Försök med förenklad behandlingsövervakning i 8 veckor Glecaprevir/Pibrentasvir hos patienter med kronisk hepatit C (SMART-C)

Inklusionskriterier:

1. Har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke.
2. 18 år eller äldre.
3. Kronisk HCV-infektion enligt definition av anti-HCV-antikropp eller HCV-RNA-detektion i mer än 6 månader.
4. HCV RNA-plasma ≥ 10 000 IE/ml vid screening.
5. HCV genotyp 1-6.
6. HCV-behandling naiv (ingen tidigare behandling med ett godkänt eller undersökt anti-HCV-läkemedel).
7. Steg F0-3, baserat på: leverelastografi <12,5 kPa på Fibroscan® eller APRI <1,0.

8. Om samtidig infektion med hiv dokumenteras måste försökspersonen uppfylla följande kriterier:

   • ART naiv med CD4 T-cellantal >500 celler/mm3; ELLER
   • På en stabil ART-regim (innehållande endast tillåten ART - se protokoll avsnitt 3.2) i >8 veckor före screeningbesök, med CD4 T-cellantal >200 celler/mm3 och en plasma HIV RNA nivå under detektionsgränsen.
9. Negativt graviditetstest vid screening och baseline (endast kvinnor i fertil ålder).
10. Alla fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under 30 dagar efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Historik för något av följande:

   1. Kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV) eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan störa deltagarens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet; deltagare som för närvarande utvärderas för en potentiellt kliniskt signifikant sjukdom (annan än HCV) exkluderas också.
   2. Klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blödning).
   3. Solid organtransplantation.
   4. Anamnes med allvarlig, livshotande eller annan betydande känslighet för något hjälpämne i studieläkemedlen.

2. Någon av följande labbparametrar vid screening:

   1. ALT > 10 x ULN
   2. AST > 10 x ULN
   3. Direkt bilirubin > ULN
   4. Trombocyter < 90 000/μL (celler/mm3) om Fibroscan® <12,5 kPa ELLER < 150 000/μL (celler/mm3) om Fibroscan® inte är tillgänglig och patienten ingår med APRI <1
   5. Kreatininclearance (CLcr) < 50 ml/min
   6. Hemoglobin < 12g/dL för män; <11g/dL för kvinnor
   7. Albumin < LLN
   8. INR > 1,5 ULN om inte patienten har känt till blödarsjuka eller är stabil på en antikoagulantia som påverkar INR
3. Gravid eller ammande kvinna.
4. HBV-infektion (HBsAg-positiv).
5. Användning av förbjudna samtidiga mediciner som beskrivs i protokoll avsnitt 5.2.
6. Kronisk användning av systemiskt administrerade immunsuppressiva medel (t.ex. prednisonekvivalent > 10 mg/dag i >2 veckor).
7. Terapi med någon antineoplastisk eller immunmodulerande behandling (inklusive suprafysiologiska doser av steroider och strålning) ≤6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Alla prövningsläkemedel ≤6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
9. Pågående svår psykiatrisk sjukdom enligt bedömning av behandlande läkare.
10. Positivt resultat av en drogundersökning i urin vid screeningbesöket för opiater, barbiturater, amfetamin, kokain, bensodiazepiner, fencyklidin, propoxifen eller alkohol, med undantag för ett positivt resultat (inklusive metadon) associerat med dokumenterad korttidsanvändning eller kronisk stabil användning användning av ett ordinerat läkemedel i den klassen.
11. Injicerande droganvändning under de senaste sex månaderna.
12. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke eller följa studiens krav.