- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03605693
Раннее психологическое вмешательство для предотвращения посттравматического стрессового расстройства, вызванного сердечно-сосудистыми событиями (дополнительное исследование REACH)
Письменная экспозиционная терапия для предотвращения посттравматического стрессового расстройства у выживших после острых сердечно-сосудистых событий: экспериментальное рандомизированное клиническое исследование
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы определить возможность проведения рандомизированного клинического исследования, в котором сравнивается письменная экспозиционная терапия с обычной помощью среди пациентов с риском посттравматического стрессового расстройства, вызванного сердечно-сосудистыми событиями.
Пациенты, госпитализированные с острыми сердечно-сосудистыми событиями, включая инсульты, сердечные приступы и остановку сердца, подвержены риску развития посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) из-за травмы, полученной в результате острого медицинского события. Целью данного исследования является проверка возможности проведения рандомизированного исследования, включающего психологическое вмешательство для предотвращения развития симптомов посттравматического стрессового расстройства у пациентов с риском развития посттравматического стрессового расстройства. Пациенты, госпитализированные с этими острыми сердечно-сосудистыми событиями, сначала будут проверены на наличие факторов риска посттравматического стрессового расстройства в больнице после индексного события. Эти факторы риска будут включать повышенное восприятие угрозы во время поступления в больницу или ранние симптомы посттравматического стрессового расстройства из-за сердечно-сосудистого события. Затем пациенты с повышенным риском посттравматического стрессового расстройства будут рандомизированы в группу вмешательства или обычного ухода. Те, кому назначено вмешательство, примут участие в 5 сеансах письменной экспозиционной терапии, на которых их попросят написать о пережитом ими сердечно-сосудистом заболевании под руководством обученного клинициста-исследователя. Через 1 месяц после выписки со всеми пациентами свяжутся по телефону, чтобы заполнить анкету, в которой оцениваются симптомы посттравматического стрессового расстройства, связанные с сердечно-сосудистым событием. Описательная статистика будет использоваться для понимания возможности тестирования письменного вмешательства по экспозиционной терапии в рамках более крупного, полноценного клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было обнаружено, что переживание опасного для жизни сердечно-сосудистого события, такого как инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), острый коронарный синдром (ОКС) или остановка сердца, связано с симптомами посттравматического стрессового расстройства у 1 из 3 выживших. Пациенты с повышенными симптомами посттравматического стрессового расстройства подвержены риску снижения приверженности лечению, увеличения количества повторных госпитализаций, повторных сердечно-сосудистых событий и ухудшения качества жизни. Риск повторных сердечно-сосудистых событий особенно высок в первые недели после острых сердечно-сосудистых событий, и существующие эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что симптомы посттравматического стрессового расстройства увеличивают этот риск. Таким образом, вмешательство на ранней стадии для предотвращения симптомов посттравматического стрессового расстройства до ожидания полных одного или нескольких месяцев для постановки диагноза посттравматического стрессового расстройства может предоставить новые возможности для компенсации риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Несмотря на эти неблагоприятные последствия посттравматического стрессового расстройства, вызванного сердечно-сосудистыми событиями, эти пациенты в настоящее время не проходят систематического скрининга или лечения для предотвращения симптомов посттравматического стрессового расстройства, отчасти потому, что нет доказательств, оценивающих влияние ранних вмешательств на эту популяцию пациентов.
Растет число исследований, посвященных оценке раннего вмешательства после травмы для предотвращения посттравматического стрессового расстройства. Хотя не существует золотого стандарта вмешательства, психологические вмешательства, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), ориентированной на травму, показали себя многообещающе в некоторых группах населения. Например, по сравнению с контрольным состоянием поддерживающего консультирования, было обнаружено, что КПТ снижает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства и частоту их возникновения у лиц с острым стрессовым расстройством (РАС), ранним проявлением посттравматического стресса, обнаруженным в течение первого месяца после травматического события. Предварительные исследования показывают, что вмешательство когнитивно-поведенческой терапии, основанное на воздействии, проводимое сразу после травмы для лиц, отвечающих критерию А диагностики посттравматического стрессового расстройства 4-го издания (DSM-IV) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, также может иметь многообещающие перспективы для профилактики посттравматического стрессового расстройства. Острые сердечно-сосудистые события, такие как инсульт и ОКС, как источник травмы, по своей природе отличаются от других форм стрессоров, которые обычно приводят к посттравматическому стрессовому расстройству. В отличие от внешней и прошлой травматической угрозы (например, боя, физического/эмоционального насилия), эти события могут представлять собой постоянную внутреннюю соматическую угрозу. Соответственно, методы лечения для предотвращения посттравматического стрессового расстройства, такие как когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму, о которой говорилось выше, должны быть официально оценены в этой отдельной популяции пациентов, прежде чем обобщать результаты других популяций пациентов. В частности, готовность участвовать в терапии для предотвращения или уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства может различаться в этой популяции пациентов. Лишь немногие из этих пациентов активно обращаются за лечением. Многие могут не знать о потенциальных психологических симптомах, которые могут начаться или ухудшиться после этих событий, и могут не воспринимать свои психологические симптомы как проблемы. Следовательно, приемлемость психологических вмешательств особенно актуальна для этой популяции пациентов.
Письменная экспозиционная терапия представляет собой многообещающее вмешательство для предотвращения посттравматического стрессового расстройства после сердечно-сосудистых событий. Письменная экспозиционная терапия — это краткосрочная экспозиционная терапия, основанная на принципах письменной процедуры раскрытия информации Пеннебейкера и Била. Протокол лечения состоит из 5 сеансов, каждый из которых включает 30 минут письма. На каждом сеансе участников просят написать о своих воспоминаниях о травмирующем событии, уделяя особое внимание пережитым эмоциям и значению события. Начальная сессия также включает психологическое обучение и рассмотрение обоснования вмешательства врачом-исследователем. Сеансы заканчиваются обсуждением терапевтами того, как прошел сеанс письма. Обоснование этой экспозиционной терапии заключается в том, что существует значительное привыкание эмоциональной реактивности к напоминаниям о травматическом событии в результате повторных сеансов письма. В соответствии с этим обоснованием исследования показывают, что эти сеансы письма с экспозицией связаны с большей начальной эмоциональной и физиологической реактивностью и большей привыканием к этим реакциям с течением времени по сравнению с контрольным состоянием письма. Недавнее исследование показало, что этот краткий психотерапевтический подход не уступает более обширному подходу КПТ (когнитивной терапии) для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством. Также было показано, что письменная экспозиционная терапия эффективна для снижения симптомов посттравматического стрессового расстройства у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, вызванным дорожно-транспортным происшествием.
В отличие от более стандартных вмешательств когнитивно-поведенческой терапии, письменная экспозиционная терапия была разработана для создания более приемлемого варианта лечения посттравматического стрессового расстройства, основанного на экспозиции, который легко распространяется и реализуется. Подобно многообещающим вмешательствам когнитивно-поведенческой терапии, ориентированным на травму, для предотвращения посттравматического стрессового расстройства, она также основана на воздействии. Таким образом, в свете этих качеств письменная экспозиционная терапия может идеально подходить для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства у тех, кто не обращался за лечением после острых сердечно-сосудистых событий. Ключевые различия между письменной экспозиционной терапией и другими подходами КПТ к лечению посттравматического стрессового расстройства включают более низкую частоту сеансов (~ 5) и отсутствие требований к выполнению домашних заданий, что приводит к более высокому завершению лечения по сравнению с более строгим подходом терапии, основанным на экспозициях. Другие преимущества письменной экспозиционной терапии заключаются в том, что она требует от клиницистов более низкого уровня подготовки и меньше времени, что может облегчить распространение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован с острым инсультом, ТИА, ОКС или остановкой сердца
- Участие в обсервационных когортных исследованиях REACH-инсульт, PHS или REACH-остановка сердца
- Повышенные симптомы РАС (оценка РАС >=28) и/или повышенное восприятие угрозы во время индексной госпитализации (оценка угрозы ЭД >=12)
Критерий исключения:
- Недоступно для последующего наблюдения за письменными сеансами экспозиционной терапии.
- Не умеет читать и писать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Раннее психологическое вмешательство
Те, кто назначен на раннее психологическое вмешательство, получат письменную экспозиционную терапию, лечение из 5 сеансов, в котором участники пишут о своем травматическом событии в определенной манере.
|
Письменная экспозиционная терапия представляет собой лечение из 5 сеансов, в ходе которого участники пишут о своем травматическом событии в определенной манере.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Те, кому назначен обычный уход, пройдут оценку исследования, но не будут направлены на какое-либо психологическое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — оценка стрессора (PCL-S)
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
|
Это необходимо для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства из-за индекса сердечно-сосудистого события.
PCL-S — это самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Респонденты оценивают, насколько их беспокоят 20 симптомов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (крайне), так что общий балл находится в диапазоне от 0 до 80.
PCL-S (специфический стрессор) спрашивает респондентов о симптомах, связанных с выявленным стрессовым опытом.
PCL-S направлен на то, чтобы связать одобрение симптомов с индексом сердечно-сосудистого события.
|
Через 1 месяц после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, прошедших письменную экспозиционную терапию
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после выписки из стационара
|
Это необходимо для измерения осуществимости терапии - завершение всех 5 сеансов среди участников, включенных в группу вмешательства.
|
Примерно через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Приверженность сердечно-сосудистым препаратам
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после выписки из стационара
|
Это измеряется баллами из опросника «Доза-неприверженность» (3 пункта).
Участников классифицировали как приверженцев, если они сообщали «никогда» по всем трем пунктам.
Участников классифицировали как неприверженных, если они сообщали «хотя бы некоторое время» по любому из 3 пунктов.
|
Примерно через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Оценка PHQ-8
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после выписки из стационара
|
Это необходимо для измерения изменения депрессивных симптомов.
Шкала депрессии из опросника здоровья пациента (PHQ-8), состоящая из восьми пунктов, установлена в качестве достоверного диагностического показателя и меры тяжести депрессивных расстройств в крупных клинических исследованиях.
Баллы варьируются от 0 до 24, а 10 или более баллов соответствуют как минимум умеренным депрессивным симптомам.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после выписки из стационара
|
|
Краткая форма обследования состояния здоровья, версия 2.0 (SF-12v2), оценка
Временное ограничение: Примерно через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Это для измерения качества жизни. Опрос о состоянии здоровья, в котором используются 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента. Эта мера не была собрана через 6 месяцев ни у одного из участников из-за досрочного прекращения исследования. |
Примерно через 6 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAR7350-Q4612-R8497 substudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Письменная экспозиционная терапия
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай
-
AxomoveРекрутинг
-
University of KarachiAdvanced Education & Research CenterЗапись по приглашениюХроническая боль в пояснице (cLBP)Пакистан
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс