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Intervento psicologico precoce per prevenire il disturbo da stress post-traumatico da eventi cardiovascolari (sottostudio REACH)

28 agosto 2020 aggiornato da: Ian Kronish, Columbia University

Terapia dell'esposizione scritta per prevenire il disturbo da stress post-traumatico nei sopravvissuti a eventi cardiovascolari acuti: uno studio clinico pilota randomizzato

Lo scopo generale di questo progetto è determinare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato che confronti la terapia di esposizione scritta con le cure abituali tra i pazienti a rischio di PTSD indotto da eventi cardiovascolari.

I pazienti ricoverati in ospedale con eventi cardiovascolari acuti, inclusi ictus, infarti e arresto cardiaco, sono a rischio di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a causa del trauma dell'evento medico acuto. L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato che coinvolge un intervento psicologico per prevenire lo sviluppo di sintomi di PTSD in pazienti a rischio di PTSD. I pazienti che sono ricoverati con questi eventi cardiovascolari acuti saranno prima sottoposti a screening per i fattori di rischio di PTSD mentre sono ricoverati in ospedale dopo l'evento indice. Questi fattori di rischio includeranno elevate percezioni di minaccia al momento della presentazione in ospedale o primi sintomi di PTSD dovuti all'evento cardiovascolare. I pazienti a rischio elevato di PTSD verranno quindi randomizzati al gruppo di intervento o alle cure abituali. Quelli assegnati all'intervento parteciperanno a 5 sessioni di terapia dell'esposizione scritta in cui viene chiesto loro di scrivere sull'esperienza del loro evento cardiovascolare con la guida di un medico dello studio qualificato. A 1 mese dalla dimissione, tutti i pazienti verranno contattati telefonicamente per completare un questionario che valuta i sintomi di PTSD correlati all'evento cardiovascolare. Verranno utilizzate statistiche descrittive per comprendere la fattibilità di testare l'intervento di terapia dell'esposizione scritta come parte di una sperimentazione clinica più ampia e completa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esperienza di un evento cardiovascolare potenzialmente letale, come un ictus, un attacco ischemico transitorio (TIA), una sindrome coronarica acuta (ACS) o un arresto cardiaco è stata associata a sintomi di PTSD in un massimo di 1 sopravvissuto su 3. I pazienti con sintomi elevati di PTSD sono a rischio di minore aderenza ai farmaci, aumento dei ricoveri, eventi cardiovascolari ricorrenti e peggioramento della qualità della vita. Il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti è particolarmente elevato nelle settimane iniziali dopo eventi cardiovascolari acuti e i dati epidemiologici esistenti suggeriscono che i sintomi di PTSD aumentano questo rischio. Pertanto, intervenire precocemente per prevenire i sintomi del disturbo da stress post-traumatico prima di attendere uno o più mesi interi per fare una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico può fornire nuove opportunità per compensare il rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Nonostante queste conseguenze avverse del disturbo da stress post-traumatico indotto da eventi cardiovascolari, questi pazienti non sono attualmente sottoposti a screening o trattamenti sistematici per prevenire i sintomi di disturbo da stress post-traumatico, in parte perché non ci sono prove che valutino l'effetto degli interventi precoci in questa popolazione di pazienti.

Un numero crescente di studi ha valutato gli interventi precoci dopo un trauma per prevenire il disturbo da stress post-traumatico. Sebbene non esista un intervento gold standard, gli interventi psicologici basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) incentrata sul trauma hanno mostrato risultati promettenti in alcune popolazioni. Ad esempio, rispetto a una condizione di controllo della consulenza di supporto, è stato riscontrato che la CBT riduce la gravità e l'incidenza dei sintomi di PTSD in individui con disturbo da stress acuto (ASD), una manifestazione precoce di stress post-traumatico, rilevata entro il primo mese da un evento traumatico. La ricerca preliminare suggerisce che un intervento di CBT basato sull'esposizione fornito immediatamente dopo il trauma per le persone che soddisfano il criterio A di una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico del Manuale diagnostico e statistico, 4a edizione (DSM-IV) può anche essere promettente per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico. Gli eventi cardiovascolari acuti come l'ictus e l'ACS come fonte di trauma sono intrinsecamente diversi da altre forme di fattori di stress che comunemente portano a PTSD. Al contrario di una minaccia traumatica esterna e passata (ad esempio, combattimento, abuso fisico/emotivo), questi eventi possono rappresentare una minaccia somatica interna in corso. Di conseguenza, i trattamenti per prevenire il disturbo da stress post-traumatico come gli interventi CBT incentrati sul trauma discussi sopra devono essere formalmente valutati in questa distinta popolazione di pazienti prima di generalizzare i risultati di altre popolazioni di pazienti. In particolare, la volontà di impegnarsi in terapie per prevenire o ridurre i sintomi di PTSD può differire in questa popolazione di pazienti. Pochi di questi pazienti cercano attivamente un trattamento. Molti potrebbero non essere consapevoli dei potenziali sintomi psicologici che possono iniziare o peggiorare dopo questi eventi e potrebbero non percepire i loro sintomi psicologici come problematici. Pertanto, l'accettabilità degli interventi psicologici è particolarmente rilevante in questa popolazione di pazienti.

La terapia dell'esposizione scritta rappresenta un intervento promettente per prevenire il PTSD dopo eventi cardiovascolari. La terapia dell'esposizione scritta è una breve terapia basata sull'esposizione, fondata sui principi della procedura di divulgazione scritta di Pennebaker e Beale. Il protocollo di trattamento consiste in 5 sessioni, ciascuna di 30 minuti di scrittura. In ogni sessione, i partecipanti sono istruiti a scrivere sulla loro memoria dell'evento traumatico con particolare attenzione alle emozioni provate e al significato dell'evento. La sessione iniziale comprende anche la psicoeducazione e la revisione del razionale dell'intervento da parte di un clinico dello studio. Le sessioni terminano con la discussione dei terapeuti su come è andata la sessione di scrittura. La logica alla base di questa terapia dell'esposizione è che vi è una significativa assuefazione della reattività emotiva ai ricordi dell'evento traumatico nel corso di ripetute sessioni di scrittura. Coerentemente con questa logica, la ricerca suggerisce che queste sessioni di scrittura di esposizione sono associate a una maggiore reattività emotiva e fisiologica iniziale e una maggiore assuefazione di queste risposte nel tempo rispetto a una condizione di scrittura di controllo. Uno studio recente ha dimostrato che questo breve approccio di psicoterapia non era inferiore a un approccio CBT più ampio (terapia di elaborazione cognitiva) per ridurre i sintomi di PTSD negli adulti con PTSD. Anche la terapia dell'esposizione scritta si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi di PTSD nei pazienti con PTSD indotto da incidenti automobilistici.

In contrasto con gli interventi CBT più standard, la terapia dell'esposizione scritta è stata progettata per creare un'opzione di trattamento basata sull'esposizione più accettabile per PTSD che sia facilmente diffusa e implementata. Come i promettenti interventi CBT incentrati sul trauma per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico, anche questo è basato sull'esposizione. Alla luce di queste qualità, la terapia di esposizione scritta può quindi essere idealmente adatta per ridurre i sintomi di PTSD nei sopravvissuti alla ricerca di eventi cardiovascolari acuti senza trattamento. Le principali differenze tra la terapia dell'esposizione scritta e altri approcci CBT al trattamento del disturbo da stress post-traumatico includono una minore frequenza di sessioni (~ 5) e nessun requisito di compiti a casa, con conseguente completamento del trattamento più elevato rispetto a un approccio terapeutico più rigoroso basato sull'esposizione. Altri vantaggi della terapia dell'esposizione scritta sono che richiede un livello inferiore di formazione da parte dei medici e meno tempo del medico, il che potrebbe facilitare la diffusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale per ictus acuto, TIA, SCA o arresto cardiaco
  • Arruolato in studi di coorte osservazionali REACH-ictus, PHS o REACH-arresto cardiaco
  • Sintomi ASD elevati (punteggio ASD >=28) ​​e/o percezioni elevate di minaccia durante il ricovero indice (punteggio di minaccia ED >=12)

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile per il follow-up per sessioni scritte di terapia dell'esposizione
  • Impossibile leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento psicologico precoce
Quelli assegnati all'intervento psicologico precoce riceveranno la terapia dell'esposizione scritta, un trattamento di 5 sessioni in cui i partecipanti scrivono del loro evento traumatico in un modo specifico.
La terapia dell'esposizione scritta è un trattamento di 5 sessioni in cui i partecipanti scrivono del loro evento traumatico in un modo specifico.
Nessun intervento: Solita cura
Quelli assegnati alle cure abituali completeranno le valutazioni dello studio ma non saranno indirizzati ad alcun trattamento psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD - Punteggio specifico del fattore di stress (PCL-S).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Questo serve a misurare i sintomi di PTSD dovuti all'evento indice cardiovascolare. Il PCL-S è una misura self-report dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli intervistati valutano quanto sono stati infastiditi da 20 sintomi, ciascuno valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente), in modo tale che i punteggi totali vadano da 0 a 80. Il PCL-S (fattore di stress specifico) chiede agli intervistati i sintomi in relazione a un'esperienza stressante identificata. Il PCL-S mira a collegare l'approvazione dei sintomi all'evento cardiovascolare indice
1 mese dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che completano la terapia di esposizione scritta
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Questo per misurare la fattibilità della terapia - completamento di tutte e 5 le sessioni tra i partecipanti assegnati al gruppo di intervento
Circa 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Aderente ai farmaci cardiovascolari
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Questo è misurato dal punteggio del questionario sulla dose-non aderenza (3 item). I partecipanti sono stati classificati come aderenti se hanno riportato "nessuna delle volte" su tutti e 3 gli elementi. I partecipanti sono stati classificati come non aderenti se hanno riportato "almeno una parte del tempo" su uno qualsiasi dei 3 elementi.
Circa 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio PHQ-8
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Questo per misurare il cambiamento nei sintomi depressivi. La scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ-8) è stabilita come una valida misura diagnostica e di gravità per i disturbi depressivi in ​​ampi studi clinici. I punteggi vanno da 0 a 24 e un punteggio di 10 o superiore è coerente con sintomi depressivi almeno moderati.
Basale, 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio Short Form Health Survey Versione 2.0 (SF-12v2).
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Questo per misurare la qualità della vita. Un sondaggio sulla salute che utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del paziente.

Questa misura non è stata raccolta a 6 mesi in nessun partecipante a causa della conclusione anticipata dello studio.

Circa 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili su richiesta al ricercatore principale dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili il 1° agosto 2020 e saranno disponibili fino al 1° agosto 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per chi: Ricercatori che forniscono un protocollo metodologicamente valido. Per cosa analizza: Per raggiungere gli obiettivi del protocollo approvato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dell'esposizione scritta

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