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心血管イベント誘発性PTSDを予防するための早期心理的介入(REACHサブスタディ)

2020年8月28日 更新者:Ian Kronish、Columbia University

急性心血管イベントの生存者におけるPTSDを予防するための書面による曝露療法:パイロット無作為化臨床試験

このプロジェクトの全体的な目的は、心血管イベント誘発性 PTSD のリスクがある患者を対象に、書面による曝露療法と通常のケアを比較するランダム化臨床試験の実施の実現可能性を判断することです。

脳卒中、心臓発作、心停止などの急性心血管イベントで入院した患者は、急性医療イベントの外傷により、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を発症するリスクがあります。 この研究の目的は、PTSDのリスクがある患者のPTSD症状の発症を防ぐための心理的介入を含む無作為化試験の実施の実現可能性をテストすることです. これらの急性心血管イベントで入院した患者は、インデックスイベントの後に入院中に最初にPTSDの危険因子についてスクリーニングされます。 これらのリスク要因には、病院への提示時の脅威認識の上昇や、心血管イベントによる PTSD の初期症状が含まれます。 PTSDのリスクが高い患者は、介入グループまたは通常のケアに無作為に割り付けられます。 介入に割り当てられた人は、訓練を受けた研究臨床医からの指導を受けて、心血管イベントの経験について書くように求められる書面による曝露療法の5つのセッションに参加します。 退院後1か月で、すべての患者に電話で連絡を取り、心血管イベントに関連するPTSD症状を評価するアンケートに記入します。 記述統計を使用して、より大規模で完全に検出された臨床試験の一部として、書面による暴露療法介入をテストすることの実現可能性を理解します。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、急性冠症候群 (ACS)、または心停止などの生命を脅かす心血管イベントの経験は、生存者の 3 人に 1 人までが PTSD 症状と関連していることがわかっています。 PTSD 症状が強い患者は、服薬アドヒアランスの低下、再入院の増加、心血管イベントの再発、生活の質の悪化のリスクがあります。 再発性心血管イベントのリスクは、急性心血管イベント後の最初の数週間で特に高く、既存の疫学的データは、PTSD 症状がこのリスクを高めることを示唆しています。 したがって、PTSDの診断を下すために1か月以上待つ前に、PTSDの症状を予防するために早期に介入することで、心血管疾患(CVD)のリスクを相殺する新しい機会が得られる可能性があります. 心血管イベント誘発性 PTSD のこれらの悪影響にもかかわらず、これらの患者は現在、PTSD 症状を予防するための体系的なスクリーニングや治療を受けていません。

トラウマ後の PTSD を予防するための早期介入を評価する研究が増えています。 ゴールド スタンダードな介入はありませんが、トラウマに焦点を当てた認知行動療法 (CBT) に基づいた心理的介入は、一部の集団で有望であることが示されています。 たとえば、支持的カウンセリングの対照条件と比較して、CBT は、心的外傷イベントの最初の 1 か月以内に検出された心的外傷後ストレスの初期症状である急性ストレス障害 (ASD) を持つ個人の PTSD 症状の重症度と発生率を低下させることがわかっています。 予備研究では、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) PTSD 診断の基準 A を満たす個人に対するトラウマの直後に提供される曝露ベースの CBT 介入は、PTSD 予防にも有望である可能性があることを示唆しています。 外傷の原因となる脳卒中や ACS などの急性心血管イベントは、一般に PTSD につながる他の形態のストレッサーとは本質的に異なります。 外的および過去の外傷的脅威(戦闘、身体的/精神的虐待など)とは対照的に、これらの出来事は進行中の内的身体的脅威を表している可能性があります。 したがって、上記のトラウマに焦点を当てたCBT介入などのPTSDを予防するための治療法は、他の患者集団からの調査結果を一般化する前に、この異なる患者集団で正式に評価する必要があります. 特に、PTSD 症状を予防または軽減するための治療に従事する意欲は、この患者集団では異なる場合があります。 これらの患者のうち、積極的に治療を求めている人はほとんどいません。 多くの人は、これらの出来事の後に発症または悪化する可能性のある潜在的な心理的症状に気付いていない可能性があり、自分の心理的症状が問題であると認識していない可能性があります. したがって、心理的介入の受容性は、この患者集団に特に関連しています。

書面による曝露療法は、心血管イベント後の PTSD を予防するための有望な介入です。 書面による暴露療法は​​、ペネベーカーとビールの書面による開示手順の原則に基づいて設立された、簡単な暴露ベースの療法です。 治療プロトコルは 5 つのセッションで構成され、各セッションは 30 分間の書き込みで構成されます。 各セッションで、参加者は、特に感じた感情と出来事の意味に注意を払いながら、トラウマとなった出来事の記憶について書くように指示されます。 最初のセッションには、研究臨床医による介入の理論的根拠の心理教育とレビューも組み込まれています。 セッションは、執筆セッションがどのように行われたかについてセラピストが話し合うことで終了します。 この曝露療法の背後にある理論的根拠は、繰り返し執筆セッションを行うと、トラウマとなった出来事を思い出させるものに対する感情的な反応がかなり慣れているということです。 この理論的根拠と一致して、調査によると、これらの露出書き込みセッションは、対照書き込み条件と比較して、初期の感情的および生理学的反応性が高く、時間の経過とともにこれらの反応がより慣れることと関連していることが示唆されています。 最近の研究では、この簡単な精神療法のアプローチは、PTSD を持つ成人の PTSD 症状を軽減するためのより広範な CBT アプローチ (認知処理療法) に劣らないことが示されました。 書面による暴露療法は​​、自動車事故による PTSD 患者の PTSD 症状を軽減するのにも効果的であることが示されています。

より標準的な CBT 介入とは対照的に、書面による曝露療法は、PTSD に対してより受け入れやすく、普及と実施が容易な曝露ベースの治療オプションを作成するように設計されています。 PTSD 予防のための有望なトラウマに焦点を当てた CBT 介入と同様に、これも暴露ベースです。 これらの性質に照らして、書面による曝露療法は、治療を求めていない急性心血管イベントの生存者の PTSD 症状を軽減するのに理想的に適している可能性があります。 書面による暴露療法と PTSD を治療するための他の CBT アプローチとの主な違いには、より厳密な暴露ベースの療法アプローチと比較して、より低いセッション頻度 (~5) と宿題の必要がないことが含まれます。 書面による暴露療法の他の利点は、臨床医からのトレーニングのレベルが低く、臨床医の時間が少ないため、普及が促進される可能性があることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性脳卒中、TIA、ACS、または心停止で入院
  • REACH脳卒中、PHS、またはREACH心停止観察コホート研究に登録
  • ASD症状の上昇(ASDスコア> = 28)および/またはインデックス入院中の脅威認識の上昇(ED脅威スコア> = 12)

除外基準:

  • 書面による暴露療法セッションのフォローアップには利用できません
  • 英語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:初期の心理的介入
早期心理的介入に割り当てられた人は、参加者が特定の方法でトラウマイベントについて書く5セッションの治療である書き込み暴露療法を受けます.
書き込み暴露療法は​​、参加者が特定の方法でトラウマの出来事について書く5セッションの治療です。
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアに割り当てられた人は研究評価を完了しますが、心理的治療には紹介されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト - ストレッサー固有 (PCL-S) スコア
時間枠:退院後1ヶ月
これは、指標心血管イベントによる PTSD 症状を測定するためのものです。 PCL-S は、PTSD の症状の自己報告尺度です。 回答者は、20 の症状にどれだけ悩まされたかを評価します。各症状は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階で評価され、合計スコアは 0 から 80 の範囲になります。 PCL-S (特定のストレッサー) は、特定されたストレスの多い経験に関連する症状について回答者に尋ねます。 PCL-S は、症状の支持を指標心血管イベントに関連付けることを目的としています。
退院後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
書面による暴露療法を完了した被験者の数
時間枠:退院後約1ヶ月
これは、治療の実現可能性を測定するためのものです - 介入グループに割り当てられた参加者の間で5つのセッションすべてを完了する
退院後約1ヶ月
心血管薬の遵守
時間枠:退院後約1ヶ月
これは、用量 - 非遵守質問票 (3 項目) からの採点によって測定されます。 参加者は、3 つの項目すべてで「まったくない」と報告した場合、遵守者として分類されました。 参加者は、3 つの項目のいずれかについて「少なくとも時々」報告した場合、遵守していないと分類されました。
退院後約1ヶ月
PHQ-8スコア
時間枠:ベースライン、退院後 1 か月
これは、抑うつ症状の変化を測定するためのものです。 8 項目の患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) は、大規模な臨床研究におけるうつ病性障害の有効な診断および重症度の尺度として確立されています。 スコアの範囲は 0 ~ 24 で、10 以上のスコアは、少なくとも中等度の抑うつ症状と一致しています。
ベースライン、退院後 1 か月
Short Form Health Survey バージョン 2.0 (SF-12v2) スコア
時間枠:退院後約6ヶ月

これは、生活の質を測定するためのものです。 12の質問を使用して、患者の視点から機能的健康と幸福を測定する健康調査。

この測定値は、研究が早期に終了したため、参加者の6か月で収集されませんでした.

退院後約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ian Kronish, MD、Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年8月14日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月20日

最初の投稿 (実際)

2018年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月28日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、研究主任研究員の要請に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

データは 2020 年 8 月 1 日に利用可能になり、2025 年 8 月 1 日まで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

対象者: 方法論的に正しいプロトコルを提供する研究者。 何の分析のため: 承認されたプロトコルの目的を達成するため。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

書面による暴露療法の臨床試験

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