralement au SSPT. Contrairement à une menace traumatique externe et passée (par exemple, combat, abus physique / émotionnel), ces événements peuvent représenter une menace somatique interne continue. En conséquence, les traitements pour prévenir le SSPT tels que les interventions de TCC axées sur les traumatismes discutées ci-dessus doivent être formellement évalués dans cette population de patients distincte avant de généraliser les résultats d'autres populations de patients. En particulier, la volonté de s'engager dans des thérapies pour prévenir ou réduire les symptômes du SSPT peut différer dans cette population de patients. Peu de ces patients recherchent activement un traitement. Beaucoup peuvent ne pas être conscients des symptômes psychologiques potentiels qui peuvent apparaître ou s'aggraver après ces événements et peuvent ne pas percevoir leurs symptômes psychologiques comme problématiques. Par conséquent, l'acceptabilité des interventions psychologiques est particulièrement pertinente dans cette population de patients.

La thérapie par exposition écrite représente une intervention prometteuse pour prévenir le SSPT après des événements cardiovasculaires. La thérapie d'exposition écrite est une brève thérapie basée sur l'exposition, fondée sur les principes de la procédure de divulgation écrite de Pennebaker et Beale. Le protocole de traitement se compose de 5 séances comprenant chacune 30 minutes d'écriture. Dans chaque session, les participants sont chargés d'écrire sur leur mémoire de l'événement traumatique avec une attention particulière aux émotions ressenties et à la signification de l'événement. La session initiale intègre également la psychoéducation et l'examen de la justification de l'intervention par un clinicien de l'étude. Les séances se terminent par une discussion des thérapeutes sur le déroulement de la séance d'écriture. La logique derrière cette thérapie d'exposition est qu'il y a une accoutumance significative de la réactivité émotionnelle aux rappels de l'événement traumatique au cours de sessions d'écriture répétées. Conformément à ce raisonnement, la recherche suggère que ces séances d'écriture d'exposition sont associées à une plus grande réactivité émotionnelle et physiologique initiale et à une plus grande habituation de ces réponses au fil du temps par rapport à une condition d'écriture témoin. Une étude récente a montré que cette approche de psychothérapie brève n'était pas inférieure à une approche plus étendue de TCC (thérapie de traitement cognitif) pour réduire les symptômes du SSPT chez les adultes souffrant de SSPT. La thérapie d'exposition écrite s'est également avérée efficace pour réduire les symptômes du SSPT chez les patients souffrant de SSPT induit par un accident de la route.

Contrairement aux interventions de TCC plus standard, la thérapie d'exposition écrite a été conçue pour créer une option de traitement basée sur l'exposition plus acceptable pour le SSPT, qui est facilement diffusée et mise en œuvre. Comme les interventions prometteuses de TCC axées sur les traumatismes pour la prévention du SSPT, elle est également basée sur l'exposition. À la lumière de ces qualités, la thérapie d'exposition écrite peut donc être parfaitement adaptée pour réduire les symptômes du SSPT chez les survivants d'événements cardiovasculaires aigus qui ne recherchent pas de traitement. Les principales différences entre la thérapie d'exposition écrite et les autres approches de TCC pour le traitement du SSPT comprennent une fréquence de séances plus faible (~ 5) et aucune exigence de devoirs, ce qui entraîne une plus grande achèvement du traitement par rapport à une approche de thérapie basée sur l'exposition plus rigoureuse. D'autres avantages de la thérapie d'exposition écrite sont qu'elle nécessite un niveau de formation inférieur des cliniciens et moins de temps des cliniciens, ce qui pourrait faciliter la diffusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé avec un AVC aigu, un AIT, un SCA ou un arrêt cardiaque
  • Inscrit dans les études de cohorte observationnelles REACH-AVC, PHS ou REACH-arrêt cardiaque
  • Symptômes de TSA élevés (score de TSA >=28) ​​et/ou perceptions de menace élevées pendant l'hospitalisation index (score de menace à l'urgence >=12)

Critère d'exclusion:

  • Non disponible pour le suivi des séances de thérapie d'exposition écrites
  • Incapable de lire et d'écrire en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention psychologique précoce
Les personnes affectées à l'intervention psychologique précoce recevront une thérapie d'exposition écrite, un traitement de 5 séances au cours duquel les participants écrivent sur leur événement traumatique d'une manière spécifiée.
La thérapie d'exposition écrite est un traitement de 5 séances au cours duquel les participants écrivent sur leur événement traumatique d'une manière spécifiée.
Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes affectées aux soins habituels effectueront les évaluations de l'étude mais ne seront orientées vers aucun traitement psychologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT - Score spécifique au facteur de stress (PCL-S)
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Il s'agit de mesurer les symptômes du SSPT dus à l'événement cardiovasculaire index. Le PCL-S est une mesure d'auto-évaluation des symptômes du SSPT. Les répondants évaluent à quel point ils ont été gênés par 20 symptômes, chacun noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), de sorte que les scores totaux varient de 0 à 80. Le PCL-S (stresseur spécifique) interroge les répondants sur les symptômes liés à une expérience stressante identifiée. Le PCL-S vise à lier les mentions de symptômes à l'événement cardiovasculaire index
1 mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant terminé la thérapie d'exposition écrite
Délai: Environ 1 mois après la sortie de l'hôpital
Il s'agit de mesurer la faisabilité de la thérapie - achèvement des 5 séances parmi les participants affectés au groupe d'intervention
Environ 1 mois après la sortie de l'hôpital
Adhérent aux médicaments cardiovasculaires
Délai: Environ 1 mois après la sortie de l'hôpital
Celle-ci est mesurée par le score du questionnaire Dose-Non-adhésion (3 items). Les participants ont été classés comme adhérents s'ils ont déclaré "jamais du temps" sur les 3 éléments. Les participants ont été classés comme non-adhérents s'ils ont déclaré "au moins une partie du temps" sur l'un des 3 éléments.
Environ 1 mois après la sortie de l'hôpital
Note PHQ-8
Délai: Au départ, 1 mois après la sortie de l'hôpital
Il s'agit de mesurer l'évolution des symptômes dépressifs. L'échelle de dépression en huit points du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) est établie comme un diagnostic valide et une mesure de la gravité des troubles dépressifs dans de grandes études cliniques. Les scores vont de 0 à 24 et un score de 10 ou plus correspond à des symptômes dépressifs au moins modérés.
Au départ, 1 mois après la sortie de l'hôpital
Score du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé version 2.0 (SF-12v2)
Délai: Environ 6 mois après la sortie de l'hôpital

Il s'agit de mesurer la qualité de vie. Une enquête de santé qui utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.

Cette mesure n'a été recueillie à 6 mois chez aucun des participants en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.

Environ 6 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande auprès de l'investigateur principal de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles le 1er août 2020 et seront disponibles jusqu'au 1er août 2025.

Critères d'accès au partage IPD

Pour qui : Chercheurs qui fournissent un protocole méthodologiquement solide. Pour quelles analyses : Pour atteindre les objectifs du protocole approuvé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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