- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03605693
Vroegtijdige psychologische interventie ter voorkoming van door cardiovasculaire gebeurtenissen veroorzaakte PTSS (REACH-subonderzoek)
Schriftelijke blootstellingstherapie om PTSS te voorkomen bij overlevenden van acute cardiovasculaire gebeurtenissen: een gerandomiseerde klinische pilotproef
Het algemene doel van dit project is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie die schriftelijke blootstellingstherapie vergelijkt met gebruikelijke zorg bij patiënten die risico lopen op door cardiovasculaire gebeurtenissen veroorzaakte PTSS.
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder beroertes, hartaanvallen en hartstilstand, lopen het risico een posttraumatische stressstoornis (PTSS) te ontwikkelen als gevolg van het trauma van de acute medische gebeurtenis. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie met een psychologische interventie om de ontwikkeling van PTSS-symptomen te voorkomen bij patiënten die risico lopen op PTSS. Patiënten die met deze acute cardiovasculaire voorvallen worden opgenomen, worden na het indexgebeurtenis eerst in het ziekenhuis gescreend op risicofactoren voor PTSS. Deze risicofactoren omvatten verhoogde dreigingspercepties op het moment van presentatie in het ziekenhuis of vroege symptomen van PTSS als gevolg van de cardiovasculaire gebeurtenis. Patiënten met een verhoogd risico op PTSS worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventiegroep of de gebruikelijke zorg. Degenen die aan de interventie zijn toegewezen, zullen deelnemen aan 5 sessies met schriftelijke blootstellingstherapie waarin hen wordt gevraagd om te schrijven over de ervaring van hun cardiovasculaire gebeurtenis onder begeleiding van een getrainde onderzoeksarts. 1 maand na ontslag worden alle patiënten telefonisch gecontacteerd om een vragenlijst in te vullen die de PTSS-symptomen in verband met de cardiovasculaire gebeurtenis beoordeelt. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in de haalbaarheid van het testen van de schriftelijke blootstellingstherapie-interventie als onderdeel van een groter, volledig aangedreven klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ervaren van een levensbedreigende cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een beroerte, transient ischaemic attack (TIA), acuut coronair syndroom (ACS) of hartstilstand, is geassocieerd met PTSS-symptomen bij maximaal 1 op de 3 overlevenden. Patiënten met verhoogde PTSS-symptomen lopen risico op minder therapietrouw, meer heropnames, terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen en een verslechterde kwaliteit van leven. Het risico op terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen is vooral hoog in de eerste weken na acute cardiovasculaire gebeurtenissen, en bestaande epidemiologische gegevens suggereren dat PTSS-symptomen dit risico verhogen. Vroegtijdig ingrijpen om PTSS-symptomen te voorkomen voordat een of meerdere maanden wordt gewacht om een PTSS-diagnose te stellen, kan dus nieuwe mogelijkheden bieden om het risico op hart- en vaatziekten (CVD) te compenseren. Ondanks deze nadelige gevolgen van door cardiovasculaire gebeurtenissen veroorzaakte PTSS, worden deze patiënten momenteel niet systematisch gescreend of behandeld om PTSS-symptomen te voorkomen, deels omdat er geen bewijs is om het effect van vroege interventies in deze patiëntenpopulatie te beoordelen.
Een groeiend aantal onderzoeken evalueert vroege interventies na trauma om PTSS te voorkomen. Hoewel er geen gouden standaardinterventie is, zijn psychologische interventies gebaseerd op traumagerichte cognitieve gedragstherapie (CBT) in sommige populaties veelbelovend gebleken. In vergelijking met een ondersteunende controleconditie voor counseling, is bijvoorbeeld gebleken dat CBT de ernst en incidentie van PTSS-symptomen vermindert bij personen met acute stressstoornis (ASS), een vroege manifestatie van posttraumatische stress, gedetecteerd binnen de eerste maand na een traumatische gebeurtenis. Voorlopig onderzoek suggereert dat een op blootstelling gebaseerde CGT-interventie die wordt gegeven in de onmiddellijke nasleep van een trauma voor personen die voldoen aan criterium A van een diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) PTSS-diagnose ook veelbelovend kan zijn voor PTSS-preventie. Acute cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een beroerte en ACS als bron van trauma zijn inherent verschillend van andere vormen van stressoren die gewoonlijk tot PTSS leiden. In tegenstelling tot een externe en traumatische dreiging uit het verleden (bijvoorbeeld een gevecht, fysiek/emotioneel misbruik), kunnen deze gebeurtenissen een voortdurende interne somatische dreiging vormen. Dienovereenkomstig moeten behandelingen voor het voorkomen van PTSS, zoals de traumagerichte CGT-interventies die hierboven zijn besproken, formeel worden geëvalueerd in deze afzonderlijke patiëntenpopulatie voordat de bevindingen van andere patiëntenpopulaties worden gegeneraliseerd. Met name de bereidheid om therapieën te volgen om PTSS-symptomen te voorkomen of te verminderen, kan bij deze patiëntenpopulatie verschillen. Weinig van deze patiënten zijn actief op zoek naar behandeling. Velen zijn zich misschien niet bewust van mogelijke psychologische symptomen die na deze gebeurtenissen kunnen beginnen of verergeren en ervaren hun psychologische symptomen mogelijk niet als problematisch. Daarom is de aanvaardbaarheid van psychologische interventies bijzonder relevant in deze patiëntenpopulatie.
Schriftelijke exposure-therapie is een veelbelovende interventie om PTSS na cardiovasculaire gebeurtenissen te voorkomen. Schriftelijke exposure-therapie is een korte, op exposure gebaseerde therapie, gebaseerd op de principes van de schriftelijke openbaarmakingsprocedure van Pennebaker en Beale. Het behandelprotocol bestaat uit 5 sessies van elk 30 minuten schrijven. In elke sessie krijgen de deelnemers de opdracht om te schrijven over hun herinnering aan de traumatische gebeurtenis met bijzondere aandacht voor de gevoelde emoties en de betekenis van de gebeurtenis. De eerste sessie omvat ook psycho-educatie en beoordeling van de grondgedachte voor de interventie door een onderzoeksarts. Sessies eindigen met therapeuten die bespreken hoe de schrijfsessie is verlopen. De grondgedachte achter deze exposure-therapie is dat er een aanzienlijke gewenning is van emotionele reactiviteit op herinneringen aan de traumatische gebeurtenis tijdens herhaalde schrijfsessies. In overeenstemming met deze grondgedachte suggereert onderzoek dat deze exposure-schrijfsessies gepaard gaan met een grotere aanvankelijke emotionele en fysiologische reactiviteit en een grotere gewenning van deze reacties in de loop van de tijd in vergelijking met een controle-schrijfconditie. Een recente studie toonde aan dat deze korte psychotherapiebenadering niet inferieur was aan een uitgebreidere CGT-benadering (cognitieve verwerkingstherapie) voor het verminderen van PTSS-symptomen bij volwassenen met PTSS. Er is ook aangetoond dat schriftelijke blootstellingstherapie effectief is bij het verminderen van PTSS-symptomen bij patiënten met PTSS veroorzaakt door een motorvoertuigongeval.
In tegenstelling tot meer standaard CBT-interventies, is schriftelijke exposure-therapie ontworpen om een meer acceptabele, op exposure gebaseerde behandelingsoptie voor PTSS te creëren die gemakkelijk kan worden verspreid en geïmplementeerd. Net als de veelbelovende op trauma gerichte CBT-interventies voor PTSS-preventie, is het ook op blootstelling gebaseerd. In het licht van deze eigenschappen kan schriftelijke exposure-therapie dus bij uitstek geschikt zijn voor het verminderen van PTSS-symptomen bij niet-behandeling zoekende overlevenden van acute cardiovasculaire gebeurtenissen. De belangrijkste verschillen tussen schriftelijke exposure-therapie en andere CGT-benaderingen voor de behandeling van PTSS zijn onder meer een lagere frequentie van sessies (~ 5) en geen huiswerkvereiste, wat resulteert in een hogere voltooiing van de behandeling in vergelijking met een meer rigoureuze, op exposure gebaseerde therapiebenadering. Andere voordelen van schriftelijke exposure-therapie zijn dat het een lager opleidingsniveau van clinici en minder tijd van de clinicus vereist, wat verspreiding zou kunnen vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen met acute beroerte, TIA, ACS of hartstilstand
- Ingeschreven in observationele cohortonderzoeken naar REACH-beroerte, PHS of REACH-hartstilstand
- Verhoogde ASS-symptomen (ASS-score >=28) en/of verhoogde dreigingspercepties tijdens indexhospitaalopname (ED-dreigingsscore >=12)
Uitsluitingscriteria:
- Niet beschikbaar voor follow-up voor schriftelijke blootstellingstherapiesessies
- Engels niet kunnen lezen en schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege psychologische interventie
Degenen die zijn toegewezen aan Early Psychological Intervention krijgen Written Exposure Therapy, een behandeling van 5 sessies waarin deelnemers op een specifieke manier over hun traumagebeurtenis schrijven.
|
Schriftelijke exposure-therapie is een behandeling van 5 sessies waarin deelnemers op een gespecificeerde manier over hun traumagebeurtenis schrijven.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Degenen die aan de gebruikelijke zorg zijn toegewezen, zullen de onderzoeksbeoordelingen voltooien, maar zullen niet worden doorverwezen naar een psychologische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist - Stressorspecifieke (PCL-S) score
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dit is om PTSS-symptomen te meten als gevolg van de index cardiovasculaire gebeurtenis.
De PCL-S is een zelfrapportagemaat voor de symptomen van PTSS.
Respondenten gaven aan hoeveel ze last hadden van 20 symptomen, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), zodat de totale scores variëren van 0-80.
De PCL-S (specifieke stressor) vraagt respondenten naar symptomen in relatie tot een geïdentificeerde stressvolle ervaring.
De PCL-S heeft tot doel symptoombevestigingen te koppelen aan de index cardiovasculaire gebeurtenis
|
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat de schriftelijke belichtingstherapie voltooit
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dit is om de haalbaarheid van de therapie te meten - voltooiing van alle 5 sessies onder deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep
|
Ongeveer 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Aanhankelijk aan cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de score van de Dose-Nonadherence-vragenlijst (3 items).
Deelnemers werden gecategoriseerd als aanhanger als ze "nooit" rapporteerden op alle 3 de items.
Deelnemers werden gecategoriseerd als niet-adherent als ze "ten minste een deel van de tijd" rapporteerden over een van de 3 items.
|
Ongeveer 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
PHQ-8-score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dit is om verandering in depressieve symptomen te meten.
De uit acht items bestaande Patient Health Questionnaire depressieschaal (PHQ-8) is vastgesteld als een geldige diagnostische en ernstmaat voor depressieve stoornissen in grote klinische studies.
Scores variëren van 0 - 24 en een score van 10 of hoger komt overeen met ten minste matige depressieve symptomen.
|
Baseline, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Korte gezondheidsenquête versie 2.0 (SF-12v2) Score
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dit om de kwaliteit van leven te meten. Een gezondheidsenquête die aan de hand van 12 vragen functionele gezondheid en welzijn meet vanuit het standpunt van de patiënt. Deze meting werd bij geen van de deelnemers na 6 maanden verzameld omdat het onderzoek voortijdig werd beëindigd. |
Ongeveer 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR7350-Q4612-R8497 substudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schriftelijke belichtingstherapie
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië
-
Riphah International UniversityWervingPatiënten met een chronische beroertePakistan
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd