Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INTRACEPT: Prospektiv, randomiserad, multicenterstudie Intraosseös basivertebral nervablation för behandling av CLBP (CLBP)

12 mars 2024 uppdaterad av: Relievant Medsystems, Inc.

INTRACEPT: En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av intraossös basivertebral nervablation för behandling av kronisk ländryggssmärta

Prospektiv, öppen, 1:1 randomiserad kontrollerad studie av Basivertebral nerv (BVN) Ablationsarm vs Standard Care Control för behandling av vertebrogen kronisk ländryggssmärta (CLBP). Deltagare i BVN-ablationsarmen kommer att få radiofrekvensablation av BVN med hjälp av Intracept-proceduren för behandling av upp till 4 kotkroppar (L3 till S1). Deltagare i Standard Care Control-armen kommer att fortsätta på icke-kirurgisk standardvård och kommer att erbjudas valfri crossover efter 12 månaders uppföljning med uppföljning 6 månader efter crossover-behandling.

Studien hade en fördefinierad interimsanalys med stoppregler för överlägsenhet när cirka 60 % av de randomiserade deltagarna har genomfört sitt 3-månaders primära effektmålsstudiebesök. En oberoende Data Safety Management Board (DSMB) granskade de interimistiska analysresultaten och rekommenderade att stoppa registreringar för överlägsenhet och erbjuda tidig crossover till kontrollarmsdeltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare i BVN Ablation-armen kommer att följas i 24 månader efter behandlingen. Deltagarna i BVN Ablationsarm kommer att kontaktas för att delta i en delstudie av ytterligare 3 års uppföljning vid deras 24 månader långa besök (totalt 5 års uppföljning).

Kontrollarmspersoner som ursprungligen skulle erbjudas valfri crossover-behandling efter det 12 månader långa uppföljningsbesöket erbjöds crossover enligt DSMB-rekommendationen i genomsnitt 176,5 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85048
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medicine of USC
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Orthopaedic Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • Denver Back Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University School Of Medicine
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Clinical Investigations
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Pacific Sports and Spine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19147
        • Temple University
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Precision Spine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogna försökspersoner som är minst 25 år gamla
  • Kronisk smärta i nedre delen av ryggen i minst 6 månader
  • Underlåtenhet att svara på minst 6 månaders icke-operativ konservativ hantering

Exklusions kriterier:

  • Radikulär smärta
  • Aktuell eller historia av ryggradsinfektion
  • Modiska förändringar vid andra kotkroppar än L3 till S1
  • Kontraindikation för MRT
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid nästa år
  • Har en förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • Ersatta skador eller pågående rättstvister angående ryggsmärtor/skada, eller ekonomiskt incitament att förbli nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BVN Ablation
BVN-ablation med fortsatt standardvård
Enhet: Intracept System
BVN-ablation med radiofrekvensenergi
Aktiv komparator: Standard Care Control
Fortsätt med icke-kirurgisk standardvård
Övrig: Standardvård
Icke-kirurgisk standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan armar i minsta kvadrat (LS) genomsnittlig förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3 månader

Skillnad mellan armar i LS Genomsnittlig förändring i ODI (baslinje till 3 månader efter behandling). ODI mäts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 ( förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden för detta verktyg anses vara en 10 poängs minskning av ODI från en baslinje hos en patient.

Dessa data är för interimsanalys av den primära endpointen. Data för senare tidpunkter kommer att inkluderas i de nuvarande utfallsmåtten som ytterligare rader, när de är tillgängliga.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan armar i LS genomsnittlig förändring i visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 månader efter behandling/randomisering

Skillnad mellan armar i LS Genomsnittlig minskning av Visual Analog Scale (VAS) för ländryggssmärta från baslinjen till 3 månader efter behandling. VAS är en 10-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Deltagarna ombeds ange ett x på skalan som motsvarar deras upplevda smärtnivå i ländryggen. Den publicerade minimala kliniskt viktiga förändringen i VAS är 2 poäng från baslinjen.

Dessa data är för interimsanalys av den primära endpointen. Data för senare tidpunkter kommer att inkluderas i de nuvarande utfallsmåtten som ytterligare rader, när de är tillgängliga.
3 månader efter behandling/randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Relievant Medsystems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven R Garfin, MD, Independent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 0006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Försöksresultat kommer att publiceras när försöket är slutfört

Tidsram för IPD-delning

Slut på rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara bestämd

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracept System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera