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대사증후군에서 기능성식품이 장내미생물에 미치는 영향 (MetS)

2018년 7월 31일 업데이트: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

PD(Dietary Portfolio)(Nopal, Chia, Soy, Oat, Inulin)와 신체활동이 대사증후군 환자의 장내미생물에 미치는 영향

목표: 대사 증후군이 있는 피험자의 장내 미생물에 대한 기능성 식품 조합의 효과를 연구합니다. 대사 증후군 기준을 충족하는 피험자는 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구에 등록되었습니다. 대상자는 2개월 동안 식이 포트폴리오(DP) 또는 위약(P) 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 1차 종점은 장내 미생물에 대한 DP의 효과를 연구하는 것이었습니다. 2차 종료점은 생화학적 및 인체측정학적 매개변수, LPS, 인슐린, 렙틴, 포도당 및 인슐린 곡선하 면적이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 5회 방문으로 구성된 단일 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검, 평행 대 위약이었습니다. 첫 번째 방문은 피험자가 포함 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위한 선별 평가였습니다. 선택된 피험자는 병력, 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT), DNA 분리를 위한 대변 샘플 수집 및 5ml 혈액 샘플 수집으로 구성된 두 번째 방문에 초대되었습니다. 참가자들은 1단계 동안 15일 동안 저포화지방 식이요법(LSFD)을 받았습니다. 세 번째 방문 및 식이 치료의 두 번째 단계에서 피험자는 무작위로 식이 포트폴리오(DP) 또는 위약(P) 치료 + 1개월 동안 에너지 감소 식이와 함께 LSFD를 받았습니다. 네 번째 방문에서는 1개월 간격으로 식이 평가 및 DP 또는 P 준수 여부를 평가했습니다. 각 후속 방문 동안 24시간 식이 회상을 수집하고 신체 활동 설문지를 작성했으며 인체 측정 및 임상 매개 변수를 평가했습니다. 다섯 번째 방문에서는 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시하고 DNA 분리를 위한 대변 샘플과 5ml 혈액을 채취했습니다.

첫 번째 단계의 식이 개입에서 참가자들은 15일 동안 습관적인 식단과 관련하여 NIH에서 권장하는 500kcal/d 적자를 제공하도록 맞춤화된 에너지 감소 식단을 섭취했습니다. 식단 계획은 총 에너지를 기준으로 50-60% 탄수화물, 15% 단백질, 25-35% 지방, <7% 포화 지방, ≤ 200mg, 20-35g 섬유질, 2000mg/d 나트륨으로 구성되었습니다. 두 번째 단계에서 참가자들은 기능성 식품(DP) 조합을 추가하여 에너지 감소 식단을 계속 섭취했습니다. DP는 식단에서 뺀 200kcal를 제공했습니다. DP는 탈수 노팔 14g, 치아 4g, 대두 단백질 25g, 귀리 14g, 이눌린 4g, 향료 0.15의 혼합물로 구성되었습니다. 위약(P)은 카제인칼슘 30g, 말토덱스트린 30g 및 향료 0.2g으로 구성되었습니다. 칼로리, 모양, 향미는 DP와 P가 비슷했다. DP와 P는 물에 녹일 수 있도록 건조된 형태로 포장되어 제공되었다. DP는 2개의 포장으로 나누어 첫 번째 포장은 아침식사 때 주는 DP 또는 P 17.3g을 250ml에 녹인 것을, 두 번째 포장은 저녁식사 때 주는 것으로 P와 DP 34.7g을 300ml에 녹인 것을 담았다. 물의.

식이 준수. 식품 가공기 영양 분석 소프트웨어에 의해 분석된 각 방문 동안 24시간 식이 리콜 및 3-d 식품 기록(food lo)으로 식이 순응도를 평가했습니다. DP 또는 P 소비의 순응도는 다음 방문에서 반환된 빈 패키지의 수로 평가되었습니다. 신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Please Select An Option Below
      • Mexico City, Please Select An Option Below, 멕시코, 14080
        • Nimbe Torres y Torres

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 컨트롤에 대한 포함 기준(정상)
  • 남성 또는 여성
  • 20세에서 60세 사이의 성인
  • BMI ≥ 20 ~ ≤ 25kg/m2
  • 기준이 없는 양성 대사 증후군 환자
  • 읽고 쓸 줄 아는 환자
  • 정보에 입각한 동의 서명

사례의 포함 기준

  • 남성 또는 여성
  • 20세에서 60세 사이의 성인
  • BMI ≥ 25to ≤ 50kg/m2
  • 3가지 대사증후군 양성 판정을 받은 환자
  • 포도당 > 100 ~ < 126 mg/dl
  • 트리글리세리드 > 150 mg/dl
  • HDL-콜레스테롤: 남성 < 40mg/dl 및 여성 < 50mg/dl
  • 허리둘레 > 여성 80cm, 남성 > 90cm
  • 혈압 ≥ 130/85mmHg(서로 다른 2일 동안)
  • 읽고 쓸 줄 아는 환자
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • - 모든 유형의 당뇨병 환자.
  • 이차 비만 또는 당뇨병을 유발하는 질병
  • 심혈관 사건
  • 기준 평가 후 최근 3개월 동안 체중 감소 > 3 kgs
  • 암 및 후천성 면역결핍 증후군과 같은 이화성 질환
  • 중력 상태
  • 긍정적인 흡연
  • 약물 치료

    • 항고혈압제로 치료
    • 혈당강하제 또는 인슐린 및 항당뇨제로 치료.
    • 이상지질혈증을 조절하기 위해 스타틴, 피브레이트 또는 기타 약물로 치료합니다.
    • 스테로이드 약물, 화학 요법, 면역 억제제 또는 방사선 요법의 사용.
    • 거식증 또는 체중 감소를 가속화합니다.
    • 장 운동성을 활성화시키는 모든 약물
    • 연구 4주 전 완하제 또는 진경제
    • 연구 2개월 전에 항생제 치료
  • 소화기 기능 장애(변비, 설사, 소화불량, 기능성 복부 팽만)가 있는 환자(Rome II 분류에 따라 설문으로 결정).
  • 염증성 장 질환
  • 과민성 대장 증후군 또는 기타 만성 위장병
  • 대수술
  • 프로/프리/심바이오틱으로 시술
  • 고섬유질 식품 섭취(섬유질 15g 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식이 포트폴리오(DP)
식이 포트폴리오는 2개월 동안 매일 아침과 저녁에 제공되었습니다. 식이 개입은 기능성 식품(건조 노팔, 치아 씨드, 대두 단백질, 귀리 및 이눌린)의 조합으로, 아침에는 250ml의 물에 용해된 30g, 아침에는 250ml의 물에 30g이 용해된 패키지에 탈수 형태로 제공되었습니다. 저녁.
기능성 식품이 혼합된 패키지
위약 비교기: 위약(P)
위약(P)은 2개월 동안 매일 아침과 저녁에 제공되었습니다. 위약 개입은 칼슘 카제인, 말토덱스트린, 감미료 및 인공 향료의 혼합물로 구성되었으며, 아침에는 물 250ml에 용해된 30g, 저녁에는 물 250ml에 30g이 용해된 패키지에 탈수 형태로 제공되었습니다.
DP를 모방하기 위해 말토덱스트린과 카제인 칼슘을 함유한 패키지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물군
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
분변 샘플을 수집하여 DNA를 분리하고 Illumina 플랫폼을 사용하여 시퀀싱했습니다.
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
혈청 포도당(mg/dl)
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
인슐린
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
혈청 인슐린(µU/ml)
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
당화혈색소
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
혈장 당화혈색소(HbA1c)(%)
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
트리글리세리드
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
혈청 트리글리세리드(mg/dl)
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
콜레스테롤
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
혈청 총 콜레스테롤(mg/dl)
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
LDL 콜레스테롤
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
혈청 LDL-콜레스테롤(mg/dl)
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
HDL 콜레스테롤
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
혈청 HDL-콜레스테롤(mg/dl)
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
LPS
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
지질다당류(LPS)(ng/ml)
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
CRP
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
혈청 C 반응성 단백질(CRP)(mg/dl)
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nimbe y Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대사 증후군에 대한 임상 시험

DP에 대한 임상 시험

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