Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke alcohol zoeken ondanks afkeer

3 februari 2025 bijgewerkt door: Martin Plawecki, Indiana University
Langdurig alcoholgebruik resulteert in drinken ondanks de daaruit voortvloeiende problemen en nadelige gevolgen. De onderzoekers stellen voor om een ​​laboratoriummodel van menselijk zoeken te testen, ondanks de afkeer om te gebruiken als een vroege marker van het begin van de ziekte, en als een hulpmiddel voor het bestuderen van de neurale functionele substraten en het identificeren van effectieve behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van dit project is om een ​​model op te zetten voor het zoeken naar alcohol ondanks afkeer (SDA) als een platform voor laboratoriumtesten van nieuwe farmacologische en gedragsinterventies die kunnen worden gebruikt door degenen met het hoogste risico, maar die nog moeten vooruitgang naar therapieresistent drinken. Het doel van deze applicatie is om SDA te testen op meerdere analyseniveaus. De onderzoekers beschouwen SDA als een vroege marker van de progressie van alcoholgebruiksstoornissen die gerelateerd is aan levenslange drinkgeschiedenis, risico's van alcoholgebruiksstoornissen en hersenfysiologie. De onderzoekers hebben een pilotstudie voltooid die aantoont dat SDA objectief kan worden gekwantificeerd via een taak voor zelftoediening van intraveneuze alcohol, waarbij operant werk voor identieke incrementele alcoholbeloningen gepaard gaat met aversieve stimuli. Deze voorlopige gegevens ondersteunen de centrale hypothesen dat gedrag in het SDA-model toe te schrijven is aan levenslange blootstelling aan alcohol, verband houdt met risicofactoren en fenotypes voor alcoholgebruiksstoornissen, en veranderingen in de werking van het neurale systeem weerspiegelt. In dit project zal SDA worden gemeten samen met recente drinkgeschiedenis, op negatieve affecten gebaseerde uitslag (d.w.z. negatieve urgentie, inclusief actie met betrekking tot alcoholgebruik), en zelfbeoordeling van de effecten van alcohol. De grondgedachte voor dit werk is dat het zou leiden tot de eerste objectieve, goed gevalideerde meting van SDA bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hogere of lagere geschiedenis van alcoholgebruik tijdens het leven
  • In staat om vragenlijsten en procedures in het Engels te begrijpen en in te vullen
  • BMI tussen 18,5 en 32
  • Bereid en in staat om iv-plaatsing te tolereren
  • Rechtshandig (alleen voor fMRI-arm)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Op zoek naar of in behandeling voor een stoornis in het gebruik van middelen of onder gerechtelijke onthouding
  • Medicijnen, medische aandoeningen of aandoeningen die de studieresultaten of de veiligheid van proefpersonen kunnen beïnvloeden
  • Positieve urinedrugscreening voor amfetaminen / methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, opiaten of fencyclidine
  • Positieve ademalcoholmeting (BrAC) bij aankomst bij elk studiebezoek
  • Actief suïcidaal (in vorig jaar)
  • Linkshandig of tweehandig (alleen voor fMRI-arm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hogere levenslange alcohol drinken
Deelnemers met een geschiedenis van een hogere levenslange alcoholgebruik
Gedragsmatig: Aversieve keu
Deelnemers worden blootgesteld aan onaangename afbeeldingen en tonen tijdens de uitvoering van een taak om alcohol te verdienen
Gedragsmatig: Neutrale keu
Deelnemers worden blootgesteld aan neutrale afbeeldingen en tonen tijdens de uitvoering van een taak om alcohol te verdienen
Experimenteel: Lager levenslang alcohol drinken
Deelnemers met een lager levenslange alcoholgebruik
Gedragsmatig: Aversieve keu
Deelnemers worden blootgesteld aan onaangename afbeeldingen en tonen tijdens de uitvoering van een taak om alcohol te verdienen
Gedragsmatig: Neutrale keu
Deelnemers worden blootgesteld aan neutrale afbeeldingen en tonen tijdens de uitvoering van een taak om alcohol te verdienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van blootstelling aan aversieve signalen op IV alcohol zelftoediening
Tijdsspanne: In twee infusiesessies, optreden 5-14 dagen uit elkaar
Deelnemers verdienen 2,5 minuten blootstellingen tot een toename van de IV-infusiesnelheid (die een voorgeschreven toename van de alcoholconcentratie (BRAC)) veroorzaakt door herhalingen van een constante aandacht te voltooien (CAT). De taak is zo ontworpen dat het aantal vereiste correcte kattenproeven geleidelijk toeneemt van 1 (voor het eerste drankje) naar 380 (voor de 20e drank) op een versnellende schaal. Het breekpunt van de afhankelijke maat wordt gedefinieerd als het cumulatieve aantal correcte en onjuiste kattenproeven voltooid wanneer de laatste drank wordt verdiend; In de tijd toegestane waarden varieerden van 1 tot 800. Effect van de aversieve keu werd beoordeeld door een verschilscore te berekenen (breekpunt aversief cue-breakpoint neutrale keu); Het bereik van mogelijke verschilscores was -800 tot +800. Een positieve verschilscore duidt op een hoger breekpunt (meer alcohol verdiend) in de aversieve cue -sessie; Een negatief getal duidt op een lager breekpunt (minder verdiend alcohol).
In twee infusiesessies, optreden 5-14 dagen uit elkaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1709318986
  • P60AA007611 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de belangrijkste bevindingen zal een geanonimiseerde dataset beschikbaar worden gesteld via directe verzoeken zoals hierboven beschreven; een verklaring hierover zal in alle gepubliceerde manuscripten worden opgenomen.

Het huidige voorstel maakt gebruik van de Seeking Ondanks Aversion Task, een nieuw ontwikkeld Computer-Assisted Infusion System (CAIS) protocol dat de levering van visuele stimuli integreert in de Constant Attention Task en optische markeringen voor het genereren van evoked response potentials. Deze taak zal, net als andere CAIS-protocollen, onderdeel worden van de portfolio van CAIS-programma's die ons laboratorium beschikbaar stelt aan andere wetenschappers zodra ons specifieke gefinancierde gebruik van dit protocol is voltooid. Gewijzigde versies van dit protocol kunnen voorafgaand aan de voltooiing van dit project aan andere onderzoekers worden verstrekt, zolang deze projecten niet rechtstreeks concurreren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na definitieve publicatie van alle manuscripten door de onderzoekers van de componenten. De vroegste datum wordt geschat op januari 2025.

IPD-toegangscriteria voor delen

Plan voor het delen van gegevens en bronnen - Indiana Alcohol Research Center (IARC)

In overeenstemming met zijn verleden blijft het IARC zijn gegevens en middelen beschikbaar stellen aan onderzoekers die zich bezighouden met onderzoek naar alcoholisme buiten de Universiteit van Indiana. Gedetailleerde procedures zijn op aanvraag beschikbaar. Kortom, onderzoekers moeten een schriftelijk verzoek indienen met voldoende gedetailleerde specificatie van de specifieke vereiste middelen en een onderzoeksprotocol waarin de specifieke doelen, wetenschappelijke grondgedachte, methoden en procedures en analyse van de resultaten worden vermeld; een ondertekend IARC Resource Utilization Agreement-formulier; en voor studies met menselijke proefpersonen, goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) indien nodig voor de voorgestelde studie. Het verzoek zal worden beoordeeld door de IARC-stuurgroep. Onderzoekers moeten ermee instemmen het Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) te erkennen als de bron van de bron in alle resulterende publicaties.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol misbruik

Klinische onderzoeken op Aversieve keu

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren