Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen psykologinen interventio kardiovaskulaaristen tapahtumien aiheuttaman PTSD:n estämiseksi (REACH-alatutkimus)

perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Ian Kronish, Columbia University

Kirjallinen altistusterapia PTSD:n ehkäisemiseksi akuuteista sydän- ja verisuonitapauksista selviytyneillä: Pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kirjallista altistushoitoa tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on riski saada sydän- ja verisuonitapahtumien aiheuttama PTSD.

Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, mukaan lukien aivohalvaukset, sydänkohtaukset ja sydämenpysähdys, ovat vaarassa saada posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) akuutin lääketieteellisen tapahtuman aiheuttaman trauman vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu tutkimus, johon sisältyy psykologinen interventio PTSD-oireiden kehittymisen estämiseksi potilailla, joilla on riski saada PTSD. Potilaat, jotka joutuvat hoitoon näiden akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, seulotaan ensin PTSD-riskitekijöiden varalta ollessaan sairaalassa indeksitapahtuman jälkeen. Näitä riskitekijöitä ovat kohonneet uhkakäsitykset sairaalaan saapumisen yhteydessä tai sydän- ja verisuonitapahtuman aiheuttamat PTSD:n varhaiset oireet. Potilaat, joilla on kohonnut riski saada PTSD, satunnaistetaan interventioryhmään tai tavalliseen hoitoon. Interventioon määrätyt osallistuvat viiteen kirjallisen altistusterapian istuntoon, joissa heitä pyydetään kirjoittamaan kokemuksestaan ​​sydän- ja verisuonitapahtumastaan ​​koulutetun tutkimuskliinikon ohjauksessa. Kuukauden kuluttua kotiuttamisesta kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kyselylomakkeen täyttämiseksi, jossa arvioidaan kardiovaskulaariseen tapahtumaan liittyviä PTSD-oireita. Kuvaavia tilastoja käytetään ymmärtämään kirjallisen altistushoidon interventiotestauksen toteutettavuutta osana suurempaa, täysin toimivaa kliinistä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkeä uhkaavien sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) tai sydämenpysähdyksen, on havaittu liittyvän PTSD-oireisiin jopa yhdellä kolmesta eloonjääneestä. Potilaat, joilla on kohonneet PTSD-oireet, ovat vaarassa heikentää lääkityshoitoa, lisätä takaisinottoa, toistuvia sydän- ja verisuonitapahtumia ja huonontunut elämänlaatu. Toistuvien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on erityisen suuri ensimmäisten viikkojen aikana akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien jälkeen, ja olemassa olevat epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että PTSD-oireet lisäävät tätä riskiä. Näin ollen varhainen puuttuminen PTSD-oireiden ehkäisemiseksi ennen kuin odotat yhden tai useamman kuukauden PTSD-diagnoosin tekemiseen voi tarjota uusia mahdollisuuksia vähentää sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä. Näistä kardiovaskulaaristen tapahtumien aiheuttaman PTSD:n haitallisista seurauksista huolimatta näitä potilaita ei tällä hetkellä seulota tai hoideta järjestelmällisesti PTSD-oireiden ehkäisemiseksi, osittain siksi, ettei ole näyttöä varhaisten interventioiden vaikutuksesta tässä potilaspopulaatiossa.

Yhä useammat tutkimukset ovat arvioineet varhaisia ​​interventioita trauman jälkeen PTSD:n ehkäisemiseksi. Vaikka kultastandardin mukaista interventiota ei ole, traumakeskeiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvat psykologiset interventiot ovat osoittautuneet lupaaviksi joissakin väestöryhmissä. Verrattuna tukeviin neuvontahoitoon, CBT:n on havaittu vähentävän PTSD-oireiden vakavuutta ja esiintyvyyttä henkilöillä, joilla on akuutti stressihäiriö (ASD), joka on posttraumaattisen stressin varhainen ilmentymä ja joka havaitaan traumaattisen tapahtuman ensimmäisen kuukauden aikana. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että altistumiseen perustuva CBT-interventio, joka suoritetaan välittömästi trauman jälkeen henkilöille, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteerin A, PTSD-diagnoosi saattaa myös olla lupaava PTSD:n ehkäisyssä. Akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten aivohalvaus ja ACS trauman lähteenä, eroavat luonnostaan ​​muista stressitekijöistä, jotka yleensä johtavat PTSD:hen. Toisin kuin ulkoinen ja mennyt traumaattinen uhka (esim. taistelu, fyysinen/emotionaalinen väkivalta), nämä tapahtumat voivat edustaa jatkuvaa sisäistä somaattista uhkaa. Sen mukaisesti hoidot PTSD:n ehkäisemiseksi, kuten yllä käsitellyt trauma-keskeiset CBT-interventiot, on arvioitava virallisesti tässä erillisessä potilaspopulaatiossa ennen kuin yleistetään muiden potilaspopulaatioiden löydöksiä. Erityisesti halukkuus osallistua hoitoihin PTSD-oireiden ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi voi vaihdella tässä potilaspopulaatiossa. Harvat näistä potilaista hakevat aktiivisesti hoitoa. Monet eivät ehkä ole tietoisia mahdollisista psykologisista oireista, jotka voivat alkaa tai pahentua näiden tapahtumien jälkeen, eivätkä ehkä pidä psyykkisiä oireitaan ongelmallisina. Tästä syystä psykologisten interventioiden hyväksyttävyys on erityisen tärkeää tässä potilasjoukossa.

Kirjallinen altistusterapia on lupaava toimenpide sydän- ja verisuonitapahtumien jälkeisen PTSD:n ehkäisyyn. Kirjallinen altistusterapia on lyhyt altistumiseen perustuva terapia, joka perustuu Pennebakerin ja Bealen kirjallisen paljastamismenettelyn periaatteisiin. Hoitoprotokolla koostuu 5 istunnosta, joista jokainen sisältää 30 minuuttia kirjoittamista. Jokaisessa istunnossa osallistujia neuvotaan kirjoittamaan muististaan ​​traumaattisesta tapahtumasta kiinnittäen erityistä huomiota koettuihin tunteisiin ja tapahtuman merkitykseen. Alkuistuntoon sisältyy myös psykokasvatus ja tutkimuskliinikon tekemän toimenpiteen perustelujen tarkastelu. Istunnot päättyvät siihen, että terapeutit keskustelevat siitä, miten kirjoitustunti sujui. Tämän altistusterapian taustalla on se, että emotionaalinen reaktiivisuus tottuu merkittävästi muistutuksiin traumaattisesta tapahtumasta toistuvien kirjoitusistuntojen aikana. Tämän perustelun mukaisesti tutkimukset viittaavat siihen, että nämä altistuskirjoitusistunnot liittyvät suurempaan alkuperäiseen emotionaaliseen ja fysiologiseen reaktiivisuuteen ja näiden vasteiden parempaan tottumiseen ajan myötä verrattuna kontrollikirjoitusolosuhteisiin. Äskettäinen tutkimus osoitti, että tämä lyhyt psykoterapian lähestymistapa ei ollut huonompi kuin laajempi CBT-lähestymistapa (kognitiivinen käsittelyterapia) PTSD-oireiden vähentämiseksi aikuisilla, joilla on PTSD. Kirjallisen altistushoidon on myös osoitettu olevan tehokas vähentämään PTSD-oireita potilailla, joilla on moottoriajoneuvo-onnettomuuden aiheuttama PTSD.

Toisin kuin tavallisemmissa CBT-interventioissa, kirjallinen altistusterapia suunniteltiin luomaan hyväksyttävämpi altistumiseen perustuva hoitovaihtoehto PTSD:lle, joka on helppo levittää ja toteuttaa. Kuten lupaavat traumakeskeiset CBT-interventiot PTSD:n ehkäisyyn, se on myös altistumiseen perustuva. Näiden ominaisuuksien valossa kirjallinen altistusterapia voi siis sopia ihanteellisesti PTSD-oireiden vähentämiseen, kun etsitään akuuteista kardiovaskulaarisista tapahtumista selviytyneitä. Tärkeimmät erot kirjallisen altistusterapian ja muiden PTSD:n hoitoon tarkoitettujen CBT-lähestymistapojen välillä ovat harvempi istuntojen tiheys (~5) ja ei kotitehtäviä, mikä johtaa korkeampaan hoidon valmistumiseen verrattuna tiukempaan altistumiseen perustuvaan hoitoon. Muita kirjallisen altistusterapian etuja ovat, että se vaatii alhaisempaa koulutustasoa kliinikoilta ja vähemmän kliinikon aikaa, mikä voisi helpottaa leviämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan akuutin aivohalvauksen, TIA:n, ACS:n tai sydämenpysähdyksen vuoksi
  • Ilmoittautunut REACH-halvaus-, PHS- tai REACH-sydänpysähdyksen havainnointikohorttitutkimuksiin
  • Kohonneet ASD-oireet (ASD-pisteet >=28) ​​ja/tai kohonneet uhkakäsitykset indeksisairaalahoidon aikana (ED-uhkapisteet >=12)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saatavilla kirjallisten altistusterapiaistuntojen seurantaan
  • Ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen psykologinen interventio
Varhaiseen psykologiseen puuttumiseen määrätyt saavat kirjallisen altistumisen terapian, viiden istunnon hoidon, jossa osallistujat kirjoittavat traumatapahtumastaan ​​tietyllä tavalla.
Kirjallinen altistusterapia on viiden istunnon hoito, jossa osallistujat kirjoittavat traumatapahtumastaan ​​tietyllä tavalla.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon määrätyt suorittavat tutkimusarvioinnit, mutta heitä ei lähetetä mihinkään psykologiseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista - Stressikohtaiset (PCL-S) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
Tällä mitataan sydän- ja verisuonitapahtumasta johtuvia PTSD-oireita. PCL-S on PTSD:n oireiden itseraportointi. Vastaajat arvioivat, kuinka paljon heitä vaivasi 20 oiretta, joista jokainen arvioitiin 5-pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), joten kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-80. PCL-S (spesifinen stressitekijä) kysyy vastaajilta tunnistettuun stressaavaan kokemukseen liittyviä oireita. PCL-S pyrkii yhdistämään oireiden suositukset sydän- ja verisuonitapahtuman indeksiin
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjallisen altistusterapian suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
Tällä mitataan hoidon toteutettavuutta - kaikkien 5 istunnon suorittaminen interventioryhmään määrättyjen osallistujien kesken
Noin 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
Sydän- ja verisuonilääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
Tämä mitataan Dose-Nonadherence -kyselylomakkeen pisteytyksillä (3 kohtaa). Osallistujat luokiteltiin kannattajiksi, jos he ilmoittivat "ei koskaan" kaikista kolmesta kohteesta. Osallistujat luokiteltiin noudattamattomiksi, jos he ilmoittivat "ainakin osan ajasta" jostakin kolmesta asiasta.
Noin 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
PHQ-8 Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
Tällä mitataan muutoksia masennusoireissa. Kahdeksan kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8) on perustettu päteväksi diagnostiseksi ja vakavuusmittariksi masennushäiriöille suurissa kliinisissä tutkimuksissa. Pisteet vaihtelevat 0–24 ja pistemäärä 10 tai enemmän vastaa vähintään kohtalaisia ​​masennusoireita.
Lähtötilanne, 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
Lyhyen lomakkeen terveyskyselyn versio 2.0 (SF-12v2) pisteet
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Tällä mitataan elämänlaatua. Terveystutkimus, jossa 12 kysymyksellä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta.

Tätä mittaa ei kerätty 6 kuukauden kohdalla yhdeltäkään osallistujalta, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti.

Noin 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot toimitetaan pyynnöstä tutkimuksen päätutkijan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 1.8.2020 ja ovat saatavilla 1.8.2025 asti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kenelle: Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän protokollan. Mihin analyyseihin: Saavuttaa hyväksytyn protokollan tavoitteet.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Kirjallinen altistusterapia

Tilaa