- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03605693
Varhainen psykologinen interventio kardiovaskulaaristen tapahtumien aiheuttaman PTSD:n estämiseksi (REACH-alatutkimus)
Kirjallinen altistusterapia PTSD:n ehkäisemiseksi akuuteista sydän- ja verisuonitapauksista selviytyneillä: Pilotti satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kirjallista altistushoitoa tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on riski saada sydän- ja verisuonitapahtumien aiheuttama PTSD.
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, mukaan lukien aivohalvaukset, sydänkohtaukset ja sydämenpysähdys, ovat vaarassa saada posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) akuutin lääketieteellisen tapahtuman aiheuttaman trauman vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu tutkimus, johon sisältyy psykologinen interventio PTSD-oireiden kehittymisen estämiseksi potilailla, joilla on riski saada PTSD. Potilaat, jotka joutuvat hoitoon näiden akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi, seulotaan ensin PTSD-riskitekijöiden varalta ollessaan sairaalassa indeksitapahtuman jälkeen. Näitä riskitekijöitä ovat kohonneet uhkakäsitykset sairaalaan saapumisen yhteydessä tai sydän- ja verisuonitapahtuman aiheuttamat PTSD:n varhaiset oireet. Potilaat, joilla on kohonnut riski saada PTSD, satunnaistetaan interventioryhmään tai tavalliseen hoitoon. Interventioon määrätyt osallistuvat viiteen kirjallisen altistusterapian istuntoon, joissa heitä pyydetään kirjoittamaan kokemuksestaan sydän- ja verisuonitapahtumastaan koulutetun tutkimuskliinikon ohjauksessa. Kuukauden kuluttua kotiuttamisesta kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kyselylomakkeen täyttämiseksi, jossa arvioidaan kardiovaskulaariseen tapahtumaan liittyviä PTSD-oireita. Kuvaavia tilastoja käytetään ymmärtämään kirjallisen altistushoidon interventiotestauksen toteutettavuutta osana suurempaa, täysin toimivaa kliinistä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkeä uhkaavien sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) tai sydämenpysähdyksen, on havaittu liittyvän PTSD-oireisiin jopa yhdellä kolmesta eloonjääneestä. Potilaat, joilla on kohonneet PTSD-oireet, ovat vaarassa heikentää lääkityshoitoa, lisätä takaisinottoa, toistuvia sydän- ja verisuonitapahtumia ja huonontunut elämänlaatu. Toistuvien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski on erityisen suuri ensimmäisten viikkojen aikana akuuttien sydän- ja verisuonitapahtumien jälkeen, ja olemassa olevat epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että PTSD-oireet lisäävät tätä riskiä. Näin ollen varhainen puuttuminen PTSD-oireiden ehkäisemiseksi ennen kuin odotat yhden tai useamman kuukauden PTSD-diagnoosin tekemiseen voi tarjota uusia mahdollisuuksia vähentää sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä. Näistä kardiovaskulaaristen tapahtumien aiheuttaman PTSD:n haitallisista seurauksista huolimatta näitä potilaita ei tällä hetkellä seulota tai hoideta järjestelmällisesti PTSD-oireiden ehkäisemiseksi, osittain siksi, ettei ole näyttöä varhaisten interventioiden vaikutuksesta tässä potilaspopulaatiossa.
Yhä useammat tutkimukset ovat arvioineet varhaisia interventioita trauman jälkeen PTSD:n ehkäisemiseksi. Vaikka kultastandardin mukaista interventiota ei ole, traumakeskeiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvat psykologiset interventiot ovat osoittautuneet lupaaviksi joissakin väestöryhmissä. Verrattuna tukeviin neuvontahoitoon, CBT:n on havaittu vähentävän PTSD-oireiden vakavuutta ja esiintyvyyttä henkilöillä, joilla on akuutti stressihäiriö (ASD), joka on posttraumaattisen stressin varhainen ilmentymä ja joka havaitaan traumaattisen tapahtuman ensimmäisen kuukauden aikana. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että altistumiseen perustuva CBT-interventio, joka suoritetaan välittömästi trauman jälkeen henkilöille, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteerin A, PTSD-diagnoosi saattaa myös olla lupaava PTSD:n ehkäisyssä. Akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat, kuten aivohalvaus ja ACS trauman lähteenä, eroavat luonnostaan muista stressitekijöistä, jotka yleensä johtavat PTSD:hen. Toisin kuin ulkoinen ja mennyt traumaattinen uhka (esim. taistelu, fyysinen/emotionaalinen väkivalta), nämä tapahtumat voivat edustaa jatkuvaa sisäistä somaattista uhkaa. Sen mukaisesti hoidot PTSD:n ehkäisemiseksi, kuten yllä käsitellyt trauma-keskeiset CBT-interventiot, on arvioitava virallisesti tässä erillisessä potilaspopulaatiossa ennen kuin yleistetään muiden potilaspopulaatioiden löydöksiä. Erityisesti halukkuus osallistua hoitoihin PTSD-oireiden ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi voi vaihdella tässä potilaspopulaatiossa. Harvat näistä potilaista hakevat aktiivisesti hoitoa. Monet eivät ehkä ole tietoisia mahdollisista psykologisista oireista, jotka voivat alkaa tai pahentua näiden tapahtumien jälkeen, eivätkä ehkä pidä psyykkisiä oireitaan ongelmallisina. Tästä syystä psykologisten interventioiden hyväksyttävyys on erityisen tärkeää tässä potilasjoukossa.
Kirjallinen altistusterapia on lupaava toimenpide sydän- ja verisuonitapahtumien jälkeisen PTSD:n ehkäisyyn. Kirjallinen altistusterapia on lyhyt altistumiseen perustuva terapia, joka perustuu Pennebakerin ja Bealen kirjallisen paljastamismenettelyn periaatteisiin. Hoitoprotokolla koostuu 5 istunnosta, joista jokainen sisältää 30 minuuttia kirjoittamista. Jokaisessa istunnossa osallistujia neuvotaan kirjoittamaan muististaan traumaattisesta tapahtumasta kiinnittäen erityistä huomiota koettuihin tunteisiin ja tapahtuman merkitykseen. Alkuistuntoon sisältyy myös psykokasvatus ja tutkimuskliinikon tekemän toimenpiteen perustelujen tarkastelu. Istunnot päättyvät siihen, että terapeutit keskustelevat siitä, miten kirjoitustunti sujui. Tämän altistusterapian taustalla on se, että emotionaalinen reaktiivisuus tottuu merkittävästi muistutuksiin traumaattisesta tapahtumasta toistuvien kirjoitusistuntojen aikana. Tämän perustelun mukaisesti tutkimukset viittaavat siihen, että nämä altistuskirjoitusistunnot liittyvät suurempaan alkuperäiseen emotionaaliseen ja fysiologiseen reaktiivisuuteen ja näiden vasteiden parempaan tottumiseen ajan myötä verrattuna kontrollikirjoitusolosuhteisiin. Äskettäinen tutkimus osoitti, että tämä lyhyt psykoterapian lähestymistapa ei ollut huonompi kuin laajempi CBT-lähestymistapa (kognitiivinen käsittelyterapia) PTSD-oireiden vähentämiseksi aikuisilla, joilla on PTSD. Kirjallisen altistushoidon on myös osoitettu olevan tehokas vähentämään PTSD-oireita potilailla, joilla on moottoriajoneuvo-onnettomuuden aiheuttama PTSD.
Toisin kuin tavallisemmissa CBT-interventioissa, kirjallinen altistusterapia suunniteltiin luomaan hyväksyttävämpi altistumiseen perustuva hoitovaihtoehto PTSD:lle, joka on helppo levittää ja toteuttaa. Kuten lupaavat traumakeskeiset CBT-interventiot PTSD:n ehkäisyyn, se on myös altistumiseen perustuva. Näiden ominaisuuksien valossa kirjallinen altistusterapia voi siis sopia ihanteellisesti PTSD-oireiden vähentämiseen, kun etsitään akuuteista kardiovaskulaarisista tapahtumista selviytyneitä. Tärkeimmät erot kirjallisen altistusterapian ja muiden PTSD:n hoitoon tarkoitettujen CBT-lähestymistapojen välillä ovat harvempi istuntojen tiheys (~5) ja ei kotitehtäviä, mikä johtaa korkeampaan hoidon valmistumiseen verrattuna tiukempaan altistumiseen perustuvaan hoitoon. Muita kirjallisen altistusterapian etuja ovat, että se vaatii alhaisempaa koulutustasoa kliinikoilta ja vähemmän kliinikon aikaa, mikä voisi helpottaa leviämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan akuutin aivohalvauksen, TIA:n, ACS:n tai sydämenpysähdyksen vuoksi
- Ilmoittautunut REACH-halvaus-, PHS- tai REACH-sydänpysähdyksen havainnointikohorttitutkimuksiin
- Kohonneet ASD-oireet (ASD-pisteet >=28) ja/tai kohonneet uhkakäsitykset indeksisairaalahoidon aikana (ED-uhkapisteet >=12)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla kirjallisten altistusterapiaistuntojen seurantaan
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen psykologinen interventio
Varhaiseen psykologiseen puuttumiseen määrätyt saavat kirjallisen altistumisen terapian, viiden istunnon hoidon, jossa osallistujat kirjoittavat traumatapahtumastaan tietyllä tavalla.
|
Kirjallinen altistusterapia on viiden istunnon hoito, jossa osallistujat kirjoittavat traumatapahtumastaan tietyllä tavalla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon määrätyt suorittavat tutkimusarvioinnit, mutta heitä ei lähetetä mihinkään psykologiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista - Stressikohtaiset (PCL-S) -pisteet
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tällä mitataan sydän- ja verisuonitapahtumasta johtuvia PTSD-oireita.
PCL-S on PTSD:n oireiden itseraportointi.
Vastaajat arvioivat, kuinka paljon heitä vaivasi 20 oiretta, joista jokainen arvioitiin 5-pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), joten kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-80.
PCL-S (spesifinen stressitekijä) kysyy vastaajilta tunnistettuun stressaavaan kokemukseen liittyviä oireita.
PCL-S pyrkii yhdistämään oireiden suositukset sydän- ja verisuonitapahtuman indeksiin
|
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjallisen altistusterapian suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tällä mitataan hoidon toteutettavuutta - kaikkien 5 istunnon suorittaminen interventioryhmään määrättyjen osallistujien kesken
|
Noin 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonilääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä mitataan Dose-Nonadherence -kyselylomakkeen pisteytyksillä (3 kohtaa).
Osallistujat luokiteltiin kannattajiksi, jos he ilmoittivat "ei koskaan" kaikista kolmesta kohteesta.
Osallistujat luokiteltiin noudattamattomiksi, jos he ilmoittivat "ainakin osan ajasta" jostakin kolmesta asiasta.
|
Noin 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
PHQ-8 Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tällä mitataan muutoksia masennusoireissa.
Kahdeksan kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8) on perustettu päteväksi diagnostiseksi ja vakavuusmittariksi masennushäiriöille suurissa kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteet vaihtelevat 0–24 ja pistemäärä 10 tai enemmän vastaa vähintään kohtalaisia masennusoireita.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Lyhyen lomakkeen terveyskyselyn versio 2.0 (SF-12v2) pisteet
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tällä mitataan elämänlaatua. Terveystutkimus, jossa 12 kysymyksellä mitataan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta. Tätä mittaa ei kerätty 6 kuukauden kohdalla yhdeltäkään osallistujalta, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti. |
Noin 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR7350-Q4612-R8497 substudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Kirjallinen altistusterapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon