Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av funktionella livsmedel på tarmmikrobiota vid metabolt syndrom (MetS)

31 juli 2018 uppdaterad av: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekten av en dietportfolio (PD) (Nopal, Chia, Soja, Havre och Inulin) och fysisk aktivitet på tarmmikrobiota hos patienter med metabolt syndrom

Syfte: Att studera effekten av en kombination av funktionella livsmedel på tarmmikrobiota hos personer med metabolt syndrom. Försökspersoner som uppfyllde kriterierna för det metabola syndromet inkluderades i en dubbelblind placebokontrollstudie med parallella armar. Försökspersonerna randomiserades för att få en dietportfölj (DP) eller placebo (P) behandling i 2 månader. Den primära endpointen var att studera effekten av en DP på ​​tarmmikrobiota. Sekundära effektmått var biokemiska och antropometriska parametrar, LPS, insulin, leptin, area under kurvan för glukos och insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en encenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell kontra placebo som bestod av fem besök. Det första besöket var en screeningutvärdering för att avgöra om försökspersonerna uppfyllde inklusionskriterierna. De utvalda försökspersonerna bjöds in till ett andra besök som bestod av en medicinsk historia, 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), insamling av avföringsprover för DNA-isolering och insamling av 5 ml blodprov. Deltagarna fick under det första steget en diet med låg mättad fetthalt (LSFD) under 15 dagar. I det tredje besöket och andra etappen av dietbehandling randomiserades försökspersonerna för att få dietportföljen (DP) eller placebo-behandlingen (P) + en LSFD åtföljd av en diet med reducerad energi i 1 månad. I det fjärde besöket, med 1 månads intervall, utvärderades dietbedömning och överensstämmelse med DP eller P. Under varje uppföljningsbesök samlades en 24-timmars dietary recall in, ett frågeformulär om fysisk aktivitet fylldes i och antropometriska och kliniska parametrar utvärderades. Vid det femte besöket utfördes ett 2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) och ett avföringsprov för DNA-isolering och 5 ml blod samlades in.

Dietintervention i det första skedet konsumerade deltagarna en diet med reducerad energi som var skräddarsydd för att ge ett underskott på 500 kcal/d som rekommenderas av NIH med avseende på deras vanliga diet under 15 dagar. Kostplanen bestod av 50-60% kolhydrater, 15% protein, 25-35% fett, <7% mättat fett, ≤ 200 mg, 20-35 g fiber, 2000 mg/d natrium baserat på total energi. I det andra steget fortsatte deltagarna att konsumera den reducerade energidieten med tillägg av en kombination av funktionella livsmedel (DP). DP gav 200 kcal som subtraherades från kosten. DP bestod av en blandning av 14 g dehydrerad nopal, 4 g chia, 25 g sojaprotein, 14 g havre, 4 g inulin, 0,15 g arom. Placebo (P) bestod av 30 g kalciumkaseinat, 30 g maltodextrin och 0,2 g arom. Kcal, utseende och smak liknade i DP och P. DP och P gavs i en förpackning i dehydratiserad form redo att lösas i vatten. DP delades upp i två förpackningar, den första förpackningen innehöll 17,3 g DP eller P som gavs i frukosten och löstes i 250 ml och den andra förpackningen gavs vid middagen och innehöll 34,7 g P och DP löst i 300 ml av vatten.

Kostefterlevnad. Dietöverensstämmelse bedömdes med en 24-timmars dietary recall och 3-d food record (food lo), under varje besök som analyserades av matberedarens näringsanalysmjukvara. Överensstämmelsen med förbrukningen av DP eller P utvärderades med antalet tomma förpackningar som returnerades vid följande besök. Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Please Select An Option Below
      • Mexico City, Please Select An Option Below, Mexiko, 14080
        • Nimbe Torres y Torres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för kontroller (hälsosamt)
  • Man eller kvinna
  • Vuxna mellan 20 och 60 år
  • BMI ≥ 20 till ≤ 25 kg/m2
  • Patienter utan kriterier positivt metabolt syndrom
  • Patienter som kunde läsa och skriva
  • Underskrift av informerat samtycke

Inklusionskriterier för fall

  • Man eller kvinna
  • Vuxna mellan 20 och 60 år
  • BMI ≥ 25 till ≤ 50 kg/m2
  • Patienter med 3 positiva kriterier för det metabola syndromet
  • Glukos > 100 till < 126 mg/dl
  • Triglycerider > 150 mg/dl
  • HDL-kolesterol: män <40 mg/dl och kvinnor <50 mg/dl
  • Midjemått > 80 cm hos kvinnor och > 90 cm hos män
  • Blodtryck ≥ 130/85 mmHg (på två olika dagar)
  • Patienter som kunde läsa och skriva
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • - Patienter med vilken typ av diabetes som helst.
  • Sjukdomar som ger sekundär fetma eller diabetes
  • Kardiovaskulär händelse
  • Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna efter utvärderingen av kriterierna
  • Katabola sjukdomar som cancer och förvärvat immunbristsyndrom
  • Gravitationsstatus
  • Positiv rökning
  • Behandling med mediciner

    • Behandling med antihypertensiva läkemedel
    • Behandling med hypoglykemiska medel eller insulin och antidiabetika.
    • Behandling med statiner, fibrater eller andra läkemedel för att kontrollera dyslipidemin.
    • Användning av steroidläkemedel, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller strålbehandling.
    • Anorexigen eller påskynda viktminskning.
    • Vilket läkemedel eller läkemedel som helst som aktiverar tarmens motilitet
    • Laxermedel eller kramplösande medel 4 veckor före studien
    • Behandling med antibiotika 2 månader före studien
  • Patienter med en funktionell matsmältningsstörning (förstoppning, diarré, dyspepsi, funktionell bukutspändhet) (bestäms av frågeformulär baserat på klassificeringen av Rom II).
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Irritabel tarm eller andra kroniska mag-tarmsjukdomar
  • Stor operation
  • Behandling med pro/pre/symbiotisk
  • Fiberrik matkonsumtion (mer än 15 gram fiber)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dietportfölj (DP)
Kostportföljen gavs dagligen vid frukost och middag i 2 månader. Kostinterventionen var en kombination av funktionella livsmedel (uttorkad nopal, chiafrö, sojaprotein, havre och inulin) som tillhandahölls i uttorkad form i förpackningar med 30 g löst i 250 ml vatten till frukost och 30 g i 250 ml vatten för middag.
en förpackning som innehåller en blandning av funktionella livsmedel
Placebo-jämförare: placebo (P)
Placebo (P) gavs dagligen vid frukost och middag i 2 månader. Placebointerventionen bestod av en blandning av kalciumkaseinat, maltodextriner, sötningsmedel och konstgjorda smakämnen som tillhandahölls i uttorkad form i förpackningar om 30 g löst i 250 ml vatten till frukost och 30 g i 250 ml vatten till middag.
en förpackning som innehåller maltodextriner och kaseinatkalcium för att efterlikna DP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
Fekala prover samlades in för att isolera DNA och sekvenserades med hjälp av Illumina-plattformen
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukos
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
serumglukos (mg/dl)
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
insulin
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
seruminsulin (µU/ml)
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
glykerat hemoglobin
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
plasmaglykerat hemoglobin (HbA1c) (%)
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
triglycerider
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
serumtriglycerider (mg/dl)
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
kolesterol
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
serum totalt kolesterol (mg/dl)
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
LDL-kolesterol
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
serum LDL-kolesterol (mg/dl)
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
HDL-kolesterol
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
serum HDL-kolesterol (mg/dl)
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
LPS
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
lipopolysackarid (LPS) (ng/ml)
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
CRP
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
serum C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nimbe y Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på DP

3
Prenumerera