- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03611140
Effekt av funktionella livsmedel på tarmmikrobiota vid metabolt syndrom (MetS)
Effekten av en dietportfolio (PD) (Nopal, Chia, Soja, Havre och Inulin) och fysisk aktivitet på tarmmikrobiota hos patienter med metabolt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en encenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell kontra placebo som bestod av fem besök. Det första besöket var en screeningutvärdering för att avgöra om försökspersonerna uppfyllde inklusionskriterierna. De utvalda försökspersonerna bjöds in till ett andra besök som bestod av en medicinsk historia, 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), insamling av avföringsprover för DNA-isolering och insamling av 5 ml blodprov. Deltagarna fick under det första steget en diet med låg mättad fetthalt (LSFD) under 15 dagar. I det tredje besöket och andra etappen av dietbehandling randomiserades försökspersonerna för att få dietportföljen (DP) eller placebo-behandlingen (P) + en LSFD åtföljd av en diet med reducerad energi i 1 månad. I det fjärde besöket, med 1 månads intervall, utvärderades dietbedömning och överensstämmelse med DP eller P. Under varje uppföljningsbesök samlades en 24-timmars dietary recall in, ett frågeformulär om fysisk aktivitet fylldes i och antropometriska och kliniska parametrar utvärderades. Vid det femte besöket utfördes ett 2 timmars oralt glukostoleranstest (OGTT) och ett avföringsprov för DNA-isolering och 5 ml blod samlades in.
Dietintervention i det första skedet konsumerade deltagarna en diet med reducerad energi som var skräddarsydd för att ge ett underskott på 500 kcal/d som rekommenderas av NIH med avseende på deras vanliga diet under 15 dagar. Kostplanen bestod av 50-60% kolhydrater, 15% protein, 25-35% fett, <7% mättat fett, ≤ 200 mg, 20-35 g fiber, 2000 mg/d natrium baserat på total energi. I det andra steget fortsatte deltagarna att konsumera den reducerade energidieten med tillägg av en kombination av funktionella livsmedel (DP). DP gav 200 kcal som subtraherades från kosten. DP bestod av en blandning av 14 g dehydrerad nopal, 4 g chia, 25 g sojaprotein, 14 g havre, 4 g inulin, 0,15 g arom. Placebo (P) bestod av 30 g kalciumkaseinat, 30 g maltodextrin och 0,2 g arom. Kcal, utseende och smak liknade i DP och P. DP och P gavs i en förpackning i dehydratiserad form redo att lösas i vatten. DP delades upp i två förpackningar, den första förpackningen innehöll 17,3 g DP eller P som gavs i frukosten och löstes i 250 ml och den andra förpackningen gavs vid middagen och innehöll 34,7 g P och DP löst i 300 ml av vatten.
Kostefterlevnad. Dietöverensstämmelse bedömdes med en 24-timmars dietary recall och 3-d food record (food lo), under varje besök som analyserades av matberedarens näringsanalysmjukvara. Överensstämmelsen med förbrukningen av DP eller P utvärderades med antalet tomma förpackningar som returnerades vid följande besök. Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Please Select An Option Below
-
Mexico City, Please Select An Option Below, Mexiko, 14080
- Nimbe Torres y Torres
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för kontroller (hälsosamt)
- Man eller kvinna
- Vuxna mellan 20 och 60 år
- BMI ≥ 20 till ≤ 25 kg/m2
- Patienter utan kriterier positivt metabolt syndrom
- Patienter som kunde läsa och skriva
- Underskrift av informerat samtycke
Inklusionskriterier för fall
- Man eller kvinna
- Vuxna mellan 20 och 60 år
- BMI ≥ 25 till ≤ 50 kg/m2
- Patienter med 3 positiva kriterier för det metabola syndromet
- Glukos > 100 till < 126 mg/dl
- Triglycerider > 150 mg/dl
- HDL-kolesterol: män <40 mg/dl och kvinnor <50 mg/dl
- Midjemått > 80 cm hos kvinnor och > 90 cm hos män
- Blodtryck ≥ 130/85 mmHg (på två olika dagar)
- Patienter som kunde läsa och skriva
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- - Patienter med vilken typ av diabetes som helst.
- Sjukdomar som ger sekundär fetma eller diabetes
- Kardiovaskulär händelse
- Viktminskning > 3 kg under de senaste 3 månaderna efter utvärderingen av kriterierna
- Katabola sjukdomar som cancer och förvärvat immunbristsyndrom
- Gravitationsstatus
- Positiv rökning
Behandling med mediciner
- Behandling med antihypertensiva läkemedel
- Behandling med hypoglykemiska medel eller insulin och antidiabetika.
- Behandling med statiner, fibrater eller andra läkemedel för att kontrollera dyslipidemin.
- Användning av steroidläkemedel, kemoterapi, immunsuppressiva medel eller strålbehandling.
- Anorexigen eller påskynda viktminskning.
- Vilket läkemedel eller läkemedel som helst som aktiverar tarmens motilitet
- Laxermedel eller kramplösande medel 4 veckor före studien
- Behandling med antibiotika 2 månader före studien
- Patienter med en funktionell matsmältningsstörning (förstoppning, diarré, dyspepsi, funktionell bukutspändhet) (bestäms av frågeformulär baserat på klassificeringen av Rom II).
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Irritabel tarm eller andra kroniska mag-tarmsjukdomar
- Stor operation
- Behandling med pro/pre/symbiotisk
- Fiberrik matkonsumtion (mer än 15 gram fiber)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dietportfölj (DP)
Kostportföljen gavs dagligen vid frukost och middag i 2 månader.
Kostinterventionen var en kombination av funktionella livsmedel (uttorkad nopal, chiafrö, sojaprotein, havre och inulin) som tillhandahölls i uttorkad form i förpackningar med 30 g löst i 250 ml vatten till frukost och 30 g i 250 ml vatten för middag.
|
en förpackning som innehåller en blandning av funktionella livsmedel
|
Placebo-jämförare: placebo (P)
Placebo (P) gavs dagligen vid frukost och middag i 2 månader.
Placebointerventionen bestod av en blandning av kalciumkaseinat, maltodextriner, sötningsmedel och konstgjorda smakämnen som tillhandahölls i uttorkad form i förpackningar om 30 g löst i 250 ml vatten till frukost och 30 g i 250 ml vatten till middag.
|
en förpackning som innehåller maltodextriner och kaseinatkalcium för att efterlikna DP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmmikrobiota
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
Fekala prover samlades in för att isolera DNA och sekvenserades med hjälp av Illumina-plattformen
|
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
glukos
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
serumglukos (mg/dl)
|
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
insulin
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
seruminsulin (µU/ml)
|
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
glykerat hemoglobin
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
plasmaglykerat hemoglobin (HbA1c) (%)
|
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
triglycerider
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
serumtriglycerider (mg/dl)
|
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
kolesterol
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
serum totalt kolesterol (mg/dl)
|
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
LDL-kolesterol
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
serum LDL-kolesterol (mg/dl)
|
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
HDL-kolesterol
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
serum HDL-kolesterol (mg/dl)
|
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
LPS
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
lipopolysackarid (LPS) (ng/ml)
|
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
CRP
Tidsram: förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
serum C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
|
förändring efter 2,5 månaders kostintervention med avseende på baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nimbe y Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Ando K, Fujita T. Metabolic syndrome and oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2009 Aug 1;47(3):213-8. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.04.030. Epub 2009 May 3.
- Hansel B, Kontush A, Bonnefont-Rousselot D, Bruckert E, Chapman MJ. Alterations in lipoprotein defense against oxidative stress in metabolic syndrome. Curr Atheroscler Rep. 2006 Nov;8(6):501-9. doi: 10.1007/s11883-006-0026-8.
- Guevara-Cruz M, Tovar AR, Aguilar-Salinas CA, Medina-Vera I, Gil-Zenteno L, Hernandez-Viveros I, Lopez-Romero P, Ordaz-Nava G, Canizales-Quinteros S, Guillen Pineda LE, Torres N. A dietary pattern including nopal, chia seed, soy protein, and oat reduces serum triglycerides and glucose intolerance in patients with metabolic syndrome. J Nutr. 2012 Jan;142(1):64-9. doi: 10.3945/jn.111.147447. Epub 2011 Nov 16.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Torres N, Guevara-Cruz M, Granados J, Vargas-Alarcon G, Gonzalez-Palacios B, Ramos-Barragan VE, Quiroz-Olguin G, Flores-Islas IM, Tovar AR. Reduction of serum lipids by soy protein and soluble fiber is not associated with the ABCG5/G8, apolipoprotein E, and apolipoprotein A1 polymorphisms in a group of hyperlipidemic Mexican subjects. Nutr Res. 2009 Oct;29(10):728-35. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.013.
- Jenkins DJ, Josse AR, Wong JM, Nguyen TH, Kendall CW. The portfolio diet for cardiovascular risk reduction. Curr Atheroscler Rep. 2007 Dec;9(6):501-7. doi: 10.1007/s11883-007-0067-7.
- Ascencio C, Torres N, Isoard-Acosta F, Gomez-Perez FJ, Hernandez-Pando R, Tovar AR. Soy protein affects serum insulin and hepatic SREBP-1 mRNA and reduces fatty liver in rats. J Nutr. 2004 Mar;134(3):522-9. doi: 10.1093/jn/134.3.522.
- Sanchez-Tapia M, Aguilar-Lopez M, Perez-Cruz C, Pichardo-Ontiveros E, Wang M, Donovan SM, Tovar AR, Torres N. Nopal (Opuntia ficus indica) protects from metabolic endotoxemia by modifying gut microbiota in obese rats fed high fat/sucrose diet. Sci Rep. 2017 Jul 5;7(1):4716. doi: 10.1038/s41598-017-05096-4.
- Roberfroid MB. Prebiotics and probiotics: are they functional foods? Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1682S-7S; discussion 1688S-90S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1682S.
- Turnbaugh PJ, Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Knight R, Gordon JI. The effect of diet on the human gut microbiome: a metagenomic analysis in humanized gnotobiotic mice. Sci Transl Med. 2009 Nov 11;1(6):6ra14. doi: 10.1126/scitranslmed.3000322.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 793
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på DP
-
Neurolief Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
ReNeuron LimitedAvslutadCerebral infarkt | Hemipares | Ischemisk stroke | ArmförlamningStorbritannien
-
Galderma R&DAvslutadGlabellar Frown Lines | Canthal LinesFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleOkänd
-
D-Pharm Ltd.AvslutadStroke | Cerebrovaskulära störningar | HjärnischemiIsrael, Tyskland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringIntraoperativ hemodyamisk övervakningItalien
-
AgonOx, Inc.Providence St Joseph Health; Phio Pharmaceuticals Corp.RekryteringMelanom | Gynekologisk cancer | Kolorektal cancer | Lungcancer | HNSCC | Urogenital cancerFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraAvslutadDistal pankreatektomi
-
ReNeuron LimitedAvslutadPerifer arteriell sjukdomStorbritannien