- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03605693
Intervention psychologique précoce pour prévenir le SSPT induit par un événement cardiovasculaire (sous-étude REACH)
Thérapie d'exposition écrite pour prévenir le SSPT chez les survivants d'événements cardiovasculaires aigus : un essai clinique pilote randomisé
L'objectif général de ce projet est de déterminer la faisabilité de mener un essai clinique randomisé qui compare la thérapie d'exposition écrite aux soins habituels chez les patients à risque de SSPT induit par un événement cardiovasculaire.
Les patients hospitalisés pour des événements cardiovasculaires aigus, notamment des accidents vasculaires cérébraux, des crises cardiaques et des arrêts cardiaques, risquent de développer un état de stress post-traumatique (ESPT) en raison du traumatisme de l'événement médical aigu. Le but de cette étude est de tester la faisabilité de mener un essai randomisé impliquant une intervention psychologique pour prévenir le développement des symptômes du SSPT chez les patients à risque de SSPT. Les patients qui sont admis avec ces événements cardiovasculaires aigus seront d'abord dépistés pour les facteurs de risque de SSPT pendant leur séjour à l'hôpital après l'événement index. Ces facteurs de risque comprendront des perceptions de menace élevées au moment de la présentation à l'hôpital ou des symptômes précoces de SSPT dus à l'événement cardiovasculaire. Les patients à risque élevé de SSPT seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention ou les soins habituels. Les personnes affectées à l'intervention participeront à 5 séances de thérapie d'exposition écrite au cours desquelles on leur demandera d'écrire sur l'expérience de leur événement cardiovasculaire avec les conseils d'un clinicien formé à l'étude. À 1 mois après la sortie, tous les patients seront contactés par téléphone pour remplir un questionnaire qui évalue les symptômes de SSPT liés à l'événement cardiovasculaire. Des statistiques descriptives seront utilisées pour comprendre la faisabilité de tester l'intervention de thérapie d'exposition écrite dans le cadre d'un essai clinique plus vaste et entièrement alimenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un événement cardiovasculaire mettant la vie en danger, tel qu'un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT), un syndrome coronarien aigu (SCA) ou un arrêt cardiaque, s'est avéré associé à des symptômes de SSPT chez jusqu'à 1 survivant sur 3. Les patients présentant des symptômes élevés de SSPT sont à risque d'observance médicamenteuse plus faible, de réadmissions accrues, d'événements cardiovasculaires récurrents et d'une qualité de vie détériorée. Le risque d'événements cardiovasculaires récurrents est particulièrement élevé dans les premières semaines suivant les événements cardiovasculaires aigus, et les données épidémiologiques existantes suggèrent que les symptômes du SSPT augmentent ce risque. Ainsi, intervenir tôt pour prévenir les symptômes du SSPT avant d'attendre un ou plusieurs mois complets pour poser un diagnostic de SSPT peut offrir de nouvelles opportunités pour compenser le risque de maladie cardiovasculaire (MCV). Malgré ces conséquences indésirables du SSPT induit par un événement cardiovasculaire, ces patients ne sont actuellement pas systématiquement dépistés ou traités pour prévenir les symptômes du SSPT, en partie parce qu'il n'existe aucune preuve évaluant l'effet des interventions précoces dans cette population de patients.
Un nombre croissant d'études ont évalué les interventions précoces après un traumatisme pour prévenir le SSPT. Bien qu'il n'y ait pas d'intervention de référence, les interventions psychologiques fondées sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) axée sur les traumatismes se sont révélées prometteuses dans certaines populations. Par exemple, par rapport à une condition de contrôle de conseil de soutien, il a été constaté que la TCC réduisait la gravité et l'incidence des symptômes du SSPT chez les personnes atteintes de trouble de stress aigu (TSA), une manifestation précoce du stress post-traumatique, détectée dans le premier mois d'un événement traumatique. Des recherches préliminaires suggèrent qu'une intervention TCC basée sur l'exposition administrée immédiatement après un traumatisme pour les personnes répondant au critère A d'un diagnostic de SSPT du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) peut également être prometteuse pour la prévention du SSPT. Les événements cardiovasculaires aigus tels que les accidents vasculaires cérébraux et les SCA en tant que source de traumatisme sont intrinsèquement différents des autres formes de facteurs de stress qui conduisent généralement au SSPT. Contrairement à une menace traumatique externe et passée (par exemple, combat, abus physique / émotionnel), ces événements peuvent représenter une menace somatique interne continue. En conséquence, les traitements pour prévenir le SSPT tels que les interventions de TCC axées sur les traumatismes discutées ci-dessus doivent être formellement évalués dans cette population de patients distincte avant de généraliser les résultats d'autres populations de patients. En particulier, la volonté de s'engager dans des thérapies pour prévenir ou réduire les symptômes du SSPT peut différer dans cette population de patients. Peu de ces patients recherchent activement un traitement. Beaucoup peuvent ne pas être conscients des symptômes psychologiques potentiels qui peuvent apparaître ou s'aggraver après ces événements et peuvent ne pas percevoir leurs symptômes psychologiques comme problématiques. Par conséquent, l'acceptabilité des interventions psychologiques est particulièrement pertinente dans cette population de patients.
La thérapie par exposition écrite représente une intervention prometteuse pour prévenir le SSPT après des événements cardiovasculaires. La thérapie d'exposition écrite est une brève thérapie basée sur l'exposition, fondée sur les principes de la procédure de divulgation écrite de Pennebaker et Beale. Le protocole de traitement se compose de 5 séances comprenant chacune 30 minutes d'écriture. Dans chaque session, les participants sont chargés d'écrire sur leur mémoire de l'événement traumatique avec une attention particulière aux émotions ressenties et à la signification de l'événement. La session initiale intègre également la psychoéducation et l'examen de la justification de l'intervention par un clinicien de l'étude. Les séances se terminent par une discussion des thérapeutes sur le déroulement de la séance d'écriture. La logique derrière cette thérapie d'exposition est qu'il y a une accoutumance significative de la réactivité émotionnelle aux rappels de l'événement traumatique au cours de sessions d'écriture répétées. Conformément à ce raisonnement, la recherche suggère que ces séances d'écriture d'exposition sont associées à une plus grande réactivité émotionnelle et physiologique initiale et à une plus grande habituation de ces réponses au fil du temps par rapport à une condition d'écriture témoin. Une étude récente a montré que cette approche de psychothérapie brève n'était pas inférieure à une approche plus étendue de TCC (thérapie de traitement cognitif) pour réduire les symptômes du SSPT chez les adultes souffrant de SSPT. La thérapie d'exposition écrite s'est également avérée efficace pour réduire les symptômes du SSPT chez les patients souffrant de SSPT induit par un accident de la route.
Contrairement aux interventions de TCC plus standard, la thérapie d'exposition écrite a été conçue pour créer une option de traitement basée sur l'exposition plus acceptable pour le SSPT, qui est facilement diffusée et mise en œuvre. Comme les interventions prometteuses de TCC axées sur les traumatismes pour la prévention du SSPT, elle est également basée sur l'exposition. À la lumière de ces qualités, la thérapie d'exposition écrite peut donc être parfaitement adaptée pour réduire les symptômes du SSPT chez les survivants d'événements cardiovasculaires aigus qui ne recherchent pas de traitement. Les principales différences entre la thérapie d'exposition écrite et les autres approches de TCC pour le traitement du SSPT comprennent une fréquence de séances plus faible (~ 5) et aucune exigence de devoirs, ce qui entraîne une plus grande achèvement du traitement par rapport à une approche de thérapie basée sur l'exposition plus rigoureuse. D'autres avantages de la thérapie d'exposition écrite sont qu'elle nécessite un niveau de formation inférieur des cliniciens et moins de temps des cliniciens, ce qui pourrait faciliter la diffusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé avec un AVC aigu, un AIT, un SCA ou un arrêt cardiaque
- Inscrit dans les études de cohorte observationnelles REACH-AVC, PHS ou REACH-arrêt cardiaque
- Symptômes de TSA élevés (score de TSA >=28) et/ou perceptions de menace élevées pendant l'hospitalisation index (score de menace à l'urgence >=12)
Critère d'exclusion:
- Non disponible pour le suivi des séances de thérapie d'exposition écrites
- Incapable de lire et d'écrire en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention psychologique précoce
Les personnes affectées à l'intervention psychologique précoce recevront une thérapie d'exposition écrite, un traitement de 5 séances au cours duquel les participants écrivent sur leur événement traumatique d'une manière spécifiée.
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La thérapie d'exposition écrite est un traitement de 5 séances au cours duquel les participants écrivent sur leur événement traumatique d'une manière spécifiée.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes affectées aux soins habituels effectueront les évaluations de l'étude mais ne seront orientées vers aucun traitement psychologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du SSPT - Score spécifique au facteur de stress (PCL-S)
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Il s'agit de mesurer les symptômes du SSPT dus à l'événement cardiovasculaire index.
Le PCL-S est une mesure d'auto-évaluation des symptômes du SSPT.
Les répondants évaluent à quel point ils ont été gênés par 20 symptômes, chacun noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), de sorte que les scores totaux varient de 0 à 80.
Le PCL-S (stresseur spécifique) interroge les répondants sur les symptômes liés à une expérience stressante identifiée.
Le PCL-S vise à lier les mentions de symptômes à l'événement cardiovasculaire index
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1 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant terminé la thérapie d'exposition écrite
Délai: Environ 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Il s'agit de mesurer la faisabilité de la thérapie - achèvement des 5 séances parmi les participants affectés au groupe d'intervention
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Environ 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Adhérent aux médicaments cardiovasculaires
Délai: Environ 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Celle-ci est mesurée par le score du questionnaire Dose-Non-adhésion (3 items).
Les participants ont été classés comme adhérents s'ils ont déclaré "jamais du temps" sur les 3 éléments.
Les participants ont été classés comme non-adhérents s'ils ont déclaré "au moins une partie du temps" sur l'un des 3 éléments.
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Environ 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Note PHQ-8
Délai: Au départ, 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Il s'agit de mesurer l'évolution des symptômes dépressifs.
L'échelle de dépression en huit points du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) est établie comme un diagnostic valide et une mesure de la gravité des troubles dépressifs dans de grandes études cliniques.
Les scores vont de 0 à 24 et un score de 10 ou plus correspond à des symptômes dépressifs au moins modérés.
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Au départ, 1 mois après la sortie de l'hôpital
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Score du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé version 2.0 (SF-12v2)
Délai: Environ 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Il s'agit de mesurer la qualité de vie. Une enquête de santé qui utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient. Cette mesure n'a été recueillie à 6 mois chez aucun des participants en raison de l'arrêt prématuré de l'étude. |
Environ 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR7350-Q4612-R8497 substudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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