Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KW-6356 hos patienter med Parkinsons sjukdom vid behandling med preparat som innehåller levodopa

4 september 2020 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fas 2b-studie av KW-6356 i försökspersoner med Parkinsons sjukdom på behandling med preparat som innehåller levodopa

Det primära syftet med denna studie är att bestämma den rekommenderade dosen och utvärdera effekten av KW-6356 på motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom och det primära effektmåttet är förändringen från baslinjen i Movement Disorder Society-unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS) delIII-poäng mellan KW-6356 och placebo hos patienter med Parkinsons sjukdom på behandling med Levodopa-innehållande preparat som tilläggsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

502

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hokkaido
      • Iwamizawa, Hokkaido, Japan
        • Iwamizawa Neurology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen uppfyller kliniska diagnostiska kriterier från det brittiska Parkinson's Disease Society hjärnbank.
  • Patienter med Parkinsons sjukdom i steg 2 till 4 på den modifierade Hoehn och Yahr-skalan. (mH&Y, utvärdering vid ON-tillstånd för patienter som upplever avslitningsfenomen)
  • MDS-UPDRS delIII-poäng på >= 15. (Utvärdering vid PÅ-läge)
  • Patient som svarar på kombinationsbehandling med levodopa/DCI (karbidopa eller benserazid) och som har varit på behandlingen i 6 månader eller längre utan avbrott vid inskrivningen.
  • Försöksperson som inte har börjat med några nya antiparkinsonläkemedel och har varit på en stabil kur med antiparkinsonläkemedel under de 3 månaderna före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av något CYP3A4/5-relaterade läkemedel inom 2 veckor före inskrivning.
  • Användning av något av följande läkemedel inom 3 månader (eller 6 månader vid depåpreparat) före inskrivningen; Antipsykotika, tiaprid, metoklopramid, amoxapin, reserpin, tetrabenazin, metyldopa, papaverin, levodopa/karbidopa intestinal gel och apomorfinhydrokloridinjektion
  • Behandling med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) inom 6 månader före inskrivning.
  • Neurokirurgisk operation för Parkinsons sjukdom. (stereotaktisk kirurgi, djup hjärnstimulering eller gammakniv)
  • Patient som har fått administrering av adenosin A2A-receptorantagonist.
  • Något av följande kriterier i följd vid screening och registrering; Vilopuls > 100 slag/min Systoliskt blodtryck i vila > 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
  • Signifikant demens eller en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på =< 23.
  • Försökspersonen har en historia eller bevis på självmordstankar (allvarlighetsgrad 4 eller 5) eller något självmordsbeteende baserat på en bedömning med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid baslinjen.
  • Alla som annars anses olämpliga för studien av utredaren eller delutredaren inklusive de som inte kan kommunicera eller att samarbeta med utredaren eller delutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KW-6356 Låg Dos
Muntlig administration
Läkemedel: KW-6356
Muntlig administration
Experimentell: KW-6356 Hög dos
Muntlig administration
Läkemedel: KW-6356
Muntlig administration
Placebo-jämförare: placebo
Muntlig administration
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Movement Disorder Society-unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS) del III poäng
Tidsram: Upp till 26 veckor efter dosering

MDS-UPDRS behåller fyrskalestrukturen med en omorganisation av de olika delskalorna. Vågen heter nu; (Del I) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 punkter), (Del II) motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 punkter), (Del III) motorisk undersökning (18 punkter) och (Del IV) motoriska komplikationer (sex objekt) . Varje delskala har nu 0-4 betyg, där 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.

Den totala poängen är summan av subskalepoängen för Del III och sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 136 (totalt beroende).
Upp till 26 veckor efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i den totala vakentiden per dag tillbringad i AV-läge. (totalt antal timmar per dag tillbringade i AV-läge)
Tidsram: Upp till 26 veckor efter dosering
Upp till 26 veckor efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6356-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KW-6356

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera