Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig psykologisk intervensjon for å forhindre kardiovaskulær hendelsesindusert PTSD (REACH-delstudie)

28. august 2020 oppdatert av: Ian Kronish, Columbia University

Skriftlig eksponeringsterapi for å forhindre PTSD hos overlevende av akutte kardiovaskulære hendelser: En pilot randomisert klinisk studie

Det overordnede formålet med dette prosjektet er å bestemme muligheten for å gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner skriftlig eksponeringsterapi med vanlig omsorg blant pasienter med risiko for kardiovaskulær hendelsesindusert PTSD.

Pasienter innlagt på sykehus med akutte kardiovaskulære hendelser, inkludert slag, hjerteinfarkt og hjertestans, er i fare for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på grunn av traumer av den akutte medisinske hendelsen. Målet med denne studien er å teste muligheten for å gjennomføre en randomisert studie som involverer en psykologisk intervensjon for å forhindre utvikling av PTSD-symptomer hos pasienter med risiko for PTSD. Pasienter som er innlagt med disse akutte kardiovaskulære hendelsene vil først screenes for PTSD risikofaktorer mens de er på sykehus etter indekshendelsen. Disse risikofaktorene vil inkludere forhøyede trusseloppfatninger på tidspunktet for presentasjon til sykehuset eller tidlige symptomer på PTSD på grunn av den kardiovaskulære hendelsen. Pasienter med forhøyet risiko for PTSD vil da bli randomisert til intervensjonsgruppen eller vanlig behandling. De som er tildelt intervensjonen vil delta i 5 økter med skriftlig eksponeringsterapi der de blir bedt om å skrive om opplevelsen av deres kardiovaskulære hendelse med veiledning fra en utdannet studiekliniker. 1 måned etter utskrivning vil alle pasienter bli kontaktet på telefon for å fylle ut et spørreskjema som vurderer PTSD-symptomer knyttet til den kardiovaskulære hendelsen. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å forstå muligheten for å teste den skriftlige eksponeringsterapiintervensjonen som en del av en større, fullt drevet klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å oppleve en livstruende kardiovaskulær hendelse, som hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), akutt koronarsyndrom (ACS) eller hjertestans har vist seg å være assosiert med PTSD-symptomer hos opptil 1 av 3 overlevende. Pasienter med forhøyede PTSD-symptomer har risiko for lavere medisinoverholdelse, økte reinnleggelser, tilbakevendende kardiovaskulære hendelser og forverret livskvalitet. Risikoen for tilbakevendende kardiovaskulære hendelser er spesielt høy i de første ukene etter akutte kardiovaskulære hendelser, og eksisterende epidemiologiske data tyder på at PTSD-symptomer øker denne risikoen. Å gripe tidlig inn for å forhindre PTSD-symptomer før man venter hele én eller flere måneder med å stille en PTSD-diagnose, kan derfor gi nye muligheter for å oppveie risikoen for hjerte- og karsykdom (CVD). Til tross for disse negative konsekvensene av kardiovaskulær hendelse-indusert PTSD, blir disse pasientene for øyeblikket ikke systematisk screenet eller behandlet for å forhindre PTSD-symptomer, delvis fordi det ikke er bevis for å vurdere effekten av tidlige intervensjoner i denne pasientpopulasjonen.

Et økende antall studier har evaluert tidlige intervensjoner etter traumer for å forhindre PTSD. Selv om det ikke er noen gullstandard intervensjon, har psykologiske intervensjoner basert på traumefokusert, kognitiv atferdsterapi (CBT) vist lovende i noen populasjoner. For eksempel, sammenlignet med en støttende rådgivningskontrolltilstand, har CBT vist seg å redusere alvorlighetsgraden og forekomsten av PTSD-symptomer hos personer med akutt stresslidelse (ASD), en tidlig manifestasjon av posttraumatisk stress, oppdaget innen den første måneden av en traumatisk hendelse. Foreløpig forskning tyder på at en eksponeringsbasert CBT-intervensjon levert i umiddelbar kjølvann av traumer for individer som oppfyller kriterium A i en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 4. utgave (DSM-IV) PTSD-diagnose kan også holde lovende for PTSD-forebygging. Akutte kardiovaskulære hendelser som hjerneslag og ACS som kilde til traumer er iboende forskjellige fra andre former for stressfaktorer som vanligvis fører til PTSD. I motsetning til en ekstern og tidligere traumatisk trussel (f.eks. kamp, ​​fysisk/emosjonell mishandling), kan disse hendelsene representere en pågående intern somatisk trussel. Følgelig må behandlinger for å forebygge PTSD, slik som traumefokuserte CBT-intervensjoner diskutert ovenfor, formelt evalueres i denne distinkte pasientpopulasjonen før funnene fra andre pasientpopulasjoner generaliseres. Spesielt kan viljen til å delta i terapier for å forebygge eller redusere PTSD-symptomer variere i denne pasientpopulasjonen. Få av disse pasientene søker aktivt behandling. Mange er kanskje ikke klar over potensielle psykologiske symptomer som kan begynne eller forverres etter disse hendelsene og oppfatter kanskje ikke deres psykologiske symptomer som problematiske. Akseptasjonen av psykologiske intervensjoner er derfor spesielt relevant i denne pasientpopulasjonen.

Skriftlig eksponeringsterapi representerer en lovende intervensjon for å forhindre PTSD etter kardiovaskulære hendelser. Skriftlig eksponeringsterapi er en kort eksponeringsbasert terapi, basert på prinsippene i Pennebaker og Beales skriftlige avsløringsprosedyre. Behandlingsprotokollen består av 5 økter, hver med 30 minutters skriving. I hver økt blir deltakerne bedt om å skrive om deres minne om den traumatiske hendelsen med spesiell oppmerksomhet til de følte følelsene og meningen med hendelsen. Den første økten inkluderer også psykoedukasjon og gjennomgang av begrunnelsen for intervensjonen av en studiekliniker. Sesjonene avsluttes med at terapeutene diskuterer hvordan skriveøkten gikk. Begrunnelsen bak denne eksponeringsterapien er at det er en betydelig tilvenning av emosjonell reaktivitet til påminnelser om den traumatiske hendelsen over gjentatte skriveøkter. I samsvar med denne begrunnelsen antyder forskning at disse eksponeringsskriveøktene er assosiert med større innledende emosjonell og fysiologisk reaktivitet og større tilvenning av disse responsene over tid sammenlignet med en kontrollskrivetilstand. En fersk studie viste at denne korte psykoterapitilnærmingen ikke var dårligere enn en mer omfattende CBT-tilnærming (kognitiv prosesseringsterapi) for å redusere PTSD-symptomer hos voksne med PTSD. Skriftlig eksponeringsterapi har også vist seg å være effektiv for å redusere PTSD-symptomer hos pasienter med PTSD utløst av motorkjøretøyulykker.

I motsetning til mer standard CBT-intervensjoner, ble skriftlig eksponeringsterapi designet for å skape et mer akseptabelt eksponeringsbasert behandlingsalternativ for PTSD som lett kan spres og implementeres. I likhet med de lovende traumefokuserte CBT-intervensjonene for PTSD-forebygging, er den også eksponeringsbasert. I lys av disse egenskapene kan skriftlig eksponeringsterapi derfor være ideelt egnet for å redusere PTSD-symptomer ved ikke-behandlingssøkende overlevende etter akutte kardiovaskulære hendelser. Viktige forskjeller mellom skriftlig eksponeringsterapi og andre CBT-tilnærminger til behandling av PTSD inkluderer en lavere frekvens av økter (~5) og ingen hjemmeleksekrav, noe som resulterer i høyere behandlingsfullføring sammenlignet med en mer streng eksponeringsbasert terapitilnærming. Andre fordeler med skriftlig eksponeringsterapi er at det krever lavere opplæringsnivå fra klinikere og mindre klinikertid, noe som kan lette formidlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med akutt hjerneslag, TIA, ACS eller hjertestans
  • Registrert i REACH-slag, PHS eller REACH-hjertestans observasjonskohortstudier
  • Forhøyede ASD-symptomer (ASD-score >=28) ​​og/eller forhøyede trusseloppfatninger under indekssykehusinnleggelse (ED-trusselscore >=12)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgjengelig for oppfølging for skriftlige eksponeringsterapiøkter
  • Kan ikke lese og skrive på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig psykologisk intervensjon
De som er tildelt tidlig psykologisk intervensjon vil motta skriftlig eksponeringsterapi, en 5-sesjonsbehandling der deltakerne skriver om traumehendelsen på en spesifisert måte.
Skriftlig eksponeringsterapi er en 5-sesjonsbehandling der deltakerne skriver om traumehendelsen på en spesifisert måte.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
De som er tildelt vanlig omsorg vil gjennomføre studievurderinger, men vil ikke bli henvist til noen psykologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste – stressorspesifikk (PCL-S) score
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Dette er for å måle PTSD-symptomer på grunn av indeksen kardiovaskulær hendelse. PCL-S er selvrapporteringsmål for symptomene på PTSD. Respondentene vurderer hvor mye de var plaget av 20 symptomer, hver vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), slik at totalskårene varierer fra 0-80. PCL-S (spesifikk stressor) spør respondentene om symptomer i forhold til en identifisert stressopplevelse. PCL-S tar sikte på å knytte symptomgodkjenninger til den kardiovaskulære indeksen
1 måned etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som fullfører den skriftlige eksponeringsterapien
Tidsramme: Ca 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Dette er for å måle gjennomførbarheten av terapien - fullføring av alle 5 øktene blant deltakere tildelt intervensjonsgruppen
Ca 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Adherent til kardiovaskulære medisiner
Tidsramme: Ca 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Dette måles ved poengsummen fra spørreskjemaet Dose-Noadherence (3-elementer). Deltakerne ble kategorisert som tilhengere hvis de rapporterte "ingen av tiden" på alle 3 elementene. Deltakerne ble kategorisert som ikke-tilhengere hvis de rapporterte "i det minste noen ganger" på noen av de 3 elementene.
Ca 1 måned etter utskrivning fra sykehus
PHQ-8 Poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Dette er for å måle endring i depressive symptomer. Patient Health Questionnaire depresjonsskalaen med åtte punkter (PHQ-8) er etablert som et gyldig diagnostisk og alvorlighetsgradsmål for depressive lidelser i store kliniske studier. Poeng varierer fra 0 - 24 og en poengsum på 10 eller høyere stemmer overens med minst moderate depressive symptomer.
Baseline, 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Kort skjema Health Survey versjon 2.0 (SF-12v2) Poeng
Tidsramme: Ca 6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Dette for å måle livskvalitet. En helseundersøkelse som bruker 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted.

Dette tiltaket ble ikke samlet inn etter 6 måneder hos noen deltakere på grunn av at studien ble avsluttet tidlig.

Ca 6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelige på forespørsel til studiens hovedutforsker.

IPD-delingstidsramme

Data blir tilgjengelig 1. august 2020 og vil være tilgjengelig til 1. august 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For hvem: Forskere som gir en metodisk forsvarlig protokoll. For hvilke analyser: Å oppnå mål i den godkjente protokollen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skriftlig eksponeringsterapi

3
Abonnere