Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige psychologische interventie ter voorkoming van door cardiovasculaire gebeurtenissen veroorzaakte PTSS (REACH-subonderzoek)

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Ian Kronish, Columbia University

Schriftelijke blootstellingstherapie om PTSS te voorkomen bij overlevenden van acute cardiovasculaire gebeurtenissen: een gerandomiseerde klinische pilotproef

Het algemene doel van dit project is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie die schriftelijke blootstellingstherapie vergelijkt met gebruikelijke zorg bij patiënten die risico lopen op door cardiovasculaire gebeurtenissen veroorzaakte PTSS.

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder beroertes, hartaanvallen en hartstilstand, lopen het risico een posttraumatische stressstoornis (PTSS) te ontwikkelen als gevolg van het trauma van de acute medische gebeurtenis. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie met een psychologische interventie om de ontwikkeling van PTSS-symptomen te voorkomen bij patiënten die risico lopen op PTSS. Patiënten die met deze acute cardiovasculaire voorvallen worden opgenomen, worden na het indexgebeurtenis eerst in het ziekenhuis gescreend op risicofactoren voor PTSS. Deze risicofactoren omvatten verhoogde dreigingspercepties op het moment van presentatie in het ziekenhuis of vroege symptomen van PTSS als gevolg van de cardiovasculaire gebeurtenis. Patiënten met een verhoogd risico op PTSS worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventiegroep of de gebruikelijke zorg. Degenen die aan de interventie zijn toegewezen, zullen deelnemen aan 5 sessies met schriftelijke blootstellingstherapie waarin hen wordt gevraagd om te schrijven over de ervaring van hun cardiovasculaire gebeurtenis onder begeleiding van een getrainde onderzoeksarts. 1 maand na ontslag worden alle patiënten telefonisch gecontacteerd om een ​​vragenlijst in te vullen die de PTSS-symptomen in verband met de cardiovasculaire gebeurtenis beoordeelt. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om inzicht te krijgen in de haalbaarheid van het testen van de schriftelijke blootstellingstherapie-interventie als onderdeel van een groter, volledig aangedreven klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het ervaren van een levensbedreigende cardiovasculaire gebeurtenis, zoals een beroerte, transient ischaemic attack (TIA), acuut coronair syndroom (ACS) of hartstilstand, is geassocieerd met PTSS-symptomen bij maximaal 1 op de 3 overlevenden. Patiënten met verhoogde PTSS-symptomen lopen risico op minder therapietrouw, meer heropnames, terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen en een verslechterde kwaliteit van leven. Het risico op terugkerende cardiovasculaire gebeurtenissen is vooral hoog in de eerste weken na acute cardiovasculaire gebeurtenissen, en bestaande epidemiologische gegevens suggereren dat PTSS-symptomen dit risico verhogen. Vroegtijdig ingrijpen om PTSS-symptomen te voorkomen voordat een of meerdere maanden wordt gewacht om een ​​PTSS-diagnose te stellen, kan dus nieuwe mogelijkheden bieden om het risico op hart- en vaatziekten (CVD) te compenseren. Ondanks deze nadelige gevolgen van door cardiovasculaire gebeurtenissen veroorzaakte PTSS, worden deze patiënten momenteel niet systematisch gescreend of behandeld om PTSS-symptomen te voorkomen, deels omdat er geen bewijs is om het effect van vroege interventies in deze patiëntenpopulatie te beoordelen.

Een groeiend aantal onderzoeken evalueert vroege interventies na trauma om PTSS te voorkomen. Hoewel er geen gouden standaardinterventie is, zijn psychologische interventies gebaseerd op traumagerichte cognitieve gedragstherapie (CBT) in sommige populaties veelbelovend gebleken. In vergelijking met een ondersteunende controleconditie voor counseling, is bijvoorbeeld gebleken dat CBT de ernst en incidentie van PTSS-symptomen vermindert bij personen met acute stressstoornis (ASS), een vroege manifestatie van posttraumatische stress, gedetecteerd binnen de eerste maand na een traumatische gebeurtenis. Voorlopig onderzoek suggereert dat een op blootstelling gebaseerde CGT-interventie die wordt gegeven in de onmiddellijke nasleep van een trauma voor personen die voldoen aan criterium A van een diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie (DSM-IV) PTSS-diagnose ook veelbelovend kan zijn voor PTSS-preventie. Acute cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een beroerte en ACS als bron van trauma zijn inherent verschillend van andere vormen van stressoren die gewoonlijk tot PTSS leiden. In tegenstelling tot een externe en traumatische dreiging uit het verleden (bijvoorbeeld een gevecht, fysiek/emotioneel misbruik), kunnen deze gebeurtenissen een voortdurende interne somatische dreiging vormen. Dienovereenkomstig moeten behandelingen voor het voorkomen van PTSS, zoals de traumagerichte CGT-interventies die hierboven zijn besproken, formeel worden geëvalueerd in deze afzonderlijke patiëntenpopulatie voordat de bevindingen van andere patiëntenpopulaties worden gegeneraliseerd. Met name de bereidheid om therapieën te volgen om PTSS-symptomen te voorkomen of te verminderen, kan bij deze patiëntenpopulatie verschillen. Weinig van deze patiënten zijn actief op zoek naar behandeling. Velen zijn zich misschien niet bewust van mogelijke psychologische symptomen die na deze gebeurtenissen kunnen beginnen of verergeren en ervaren hun psychologische symptomen mogelijk niet als problematisch. Daarom is de aanvaardbaarheid van psychologische interventies bijzonder relevant in deze patiëntenpopulatie.

Schriftelijke exposure-therapie is een veelbelovende interventie om PTSS na cardiovasculaire gebeurtenissen te voorkomen. Schriftelijke exposure-therapie is een korte, op exposure gebaseerde therapie, gebaseerd op de principes van de schriftelijke openbaarmakingsprocedure van Pennebaker en Beale. Het behandelprotocol bestaat uit 5 sessies van elk 30 minuten schrijven. In elke sessie krijgen de deelnemers de opdracht om te schrijven over hun herinnering aan de traumatische gebeurtenis met bijzondere aandacht voor de gevoelde emoties en de betekenis van de gebeurtenis. De eerste sessie omvat ook psycho-educatie en beoordeling van de grondgedachte voor de interventie door een onderzoeksarts. Sessies eindigen met therapeuten die bespreken hoe de schrijfsessie is verlopen. De grondgedachte achter deze exposure-therapie is dat er een aanzienlijke gewenning is van emotionele reactiviteit op herinneringen aan de traumatische gebeurtenis tijdens herhaalde schrijfsessies. In overeenstemming met deze grondgedachte suggereert onderzoek dat deze exposure-schrijfsessies gepaard gaan met een grotere aanvankelijke emotionele en fysiologische reactiviteit en een grotere gewenning van deze reacties in de loop van de tijd in vergelijking met een controle-schrijfconditie. Een recente studie toonde aan dat deze korte psychotherapiebenadering niet inferieur was aan een uitgebreidere CGT-benadering (cognitieve verwerkingstherapie) voor het verminderen van PTSS-symptomen bij volwassenen met PTSS. Er is ook aangetoond dat schriftelijke blootstellingstherapie effectief is bij het verminderen van PTSS-symptomen bij patiënten met PTSS veroorzaakt door een motorvoertuigongeval.

In tegenstelling tot meer standaard CBT-interventies, is schriftelijke exposure-therapie ontworpen om een ​​meer acceptabele, op exposure gebaseerde behandelingsoptie voor PTSS te creëren die gemakkelijk kan worden verspreid en geïmplementeerd. Net als de veelbelovende op trauma gerichte CBT-interventies voor PTSS-preventie, is het ook op blootstelling gebaseerd. In het licht van deze eigenschappen kan schriftelijke exposure-therapie dus bij uitstek geschikt zijn voor het verminderen van PTSS-symptomen bij niet-behandeling zoekende overlevenden van acute cardiovasculaire gebeurtenissen. De belangrijkste verschillen tussen schriftelijke exposure-therapie en andere CGT-benaderingen voor de behandeling van PTSS zijn onder meer een lagere frequentie van sessies (~ 5) en geen huiswerkvereiste, wat resulteert in een hogere voltooiing van de behandeling in vergelijking met een meer rigoureuze, op exposure gebaseerde therapiebenadering. Andere voordelen van schriftelijke exposure-therapie zijn dat het een lager opleidingsniveau van clinici en minder tijd van de clinicus vereist, wat verspreiding zou kunnen vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen met acute beroerte, TIA, ACS of hartstilstand
  • Ingeschreven in observationele cohortonderzoeken naar REACH-beroerte, PHS of REACH-hartstilstand
  • Verhoogde ASS-symptomen (ASS-score >=28) ​​en/of verhoogde dreigingspercepties tijdens indexhospitaalopname (ED-dreigingsscore >=12)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet beschikbaar voor follow-up voor schriftelijke blootstellingstherapiesessies
  • Engels niet kunnen lezen en schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege psychologische interventie
Degenen die zijn toegewezen aan Early Psychological Intervention krijgen Written Exposure Therapy, een behandeling van 5 sessies waarin deelnemers op een specifieke manier over hun traumagebeurtenis schrijven.
Schriftelijke exposure-therapie is een behandeling van 5 sessies waarin deelnemers op een gespecificeerde manier over hun traumagebeurtenis schrijven.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Degenen die aan de gebruikelijke zorg zijn toegewezen, zullen de onderzoeksbeoordelingen voltooien, maar zullen niet worden doorverwezen naar een psychologische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist - Stressorspecifieke (PCL-S) score
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Dit is om PTSS-symptomen te meten als gevolg van de index cardiovasculaire gebeurtenis. De PCL-S is een zelfrapportagemaat voor de symptomen van PTSS. Respondenten gaven aan hoeveel ze last hadden van 20 symptomen, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), zodat de totale scores variëren van 0-80. De PCL-S (specifieke stressor) vraagt ​​respondenten naar symptomen in relatie tot een geïdentificeerde stressvolle ervaring. De PCL-S heeft tot doel symptoombevestigingen te koppelen aan de index cardiovasculaire gebeurtenis
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat de schriftelijke belichtingstherapie voltooit
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Dit is om de haalbaarheid van de therapie te meten - voltooiing van alle 5 sessies onder deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep
Ongeveer 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Aanhankelijk aan cardiovasculaire medicatie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Dit wordt gemeten aan de hand van de score van de Dose-Nonadherence-vragenlijst (3 items). Deelnemers werden gecategoriseerd als aanhanger als ze "nooit" rapporteerden op alle 3 de items. Deelnemers werden gecategoriseerd als niet-adherent als ze "ten minste een deel van de tijd" rapporteerden over een van de 3 items.
Ongeveer 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
PHQ-8-score
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Dit is om verandering in depressieve symptomen te meten. De uit acht items bestaande Patient Health Questionnaire depressieschaal (PHQ-8) is vastgesteld als een geldige diagnostische en ernstmaat voor depressieve stoornissen in grote klinische studies. Scores variëren van 0 - 24 en een score van 10 of hoger komt overeen met ten minste matige depressieve symptomen.
Baseline, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
Korte gezondheidsenquête versie 2.0 (SF-12v2) Score
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Dit om de kwaliteit van leven te meten. Een gezondheidsenquête die aan de hand van 12 vragen functionele gezondheid en welzijn meet vanuit het standpunt van de patiënt.

Deze meting werd bij geen van de deelnemers na 6 maanden verzameld omdat het onderzoek voortijdig werd beëindigd.

Ongeveer 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar op 1 augustus 2020 en zijn beschikbaar tot 1 augustus 2025.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor wie: Onderzoekers die zorgen voor een methodologisch verantwoord protocol. Voor welke analyses: Om doelen in het goedgekeurde protocol te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schriftelijke belichtingstherapie

Abonneren