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Psychologische Frühintervention zur Prävention einer kardiovaskulären ereignisinduzierten PTBS (REACH-Teilstudie)

28. August 2020 aktualisiert von: Ian Kronish, Columbia University

Schriftliche Expositionstherapie zur Vorbeugung von PTBS bei Überlebenden akuter kardiovaskulärer Ereignisse: Eine randomisierte klinische Pilotstudie

Der Gesamtzweck dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zu bestimmen, die eine schriftliche Expositionstherapie mit der üblichen Behandlung bei Patienten mit einem Risiko für eine durch kardiovaskuläre Ereignisse induzierte PTBS vergleicht.

Patienten, die mit akuten kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt und Herzstillstand, ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind aufgrund des Traumas des akuten medizinischen Ereignisses gefährdet, eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) zu entwickeln. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten Studie mit einer psychologischen Intervention zu testen, um die Entwicklung von PTBS-Symptomen bei Patienten mit einem Risiko für PTBS zu verhindern. Patienten, die mit diesen akuten kardiovaskulären Ereignissen aufgenommen werden, werden nach dem Indexereignis im Krankenhaus zunächst auf PTBS-Risikofaktoren untersucht. Zu diesen Risikofaktoren gehören erhöhte Bedrohungswahrnehmungen zum Zeitpunkt der Vorstellung im Krankenhaus oder frühe Symptome einer PTBS aufgrund des kardiovaskulären Ereignisses. Patienten mit erhöhtem Risiko für PTSD werden dann randomisiert der Interventionsgruppe oder der üblichen Behandlung zugeteilt. Diejenigen, die der Intervention zugewiesen sind, nehmen an 5 Sitzungen der schriftlichen Expositionstherapie teil, in denen sie gebeten werden, unter Anleitung eines ausgebildeten Studienarztes über die Erfahrung ihres kardiovaskulären Ereignisses zu schreiben. 1 Monat nach der Entlassung werden alle Patienten telefonisch kontaktiert, um einen Fragebogen auszufüllen, der die PTBS-Symptome im Zusammenhang mit dem kardiovaskulären Ereignis bewertet. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Durchführbarkeit des Testens der schriftlichen Expositionstherapie-Intervention als Teil einer größeren, vollwertigen klinischen Studie zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass das Erleben eines lebensbedrohlichen kardiovaskulären Ereignisses wie Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), akutes Koronarsyndrom (ACS) oder Herzstillstand bei bis zu 1 von 3 Überlebenden mit PTBS-Symptomen verbunden ist. Bei Patienten mit erhöhten PTSD-Symptomen besteht das Risiko einer geringeren Medikamentenadhärenz, häufigerer Wiederaufnahmen, wiederkehrender kardiovaskulärer Ereignisse und einer verschlechterten Lebensqualität. Das Risiko für wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse ist in den ersten Wochen nach akuten kardiovaskulären Ereignissen besonders hoch, und vorhandene epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass PTBS-Symptome dieses Risiko erhöhen. Daher kann ein frühzeitiges Eingreifen zur Vorbeugung von PTBS-Symptomen, bevor man einen oder mehrere Monate mit der Erstellung einer PTBS-Diagnose abwartet, neue Möglichkeiten bieten, das Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung (CVD) auszugleichen. Trotz dieser nachteiligen Folgen einer durch kardiovaskuläre Ereignisse induzierten PTBS werden diese Patienten derzeit nicht systematisch untersucht oder behandelt, um PTBS-Symptomen vorzubeugen, teilweise weil es keine Evidenz zur Bewertung der Wirkung früher Interventionen bei dieser Patientenpopulation gibt.

Eine wachsende Zahl von Studien evaluiert Frühinterventionen nach einem Trauma zur Vorbeugung von PTBS. Obwohl es keine Goldstandard-Intervention gibt, haben sich psychologische Interventionen, die auf traumafokussierter, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basieren, in einigen Bevölkerungsgruppen als vielversprechend erwiesen. Beispielsweise wurde festgestellt, dass CBT im Vergleich zu einer unterstützenden Beratungskontrollbedingung die Schwere und Inzidenz von PTBS-Symptomen bei Personen mit akuter Belastungsstörung (ASS), einer frühen Manifestation von posttraumatischem Stress, die innerhalb des ersten Monats nach einem traumatischen Ereignis erkannt wird, reduziert. Vorläufige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine konfrontationsbasierte CBT-Intervention, die unmittelbar nach einem Trauma für Personen durchgeführt wird, die Kriterium A eines diagnostischen und statistischen Handbuchs psychischer Störungen, 4. Akute kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall und ACS als Traumaquelle unterscheiden sich von Natur aus von anderen Formen von Stressoren, die häufig zu PTBS führen. Im Gegensatz zu einer externen und vergangenen traumatischen Bedrohung (z. B. Kampf, körperlicher/emotionaler Missbrauch) können diese Ereignisse eine anhaltende interne somatische Bedrohung darstellen. Dementsprechend müssen Behandlungen zur Vorbeugung von PTSD wie die oben diskutierten traumafokussierten CBT-Interventionen in dieser unterschiedlichen Patientenpopulation formal evaluiert werden, bevor die Ergebnisse von anderen Patientenpopulationen verallgemeinert werden. Insbesondere die Bereitschaft, sich an Therapien zur Vorbeugung oder Linderung von PTBS-Symptomen zu beteiligen, kann in dieser Patientenpopulation unterschiedlich sein. Nur wenige dieser Patienten suchen aktiv nach einer Behandlung. Viele sind sich potenzieller psychischer Symptome, die nach diesen Ereignissen auftreten oder sich verschlimmern können, möglicherweise nicht bewusst und nehmen ihre psychischen Symptome möglicherweise nicht als problematisch wahr. Daher ist die Akzeptanz psychologischer Interventionen in dieser Patientengruppe besonders relevant.

Die schriftliche Expositionstherapie stellt eine vielversprechende Intervention dar, um PTBS nach kardiovaskulären Ereignissen zu verhindern. Die schriftliche Expositionstherapie ist eine kurze, auf Exposition basierende Therapie, die auf den Prinzipien des schriftlichen Offenlegungsverfahrens von Pennebaker und Beale basiert. Das Behandlungsprotokoll besteht aus 5 Sitzungen mit jeweils 30 Minuten Schreibzeit. In jeder Sitzung werden die Teilnehmer angewiesen, über ihre Erinnerung an das traumatische Ereignis zu schreiben, mit besonderem Augenmerk auf die gefühlten Emotionen und die Bedeutung des Ereignisses. Die erste Sitzung umfasst auch Psychoedukation und Überprüfung der Gründe für die Intervention durch einen Studienarzt. Die Sitzungen enden damit, dass die Therapeuten besprechen, wie die Schreibsitzung gelaufen ist. Der Grundgedanke hinter dieser Konfrontationstherapie ist, dass es eine signifikante Gewöhnung der emotionalen Reaktivität an Erinnerungen an das traumatische Ereignis über wiederholte Schreibsitzungen gibt. In Übereinstimmung mit dieser Begründung legt die Forschung nahe, dass diese Expositions-Schreibsitzungen im Vergleich zu einer Kontroll-Schreibbedingung mit einer größeren anfänglichen emotionalen und physiologischen Reaktivität und einer größeren Gewöhnung an diese Reaktionen im Laufe der Zeit verbunden sind. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass dieser kurze psychotherapeutische Ansatz einem umfassenderen CBT-Ansatz (kognitive Verarbeitungstherapie) zur Verringerung von PTBS-Symptomen bei Erwachsenen mit PTBS nicht unterlegen war. Es hat sich auch gezeigt, dass die schriftliche Expositionstherapie bei der Verringerung der PTBS-Symptome bei Patienten mit PTBS, die durch einen Autounfall verursacht wurden, wirksam ist.

Im Gegensatz zu eher standardmäßigen CBT-Interventionen wurde die schriftliche Expositionstherapie entwickelt, um eine akzeptablere, auf Exposition basierende Behandlungsoption für PTBS zu schaffen, die sich leicht verbreiten und implementieren lässt. Wie die vielversprechenden traumafokussierten CBT-Interventionen zur PTBS-Prävention ist sie auch expositionsbasiert. Angesichts dieser Qualitäten kann die schriftliche Konfrontationstherapie daher ideal geeignet sein, um PTSD-Symptome bei nicht behandlungssuchenden Überlebenden akuter kardiovaskulärer Ereignisse zu reduzieren. Zu den Hauptunterschieden zwischen der schriftlichen Expositionstherapie und anderen CBT-Ansätzen zur Behandlung von PTBS gehören eine geringere Häufigkeit von Sitzungen (~5) und keine Anforderungen an Hausaufgaben, was zu einem höheren Behandlungsabschluss im Vergleich zu einem strengeren, auf Exposition basierenden Therapieansatz führt. Weitere Vorteile der schriftlichen Expositionstherapie bestehen darin, dass sie ein geringeres Schulungsniveau der Kliniker und weniger Klinikzeit erfordert, was die Verbreitung erleichtern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert mit akutem Schlaganfall, TIA, ACS oder Herzstillstand
  • Eingeschrieben in REACH-Schlaganfall-, PHS- oder REACH-Herzstillstand-Beobachtungskohortenstudien
  • Erhöhte ASD-Symptome (ASD-Score >=28) ​​und/oder erhöhte Bedrohungswahrnehmung während des Index-Krankenhausaufenthalts (ED-Bedrohungs-Score >=12)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verfügbar für die Nachbereitung schriftlicher Konfrontationstherapiesitzungen
  • Kann Englisch nicht lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Psychologische Frühintervention
Diejenigen, die der frühen psychologischen Intervention zugewiesen sind, erhalten eine schriftliche Expositionstherapie, eine 5-Sitzungen-Behandlung, in der die Teilnehmer in einer bestimmten Weise über ihr Traumaereignis schreiben.
Die schriftliche Konfrontationstherapie ist eine Behandlung mit 5 Sitzungen, bei der die Teilnehmer in einer bestimmten Weise über ihr Traumaereignis schreiben.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diejenigen, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, werden die Studienbewertungen abschließen, werden jedoch nicht an eine psychologische Behandlung überwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste – Stressor-spezifischer (PCL-S) Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Dies dient der Messung von PTBS-Symptomen aufgrund des kardiovaskulären Indexereignisses. Das PCL-S ist ein Selbstberichtsmaß für die Symptome von PTSD. Die Befragten bewerten, wie sehr sie durch 20 Symptome gestört wurden, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wurden, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 80 liegt. Der PCL-S (spezifischer Stressor) fragt die Befragten nach Symptomen in Bezug auf ein identifiziertes Stresserlebnis. Das PCL-S zielt darauf ab, die Bestätigung von Symptomen mit dem kardiovaskulären Indexereignis zu verknüpfen
1 Monat nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die schriftliche Expositionstherapie abschließen
Zeitfenster: Etwa 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies dient dazu, die Durchführbarkeit der Therapie zu messen - Abschluss aller 5 Sitzungen unter den Teilnehmern, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind
Etwa 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Einhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten
Zeitfenster: Etwa 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dies wird anhand der Punktzahl aus dem Dose-Nonadherence-Fragebogen (3 Punkte) gemessen. Die Teilnehmer wurden als Adhärent eingestuft, wenn sie bei allen 3 Punkten „überhaupt nicht“ angaben. Die Teilnehmer wurden als nonadherent eingestuft, wenn sie „zumindest zeitweise“ zu einem der 3 Punkte berichteten.
Etwa 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
PHQ-8-Score
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Damit soll die Veränderung der depressiven Symptome gemessen werden. Die Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens mit acht Punkten (PHQ-8) hat sich in großen klinischen Studien als valides diagnostisches und schweres Maß für depressive Störungen etabliert. Die Werte reichen von 0 bis 24 und ein Wert von 10 oder mehr steht im Einklang mit mindestens mittelschweren depressiven Symptomen.
Baseline, 1 Monat nach Krankenhausentlassung
Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2.0 (SF-12v2) Ergebnis
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Damit soll die Lebensqualität gemessen werden. Eine Gesundheitsumfrage, die anhand von 12 Fragen die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten misst.

Diese Messung wurde bei keinem der Teilnehmer nach 6 Monaten erhoben, da die Studie vorzeitig beendet wurde.

Etwa 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden dem Studienleiter auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am 1. August 2020 verfügbar sein und sind bis zum 1. August 2025 verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für wen: Forschende, die ein methodisch fundiertes Protokoll liefern. Für welche Analysen: Um die Ziele des genehmigten Protokolls zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schriftliche Expositionstherapie

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