- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03605693
Tidlig psykologisk intervention til forebyggelse af kardiovaskulær hændelsesinduceret PTSD (REACH-delundersøgelse)
Skriftlig eksponeringsterapi til forebyggelse af PTSD hos overlevende af akutte kardiovaskulære hændelser: et randomiseret pilotforsøg
Det overordnede formål med dette projekt er at bestemme gennemførligheden af at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner skriftlig eksponeringsterapi med sædvanlig pleje blandt patienter med risiko for kardiovaskulær hændelsesinduceret PTSD.
Patienter indlagt med akutte kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde, hjerteanfald og hjertestop, er i risiko for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på grund af traumet fra den akutte medicinske hændelse. Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af at gennemføre et randomiseret forsøg, der involverer en psykologisk intervention for at forhindre udviklingen af PTSD-symptomer hos patienter med risiko for PTSD. Patienter, der er indlagt med disse akutte kardiovaskulære hændelser, vil først blive screenet for PTSD-risikofaktorer, mens de er på hospitalet efter indekshændelsen. Disse risikofaktorer vil omfatte forhøjede trusselsopfattelser på tidspunktet for præsentation på hospitalet eller tidlige symptomer på PTSD på grund af den kardiovaskulære hændelse. Patienter med forhøjet risiko for PTSD vil derefter blive randomiseret til interventionsgruppen eller sædvanlig pleje. De, der er tildelt interventionen, vil deltage i 5 sessioner med skriftlig eksponeringsterapi, hvor de bliver bedt om at skrive om oplevelsen af deres kardiovaskulære hændelse med vejledning fra en uddannet undersøgelseskliniker. 1 måned efter udskrivelsen vil alle patienter blive kontaktet telefonisk for at udfylde et spørgeskema, der vurderer PTSD-symptomer relateret til den kardiovaskulære hændelse. Beskrivende statistik vil blive brugt til at forstå gennemførligheden af at teste den skriftlige eksponeringsterapiintervention som en del af et større, fuldt udstyret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opleve en livstruende kardiovaskulær hændelse, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), akut koronarsyndrom (ACS) eller hjertestop har vist sig at være forbundet med PTSD-symptomer hos op til 1 ud af 3 overlevende. Patienter med forhøjede PTSD-symptomer er i risiko for lavere medicinadhærens, øgede genindlæggelser, tilbagevendende kardiovaskulære hændelser og forringet livskvalitet. Risikoen for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser er især høj i de første uger efter akutte kardiovaskulære hændelser, og eksisterende epidemiologiske data tyder på, at PTSD-symptomer øger denne risiko. At gribe tidligt ind for at forhindre PTSD-symptomer, før man venter en eller flere måneder på at stille en PTSD-diagnose, kan således give nye muligheder for at udligne risikoen for hjerte-kar-sygdom (CVD). På trods af disse negative konsekvenser af kardiovaskulær hændelse-induceret PTSD, bliver disse patienter i øjeblikket ikke systematisk screenet eller behandlet for at forhindre PTSD-symptomer, til dels fordi der ikke er evidens, der vurderer effekten af tidlige indgreb i denne patientpopulation.
Et stigende antal undersøgelser har evalueret tidlige indgreb efter traumer for at forhindre PTSD. Selvom der ikke er nogen guldstandardintervention, har psykologiske interventioner baseret på traumefokuseret, kognitiv adfærdsterapi (CBT) vist lovende i nogle befolkningsgrupper. For eksempel, sammenlignet med en støttende rådgivningskontroltilstand, har CBT vist sig at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad og forekomst hos personer med akut stresslidelse (ASD), en tidlig manifestation af posttraumatisk stress, opdaget inden for den første måned af en traumatisk begivenhed. Foreløbig forskning tyder på, at en eksponeringsbaseret CBT-intervention leveret i umiddelbar eftervirkning af traumer for personer, der opfylder kriterium A i en Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) PTSD-diagnose, kan også holde lovende for PTSD-forebyggelse. Akutte kardiovaskulære hændelser såsom slagtilfælde og ACS som kilde til traumer er i sagens natur forskellige fra andre former for stressfaktorer, der almindeligvis fører til PTSD. I modsætning til en ekstern og tidligere traumatisk trussel (f.eks. kamp, fysisk/emotionelt misbrug), kan disse begivenheder repræsentere en vedvarende intern somatisk trussel. Derfor skal behandlinger til forebyggelse af PTSD, såsom de traume-fokuserede CBT-interventioner diskuteret ovenfor, formelt evalueres i denne særskilte patientpopulation, før resultaterne fra andre patientpopulationer generaliseres. Især viljen til at engagere sig i terapier for at forebygge eller reducere PTSD-symptomer kan variere i denne patientpopulation. Få af disse patienter søger aktivt behandling. Mange er måske ikke opmærksomme på potentielle psykologiske symptomer, der kan begynde eller forværres efter disse hændelser og opfatter måske ikke deres psykologiske symptomer som problematiske. Derfor er accepten af psykologiske interventioner særligt relevant i denne patientpopulation.
Skriftlig eksponeringsterapi repræsenterer en lovende intervention for at forhindre PTSD efter kardiovaskulære hændelser. Skriftlig eksponeringsterapi er en kort eksponeringsbaseret terapi, baseret på principperne i Pennebaker og Beales skriftlige oplysningsprocedure. Behandlingsprotokollen består af 5 sessioner, der hver omfatter 30 minutters skrivning. I hver session bliver deltagerne instrueret i at skrive om deres erindring om den traumatiske begivenhed med særlig opmærksomhed på de følte følelser og betydningen af begivenheden. Den indledende session inkorporerer også psykoedukation og gennemgang af begrundelsen for interventionen af en undersøgelseskliniker. Sessioner afsluttes med, at terapeuter diskuterer, hvordan skrivesessionen forløb. Rationalet bag denne eksponeringsterapi er, at der er en betydelig tilvænning af følelsesmæssig reaktivitet til påmindelser om den traumatiske begivenhed over gentagne skrivesessioner. I overensstemmelse med dette rationale tyder forskning på, at disse eksponeringsskrivesessioner er forbundet med større indledende følelsesmæssig og fysiologisk reaktivitet og større tilvænning af disse svar over tid sammenlignet med en kontrolskrivetilstand. En nylig undersøgelse viste, at denne korte psykoterapitilgang var ikke ringere end en mere omfattende CBT-tilgang (kognitiv behandlingsterapi) til at reducere PTSD-symptomer hos voksne med PTSD. Skriftlig eksponeringsterapi har også vist sig at være effektiv til at sænke PTSD-symptomer hos patienter med motorkøretøjsulykke-induceret PTSD.
I modsætning til mere standard CBT-interventioner blev skriftlig eksponeringsterapi designet til at skabe en mere acceptabel eksponeringsbaseret behandlingsmulighed for PTSD, som let kan spredes og implementeres. Ligesom de lovende traumefokuserede CBT-interventioner til PTSD-forebyggelse, er den også eksponeringsbaseret. I lyset af disse kvaliteter kan skriftlig eksponeringsterapi derfor være ideelt egnet til at reducere PTSD-symptomer ved ikke-behandlingssøgende overlevende efter akutte kardiovaskulære hændelser. Nøgleforskelle mellem skriftlig eksponeringsterapi og andre CBT-tilgange til behandling af PTSD inkluderer en lavere frekvens af sessioner (~5) og intet hjemmearbejde, hvilket resulterer i højere behandlingsafslutning sammenlignet med en mere streng eksponeringsbaseret terapitilgang. Andre fordele ved skriftlig eksponeringsterapi er, at det kræver et lavere uddannelsesniveau fra klinikere og mindre klinikertid, hvilket kunne lette formidlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt med akut slagtilfælde, TIA, ACS eller hjertestop
- Tilmeldt i REACH-slagtilfælde, PHS eller REACH-hjertestop observationelle kohortestudier
- Forhøjede ASD-symptomer (ASD-score >=28) og/eller forhøjede trusselsopfattelser under indeksindlæggelse (ED-trusselsscore >=12)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilgængelig for opfølgning for skriftlige eksponeringsterapisessioner
- Kan ikke læse og skrive på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig psykologisk intervention
De, der er tildelt tidlig psykologisk intervention, vil modtage skriftlig eksponeringsterapi, en 5 sessionsbehandling, hvor deltagerne skriver om deres traumehændelse på en bestemt måde.
|
Skriftlig eksponeringsterapi er en 5 sessionsbehandling, hvor deltagerne skriver om deres traumebegivenhed på en nærmere angivet måde.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
De, der er tildelt sædvanlig pleje, vil gennemføre undersøgelsesvurderinger, men vil ikke blive henvist til nogen psykologisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste - stressorspecifik (PCL-S) score
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Dette er for at måle PTSD-symptomer på grund af indekset kardiovaskulære begivenheder.
PCL-S er selvrapporterende mål for symptomerne på PTSD.
Respondenterne vurderer, hvor meget de var generet af 20 symptomer, hver bedømt på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), således at de samlede scorer varierer fra 0-80.
PCL-S (specifik stressor) spørger respondenterne om symptomer i forhold til en identificeret stressende oplevelse.
PCL-S har til formål at forbinde symptomgodkendelser til den kardiovaskulære indekshændelse
|
1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der gennemfører den skriftlige eksponeringsterapi
Tidsramme: Cirka 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Dette er for at måle gennemførligheden af terapien - afslutning på alle 5 sessioner blandt deltagere tilknyttet interventionsgruppen
|
Cirka 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
Overholder hjerte-kar-medicin
Tidsramme: Cirka 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Dette måles ved scoringen fra Dosis-Noadherence-spørgeskemaet (3-emner).
Deltagerne blev kategoriseret som tilhængere, hvis de rapporterede "ingen af tiden" på alle 3 punkter.
Deltagerne blev kategoriseret som ikke-adhærente, hvis de rapporterede "i det mindste noget af tiden" på nogen af de 3 punkter.
|
Cirka 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
PHQ-8 resultat
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
Dette er for at måle ændringer i depressive symptomer.
Patient Health Questionnaire-depressionsskalaen med otte punkter (PHQ-8) er etableret som et gyldigt diagnostisk og sværhedsgradsmål for depressive lidelser i store kliniske undersøgelser.
Scorer varierer fra 0 - 24, og en score på 10 eller højere er i overensstemmelse med mindst moderate depressive symptomer.
|
Baseline, 1 måned efter hospitalsudskrivning
|
|
Kort Form Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) Score
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter udskrivelse
|
Dette er for at måle livskvalitet. En sundhedsundersøgelse, der bruger 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt. Dette mål blev ikke indsamlet efter 6 måneder hos nogen deltagere på grund af, at undersøgelsen blev afsluttet tidligt. |
Cirka 6 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR7350-Q4612-R8497 substudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skriftlig eksponeringsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt