- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03648840
Ricerca umana di alcol nonostante l'avversione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di consumo di alcol nel corso della vita superiore o inferiore
- In grado di comprendere e completare questionari e procedure in inglese
- BMI tra 18,5 e 32
- Disposto e in grado di tollerare il posizionamento della flebo
- Mano destra (solo per braccio fMRI)
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- In cerca o in trattamento per disturbo da uso di sostanze o in base all'astinenza ordinata dal tribunale
- Farmaci, disturbi medici o condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio o la sicurezza dei soggetti
- Screening tossicologico positivo nelle urine per anfetamine/metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei o fenciclidina
- Lettura positiva dell'alcool nell'alito (BrAC) all'arrivo a qualsiasi visita di studio
- Attivamente suicidario (entro l'anno precedente)
- Mancino o ambidestro (solo per braccio fMRI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Bere alcol nel corso della vita
La metà dei partecipanti avrà una storia di maggiore consumo di alcol nel corso della vita; tutti parteciperanno ad entrambi gli interventi (Aversive cue, Neutral cue).
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I partecipanti saranno esposti a immagini e toni sgradevoli durante l'esecuzione di un compito per guadagnare alcolici
I partecipanti saranno esposti a immagini e toni neutri durante l'esecuzione di un compito per guadagnare alcolici
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Altro: Minore consumo di alcol nel corso della vita
La metà dei partecipanti avrà una storia di minore consumo di alcol nel corso della vita; tutti parteciperanno ad entrambi gli interventi (Aversive cue, Neutral cue).
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I partecipanti saranno esposti a immagini e toni sgradevoli durante l'esecuzione di un compito per guadagnare alcolici
I partecipanti saranno esposti a immagini e toni neutri durante l'esecuzione di un compito per guadagnare alcolici
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Altro: Connettività allo stato di riposo
Alcuni partecipanti completeranno anche una sessione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) per determinare la connettività dello stato di riposo.
Tutti i partecipanti a questo braccio avranno completato entrambe le sessioni di autosomministrazione di alcol iv (segnale avverso, segnale neutro).
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I partecipanti saranno esposti a immagini e toni sgradevoli durante l'esecuzione di un compito per guadagnare alcolici
I partecipanti saranno esposti a immagini e toni neutri durante l'esecuzione di un compito per guadagnare alcolici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autosomministrazione di alcol IV
Lasso di tempo: In due sessioni di infusione, da effettuarsi a circa 1-2 settimane di distanza
|
Le differenze tra le sessioni nell'autosomministrazione saranno valutate utilizzando un punto di interruzione progressivo del lavoro
|
In due sessioni di infusione, da effettuarsi a circa 1-2 settimane di distanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
- Investigatore principale: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1709318986
- P60AA007611 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati principali, un set di dati anonimizzato sarà reso disponibile tramite richieste dirette come descritto sopra; una dichiarazione in tal senso sarà inclusa in tutti i manoscritti pubblicati.
L'attuale proposta utilizza il compito di ricerca nonostante l'avversione, un protocollo CAIS (Computer-Assisted Infusion System) di nuova concezione che integra la consegna di stimoli visivi nel compito di attenzione costante e marcatori ottici per la generazione potenziale di risposta evocata. Questo compito, come altri protocolli CAIS, entrerà a far parte del portafoglio di programmi CAIS che il nostro laboratorio mette a disposizione di altri scienziati una volta completato il nostro specifico utilizzo finanziato di questo protocollo. Versioni modificate di questo protocollo potrebbero essere fornite ad altri ricercatori prima del completamento di questo progetto, purché questi progetti non siano in competizione diretta.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Piano di condivisione di dati e risorse - Indiana Alcohol Research Center (IARC)
Coerentemente con la sua storia passata, la IARC continua a mettere a disposizione i suoi dati e le sue risorse ai ricercatori impegnati nella ricerca sull'alcolismo al di fuori dell'Università dell'Indiana. Procedure dettagliate sono disponibili su richiesta. In breve, i ricercatori devono presentare una richiesta scritta che specifichi in modo adeguato e dettagliato la o le risorse specifiche richieste e un protocollo di studio che indichi gli obiettivi specifici, il razionale scientifico, i metodi e la procedura e l'analisi dei risultati; un modulo di accordo sull'utilizzo delle risorse IARC firmato; e per gli studi che coinvolgono soggetti umani, l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) se necessario per lo studio proposto. La richiesta sarà esaminata dal comitato direttivo della IARC. Gli investigatori devono accettare di riconoscere l'Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) come fonte della risorsa in tutte le pubblicazioni risultanti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spunto avversivo
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Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie reumatiche | Lupus Eritematoso, Sistemico | Aderenza, Farmaco | GottaStati Uniti
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Cue BiopharmaReclutamentoTumore gastrico | Cancro colorettale | Tumore del pancreas | Cancro ovaricoStati Uniti
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Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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Penn State UniversityCompletatoPrecoce; Infantile, leggero per gli appuntamentiStati Uniti
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Stanford UniversityIowa State University; Pure Edge Inc.; Ponce Health Sciences UniversityReclutamentoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Bruciato | Problema di salute mentale | Disturbo post-traumatico complesso da stressStati Uniti, Porto Rico
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoComportamento | Abbuffarsi | Fumo, tabaccoStati Uniti
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University of TriesteCompletatoMorbo di Parkinson
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University Hospital TuebingenSconosciuto
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Ohio State UniversityRutgers UniversityReclutamento
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Washington University School of MedicineCue BiopharmaReclutamento