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Busca Humana por Álcool Apesar da Aversão

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Martin Plawecki, Indiana University
O uso prolongado de álcool resulta em consumo de álcool, apesar dos problemas resultantes e das consequências adversas. Os investigadores propõem testar um modelo de laboratório de busca humana, apesar da aversão, para uso como marcador precoce do início da doença e como ferramenta para estudo de seus substratos funcionais neurais e identificação de tratamentos eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo para este projeto é estabelecer um modelo de busca de álcool apesar da aversão (SDA) como uma plataforma para o teste de laboratório de novas intervenções farmacológicas e comportamentais que podem ser usadas entre aqueles com maior risco, mas que ainda precisam progredir para beber resistente ao tratamento. O objetivo deste aplicativo é testar o SDA em vários níveis de análise. Os pesquisadores consideram o SDA como um marcador precoce da progressão do transtorno do uso de álcool que está relacionado ao histórico de consumo de álcool ao longo da vida, aos riscos do transtorno pelo uso de álcool e à fisiologia cerebral. Os pesquisadores concluíram um estudo piloto demonstrando que o SDA pode ser quantificado objetivamente por meio de uma tarefa de autoadministração de álcool intravenoso, na qual o trabalho operante para recompensas incrementais idênticas de álcool é emparelhado com estímulos aversivos. Esses dados preliminares apóiam a hipótese central de que o comportamento no modelo SDA é atribuível à exposição ao álcool ao longo da vida, está relacionado a fatores de risco e fenótipos de transtorno por uso de álcool e reflete alterações na função do sistema neural. Neste projeto, o SDA será medido junto com o histórico recente de consumo de álcool, ação eruptiva baseada em afeto negativo (ou seja, urgência negativa, incluindo ação em relação ao uso de álcool) e autoavaliação dos efeitos do álcool. A justificativa para este trabalho é que ele levaria à primeira medida objetiva e bem validada de SDA em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de consumo de álcool na vida maior ou menor
  • Capaz de entender e preencher questionários e procedimentos em inglês
  • IMC entre 18,5 e 32
  • Disposto e capaz de tolerar a colocação iv
  • Destro (somente para fMRI Arm)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Buscando ou em tratamento para transtorno de uso de substâncias ou sob abstinência ordenada pelo tribunal
  • Medicamentos, distúrbios médicos ou condições que possam afetar o resultado do estudo ou a segurança do sujeito
  • Triagem positiva de drogas na urina para anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos ou fenciclidina
  • Leitura positiva de álcool no ar expirado (BrAC) na chegada a qualquer visita do estudo
  • Ativamente suicida (no ano anterior)
  • Canhoto ou ambidestro (somente para fMRI Arm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Maior consumo de álcool ao longo da vida
Metade dos participantes terá uma história de maior consumo de álcool ao longo da vida; todos participarão de ambas as intervenções (pista aversiva, dica neutra).
Comportamental: Sugestão aversiva
Os participantes serão expostos a imagens e tons desagradáveis ​​durante a execução de uma tarefa para ganhar álcool
Comportamental: Dica neutra
Os participantes serão expostos a imagens e tons neutros durante a execução de uma tarefa para ganhar álcool
Outro: Menor consumo de álcool ao longo da vida
Metade dos participantes terá um histórico de menor consumo de álcool ao longo da vida; todos participarão de ambas as intervenções (pista aversiva, dica neutra).
Comportamental: Sugestão aversiva
Os participantes serão expostos a imagens e tons desagradáveis ​​durante a execução de uma tarefa para ganhar álcool
Comportamental: Dica neutra
Os participantes serão expostos a imagens e tons neutros durante a execução de uma tarefa para ganhar álcool
Outro: Conectividade de estado de repouso
Alguns participantes também completarão uma sessão de ressonância magnética funcional (fMRI) para determinar a conectividade do estado de repouso. Todos os participantes neste braço terão concluído ambas as iv sessões de auto-administração de álcool (pista aversiva, dica neutra).
Comportamental: Sugestão aversiva
Os participantes serão expostos a imagens e tons desagradáveis ​​durante a execução de uma tarefa para ganhar álcool
Comportamental: Dica neutra
Os participantes serão expostos a imagens e tons neutros durante a execução de uma tarefa para ganhar álcool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoadministração de álcool IV
Prazo: Em duas sessões de infusão, com intervalo de aproximadamente 1-2 semanas
Entre as sessões, as diferenças na autoadministração serão avaliadas usando o ponto de interrupção de trabalho progressivo
Em duas sessões de infusão, com intervalo de aproximadamente 1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Investigadores

  • Investigador principal: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1709318986
  • P60AA007611 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação das principais descobertas, um conjunto de dados não identificado será disponibilizado por meio de solicitações diretas, conforme descrito acima; uma declaração nesse sentido será incluída em todos os manuscritos publicados.

A proposta atual utiliza a tarefa de busca apesar da aversão, um protocolo recém-desenvolvido do sistema de infusão assistido por computador (CAIS) que integra a entrega de estímulos visuais na tarefa de atenção constante e marcadores ópticos para geração de potencial de resposta evocada. Esta tarefa, como outros protocolos CAIS, fará parte do portfólio de programas CAIS que nosso laboratório disponibiliza para outros cientistas, uma vez que nosso uso específico financiado deste protocolo seja concluído. Versões modificadas deste protocolo podem ser fornecidas a outros investigadores antes da conclusão deste projeto, desde que esses projetos não sejam concorrentes diretos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação final de todos os manuscritos pelos investigadores do componente. A data mais antiga é estimada em janeiro de 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Plano de Compartilhamento de Dados e Recursos - Indiana Alcohol Research Center (IARC)

Consistente com sua história passada, a IARC continua a disponibilizar seus dados e recursos para investigadores engajados em pesquisas sobre alcoolismo fora da Universidade de Indiana. Procedimentos detalhados estão disponíveis mediante solicitação. Em resumo, os investigadores devem apresentar um pedido por escrito especificando em detalhes adequados o(s) recurso(s) específico(s) necessário(s) e um protocolo de estudo indicando os objetivos específicos, fundamentação científica, métodos e procedimentos e análise dos resultados; um Formulário de Acordo de Utilização de Recursos da IARC assinado; e para estudos envolvendo seres humanos, aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB), se necessário para o estudo proposto. A solicitação será analisada pelo Comitê Diretor da IARC. Os investigadores devem concordar em reconhecer o Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) como a fonte do recurso em todas as publicações resultantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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