Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig psykologisk intervention til forebyggelse af kardiovaskulær hændelsesinduceret PTSD (REACH-delundersøgelse)

28. august 2020 opdateret af: Ian Kronish, Columbia University

Skriftlig eksponeringsterapi til forebyggelse af PTSD hos overlevende af akutte kardiovaskulære hændelser: et randomiseret pilotforsøg

Det overordnede formål med dette projekt er at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner skriftlig eksponeringsterapi med sædvanlig pleje blandt patienter med risiko for kardiovaskulær hændelsesinduceret PTSD.

Patienter indlagt med akutte kardiovaskulære hændelser, herunder slagtilfælde, hjerteanfald og hjertestop, er i risiko for at udvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på grund af traumet fra den akutte medicinske hændelse. Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at gennemføre et randomiseret forsøg, der involverer en psykologisk intervention for at forhindre udviklingen af ​​PTSD-symptomer hos patienter med risiko for PTSD. Patienter, der er indlagt med disse akutte kardiovaskulære hændelser, vil først blive screenet for PTSD-risikofaktorer, mens de er på hospitalet efter indekshændelsen. Disse risikofaktorer vil omfatte forhøjede trusselsopfattelser på tidspunktet for præsentation på hospitalet eller tidlige symptomer på PTSD på grund af den kardiovaskulære hændelse. Patienter med forhøjet risiko for PTSD vil derefter blive randomiseret til interventionsgruppen eller sædvanlig pleje. De, der er tildelt interventionen, vil deltage i 5 sessioner med skriftlig eksponeringsterapi, hvor de bliver bedt om at skrive om oplevelsen af ​​deres kardiovaskulære hændelse med vejledning fra en uddannet undersøgelseskliniker. 1 måned efter udskrivelsen vil alle patienter blive kontaktet telefonisk for at udfylde et spørgeskema, der vurderer PTSD-symptomer relateret til den kardiovaskulære hændelse. Beskrivende statistik vil blive brugt til at forstå gennemførligheden af ​​at teste den skriftlige eksponeringsterapiintervention som en del af et større, fuldt udstyret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

At opleve en livstruende kardiovaskulær hændelse, såsom slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), akut koronarsyndrom (ACS) eller hjertestop har vist sig at være forbundet med PTSD-symptomer hos op til 1 ud af 3 overlevende. Patienter med forhøjede PTSD-symptomer er i risiko for lavere medicinadhærens, øgede genindlæggelser, tilbagevendende kardiovaskulære hændelser og forringet livskvalitet. Risikoen for tilbagevendende kardiovaskulære hændelser er især høj i de første uger efter akutte kardiovaskulære hændelser, og eksisterende epidemiologiske data tyder på, at PTSD-symptomer øger denne risiko. At gribe tidligt ind for at forhindre PTSD-symptomer, før man venter en eller flere måneder på at stille en PTSD-diagnose, kan således give nye muligheder for at udligne risikoen for hjerte-kar-sygdom (CVD). På trods af disse negative konsekvenser af kardiovaskulær hændelse-induceret PTSD, bliver disse patienter i øjeblikket ikke systematisk screenet eller behandlet for at forhindre PTSD-symptomer, til dels fordi der ikke er evidens, der vurderer effekten af ​​tidlige indgreb i denne patientpopulation.

Et stigende antal undersøgelser har evalueret tidlige indgreb efter traumer for at forhindre PTSD. Selvom der ikke er nogen guldstandardintervention, har psykologiske interventioner baseret på traumefokuseret, kognitiv adfærdsterapi (CBT) vist lovende i nogle befolkningsgrupper. For eksempel, sammenlignet med en støttende rådgivningskontroltilstand, har CBT vist sig at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad og forekomst hos personer med akut stresslidelse (ASD), en tidlig manifestation af posttraumatisk stress, opdaget inden for den første måned af en traumatisk begivenhed. Foreløbig forskning tyder på, at en eksponeringsbaseret CBT-intervention leveret i umiddelbar eftervirkning af traumer for personer, der opfylder kriterium A i en Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) PTSD-diagnose, kan også holde lovende for PTSD-forebyggelse. Akutte kardiovaskulære hændelser såsom slagtilfælde og ACS som kilde til traumer er i sagens natur forskellige fra andre former for stressfaktorer, der almindeligvis fører til PTSD. I modsætning til en ekstern og tidligere traumatisk trussel (f.eks. kamp, ​​fysisk/emotionelt misbrug), kan disse begivenheder repræsentere en vedvarende intern somatisk trussel. Derfor skal behandlinger til forebyggelse af PTSD, såsom de traume-fokuserede CBT-interventioner diskuteret ovenfor, formelt evalueres i denne særskilte patientpopulation, før resultaterne fra andre patientpopulationer generaliseres. Især viljen til at engagere sig i terapier for at forebygge eller reducere PTSD-symptomer kan variere i denne patientpopulation. Få af disse patienter søger aktivt behandling. Mange er måske ikke opmærksomme på potentielle psykologiske symptomer, der kan begynde eller forværres efter disse hændelser og opfatter måske ikke deres psykologiske symptomer som problematiske. Derfor er accepten af ​​psykologiske interventioner særligt relevant i denne patientpopulation.

Skriftlig eksponeringsterapi repræsenterer en lovende intervention for at forhindre PTSD efter kardiovaskulære hændelser. Skriftlig eksponeringsterapi er en kort eksponeringsbaseret terapi, baseret på principperne i Pennebaker og Beales skriftlige oplysningsprocedure. Behandlingsprotokollen består af 5 sessioner, der hver omfatter 30 minutters skrivning. I hver session bliver deltagerne instrueret i at skrive om deres erindring om den traumatiske begivenhed med særlig opmærksomhed på de følte følelser og betydningen af ​​begivenheden. Den indledende session inkorporerer også psykoedukation og gennemgang af begrundelsen for interventionen af ​​en undersøgelseskliniker. Sessioner afsluttes med, at terapeuter diskuterer, hvordan skrivesessionen forløb. Rationalet bag denne eksponeringsterapi er, at der er en betydelig tilvænning af følelsesmæssig reaktivitet til påmindelser om den traumatiske begivenhed over gentagne skrivesessioner. I overensstemmelse med dette rationale tyder forskning på, at disse eksponeringsskrivesessioner er forbundet med større indledende følelsesmæssig og fysiologisk reaktivitet og større tilvænning af disse svar over tid sammenlignet med en kontrolskrivetilstand. En nylig undersøgelse viste, at denne korte psykoterapitilgang var ikke ringere end en mere omfattende CBT-tilgang (kognitiv behandlingsterapi) til at reducere PTSD-symptomer hos voksne med PTSD. Skriftlig eksponeringsterapi har også vist sig at være effektiv til at sænke PTSD-symptomer hos patienter med motorkøretøjsulykke-induceret PTSD.

I modsætning til mere standard CBT-interventioner blev skriftlig eksponeringsterapi designet til at skabe en mere acceptabel eksponeringsbaseret behandlingsmulighed for PTSD, som let kan spredes og implementeres. Ligesom de lovende traumefokuserede CBT-interventioner til PTSD-forebyggelse, er den også eksponeringsbaseret. I lyset af disse kvaliteter kan skriftlig eksponeringsterapi derfor være ideelt egnet til at reducere PTSD-symptomer ved ikke-behandlingssøgende overlevende efter akutte kardiovaskulære hændelser. Nøgleforskelle mellem skriftlig eksponeringsterapi og andre CBT-tilgange til behandling af PTSD inkluderer en lavere frekvens af sessioner (~5) og intet hjemmearbejde, hvilket resulterer i højere behandlingsafslutning sammenlignet med en mere streng eksponeringsbaseret terapitilgang. Andre fordele ved skriftlig eksponeringsterapi er, at det kræver et lavere uddannelsesniveau fra klinikere og mindre klinikertid, hvilket kunne lette formidlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med akut slagtilfælde, TIA, ACS eller hjertestop
  • Tilmeldt i REACH-slagtilfælde, PHS eller REACH-hjertestop observationelle kohortestudier
  • Forhøjede ASD-symptomer (ASD-score >=28) ​​og/eller forhøjede trusselsopfattelser under indeksindlæggelse (ED-trusselsscore >=12)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig for opfølgning for skriftlige eksponeringsterapisessioner
  • Kan ikke læse og skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig psykologisk intervention
De, der er tildelt tidlig psykologisk intervention, vil modtage skriftlig eksponeringsterapi, en 5 sessionsbehandling, hvor deltagerne skriver om deres traumehændelse på en bestemt måde.
Skriftlig eksponeringsterapi er en 5 sessionsbehandling, hvor deltagerne skriver om deres traumebegivenhed på en nærmere angivet måde.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
De, der er tildelt sædvanlig pleje, vil gennemføre undersøgelsesvurderinger, men vil ikke blive henvist til nogen psykologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste - stressorspecifik (PCL-S) score
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
Dette er for at måle PTSD-symptomer på grund af indekset kardiovaskulære begivenheder. PCL-S er selvrapporterende mål for symptomerne på PTSD. Respondenterne vurderer, hvor meget de var generet af 20 symptomer, hver bedømt på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), således at de samlede scorer varierer fra 0-80. PCL-S (specifik stressor) spørger respondenterne om symptomer i forhold til en identificeret stressende oplevelse. PCL-S har til formål at forbinde symptomgodkendelser til den kardiovaskulære indekshændelse
1 måned efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der gennemfører den skriftlige eksponeringsterapi
Tidsramme: Cirka 1 måned efter hospitalsudskrivning
Dette er for at måle gennemførligheden af ​​terapien - afslutning på alle 5 sessioner blandt deltagere tilknyttet interventionsgruppen
Cirka 1 måned efter hospitalsudskrivning
Overholder hjerte-kar-medicin
Tidsramme: Cirka 1 måned efter hospitalsudskrivning
Dette måles ved scoringen fra Dosis-Noadherence-spørgeskemaet (3-emner). Deltagerne blev kategoriseret som tilhængere, hvis de rapporterede "ingen af ​​tiden" på alle 3 punkter. Deltagerne blev kategoriseret som ikke-adhærente, hvis de rapporterede "i det mindste noget af tiden" på nogen af ​​de 3 punkter.
Cirka 1 måned efter hospitalsudskrivning
PHQ-8 resultat
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter hospitalsudskrivning
Dette er for at måle ændringer i depressive symptomer. Patient Health Questionnaire-depressionsskalaen med otte punkter (PHQ-8) er etableret som et gyldigt diagnostisk og sværhedsgradsmål for depressive lidelser i store kliniske undersøgelser. Scorer varierer fra 0 - 24, og en score på 10 eller højere er i overensstemmelse med mindst moderate depressive symptomer.
Baseline, 1 måned efter hospitalsudskrivning
Kort Form Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) Score
Tidsramme: Cirka 6 måneder efter udskrivelse

Dette er for at måle livskvalitet. En sundhedsundersøgelse, der bruger 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt.

Dette mål blev ikke indsamlet efter 6 måneder hos nogen deltagere på grund af, at undersøgelsen blev afsluttet tidligt.

Cirka 6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil efter anmodning blive stillet til rådighed for undersøgelsens hovedinvestigator.

IPD-delingstidsramme

Data bliver tilgængelige 1. august 2020 og vil være tilgængelige indtil 1. august 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

For hvem: Forskere, der leverer en metodisk forsvarlig protokol. Til hvilke analyser: At nå mål i den godkendte protokol.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skriftlig eksponeringsterapi

Abonner