- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03611140
대사증후군에서 기능성식품이 장내미생물에 미치는 영향 (MetS)
PD(Dietary Portfolio)(Nopal, Chia, Soy, Oat, Inulin)와 신체활동이 대사증후군 환자의 장내미생물에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구는 5회 방문으로 구성된 단일 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검, 평행 대 위약이었습니다. 첫 번째 방문은 피험자가 포함 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위한 선별 평가였습니다. 선택된 피험자는 병력, 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT), DNA 분리를 위한 대변 샘플 수집 및 5ml 혈액 샘플 수집으로 구성된 두 번째 방문에 초대되었습니다. 참가자들은 1단계 동안 15일 동안 저포화지방 식이요법(LSFD)을 받았습니다. 세 번째 방문 및 식이 치료의 두 번째 단계에서 피험자는 무작위로 식이 포트폴리오(DP) 또는 위약(P) 치료 + 1개월 동안 에너지 감소 식이와 함께 LSFD를 받았습니다. 네 번째 방문에서는 1개월 간격으로 식이 평가 및 DP 또는 P 준수 여부를 평가했습니다. 각 후속 방문 동안 24시간 식이 회상을 수집하고 신체 활동 설문지를 작성했으며 인체 측정 및 임상 매개 변수를 평가했습니다. 다섯 번째 방문에서는 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시하고 DNA 분리를 위한 대변 샘플과 5ml 혈액을 채취했습니다.
첫 번째 단계의 식이 개입에서 참가자들은 15일 동안 습관적인 식단과 관련하여 NIH에서 권장하는 500kcal/d 적자를 제공하도록 맞춤화된 에너지 감소 식단을 섭취했습니다. 식단 계획은 총 에너지를 기준으로 50-60% 탄수화물, 15% 단백질, 25-35% 지방, <7% 포화 지방, ≤ 200mg, 20-35g 섬유질, 2000mg/d 나트륨으로 구성되었습니다. 두 번째 단계에서 참가자들은 기능성 식품(DP) 조합을 추가하여 에너지 감소 식단을 계속 섭취했습니다. DP는 식단에서 뺀 200kcal를 제공했습니다. DP는 탈수 노팔 14g, 치아 4g, 대두 단백질 25g, 귀리 14g, 이눌린 4g, 향료 0.15의 혼합물로 구성되었습니다. 위약(P)은 카제인칼슘 30g, 말토덱스트린 30g 및 향료 0.2g으로 구성되었습니다. 칼로리, 모양, 향미는 DP와 P가 비슷했다. DP와 P는 물에 녹일 수 있도록 건조된 형태로 포장되어 제공되었다. DP는 2개의 포장으로 나누어 첫 번째 포장은 아침식사 때 주는 DP 또는 P 17.3g을 250ml에 녹인 것을, 두 번째 포장은 저녁식사 때 주는 것으로 P와 DP 34.7g을 300ml에 녹인 것을 담았다. 물의.
식이 준수. 식품 가공기 영양 분석 소프트웨어에 의해 분석된 각 방문 동안 24시간 식이 리콜 및 3-d 식품 기록(food lo)으로 식이 순응도를 평가했습니다. DP 또는 P 소비의 순응도는 다음 방문에서 반환된 빈 패키지의 수로 평가되었습니다. 신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Please Select An Option Below
-
Mexico City, Please Select An Option Below, 멕시코, 14080
- Nimbe Torres y Torres
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 컨트롤에 대한 포함 기준(정상)
- 남성 또는 여성
- 20세에서 60세 사이의 성인
- BMI ≥ 20 ~ ≤ 25kg/m2
- 기준이 없는 양성 대사 증후군 환자
- 읽고 쓸 줄 아는 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
사례의 포함 기준
- 남성 또는 여성
- 20세에서 60세 사이의 성인
- BMI ≥ 25to ≤ 50kg/m2
- 3가지 대사증후군 양성 판정을 받은 환자
- 포도당 > 100 ~ < 126 mg/dl
- 트리글리세리드 > 150 mg/dl
- HDL-콜레스테롤: 남성 < 40mg/dl 및 여성 < 50mg/dl
- 허리둘레 > 여성 80cm, 남성 > 90cm
- 혈압 ≥ 130/85mmHg(서로 다른 2일 동안)
- 읽고 쓸 줄 아는 환자
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- - 모든 유형의 당뇨병 환자.
- 이차 비만 또는 당뇨병을 유발하는 질병
- 심혈관 사건
- 기준 평가 후 최근 3개월 동안 체중 감소 > 3 kgs
- 암 및 후천성 면역결핍 증후군과 같은 이화성 질환
- 중력 상태
- 긍정적인 흡연
약물 치료
- 항고혈압제로 치료
- 혈당강하제 또는 인슐린 및 항당뇨제로 치료.
- 이상지질혈증을 조절하기 위해 스타틴, 피브레이트 또는 기타 약물로 치료합니다.
- 스테로이드 약물, 화학 요법, 면역 억제제 또는 방사선 요법의 사용.
- 거식증 또는 체중 감소를 가속화합니다.
- 장 운동성을 활성화시키는 모든 약물
- 연구 4주 전 완하제 또는 진경제
- 연구 2개월 전에 항생제 치료
- 소화기 기능 장애(변비, 설사, 소화불량, 기능성 복부 팽만)가 있는 환자(Rome II 분류에 따라 설문으로 결정).
- 염증성 장 질환
- 과민성 대장 증후군 또는 기타 만성 위장병
- 대수술
- 프로/프리/심바이오틱으로 시술
- 고섬유질 식품 섭취(섬유질 15g 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 포트폴리오(DP)
식이 포트폴리오는 2개월 동안 매일 아침과 저녁에 제공되었습니다.
식이 개입은 기능성 식품(건조 노팔, 치아 씨드, 대두 단백질, 귀리 및 이눌린)의 조합으로, 아침에는 250ml의 물에 용해된 30g, 아침에는 250ml의 물에 30g이 용해된 패키지에 탈수 형태로 제공되었습니다. 저녁.
|
기능성 식품이 혼합된 패키지
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위약 비교기: 위약(P)
위약(P)은 2개월 동안 매일 아침과 저녁에 제공되었습니다.
위약 개입은 칼슘 카제인, 말토덱스트린, 감미료 및 인공 향료의 혼합물로 구성되었으며, 아침에는 물 250ml에 용해된 30g, 저녁에는 물 250ml에 30g이 용해된 패키지에 탈수 형태로 제공되었습니다.
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DP를 모방하기 위해 말토덱스트린과 카제인 칼슘을 함유한 패키지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
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분변 샘플을 수집하여 DNA를 분리하고 Illumina 플랫폼을 사용하여 시퀀싱했습니다.
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기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
혈청 포도당(mg/dl)
|
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
인슐린
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
혈청 인슐린(µU/ml)
|
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
당화혈색소
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
혈장 당화혈색소(HbA1c)(%)
|
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
트리글리세리드
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
혈청 트리글리세리드(mg/dl)
|
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
콜레스테롤
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
혈청 총 콜레스테롤(mg/dl)
|
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
LDL 콜레스테롤
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
혈청 LDL-콜레스테롤(mg/dl)
|
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
HDL 콜레스테롤
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
혈청 HDL-콜레스테롤(mg/dl)
|
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
LPS
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
지질다당류(LPS)(ng/ml)
|
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
CRP
기간: 기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
혈청 C 반응성 단백질(CRP)(mg/dl)
|
기준선과 관련하여 식이 개입 2.5개월 후 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nimbe y Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Guevara-Cruz M, Tovar AR, Aguilar-Salinas CA, Medina-Vera I, Gil-Zenteno L, Hernandez-Viveros I, Lopez-Romero P, Ordaz-Nava G, Canizales-Quinteros S, Guillen Pineda LE, Torres N. A dietary pattern including nopal, chia seed, soy protein, and oat reduces serum triglycerides and glucose intolerance in patients with metabolic syndrome. J Nutr. 2012 Jan;142(1):64-9. doi: 10.3945/jn.111.147447. Epub 2011 Nov 16.
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- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
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