Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig alkohol søger på trods af aversion

7. februar 2024 opdateret af: Martin Plawecki, Indiana University
Langvarigt alkoholforbrug resulterer i drikkeri trods resulterende problemer og negative konsekvenser. Efterforskerne foreslår at teste en laboratoriemodel af menneskelig søgning på trods af modvilje mod brug som en tidlig markør for sygdomsdebut og som et værktøj til undersøgelse af dets neurale funktionelle substrater og identifikation af effektive behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål for dette projekt er at etablere en model for alkoholsøgning trods aversion (SDA) som en platform for laboratorietestning af nye farmakologiske og adfærdsmæssige interventioner, der kan bruges blandt dem med den højeste risiko, men som endnu ikke har fremskridt til behandlingsresistent drikkeri. Formålet med denne applikation er at teste SDA på tværs af flere analyseniveauer. Efterforskerne betragter SDA som en tidlig markør for progression af alkoholforbrugsforstyrrelser, der er relateret til livslang drikkehistorie, risiko for alkoholforbrugsforstyrrelser og hjernefysiologi. Efterforskerne har afsluttet et pilotstudie, der viser, at SDA objektivt kan kvantificeres via en intravenøs alkohol-selvadministrationsopgave, hvor operant arbejde for identiske inkrementelle alkoholbelønninger er parret med aversive stimuli. Disse foreløbige data understøtter de centrale hypoteser om, at adfærd i SDA-modellen kan tilskrives livstidseksponering for alkohol, er relateret til risikofaktorer og fænotyper for alkoholforbrugsforstyrrelser og afspejler ændringer i neurale systemfunktioner. I dette projekt vil SDA blive målt sammen med den seneste drikkehistorie, negativ affektbaseret udslætshandling (dvs. negativ haster, herunder handling med hensyn til alkoholbrug), og selvvurdering af alkohols virkninger. Begrundelsen for dette arbejde er, at det ville føre til det første objektive, velvaliderede mål for SDA hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højere eller lavere livslang alkoholdrikkehistorie
  • Kunne forstå og udfylde spørgeskemaer og procedurer på engelsk
  • BMI mellem 18,5 og 32
  • Villig og i stand til at tåle iv anbringelse
  • Højrehåndet (kun for fMRI Arm)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Søger eller er i behandling for misbrugsforstyrrelser eller under rettens kendelse om afholdenhed
  • Medicin, medicinske lidelser eller tilstande, der kan påvirke studieresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Positiv urinstofscreening for amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater eller phencyclidin
  • Positiv alkoholaflæsning (BrAC) ved ankomst til ethvert studiebesøg
  • Aktivt selvmordstruet (inden for det foregående år)
  • Venstrehåndet eller ambidextrous (kun for fMRI Arm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Højere livslang alkoholdrikning
Halvdelen af ​​deltagerne vil have en historie med højere livslangt alkoholforbrug; alle vil deltage i begge interventioner (Aversive cue, Neutral cue).
Adfærdsmæssigt: Aversiv cue
Deltagerne vil blive udsat for ubehagelige billeder og toner under udførelsen af ​​en opgave for at tjene alkohol
Adfærdsmæssigt: Neutral cue
Deltagerne vil blive udsat for neutrale billeder og toner under udførelsen af ​​en opgave for at tjene alkohol
Andet: Lavere livslang alkoholdrikning
Halvdelen af ​​deltagerne vil have en historie med lavere livslangt alkoholforbrug; alle vil deltage i begge interventioner (Aversive cue, Neutral cue).
Adfærdsmæssigt: Aversiv cue
Deltagerne vil blive udsat for ubehagelige billeder og toner under udførelsen af ​​en opgave for at tjene alkohol
Adfærdsmæssigt: Neutral cue
Deltagerne vil blive udsat for neutrale billeder og toner under udførelsen af ​​en opgave for at tjene alkohol
Andet: Tilslutning til hviletilstand
Nogle deltagere vil også gennemføre en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) session for at bestemme hviletilstandsforbindelse. Alle deltagere i denne arm vil have gennemført begge selvadministrationssessioner med intravenøs alkohol (Aversive cue, Neutral cue).
Adfærdsmæssigt: Aversiv cue
Deltagerne vil blive udsat for ubehagelige billeder og toner under udførelsen af ​​en opgave for at tjene alkohol
Adfærdsmæssigt: Neutral cue
Deltagerne vil blive udsat for neutrale billeder og toner under udførelsen af ​​en opgave for at tjene alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IV alkohol selvadministration
Tidsramme: I to infusionssessioner, med ca. 1-2 ugers mellemrum
Mellem sessionerne vil forskelle i selvadministration blive evalueret ved hjælp af progressivt arbejdsbrudpunkt
I to infusionssessioner, med ca. 1-2 ugers mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1709318986
  • P60AA007611 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af hovedresultaterne vil et afidentificeret datasæt blive gjort tilgængeligt gennem direkte anmodninger som beskrevet ovenfor; en erklæring herom vil indgå i alle offentliggjorte manuskripter.

Det nuværende forslag anvender Seeking Despite Aversion Task, en nyudviklet Computer-Assisted Infusion System (CAIS) protokol, der integrerer levering af visuelle stimuli i Constant Attention Task og optiske markører for fremkaldt responspotentialgenerering. Denne opgave vil ligesom andre CAIS-protokoller blive en del af porteføljen af ​​CAIS-programmer, som vores laboratorium stiller til rådighed for andre forskere, når vores specifikke finansierede brug af denne protokol er afsluttet. Ændrede versioner af denne protokol kan leveres til andre efterforskere før afslutningen af ​​dette projekt, så længe disse projekter ikke konkurrerer direkte.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter den endelige offentliggørelse af alle manuskripter af komponentens efterforskere. Tidligste dato er estimeret til at være januar 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Data- og ressourcedelingsplan - Indiana Alcohol Research Center (IARC)

I overensstemmelse med sin tidligere historie fortsætter IARC med at stille sine data og ressourcer til rådighed for efterforskere, der er engageret i alkoholismeforskning uden for Indiana University. Detaljerede procedurer er tilgængelige på anmodning. Kort fortalt skal efterforskere indsende en skriftlig anmodning, der i tilstrækkelig detaljering specificerer den eller de specifikke ressourcer, der kræves, og en undersøgelsesprotokol, der angiver de specifikke mål, det videnskabelige rationale, metoder og procedure samt analyse af resultater; en underskrevet IARC Ressource Utilization Agreement Form; og for undersøgelser, der involverer mennesker, godkendelse fra Institutional Review Board (IRB), hvis det er nødvendigt for den foreslåede undersøgelse. Anmodningen vil blive gennemgået af IARC Styrekomité. Efterforskere skal acceptere at anerkende Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) som kilden til ressourcen i alle resulterende publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aversiv cue

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner