- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03611140
Effekt av funksjonell mat på tarmmikrobiota i metabolsk syndrom (MetS)
Effekten av en diettportefølje (PD) (Nopal, Chia, Soya, Havre og Inulin) og fysisk aktivitet på tarmmikrobiota hos pasienter med metabolsk syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell versus placebo som besto av fem besøk. Det første besøket var en screeningsevaluering for å avgjøre om forsøkspersonene oppfylte inklusjonskriteriene. De utvalgte forsøkspersonene ble invitert til et andre besøk som besto av en sykehistorie, 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), innsamling av avføringsprøver for DNA-isolering og innsamling av 5 ml blodprøve. Deltakerne fikk i løpet av den første fasen, en diett med lavt mettet fett (LSFD) i 15 dager. I det tredje besøket og andre stadiet av kostholdsbehandlingen ble forsøkspersonene randomisert til å motta diettporteføljen (DP) eller placebo (P) behandling + en LSFD ledsaget av en redusert energidiett i 1 måned. I det fjerde besøket, med 1 måneds intervall, ble kostholdsvurdering og samsvar med DP eller P evaluert. Under hvert oppfølgingsbesøk ble det samlet inn en 24-timers dietttilbakekalling, et spørreskjema om fysisk aktivitet ble fylt ut og antropometriske og kliniske parametere ble vurdert. I det femte besøket ble det utført en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), og en avføringsprøve for DNA-isolering og 5 ml blod ble samlet inn.
Kostholdsintervensjon i det første trinnet spiste deltakerne en diett med redusert energi skreddersydd for å gi et underskudd på 500 kcal/d som anbefalt av NIH med hensyn til deres vanlige diett i 15 dager. Kostholdsplanen besto av 50-60 % karbohydrater, 15 % protein, 25-35 % fett, <7 % mettet fett, ≤ 200 mg, 20-35 g fiber, 2000 mg/d natrium basert på total energi. I den andre fasen fortsatte deltakerne å konsumere den reduserte energidietten med tillegg av en kombinasjon av funksjonell mat (DP). DP ga 200 kcal som ble trukket fra dietten. DP besto av en blanding av 14 g dehydrert nopal, 4 g chia, 25 g soyaprotein, 14 g havre, 4 g inulin, 0,15 g smakstilsetning. Placeboen (P) besto av 30 g kalsiumkaseinat, 30 g maltodekstrin og 0,2 g smakstilsetning. Kcal, utseende og smak var like i DP og P. DP og P ble gitt i en pakke i dehydrert form klar til å løses i vann. DP ble delt i to pakker, den første pakken inneholdt 17,3 g DP eller P gitt i frokosten og oppløst i 250 ml og den andre pakken ble gitt ved middagstid, og inneholdt 34,7 g P og DP oppløst i 300 ml av vann.
Overholdelse av kosthold. Kostholdsoverholdelse ble vurdert med en 24-timers diettgjenkalling og 3-d matregistrering (food lo), under hvert besøk som ble analysert av matprosessorens ernæringsanalyseprogramvare. Overholdelsen av forbruket til DP eller P ble evaluert med antall tomme pakker returnert ved det følgende besøket. Fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select An Option Below
-
Mexico City, Please Select An Option Below, Mexico, 14080
- Nimbe Torres y Torres
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for kontroller (sunn)
- Mann eller kvinne
- Voksne mellom 20 og 60 år
- BMI ≥ 20 til ≤ 25 kg/m2
- Pasienter uten kriterier positivt metabolsk syndrom
- Pasienter som kunne lese og skrive
- Signatur på informert samtykke
Inklusjonskriterier for saker
- Mann eller kvinne
- Voksne mellom 20 og 60 år
- BMI ≥ 25 til ≤ 50 kg/m2
- Pasienter med 3 positive kriterier for metabolsk syndrom
- Glukose > 100 til < 126 mg/dl
- Triglyserider > 150 mg / dl
- HDL-kolesterol: menn < 40mg/dl og kvinner <50 mg/dl
- Midjeomkrets > 80 cm hos kvinner og > 90 cm hos menn
- Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg (i to forskjellige dager)
- Pasienter som kunne lese og skrive
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med alle typer diabetes.
- Sykdommer som gir sekundær fedme eller diabetes
- Kardiovaskulær hendelse
- Vekttap > 3 kg de siste 3 månedene etter evalueringen av kriteriene
- Katabole sykdommer som kreft og ervervet immunsviktsyndrom
- Gravity status
- Positiv røyking
Behandling med medisiner
- Behandling med antihypertensiva
- Behandling med hypoglykemiske midler eller insulin og antidiabetika.
- Behandling med statiner, fibrater eller andre legemidler for å kontrollere dyslipidemien.
- Bruk av steroidmedisiner, kjemoterapi, immundempende midler eller strålebehandling.
- Anorexigen eller akselerere vekttap.
- Ethvert medikament eller medisin som aktiverer tarmmotilitet
- Avføringsmidler eller antispasmodika 4 uker før studien
- Behandling med antibiotika 2 måneder før studien
- Pasienter med en fordøyelsesfunksjonsforstyrrelse (forstoppelse, diaré, dyspepsi, funksjonell abdominal distensjon) (bestemt av spørreskjema basert på klassifiseringen av Roma II).
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Irritabel tarm-syndrom eller andre kroniske gastrointestinale sykdommer
- Stor operasjon
- Behandling med pro / pre / symbiotisk
- Matforbruk med høyt fiberinntak (mer enn 15 gram fiber)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kostholdsportefølje (DP)
Kostholdsporteføljen ble gitt daglig til frokost og middag i 2 måneder.
Kosttilskuddet var en kombinasjon av funksjonelle matvarer (dehydrert nopal, chiafrø, soyaprotein, havre og inulin) som ble gitt i dehydrert form i pakker med 30 g oppløst i 250 ml vann til frokost og 30 g i 250 ml vann for middag.
|
en pakke som inneholder en blanding av funksjonell mat
|
Placebo komparator: placebo (P)
Placebo (P) ble gitt daglig til frokost og middag i 2 måneder.
Placebo-intervensjonen besto av en blanding av kalsiumkaseinat, maltodekstrin, søtningsmiddel og kunstig smakstilsetning som ble levert i dehydrert form i pakker på 30 g oppløst i 250 ml vann til frokost og 30 g i 250 ml vann til middag.
|
en pakke som inneholder maltodekstrin og kaseinatkalsium for å etterligne DP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
Avføringsprøver ble samlet for å isolere DNA og sekvensert ved bruk av Illumina-plattformen
|
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
glukose
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
serumglukose (mg/dl)
|
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
insulin
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
seruminsulin (µU/ml)
|
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
glykert hemoglobin
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
plasmaglykert hemoglobin (HbA1c) (%)
|
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
triglyserider
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
serum triglyserider (mg/dl)
|
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
kolesterol
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
serum totalt kolesterol (mg/dl)
|
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
LDL kolesterol
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
serum LDL-kolesterol (mg/dl)
|
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
serum HDL-kolesterol (mg/dl)
|
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
LPS
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
lipopolysakkarid (LPS) (ng/ml)
|
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
CRP
Tidsramme: endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
serum C-reaktivt protein (CRP) (mg/dl)
|
endres etter 2,5 måneders diettintervensjon i forhold til baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimbe y Torres, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Ando K, Fujita T. Metabolic syndrome and oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2009 Aug 1;47(3):213-8. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.04.030. Epub 2009 May 3.
- Hansel B, Kontush A, Bonnefont-Rousselot D, Bruckert E, Chapman MJ. Alterations in lipoprotein defense against oxidative stress in metabolic syndrome. Curr Atheroscler Rep. 2006 Nov;8(6):501-9. doi: 10.1007/s11883-006-0026-8.
- Guevara-Cruz M, Tovar AR, Aguilar-Salinas CA, Medina-Vera I, Gil-Zenteno L, Hernandez-Viveros I, Lopez-Romero P, Ordaz-Nava G, Canizales-Quinteros S, Guillen Pineda LE, Torres N. A dietary pattern including nopal, chia seed, soy protein, and oat reduces serum triglycerides and glucose intolerance in patients with metabolic syndrome. J Nutr. 2012 Jan;142(1):64-9. doi: 10.3945/jn.111.147447. Epub 2011 Nov 16.
- Lopez-Romero P, Pichardo-Ontiveros E, Avila-Nava A, Vazquez-Manjarrez N, Tovar AR, Pedraza-Chaverri J, Torres N. The effect of nopal (Opuntia ficus indica) on postprandial blood glucose, incretins, and antioxidant activity in Mexican patients with type 2 diabetes after consumption of two different composition breakfasts. J Acad Nutr Diet. 2014 Nov;114(11):1811-8. doi: 10.1016/j.jand.2014.06.352. Epub 2014 Aug 12.
- Torres N, Guevara-Cruz M, Granados J, Vargas-Alarcon G, Gonzalez-Palacios B, Ramos-Barragan VE, Quiroz-Olguin G, Flores-Islas IM, Tovar AR. Reduction of serum lipids by soy protein and soluble fiber is not associated with the ABCG5/G8, apolipoprotein E, and apolipoprotein A1 polymorphisms in a group of hyperlipidemic Mexican subjects. Nutr Res. 2009 Oct;29(10):728-35. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.013.
- Jenkins DJ, Josse AR, Wong JM, Nguyen TH, Kendall CW. The portfolio diet for cardiovascular risk reduction. Curr Atheroscler Rep. 2007 Dec;9(6):501-7. doi: 10.1007/s11883-007-0067-7.
- Ascencio C, Torres N, Isoard-Acosta F, Gomez-Perez FJ, Hernandez-Pando R, Tovar AR. Soy protein affects serum insulin and hepatic SREBP-1 mRNA and reduces fatty liver in rats. J Nutr. 2004 Mar;134(3):522-9. doi: 10.1093/jn/134.3.522.
- Sanchez-Tapia M, Aguilar-Lopez M, Perez-Cruz C, Pichardo-Ontiveros E, Wang M, Donovan SM, Tovar AR, Torres N. Nopal (Opuntia ficus indica) protects from metabolic endotoxemia by modifying gut microbiota in obese rats fed high fat/sucrose diet. Sci Rep. 2017 Jul 5;7(1):4716. doi: 10.1038/s41598-017-05096-4.
- Roberfroid MB. Prebiotics and probiotics: are they functional foods? Am J Clin Nutr. 2000 Jun;71(6 Suppl):1682S-7S; discussion 1688S-90S. doi: 10.1093/ajcn/71.6.1682S.
- Turnbaugh PJ, Ridaura VK, Faith JJ, Rey FE, Knight R, Gordon JI. The effect of diet on the human gut microbiome: a metagenomic analysis in humanized gnotobiotic mice. Sci Transl Med. 2009 Nov 11;1(6):6ra14. doi: 10.1126/scitranslmed.3000322.
- Guevara-Cruz M, Flores-Lopez AG, Aguilar-Lopez M, Sanchez-Tapia M, Medina-Vera I, Diaz D, Tovar AR, Torres N. Improvement of Lipoprotein Profile and Metabolic Endotoxemia by a Lifestyle Intervention That Modifies the Gut Microbiota in Subjects With Metabolic Syndrome. J Am Heart Assoc. 2019 Sep 3;8(17):e012401. doi: 10.1161/JAHA.119.012401. Epub 2019 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 793
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
Kliniske studier på DP
-
D-Pharm Ltd.Tilbaketrukket
-
Neurolief Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReNeuron LimitedFullførtCerebralt infarkt | Hemiparese | Iskemisk hjerneslag | ArmlammelseStorbritannia
-
Galderma R&DFullførtGlabellar rynker | Canthal LinesForente stater
-
University Hospital, GrenobleUkjentElektroniske helsejournalerFrankrike
-
D-Pharm Ltd.FullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiIsrael, Tyskland
-
AgonOx, Inc.Providence St Joseph Health; Phio Pharmaceuticals Corp.RekrutteringMelanom | Gynekologisk kreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | HNSCC | Urogenital kreftForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringIntraoperativ hemodyamisk overvåkingItalia
-
Universidad de ExtremaduraFullførtDistal pankreatektomi
-
ReNeuron LimitedFullførtPerifer arteriell sykdomStorbritannia