Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzki Alkohol Poszukiwany Mimo Awersji

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Martin Plawecki, Indiana University
Długotrwałe spożywanie alkoholu skutkuje piciem pomimo wynikających z tego problemów i negatywnych konsekwencji. Badacze proponują przetestowanie laboratoryjnego modelu ludzkiego poszukiwania pomimo niechęci do wykorzystania go jako wczesnego markera początku choroby oraz jako narzędzia do badania jej neurobiologicznych substratów funkcjonalnych oraz identyfikacji skutecznych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długofalowym celem tego projektu jest ustanowienie modelu poszukiwania alkoholu pomimo awersji (SDA) jako platformy do testowania w laboratorium nowych interwencji farmakologicznych i behawioralnych, które można zastosować wśród osób o najwyższym ryzyku, które jeszcze nie postęp w kierunku picia odpornego na leczenie. Celem tej aplikacji jest przetestowanie SDA na wielu poziomach analizy. Badacze uważają SDA za wczesny wskaźnik progresji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, który jest powiązany z historią picia w ciągu całego życia, ryzykiem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i fizjologią mózgu. Badacze zakończyli badanie pilotażowe wykazujące, że SDA można obiektywnie określić ilościowo za pomocą dożylnego zadania samodzielnego podawania alkoholu, w którym praca operanta dla identycznych przyrostowych nagród alkoholowych jest połączona z bodźcami awersyjnymi. Te wstępne dane potwierdzają główne hipotezy, że zachowanie w modelu SDA można przypisać ekspozycji na alkohol przez całe życie, jest związane z czynnikami ryzyka i fenotypami zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz odzwierciedla zmiany w funkcjonowaniu układu nerwowego. W tym projekcie SDA będzie mierzone wraz z niedawną historią picia, negatywnymi działaniami wysypkowymi opartymi na afekcie (tj. negatywna pilność, w tym podjęcie działań w związku ze spożyciem alkoholu) oraz samoocena skutków spożywania alkoholu. Uzasadnieniem tej pracy jest to, że doprowadziłaby do pierwszego obiektywnego, dobrze potwierdzonego pomiaru SDA u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyższa lub niższa historia picia alkoholu w życiu
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze i procedury w języku angielskim
  • BMI między 18,5 a 32
  • Chętny i zdolny do tolerowania umieszczenia dożylnego
  • Praworęczny (tylko dla ramienia fMRI)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poszukiwanie lub leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji lub w ramach abstynencji orzeczonej przez sąd
  • Leki, zaburzenia medyczne lub stany chorobowe, które mogą mieć wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestników
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność amfetamin/metamfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, opiatów lub fencyklidyny
  • Pozytywny odczyt alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) po przybyciu na dowolną wizytę studyjną
  • Aktywnie samobójcze (w ciągu ostatniego roku)
  • Leworęczny lub oburęczny (tylko dla ramienia fMRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Picie alkoholu przez całe życie
Połowa uczestników będzie miała historię większego spożycia alkoholu w ciągu życia; wszyscy będą uczestniczyć w obu interwencjach (sygnał awersyjny, sygnał neutralny).
Behawioralne: Sygnał awersyjny
Uczestnicy będą narażeni na nieprzyjemne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu
Behawioralne: Neutralny sygnał
Uczestnicy będą narażeni na neutralne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu
Inny: Niższe spożycie alkoholu w ciągu całego życia
Połowa uczestników będzie miała historię mniejszego spożycia alkoholu w ciągu życia; wszyscy będą uczestniczyć w obu interwencjach (sygnał awersyjny, sygnał neutralny).
Behawioralne: Sygnał awersyjny
Uczestnicy będą narażeni na nieprzyjemne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu
Behawioralne: Neutralny sygnał
Uczestnicy będą narażeni na neutralne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu
Inny: Łączność w stanie spoczynku
Niektórzy uczestnicy przejdą również sesję funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), aby określić łączność w stanie spoczynku. Wszyscy uczestnicy tej Grupy ukończyli obie sesje samodzielnego podawania alkoholu dożylnie (wskazówka awersyjna, wskazówka neutralna).
Behawioralne: Sygnał awersyjny
Uczestnicy będą narażeni na nieprzyjemne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu
Behawioralne: Neutralny sygnał
Uczestnicy będą narażeni na neutralne obrazy i dźwięki podczas wykonywania zadania polegającego na zarobieniu alkoholu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samopodawanie alkoholu IV
Ramy czasowe: W dwóch sesjach infuzji, w odstępie około 1-2 tygodni
Pomiędzy sesjami różnice w samopodawanym leku będą oceniane przy użyciu progresywnego punktu przerwania pracy
W dwóch sesjach infuzji, w odstępie około 1-2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1709318986
  • P60AA007611 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu głównych ustaleń zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony na bezpośrednie żądanie, jak opisano powyżej; oświadczenie w tej sprawie będzie zawarte we wszystkich publikowanych manuskryptach.

Obecna propozycja wykorzystuje Zadanie Poszukiwania Pomimo Awersji, nowo opracowany protokół Systemu Wlewu Wspomaganego Komputerowo (CAIS), który integruje dostarczanie bodźców wzrokowych z Zadaniem Stałej Uwagi i znacznikami optycznymi do generowania potencjału odpowiedzi wywołanej. To zadanie, podobnie jak inne protokoły CAIS, stanie się częścią portfolio programów CAIS, które nasze laboratorium udostępnia innym naukowcom po zakończeniu przez nas finansowanego korzystania z tego protokołu. Zmodyfikowane wersje tego protokołu mogą zostać dostarczone innym badaczom przed zakończeniem tego projektu, o ile projekty te nie konkurują bezpośrednio.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po ostatecznej publikacji wszystkich manuskryptów przez badaczy składowych. Najwcześniejszą datę szacuje się na styczeń 2025 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Plan udostępniania danych i zasobów — Indiana Alcohol Research Center (IARC)

Zgodnie ze swoją przeszłością, IARC nadal udostępnia swoje dane i zasoby badaczom zaangażowanym w badania nad alkoholizmem poza Uniwersytetem Indiany. Szczegółowe procedury są dostępne na żądanie. Krótko mówiąc, badacze muszą złożyć pisemny wniosek, określający szczegółowo konkretne wymagane zasoby oraz protokół badania wskazujący konkretne cele, uzasadnienie naukowe, metody i procedurę oraz analizę wyników; podpisany formularz umowy o wykorzystanie zasobów IARC; oraz w przypadku badań z udziałem ludzi, zatwierdzenie Institutional Review Board (IRB), jeśli jest to konieczne dla proponowanego badania. Wniosek zostanie rozpatrzony przez Komitet Sterujący IARC. Śledczy muszą wyrazić zgodę na uznanie Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) za źródło zasobów we wszystkich powstałych publikacjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sygnał awersyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj