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Uno studio su KW-6356 in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con preparazioni contenenti levodopa

4 settembre 2020 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 2b su KW-6356 in soggetti con malattia di Parkinson sul trattamento con preparazioni contenenti levodopa

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose raccomandata e valutare l'effetto di KW-6356 sui sintomi motori nella malattia di Parkinson e l'endpoint primario è il cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata dalla società del disturbo del movimento (MDS-UPDRS) punteggio partIII tra KW-6356 e placebo in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con preparazioni contenenti levodopa come terapia aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

502

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Iwamizawa, Hokkaido, Giappone
        • Iwamizawa Neurology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici clinici della banca del cervello della UK Parkinson's Disease Society.
  • Pazienti con malattia di Parkinson negli stadi da 2 a 4 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr. (mH&Y, Valutazione allo stato ON per i pazienti che presentano fenomeni di Wearing-off)
  • Punteggio MDS-UPDRS parte III >= 15. (Valutazione allo stato ON)
  • Soggetti che rispondono alla terapia combinata con levodopa/DCI (carbidopa o benserazide) e che sono stati in terapia per 6 mesi o più senza interruzione al momento dell'arruolamento.
  • Soggetti che non hanno iniziato nuovi farmaci antiparkinsoniani e sono stati sottoposti a un regime stabile di farmaci antiparkinsoniani nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco correlato al CYP3A4/5 entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 3 mesi (o 6 mesi in caso di preparazioni depot) prima dell'arruolamento; Antipsicotici, tiapride, metoclopramide, amoxapina, reserpina, tetrabenazina, metildopa, papaverina, gel intestinale di Levodopa/carbidopa e iniezione di apomorfina cloridrato
  • Trattamento mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Operazione neurochirurgica per il morbo di Parkinson. (chirurgia stereotassica, stimolazione cerebrale profonda o gamma knife)
  • Soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di antagonista del recettore dell'adenosina A2A.
  • Uno dei seguenti criteri consecutivamente allo screening e all'arruolamento; Polso a riposo > 100 bpm Pressione arteriosa sistolica a riposo > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Demenza significativa o punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) =<23.
  • - Il soggetto ha una storia o evidenza di ideazione suicidaria (gravità 4 o 5) o qualsiasi comportamento suicidario basato su una valutazione con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al basale.
  • Chiunque altrimenti considerato inadatto allo studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore, compresi coloro che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore o il subinvestigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KW-6356 Basso dosaggio
Amministrazione orale
Droga: KW-6356
Amministrazione orale
Sperimentale: KW-6356 Dose elevata
Amministrazione orale
Droga: KW-6356
Amministrazione orale
Comparatore placebo: placebo
Amministrazione orale
Droga: Placebo
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della parte III della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata dalla società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo la somministrazione

MDS-UPDRS mantiene la struttura a quattro scale con una riorganizzazione delle varie sottoscale. Le scale sono ora intitolate; (Parte I) esperienze non motorie della vita quotidiana (13 voci), (Parte II) esperienze motorie della vita quotidiana (13 voci), (Parte III) esame motorio (18 voci) e (Parte IV) complicazioni motorie (sei voci) . Ogni sottoscala ora ha valutazioni da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.

Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle sottoscale per la Parte III e varia da 0 (nessuna disabilità) a 136 (dipendenza totale).
Fino a 26 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle ore totali di veglia al giorno trascorse nello stato OFF. (totale ore giornaliere trascorse nello stato OFF)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo la somministrazione
Fino a 26 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6356-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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