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Menschliche Alkoholsucht trotz Abneigung

3. Februar 2025 aktualisiert von: Martin Plawecki, Indiana University
Längerer Alkoholkonsum führt trotz daraus resultierender Probleme und nachteiliger Folgen zum Trinken. Die Forscher schlagen vor, ein Labormodell des menschlichen Suchens trotz Abneigung gegen die Verwendung als Frühmarker für den Ausbruch der Krankheit und als Werkzeug zur Untersuchung seiner neuronalen funktionellen Substrate und zur Identifizierung wirksamer Behandlungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Etablierung eines Modells für Alkoholsucht trotz Aversion (SDA) als Plattform für Labortests neuartiger pharmakologischer und verhaltensbezogener Interventionen, die bei Personen mit dem höchsten Risiko eingesetzt werden können, dies aber noch nicht müssen Fortschritt zum behandlungsresistenten Trinken. Das Ziel dieser Anwendung ist es, SDA über mehrere Analyseebenen hinweg zu testen. Die Ermittler betrachten SDA als einen frühen Marker für das Fortschreiten der Alkoholkonsumstörung, der mit der lebenslangen Trinkgeschichte, den Risiken der Alkoholkonsumstörung und der Gehirnphysiologie zusammenhängt. Die Forscher haben eine Pilotstudie durchgeführt, die zeigt, dass SDA über eine intravenöse Alkohol-Selbstverabreichungsaufgabe objektiv quantifiziert werden kann, bei der operative Arbeit für identische inkrementelle Alkoholbelohnungen mit aversiven Stimuli gepaart wird. Diese vorläufigen Daten unterstützen die zentralen Hypothesen, dass das Verhalten im SDA-Modell auf eine lebenslange Alkoholexposition zurückzuführen ist, mit Risikofaktoren und Phänotypen von Alkoholkonsumstörungen zusammenhängt und Veränderungen in der Funktion des Nervensystems widerspiegelt. In diesem Projekt wird SDA zusammen mit der jüngsten Trinkgeschichte, negativen affektbasierten Hautausschlägen (d.h. negative Dringlichkeit, einschließlich Maßnahmen in Bezug auf Alkoholkonsum) und Selbsteinschätzung der Auswirkungen von Alkohol. Die Begründung für diese Arbeit ist, dass sie zum ersten objektiven, gut validierten Maß für SDA beim Menschen führen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Höherer oder niedrigerer Alkoholkonsum im Laufe des Lebens
  • Kann Fragebögen und Verfahren auf Englisch verstehen und ausfüllen
  • BMI zwischen 18,5 und 32
  • Bereit und in der Lage, eine iv-Platzierung zu tolerieren
  • Rechtshänder (nur für fMRI-Arm)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Suche nach oder in Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörung oder gerichtlich angeordneter Abstinenz
  • Medikamente, medizinische Störungen oder Zustände, die das Studienergebnis oder die Sicherheit der Probanden beeinflussen könnten
  • Positiver Drogentest im Urin auf Amphetamine/Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate oder Phencyclidin
  • Positiver Atemalkoholwert (BrAC) bei der Ankunft bei jedem Studienbesuch
  • Aktiv suizidal (innerhalb des Vorjahres)
  • Linkshänder oder beidhändig (nur fMRI-Arm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Höheres lebenslanges Alkoholtrink
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkoholkonsum mit höherem Leben
Verhalten: Aversive Cue
Die Teilnehmer werden während der Ausführung einer Aufgabe, Alkohol zu verdienen, unangenehme Bilder und Töne ausgesetzt sein
Verhalten: Neutraler Hinweis
Die Teilnehmer werden während der Ausführung einer Aufgabe, Alkohol zu verdienen, neutralen Bildern und Tönen ausgesetzt sein
Experimental: Alkoholtrink unter Lebensdauer
Teilnehmer mit einem geringeren Alkoholkonsum mit niedrigerem Leben
Verhalten: Aversive Cue
Die Teilnehmer werden während der Ausführung einer Aufgabe, Alkohol zu verdienen, unangenehme Bilder und Töne ausgesetzt sein
Verhalten: Neutraler Hinweis
Die Teilnehmer werden während der Ausführung einer Aufgabe, Alkohol zu verdienen, neutralen Bildern und Tönen ausgesetzt sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Exposition gegenüber aversiven Hinweisen auf die Selbstverabreichung von IV Alkohol
Zeitfenster: In zwei Infusionssitzungen, um 5 bis 14 Tage auseinander zu kommen
Die Teilnehmer verdienen 2,5 Minuten Exposition zu einer Erhöhung der IV-Infusionsrate (was zu einer vorgeschriebenen Zunahme der Atemalkoholkonzentration (BRAC) führt, indem sie Wiederholungen einer konstanten Aufgabe des Knopfdrucks (CAT) (CAT) abgeschlossen hat. Die Aufgabe ist so konzipiert, dass die Anzahl der korrekten Katzenversuche auf einer beschleunigenden Skala von 1 (für das erste Getränk) auf 380 (für das 20. Getränk) zunehmend zunimmt. Der abhängige Mess -Breakpoint ist definiert als die kumulative Anzahl korrekter und falscher Katzenversuche, die beim Verdienst des letzten Getränks abgeschlossen sind. In der Zeit lagen die möglichen Werte zwischen 1 und 800. Der Effekt des aversiven Cue wurde durch Berechnung eines Differenzwerts (Breakpoint Aversive Cue-Breakpoint-neutraler Cues) bewertet; Der Bereich der möglichen Differenzwerte betrug -800 bis +800. Ein positiver Differenzwert zeigt einen höheren Breakpoint (mehr Alkohol erzielt) in der aversiven Cue -Sitzung. Eine negative Zahl zeigt einen niedrigeren Haltepunkt an (weniger Alkohol verdient).
In zwei Infusionssitzungen, um 5 bis 14 Tage auseinander zu kommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1709318986
  • P60AA007611 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse wird ein anonymisierter Datensatz durch direkte Anfragen wie oben beschrieben zur Verfügung gestellt; eine entsprechende Erklärung wird in alle veröffentlichten Manuskripte aufgenommen.

Der aktuelle Vorschlag verwendet die Seeking-Trotz-Aversion-Aufgabe, ein neu entwickeltes CAIS-Protokoll (Computer-Assisted Infusion System), das die Abgabe visueller Stimuli in die Konstante-Aufmerksamkeits-Aufgabe und optische Markierungen für die Erzeugung des evozierten Reaktionspotentials integriert. Diese Aufgabe wird wie andere CAIS-Protokolle Teil des Portfolios von CAIS-Programmen, die unser Labor anderen Wissenschaftlern zur Verfügung stellt, sobald unsere spezifische finanzierte Nutzung dieses Protokolls abgeschlossen ist. Modifizierte Versionen dieses Protokolls könnten anderen Ermittlern vor Abschluss dieses Projekts zur Verfügung gestellt werden, solange diese Projekte nicht direkt miteinander konkurrieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der endgültigen Veröffentlichung aller Manuskripte durch die Komponentenforscher verfügbar. Der früheste Termin wird auf Januar 2025 geschätzt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Ressourcen - Indiana Alcohol Research Center (IARC)

Im Einklang mit ihrer bisherigen Geschichte stellt die IARC ihre Daten und Ressourcen weiterhin Ermittlern zur Verfügung, die sich mit der Erforschung von Alkoholismus außerhalb der Indiana University befassen. Detaillierte Verfahren sind auf Anfrage erhältlich. Kurz gesagt, die Prüfer müssen einen schriftlichen Antrag einreichen, in dem die erforderliche(n) spezifische(n) Ressource(n) hinreichend detailliert angegeben sind, sowie ein Studienprotokoll, in dem die spezifischen Ziele, die wissenschaftliche Begründung, die Methoden und das Verfahren sowie die Analyse der Ergebnisse angegeben sind; ein unterzeichnetes IARC-Ressourcennutzungsvereinbarungsformular; und für Studien mit menschlichen Probanden die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB), falls für die vorgeschlagene Studie erforderlich. Der Antrag wird vom IARC-Lenkungsausschuss geprüft. Ermittler müssen zustimmen, das Indiana Alcohol Research Center (P60 AA007611) als Quelle der Ressource in allen resultierenden Veröffentlichungen anzugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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