Pilotundersökning av stamceller i Stroke Fas II-effektivitet (PISCES-II)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke eller bevittnat informerat samtycke i händelse av att patienten inte kan skriva under informerat samtycke på grund av pares i den drabbade armen.
• Supratenorial ishemisk stroke
• Man eller kvinna i åldern 40 år eller äldre.
• Stroke, vid tidpunkten för samtycke, som uppfyller följande kriterier:
• Modifierad NIHSS Motor Arm-poäng på 2, 3 eller 4 för drabbade armbesök 1 och besök 2.
• Klinisk diagnos av stroke bekräftad av läkare med hjälp av neuro-imaging (CT eller MRI).
• En poäng på 0 eller 1 för test 2 av ARAT dag 28+7 och dag 56+7 efter stroke med den drabbade armen.
• Förmåga att förstå verbala kommandon.
• Kvalificerad för neurokirurgi inklusive lämpligt anatomiskt mål för cellimplantation.

Exklusions kriterier:

• - Tidigare stroke med stroke som resulterat i permanent måttlig till svår funktionsnedsättning (dvs. Rankinskala större än 2) (annat än den nuvarande ischemiska stroken).
• Stroke på grund av blödning.
• Historik med neurologisk eller annan sjukdom som resulterar i signifikant funktionsnedsättning av den paretiska armen, vilket försämrar potentiell förmåga att lyfta, lyfta och placera ett 2,5 cm3 block (t.ex. Parkinsons sjukdom, motorneuronsjukdom, artrit, Dupuytrens kontraktur eller fixerad anatomisk abnormitet).
• Eventuella kontraindikationer för MRT inklusive närvaro av en pacemaker (exklusive MR-villkorad pacemaker), metallfragment i ögat etc.
• Okontrollerat blodtryck definierat som systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥110 mm Hg (patienter ska endast uteslutas om ett initialt värde som överskrider dessa gränser upprepas vid omtestning under flera dagar).
• Patient med en allvarlig komorbid sjukdom, förväntas inte överleva mer än 12 månader.
• Andra akuta kardiovaskulära händelser än den nuvarande ischemiska stroke (t.ex. hjärtinfarkt, nyligen genomförd kranskärlsintervention för symtomatisk hjärtsjukdom) som utredaren eller den narkosläkare som ansvarar för att patienten ska utsätta patienten för ökad risk för anestesi, 3 månader före planerad injektion av CTX0E03 DP.
• Historik av elakartad sjukdom (förutom icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren eller någon historia av elakartade hjärntumörer eller hjärnmetastaser.
• Nuvarande behandling med tamoxifen.
• Patienter som tar valproatläkemedel för någon indikation där det inte anses lämpligt att avbryta valproatbehandlingen under en vecka före och fyra veckor efter neurokirurgi. Patienter hos vilka valproat byts till ett alternativt medel under denna period kan inkluderas.
• Krav på blodplättar och/eller antikoagulantia inklusive heparin, warfarin eller andra antikoagulantia/läkemedel som inte kan avbrytas för att tillåta operation.
• Krav för intermittent (stopp/startdatum från 1 månad före och 3 månader efter administrering av CTX0E03 DP) användning av orala antispasticitetsläkemedel (orala antispasticitetsläkemedel är acceptabla om de har tagits regelbundet i minst en månad före CTX0E03 DP administrering).
• En historia av okontrollerad diabetes t.ex. historia av hypoglykemiska eller hyperglykemiska händelser som kräver sjukhusinläggning under de senaste 6 månaderna.
• Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) (eller inom 2 år efter senaste menstruationscykeln) måste ha ett bekräftat negativt graviditetstest vid tidpunkten för behandlingen och samtycka till att använda två tillförlitliga preventivmetoder (t.ex. p-piller och kondom, intrauterin enhet (IUD) och kondom, diafragma med spermiedödande medel och kondom) under hela denna studie
• Sexuellt aktiva män med partner som är FOCBP måste vara villiga att använda en pålitlig preventivmetod (t.ex. barriär och spermiedödande medel eller såsom beskrivits ovan) under hela denna studie.
• Bedöms som osannolikt att kunna närvara vid alla uppföljningsbesök.
• Organtransplanterad mottagare
• Enligt utredarens uppfattning, ihållande konsumtion av alkohol eller droger på en nivå som sannolikt kan vara skadlig för hälsan.