Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av funksjonell mat på tarmmikrobiota i metabolsk syndrom (MetS)

31. juli 2018 oppdatert av: Nimbe Torres y Torres, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekten av en diettportefølje (PD) (Nopal, Chia, Soya, Havre og Inulin) og fysisk aktivitet på tarmmikrobiota hos pasienter med metabolsk syndrom

Mål: Å studere effekten av en kombinasjon av funksjonell mat på tarmmikrobiota hos personer med metabolsk syndrom. Personer som oppfylte kriteriene for metabolsk syndrom ble registrert i en dobbeltblind placebokontrollstudie med parallellarmer. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta en diettportefølje (DP) eller placebo (P) behandling i 2 måneder. Det primære endepunktet var å studere effekten av en DP på ​​tarmmikrobiota. Sekundære endepunkter var biokjemiske og antropometriske parametere, LPS, insulin, leptin, areal under kurven for glukose og insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell versus placebo som besto av fem besøk. Det første besøket var en screeningsevaluering for å avgjøre om forsøkspersonene oppfylte inklusjonskriteriene. De utvalgte forsøkspersonene ble invitert til et andre besøk som besto av en sykehistorie, 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), innsamling av avføringsprøver for DNA-isolering og innsamling av 5 ml blodprøve. Deltakerne fikk i løpet av den første fasen, en diett med lavt mettet fett (LSFD) i 15 dager. I det tredje besøket og andre stadiet av kostholdsbehandlingen ble forsøkspersonene randomisert til å motta diettporteføljen (DP) eller placebo (P) behandling + en LSFD ledsaget av en redusert energidiett i 1 måned. I det fjerde besøket, med 1 måneds intervall, ble kostholdsvurdering og samsvar med DP eller P evaluert. Under hvert oppfølgingsbesøk ble det samlet inn en 24-timers dietttilbakekalling, et spørreskjema om fysisk aktivitet ble fylt ut og antropometriske og kliniske parametere ble vurdert. I det femte besøket ble det utført en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), og en avføringsprøve for DNA-isolering og 5 ml blod ble samlet inn.

Kostholdsintervensjon i det første trinnet spiste deltakerne en diett med redusert energi skreddersydd for å gi et underskudd på 500 kcal/d som anbefalt av NIH med hensyn til deres vanlige diett i 15 dager. Kostholdsplanen besto av 50-60 % karbohydrater, 15 % protein, 25-35 % fett, <7 % mettet fett, ≤ 200 mg, 20-35 g fiber, 2000 mg/d natrium basert på total energi. I den andre fasen fortsatte deltakerne å konsumere den reduserte energidietten med tillegg av en kombinasjon av funksjonell mat (DP). DP ga 200 kcal som ble trukket fra dietten. DP besto av en blanding av 14 g dehydrert nopal, 4 g chia, 25 g soyaprotein, 14 g havre, 4 g inulin, 0,15 g smakstilsetning. Placeboen (P) besto av 30 g kalsiumkaseinat, 30 g maltodekstrin og 0,2 g smakstilsetning. Kcal, utseende og smak var like i DP og P. DP og P ble gitt i en pakke i dehydrert form klar til å løses i vann. DP ble delt i to pakker, den første pakken inneholdt 17,3 g DP eller P gitt i frokosten og oppløst i 250 ml og den andre pakken ble gitt ved middagstid, og inneholdt 34,7 g P og DP oppløst i 300 ml av vann.

Overholdelse av kosthold. Kostholdsoverholdelse ble vurdert med en 24-timers diettgjenkalling og 3-d matregistrering (food lo), under hvert besøk som ble analysert av matprosessorens ernæringsanalyseprogramvare. Overholdelsen av forbruket til DP eller P ble evaluert med antall tomme pakker returnert ved det følgende besøket. Fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Please Select An Option Below
      • Mexico City, Please Select An Option Below, Mexico, 14080
        • Nimbe Torres y Torres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for kontroller (sunn)
  • Mann eller kvinne
  • Voksne mellom 20 og 60 år
  • BMI ≥ 20 til ≤ 25 kg/m2
  • Pasienter uten kriterier positivt metabolsk syndrom
  • Pasienter som kunne lese og skrive
  • Signatur på informert samtykke

Inklusjonskriterier for saker

  • Mann eller kvinne
  • Voksne mellom 20 og 60 år
  • BMI ≥ 25 til ≤ 50 kg/m2
  • Pasienter med 3 positive kriterier for metabolsk syndrom
  • Glukose > 100 til < 126 mg/dl
  • Triglyserider > 150 mg / dl
  • HDL-kolesterol: menn < 40mg/dl og kvinner <50 mg/dl
  • Midjeomkrets > 80 cm hos kvinner og > 90 cm hos menn
  • Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg (i to forskjellige dager)
  • Pasienter som kunne lese og skrive
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter med alle typer diabetes.
  • Sykdommer som gir sekundær fedme eller diabetes
  • Kardiovaskulær hendelse
  • Vekttap > 3 kg de siste 3 månedene etter evalueringen av kriteriene
  • Katabole sykdommer som kreft og ervervet immunsviktsyndrom
  • Gravity status
  • Positiv røyking
  • Behandling med medisiner

    • Behandling med antihypertensiva
    • Behandling med hypoglykemiske midler eller insulin og antidiabetika.
    • Behandling med statiner, fibrater eller andre legemidler for å kontrollere dyslipidemien.
    • Bruk av steroidmedisiner, kjemoterapi, immundempende midler eller strålebehandling.
    • Anorexigen eller akselerere vekttap.
    • Ethvert medikament eller medisin som aktiverer tarmmotilitet
    • Avføringsmidler eller antispasmodika 4 uker før studien
    • Behandling med antibiotika 2 måneder før studien
  • Pasienter med en fordøyelsesfunksjonsforstyrrelse (forstoppelse, diaré, dyspepsi, funksjonell abdominal distensjon) (bestemt av spørreskjema basert på klassifiseringen av Roma II).
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Irritabel tarm-syndrom eller andre kroniske gastrointestinale sykdommer
  • Stor operasjon
  • Behandling med pro / pre / symbiotisk
  • Matforbruk med høyt fiberinntak (mer enn 15 gram fiber)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsportefølje (DP)
Kostholdsporteføljen ble gitt daglig til frokost og middag i 2 måneder. Kosttilskuddet var en kombinasjon av funksjonelle matvarer (dehydrert nopal, chiafrø, soyaprotein, havre og inulin) som ble gitt i dehydrert form i pakker med 30 g oppløst i 250 ml vann til frokost og 30 g i 250 ml vann for middag.
en pakke som inneholder en blanding av funksjonell mat
Placebo komparator: placebo (P)
Placebo (P) ble gitt daglig til frokost og middag i 2 måneder. Placebo-intervensjonen besto av en blanding av kalsiumkaseinat, maltodekstrin, søtningsmiddel og kunstig smakstilsetning som ble levert i dehydrert form i pakker på 30 g oppløst i 250 ml vann til frokost og 30 g i 250 ml vann til middag.
en pakke som inneholder maltodekstrin og kaseinatkalsium for å etterligne DP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
Avføringsprøver ble samlet for å isolere DNA og sekvensert ved bruk av Illumina-plattformen
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
serumglukose (mg/dl)
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
insulin
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
seruminsulin (µU/ml)
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
glykert hemoglobin
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
plasmaglykert hemoglobin (HbA1c) (%)
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
triglyserider
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
serum triglyserider (mg/dl)
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
kolesterol
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
serum totalt kolesterol (mg/dl)
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
LDL kolesterol
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
serum LDL-kolesterol (mg/dl)
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
HDL-kolesterol
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
serum HDL-kolesterol (mg/dl)
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
LPS
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
lipopolysakkarid (LPS) (ng/ml)
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
CRP
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
serum C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nimbe y Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på DP

3
Abonnere