Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig alkohol söker trots motvilja

7 februari 2024 uppdaterad av: Martin Plawecki, Indiana University
Långvarigt alkoholbruk resulterar i drickande trots resulterande problem och negativa konsekvenser. Utredarna föreslår att testa en laboratoriemodell för mänskligt sökande trots motvilja mot användning som en tidig markör för sjukdomsdebut och som ett verktyg för att studera dess neurala funktionella substrat och identifiering av effektiva behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet för detta projekt är att etablera en modell för alkoholsökande trots aversion (SDA) som en plattform för laboratorietester av nya farmakologiska och beteendemässiga interventioner som kan användas bland dem med högst risk, men som ännu inte har utvecklas till behandlingsresistent drickande. Syftet med denna applikation är att testa SDA över flera analysnivåer. Utredarna betraktar SDA som en tidig markör för progression av alkoholmissbruk som är relaterad till livslång alkoholhistoria, risker för alkoholmissbruk och hjärnans fysiologi. Utredarna har slutfört en pilotstudie som visar att SDA objektivt kan kvantifieras via en intravenös alkoholtillförseluppgift, där operativt arbete för identiska inkrementella alkoholbelöningar paras med aversiva stimuli. Dessa preliminära data stödjer de centrala hypoteserna att beteendet i SDA-modellen är hänförligt till livstidsexponering för alkohol, är relaterat till riskfaktorer och fenotyper av alkoholmissbruk och återspeglar förändringar i nervsystemets funktion. I detta projekt kommer SDA att mätas tillsammans med nyligen drickande historia, negativa affektbaserade utslag (dvs. negativ brådska, inklusive åtgärder med avseende på alkoholanvändning), och självvärdering av alkoholens effekter. Bakgrunden till detta arbete är att det skulle leda till det första objektiva, välvaliderade måttet på SDA hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • university Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högre eller lägre livstids alkoholdrickande historia
  • Kunna förstå och fylla i frågeformulär och procedurer på engelska
  • BMI mellan 18,5 och 32
  • Vill och kan tolerera iv placering
  • Högerhänt (endast för fMRI Arm)

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Söker eller är i behandling för missbruksstörning eller enligt domstols beslut om avhållsamhet
  • Mediciner, medicinska störningar eller tillstånd som kan påverka studieresultat eller ämnessäkerhet
  • Positiv urindrogscreening för amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater eller fencyklidin
  • Positiv alkohol (BrAC) avläsning vid ankomst till varje studiebesök
  • Aktivt självmordsbenägen (inom föregående år)
  • Vänsterhänt eller ambidextrous (endast för fMRI Arm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Högre livstids alkoholdrickande
Hälften av deltagarna kommer att ha en historia av högre livslång alkoholkonsumtion; alla kommer att delta i båda interventionerna (Aversive cue, Neutral cue).
Beteende: Aversiv cue
Deltagarna kommer att utsättas för obehagliga bilder och toner under utförandet av en uppgift för att tjäna alkohol
Beteende: Neutral signal
Deltagarna kommer att exponeras för neutrala bilder och toner under utförandet av en uppgift för att tjäna alkohol
Övrig: Lägre livstids alkoholdrickande
Hälften av deltagarna kommer att ha en historia av lägre livstids alkoholkonsumtion; alla kommer att delta i båda interventionerna (Aversive cue, Neutral cue).
Beteende: Aversiv cue
Deltagarna kommer att utsättas för obehagliga bilder och toner under utförandet av en uppgift för att tjäna alkohol
Beteende: Neutral signal
Deltagarna kommer att exponeras för neutrala bilder och toner under utförandet av en uppgift för att tjäna alkohol
Övrig: Anslutning i vilotillstånd
Vissa deltagare kommer också att genomföra en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) session för att bestämma vilotillståndsanslutningen. Alla deltagare i denna arm kommer att ha genomfört båda självadministrationssessionerna för intravenöst alkohol (Aversive cue, Neutral cue).
Beteende: Aversiv cue
Deltagarna kommer att utsättas för obehagliga bilder och toner under utförandet av en uppgift för att tjäna alkohol
Beteende: Neutral signal
Deltagarna kommer att exponeras för neutrala bilder och toner under utförandet av en uppgift för att tjäna alkohol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IV alkohol självadministration
Tidsram: Vid två infusionssessioner, ska ske med cirka 1-2 veckors mellanrum
Mellan sessionerna kommer skillnader i självadministration att utvärderas med hjälp av progressiv arbetsbrytpunkt
Vid två infusionssessioner, ska ske med cirka 1-2 veckors mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Utredare

  • Huvudutredare: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Huvudutredare: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1709318986
  • P60AA007611 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av de viktigaste resultaten kommer en avidentifierad datauppsättning att göras tillgänglig genom direkta förfrågningar enligt beskrivningen ovan; ett uttalande om detta kommer att ingå i alla publicerade manuskript.

Det aktuella förslaget använder Seking Despite Aversion Task, ett nyutvecklat datorstödt infusionssystem (CAIS)-protokoll som integrerar leverans av visuella stimuli i Constant Attention Task och optiska markörer för generering av framkallad responspotential. Denna uppgift, liksom andra CAIS-protokoll, kommer att bli en del av portföljen av CAIS-program som vårt labb gör tillgängligt för andra forskare när vår specifika finansierade användning av detta protokoll är klar. Modifierade versioner av detta protokoll kan tillhandahållas andra utredare innan projektet slutförs så länge som dessa projekt inte direkt konkurrerar.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter slutlig publicering av alla manuskript av komponentutredarna. Det tidigaste datumet beräknas vara januari 2025.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data- och resursdelningsplan - Indiana Alcohol Research Center (IARC)

I enlighet med sin tidigare historia fortsätter IARC att göra sina data och resurser tillgängliga för utredare som är engagerade i alkoholismforskning utanför Indiana University. Detaljerade rutiner finns tillgängliga på begäran. I korthet måste utredarna lämna in en skriftlig begäran som i tillräcklig detalj specificerar den eller de specifika resurser som krävs och ett studieprotokoll som anger de specifika syftena, vetenskapliga skälen, metoderna och förfarandet samt analys av resultaten; ett undertecknat formulär för IARC-resursanvändningsavtal; och för studier som involverar människor, godkännande från Institutional Review Board (IRB) om det behövs för den föreslagna studien. Begäran kommer att granskas av IARC:s styrkommitté. Utredarna måste gå med på att erkänna Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) som källan till resursen i alla resulterande publikationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aversiv cue

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera