Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské hledání alkoholu navzdory averzi

7. února 2024 aktualizováno: Martin Plawecki, Indiana University
Dlouhodobé užívání alkoholu vede k pití navzdory výsledným problémům a nepříznivým následkům. Výzkumníci navrhují otestovat laboratorní model lidského hledání navzdory averzi k použití jako časného markeru nástupu onemocnění a jako nástroje pro studium jeho nervových funkčních substrátů a identifikaci účinných léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vytvořit model vyhledávání alkoholu navzdory averzi (SDA) jako platformu pro laboratorní testování nových farmakologických a behaviorálních intervencí, které mohou být použity u osob s nejvyšším rizikem, které však zatím pokrok k pití odolnému vůči léčbě. Cílem této aplikace je testovat SDA na více úrovních analýzy. Vyšetřovatelé považují SDA za časný marker progrese poruchy užívání alkoholu, která souvisí s celoživotní historií pití, riziky poruchy užívání alkoholu a fyziologií mozku. Vyšetřovatelé dokončili pilotní studii, která prokázala, že SDA lze objektivně kvantifikovat pomocí úlohy nitrožilní samoaplikace alkoholu, ve které je operativní práce pro identické přírůstkové alkoholové odměny spárována s averzivními stimuly. Tato předběžná data podporují ústřední hypotézy, že chování v modelu SDA lze připsat celoživotní expozici alkoholu, souvisí s rizikovými faktory a fenotypy poruchy užívání alkoholu a odráží změny ve funkci nervového systému. V tomto projektu bude měřena SDA spolu s nedávnou historií pití, vyrážkou na základě negativního afektu (tj. negativní naléhavost, včetně opatření s ohledem na užívání alkoholu) a sebehodnocení účinků alkoholu. Důvodem této práce je, že by vedla k prvnímu objektivnímu, dobře ověřenému měření SDA u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšší nebo nižší celoživotní historie pití alkoholu
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky a postupy v angličtině
  • BMI mezi 18,5 a 32
  • Ochota a schopnost tolerovat iv umístění
  • Pravoruký (pouze pro rameno fMRI)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Vyhledává nebo léčí poruchu užívání návykových látek nebo soudem nařízenou abstinenci
  • Léky, zdravotní poruchy nebo stavy, které by mohly ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost subjektu
  • Pozitivní screening drog v moči na amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty nebo fencyklidin
  • Pozitivní hodnota alkoholu v dechu (BrAC) při příjezdu na jakoukoli studijní návštěvu
  • Aktivně sebevražedný (v předchozím roce)
  • Levák nebo oboustranný (pouze pro rameno fMRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vyšší celoživotní pití alkoholu
Polovina účastníků bude mít v minulosti vyšší celoživotní spotřebu alkoholu; všichni se zúčastní obou intervencí (Averzivní narážka, Neutrální narážka).
Behaviorální: Averzivní narážka
Účastníci budou vystaveni nepříjemným obrázkům a tónům při plnění úkolu získat alkohol
Behaviorální: Neutrální narážka
Účastníci budou vystaveni neutrálním obrázkům a tónům při plnění úkolu získat alkohol
Jiný: Nižší celoživotní pití alkoholu
Polovina účastníků bude mít v minulosti nižší celoživotní spotřebu alkoholu; všichni se zúčastní obou intervencí (Averzivní narážka, Neutrální narážka).
Behaviorální: Averzivní narážka
Účastníci budou vystaveni nepříjemným obrázkům a tónům při plnění úkolu získat alkohol
Behaviorální: Neutrální narážka
Účastníci budou vystaveni neutrálním obrázkům a tónům při plnění úkolu získat alkohol
Jiný: Konektivita v klidovém stavu
Někteří účastníci také dokončí funkční magnetickou rezonanci (fMRI), aby určili konektivitu v klidovém stavu. Všichni účastníci této paže absolvují obě lekce iv samoaplikace alkoholu (Averzivní narážka, Neutrální narážka).
Behaviorální: Averzivní narážka
Účastníci budou vystaveni nepříjemným obrázkům a tónům při plnění úkolu získat alkohol
Behaviorální: Neutrální narážka
Účastníci budou vystaveni neutrálním obrázkům a tónům při plnění úkolu získat alkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IV samoaplikace alkoholu
Časové okno: Ve dvou infuzních sezeních s odstupem přibližně 1-2 týdnů
Rozdíly v sebesprávě mezi jednotlivými sezeními budou vyhodnoceny pomocí progresivního pracovního bodu přerušení
Ve dvou infuzních sezeních s odstupem přibližně 1-2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1709318986
  • P60AA007611 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění hlavních zjištění bude zpřístupněn soubor údajů bez identifikace prostřednictvím přímých žádostí, jak je popsáno výše; prohlášení v tomto smyslu bude součástí všech publikovaných rukopisů.

Současný návrh využívá úkol Seeking Against Aversion Task, nově vyvinutý protokol Computer-Assisted Infusion System (CAIS), který integruje dodávání vizuálních podnětů do úlohy konstantní pozornosti a optických markerů pro generování potenciálu vyvolané reakce. Tento úkol, stejně jako ostatní protokoly CAIS, se stane součástí portfolia programů CAIS, které naše laboratoř zpřístupní dalším vědcům, jakmile bude dokončeno naše konkrétní financované použití tohoto protokolu. Upravené verze tohoto protokolu by mohly být poskytnuty dalším řešitelům před dokončením tohoto projektu, pokud si tyto projekty přímo nekonkurují.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po konečném zveřejnění všech rukopisů vyšetřovateli složek. Nejbližší termín se odhaduje na leden 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Plán sdílení dat a zdrojů – Indiana Alcohol Research Center (IARC)

V souladu se svou minulostí IARC nadále zpřístupňuje svá data a zdroje vyšetřovatelům zabývajícím se výzkumem alkoholismu mimo Indiana University. Podrobné postupy jsou k dispozici na vyžádání. Stručně řečeno, zkoušející musí předložit písemnou žádost, která dostatečně podrobně specifikuje konkrétní požadované zdroje a protokol studie uvádějící konkrétní cíle, vědecké zdůvodnění, metody a postup a analýzu výsledků; podepsaný formulář smlouvy IARC o využívání zdrojů; a pro studie zahrnující lidské subjekty schválení Institutional Review Board (IRB), pokud je to pro navrhovanou studii potřeba. Žádost posoudí Řídící výbor IARC. Vyšetřovatelé musí souhlasit s tím, že ve všech výsledných publikacích uvedou jako zdroj zdroje Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužití alkoholu

Klinické studie na Averzivní narážka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit