- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03648840
Ludzki Alkohol Poszukiwany Mimo Awersji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyższa lub niższa historia picia alkoholu w życiu
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze i procedury w języku angielskim
- BMI między 18,5 a 32
- Chętny i zdolny do tolerowania umieszczenia dożylnego
- Praworęczny (tylko dla ramienia fMRI)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poszukiwanie lub leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji lub w ramach abstynencji orzeczonej przez sąd
- Leki, zaburzenia medyczne lub stany chorobowe, które mogą mieć wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestników
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność amfetamin/metamfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, opiatów lub fencyklidyny
- Pozytywny odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) po przybyciu na dowolną wizytę studyjną
- Aktywnie samobójcze (w ciągu ostatniego roku)
- Leworęczny lub oburęczny (tylko dla ramienia fMRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Picie alkoholu przez całe życie
Połowa uczestników będzie miała historię większego spożycia alkoholu w ciągu życia; wszyscy będą uczestniczyć w obu interwencjach (sygnał awersyjny, sygnał neutralny).
|
Uczestnicy będą narażeni na nieprzyjemne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu
Uczestnicy będą narażeni na neutralne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu
|
Inny: Niższe spożycie alkoholu w ciągu całego życia
Połowa uczestników będzie miała historię mniejszego spożycia alkoholu w ciągu życia; wszyscy będą uczestniczyć w obu interwencjach (sygnał awersyjny, sygnał neutralny).
|
Uczestnicy będą narażeni na nieprzyjemne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu
Uczestnicy będą narażeni na neutralne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu
|
Inny: Łączność w stanie spoczynku
Niektórzy uczestnicy przejdą również sesję funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), aby określić łączność w stanie spoczynku.
Wszyscy uczestnicy tej Grupy ukończyli obie sesje samodzielnego podawania alkoholu dożylnie (wskazówka awersyjna, wskazówka neutralna).
|
Uczestnicy będą narażeni na nieprzyjemne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu
Uczestnicy będą narażeni na neutralne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samopodawanie alkoholu IV
Ramy czasowe: W dwóch sesjach infuzji, w odstępie około 1-2 tygodni
|
Pomiędzy sesjami różnice w samopodawanym leku będą oceniane przy użyciu progresywnego punktu przerwania pracy
|
W dwóch sesjach infuzji, w odstępie około 1-2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
- Główny śledczy: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1709318986
- P60AA007611 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po opublikowaniu głównych ustaleń zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony na bezpośrednie żądanie, jak opisano powyżej; oświadczenie w tej sprawie będzie zawarte we wszystkich publikowanych manuskryptach.
Obecna propozycja wykorzystuje Zadanie Poszukiwania Pomimo Awersji, nowo opracowany protokół Systemu Wlewu Wspomaganego Komputerowo (CAIS), który integruje dostarczanie bodźców wzrokowych z Zadaniem Stałej Uwagi i znacznikami optycznymi do generowania potencjału odpowiedzi wywołanej. To zadanie, podobnie jak inne protokoły CAIS, stanie się częścią portfolio programów CAIS, które nasze laboratorium udostępnia innym naukowcom po zakończeniu przez nas finansowanego korzystania z tego protokołu. Zmodyfikowane wersje tego protokołu mogą zostać dostarczone innym badaczom przed zakończeniem tego projektu, o ile projekty te nie konkurują bezpośrednio.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Plan udostępniania danych i zasobów — Indiana Alcohol Research Center (IARC)
Zgodnie ze swoją przeszłością, IARC nadal udostępnia swoje dane i zasoby badaczom zaangażowanym w badania nad alkoholizmem poza Uniwersytetem Indiany. Szczegółowe procedury są dostępne na żądanie. Krótko mówiąc, badacze muszą złożyć pisemny wniosek, określający szczegółowo konkretne wymagane zasoby oraz protokół badania wskazujący konkretne cele, uzasadnienie naukowe, metody i procedurę oraz analizę wyników; podpisany formularz umowy o wykorzystanie zasobów IARC; oraz w przypadku badań z udziałem ludzi, zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB), jeśli jest to konieczne dla proponowanego badania. Wniosek zostanie rozpatrzony przez Komitet Sterujący IARC. Śledczy muszą wyrazić zgodę na uznanie Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) za źródło zasobów we wszystkich powstałych publikacjach.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sygnał awersyjny
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroby reumatyczne | Toczeń rumieniowaty układowy | Adhezja, lekarstwo | DnaStany Zjednoczone
-
Cue BiopharmaRekrutacyjnyRak żołądka | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Arizona State UniversityZakończony
-
University of TriesteZakończonyChoroba Parkinsona
-
University Hospital TuebingenNieznanyUzależnienie od alkoholuNiemcy
-
Washington University School of MedicineCue BiopharmaRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Zakończony
-
Loma Linda UniversityZakończonyHemiplegia i/lub niedowład połowiczy po udarzeStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrutacyjny
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy