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Ricerca umana di alcol nonostante l'avversione

3 febbraio 2025 aggiornato da: Martin Plawecki, Indiana University
L'uso prolungato di alcol si traduce nel bere nonostante i problemi che ne derivano e le conseguenze negative. I ricercatori propongono di testare un modello di laboratorio della ricerca umana nonostante l'avversione all'uso come marcatore precoce dell'insorgenza della malattia e come strumento per lo studio dei suoi substrati funzionali neurali e l'identificazione di trattamenti efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di stabilire un modello di ricerca dell'alcol nonostante l'avversione (SDA) come piattaforma per la sperimentazione di laboratorio di nuovi interventi farmacologici e comportamentali che possono essere utilizzati tra coloro con il rischio più elevato, ma che devono ancora progressi verso il bere resistente al trattamento. L'obiettivo di questa applicazione è testare SDA su più livelli di analisi. I ricercatori considerano la SDA come un marcatore precoce della progressione del disturbo da uso di alcol che è correlato alla storia del consumo di alcol nel corso della vita, ai rischi di disturbo da uso di alcol e alla fisiologia cerebrale. I ricercatori hanno completato uno studio pilota che dimostra che la SDA può essere oggettivamente quantificata tramite un'attività di autosomministrazione di alcol per via endovenosa, in cui il lavoro operante per identiche ricompense alcoliche incrementali è abbinato a stimoli avversivi. Questi dati preliminari supportano le ipotesi centrali secondo cui il comportamento nel modello SDA è attribuibile all'esposizione all'alcol per tutta la vita, è correlato a fattori di rischio e fenotipi del disturbo da uso di alcol e riflette alterazioni nella funzione del sistema neurale. In questo progetto, la SDA sarà misurata insieme alla recente storia di consumo di alcol, all'azione esantematica basata sugli effetti negativi (ad es. urgenza negativa, compresa l'azione rispetto al consumo di alcol) e autovalutazione degli effetti dell'alcol. La logica di questo lavoro è che porterebbe alla prima misura oggettiva e ben convalidata della SDA negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di consumo di alcol nel corso della vita superiore o inferiore
  • In grado di comprendere e completare questionari e procedure in inglese
  • BMI tra 18,5 e 32
  • Disposto e in grado di tollerare il posizionamento della flebo
  • Mano destra (solo per braccio fMRI)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • In cerca o in trattamento per disturbo da uso di sostanze o in base all'astinenza ordinata dal tribunale
  • Farmaci, disturbi medici o condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio o la sicurezza dei soggetti
  • Screening tossicologico positivo nelle urine per anfetamine/metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei o fenciclidina
  • Lettura positiva dell'alcool nell'alito (BrAC) all'arrivo a qualsiasi visita di studio
  • Attivamente suicidario (entro l'anno precedente)
  • Mancino o ambidestro (solo per braccio fMRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcool a vita più elevata che beve
Partecipanti con una storia di consumo di alcol più elevato
Comportamentale: Segnale avverso
I partecipanti saranno esposti a immagini e toni spiacevoli durante le prestazioni di un compito di guadagnare alcol
Comportamentale: Segnale neutro
I partecipanti saranno esposti a immagini e toni neutrali durante le prestazioni di un compito per guadagnare alcol
Sperimentale: Bere alcol a vita inferiore
Partecipanti con un consumo di alcol a vita inferiore
Comportamentale: Segnale avverso
I partecipanti saranno esposti a immagini e toni spiacevoli durante le prestazioni di un compito di guadagnare alcol
Comportamentale: Segnale neutro
I partecipanti saranno esposti a immagini e toni neutrali durante le prestazioni di un compito per guadagnare alcol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'esposizione a segnali avversi sull'auto-somministrazione di alcol endovenoso
Lasso di tempo: In due sessioni di infusione, per 5-14 giorni di distanza
I partecipanti guadagnano 2,5 minuti di esposizioni ad un aumento del tasso di infusione IV (causando un aumento prescritto della concentrazione di alcol (BRAC)) completando le ripetizioni di un'attività di pressione dei pulsanti costantemente di attenzione (CAT). L'attività è progettata in modo tale che il numero di prove CAT corrette aumentano progressivamente da 1 (per la prima bevanda) a 380 (per la 20a bevanda) su scala accelerata. Il punto di interruzione della misura dipendente è definito come il numero cumulativo di prove CAT corrette e errate completate quando viene guadagnata l'ultima bevanda; Nel tempo consentito possibili valori variavano da 1 a 800. L'effetto dell'indicazione avversa è stato valutato calcolando un punteggio di differenza (cue neutro del punto di breakpoint di breakpoint); La gamma di possibili punteggi di differenza era da -800 a +800. Un punteggio di differenza positiva indica un punto di interruzione più elevato (più alcol guadagnato) nella sessione di indicazione avversa; Un numero negativo indica un punto di interruzione inferiore (meno alcol guadagnato).
In due sessioni di infusione, per 5-14 giorni di distanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1709318986
  • P60AA007611 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali, un set di dati anonimizzato sarà reso disponibile tramite richieste dirette come descritto sopra; una dichiarazione in tal senso sarà inclusa in tutti i manoscritti pubblicati.

L'attuale proposta utilizza il compito di ricerca nonostante l'avversione, un protocollo CAIS (Computer-Assisted Infusion System) di nuova concezione che integra la consegna di stimoli visivi nel compito di attenzione costante e marcatori ottici per la generazione potenziale di risposta evocata. Questo compito, come altri protocolli CAIS, entrerà a far parte del portafoglio di programmi CAIS che il nostro laboratorio mette a disposizione di altri scienziati una volta completato il nostro specifico utilizzo finanziato di questo protocollo. Versioni modificate di questo protocollo potrebbero essere fornite ad altri ricercatori prima del completamento di questo progetto, purché questi progetti non siano in competizione diretta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione finale di tutti i manoscritti da parte dei ricercatori componenti. La prima data è stimata per gennaio 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Piano di condivisione di dati e risorse - Indiana Alcohol Research Center (IARC)

Coerentemente con la sua storia passata, la IARC continua a mettere a disposizione i suoi dati e le sue risorse ai ricercatori impegnati nella ricerca sull'alcolismo al di fuori dell'Università dell'Indiana. Procedure dettagliate sono disponibili su richiesta. In breve, i ricercatori devono presentare una richiesta scritta che specifichi in modo adeguato e dettagliato la o le risorse specifiche richieste e un protocollo di studio che indichi gli obiettivi specifici, il razionale scientifico, i metodi e la procedura e l'analisi dei risultati; un modulo di accordo sull'utilizzo delle risorse IARC firmato; e per gli studi che coinvolgono soggetti umani, l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) se necessario per lo studio proposto. La richiesta sarà esaminata dal comitato direttivo della IARC. Gli investigatori devono accettare di riconoscere l'Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) come fonte della risorsa in tutte le pubblicazioni risultanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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